Efektivitas madu untuk gejala batuk pada anak dengan rinitis Chapter III VI
BAB 3. METODE PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan randomized controlled study yang menilai efek
pemberian madu dan obat batuk putih untuk gejala batuk pada anak
dengan rinitis.
3.2. Tempat dan waktu
Penelitian dilakukan di Puskesmas Tanjung Tiram, Puskesmas Kedai
Sianam dan Puskesmas Labuhan Ruku Kabupaten Batubara Sumatera
Utara,
dan Poliklinik Anak RSUD Tengku Sulung Kecamatan Reteh
Kabupaten Indragiri Hilir Riau, dilaksanakan pada tahun 2016. Penelitian
di Kabupaten Batubara dilaksanakan sejak bulan Februari sampai Maret
2016, dan penelitian di RSUD Tengku Sulung Indragiri Hilir dilaksanakan
pada bulan Maret sampai Mei 2016.
3.3. Populasi dan sampel
Populasi target adalah anak usia diatas 2-5 tahun yang menderita rinitis
dengan gejala batuk. Populasi terjangkau adalah populasi target yang
datang ke Puskesmas Tanjung Tiram, Puskesmas Kedai Sianam dan
Puskesmas Labuhan Ruku Kabupaten Batubara Sumatera Utara dan dan
Poliklinik Anak RSUD Tengku Sulung Kecamatan Reteh Kabupaten
Indragiri Hilir Riau. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi
29
Universitas Sumatera Utara
kriteria inklusi dan tidak memiliki kriteria eksklusi. Pengambilan sampel
dilakukan secara consecutive sampling.
3.4. Perkiraan besar sampel
Besar sample dihitung dengan menggunakan rumus uji proporsi untuk dua
populasi yaitu sebagai berikut:
n1=n2 =
�
2
+�
1 1+ 2 2
2
1− 2
dimana :
n = jumlah sampel yang dibutuhkan masing-masing grup,
P1 = Proporsi kesembuhan dengan obat A = 42%
Q1= 1 – 42% = 58%
P2 = Proporsi kesembuhan dengan obat B = 17%5
Q2= 1 – 17% = 83%
P1-P2 = perbedaan klinis yang bermakna yaitu 25%
P= (P1+P2)/2 = (42% + 17%)/2 = 29,5%
Q= (Q1+Q2)/2= (58% + 83%)/2 = 70,5%
Z : 1.64 (level of significance 5%)
Z : 0.84 (power 80%)
n = jumlah sampel
Pada penelitian ini ditetapkan yaitu :
30
Universitas Sumatera Utara
= kesalahan tipe 1 = 0,05 (tingkat kepercayaan 95%) Z = 1,64
= kesalahan tipe 2 = 0,2 (power 80%) Z = 0,84
maka didapatkan:
n= 40 untuk masing-masing grup
3.5. Kriteria inklusi dan eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi
1. Anak usia 2-5 tahun yang menderita rinitis
2. Mempunyai gejala batuk
3. Skor batuk minimal 3 pada masing-masing item
3.5.2. Kriteria Eksklusi
1. Anak yang menderita penyakit infeksi saluran nafas lain
2. Onset batuk lebih dari tiga hari
3. Konsumsi madu atau obat batuk lainnya 1 hari sebelum terlibat
dalam penelitian
4. Gizi Buruk
3.6. Persetujuan / Informed Consent
Semua sampel penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah
dilakukan penjelasan terlebih dahulu. Formulir penjelasan terlampir dalam
usulan penelitian ini.
31
Universitas Sumatera Utara
3.7. Etika penelitian
Penelitian ini telah disetujui oleh Komisi Etik Penelitian Fakultas
Kedokteran
Universitas
Sumatera
Utara
dengan
nomor
surat:
151/KOMET/FK USU/2016 tertanggal 9 februari 2016.
3.8. Cara kerja
1. Orang tua dan anak diberikan penjelasan dan informed consent yang
menyatakan setuju mengikuti penelitian ini.
2. Data dasar diperoleh dari wawancara dan kuisioner.
3. Dilakukan pengukuran antropometri yang terdiri dari pengukuran berat
badan dan tinggi / panjang badan anak. Berat badan diukur dalam
satuan kg, menggunakan timbangan merk Camry buatan Cina, dengan
ketelitian 0.1 cm. Tinggi badan diukur dalam satuan cm, menggunakan
stadiometer bagi anak yang dapat berdiri. Sedangkan untuk anak yang
tidak dapat berdiri, dilakukan pengukuran panjang badan dengan
menggunakan kayu pengukur, dengan pengurangan 0.5 - 1.5 cm dari
hasil pengukuran.
4. Orang tua akan diminta untuk mengisi kuisioner pre-terapi, saat
mengisi kuesioner, orang tua akan didampingi tim peneliti untuk
memastikan
bahwa
semua
item
pada
kuesioner
telah
diisi.
Sebelumnya orang tua akan diberikan penjelasan singkat mengenai
pengisian kuesioner.
32
Universitas Sumatera Utara
5. Semua anak yang memenuhi kriteria inklusi akan diberikan madu atau
obat batuk putih.
6. Pembagian
kelompok
berdasarkan
pembagian
obat.
Kelompok
pertama pemberian madu, dan kelompok kedua pemberian obat batuk
putih. Randomisasi dilakukan dengan randomisasi blok, dengan besar
blok = 6.
7. Pemberian madu dan obat batuk putih diberikan selama tiga hari, tiga
kali sehari dengan dosis 2.5 cc untuk madu dan dosis tiga kali sehari
lima cc untuk OBP.
8. Dilakukan penilaian skor batuk sebelum terapi dan setiap hari selama
3 hari berturut setelah terapi
3.9. Alur Penelitian
33
Universitas Sumatera Utara
3.10. Identifikasi Variabel
Variabel bebas
Skala
Kelompok intervensi
nominal
Variabel tergantung
Skala
Skor batuk
ordinal
Kesembuhan
nominal
Variabel perancu
Skala
Polusi udara
nominal
Status gizi
nominal
3.11. Definisi Operasional
a. Madu
: cairan yang banyak mengandung gula pada sarang
lebah10, madu yang digunakan adalah madu yang telah terdaftar oleh
BP-POM
dan
tidak
dalam
masa
kadaluarsa.
Penelitian
ini
menggunakan madu randu merk Nusantara ukuran 100 ml dengan
Nomor Registrasi: MD. 152111002054.
b. Obat batuk putih: obat batuk putih yang dijual bebas di pasaran dan
telah terdaftar oleh BP-POM. Penelitian ini menggunakan OBP merk
Itrasal dengan Nomor Registrasi: DBL 9910903937 A1.
c. Skor batuk :Penilaian batuk secara subjektif melalui penilaian
orangtua terhadap gejala batuk yang diderita anaknya, skor batuk
34
Universitas Sumatera Utara
menggunakan skoring batuk tipe Likert.36 Item yang dinilai pada
kuesioner ini adalah: 1)seberapa sering anak anda batuk tadi malam?
2)seberapa besar pengaruh batuk anak anda terhadap bisa tidaknya
dia tidur? 3) seberapa besar pengaruh batuk anak anda terhdap bisa
tidaknya anda tidur?. Semua item memiliki tingkat skor mulai dari 0
sampai 5.
Skoring batuk tipe Likert
1. Seberapa sering anak anda batuk tadi malam ?
Amat sangat
Sangat
Sering
KadangSering
sering
kadang
Sesekali
Tidak ada
sama sekali
2. Seberapa besar pengaruh batuk anak anda tadi malam terhadap bisa tidaknya dia tidur ?
Amat sangat
Sangat
Mempengaruhi KadangSesekali
Tidak ada
mempengaruhi
mempenga
kadang
sama sekali
ruhi
3. Seberapa besar pengaruh batuk anak anda tadi malam terhadap bias tidaknya anda tidur ?
Amat sangat
Sangat
Mempengaruhi KadangSesekali
Tidak ada
mempengaruhi
mempenga
kadang
sama sekali
ruhi
Skor= 5
Skor = 4
Skor= 3
Skor= 2
Skor= 1
Skor= 0
Minimal skor dari masing-masing item adalah satu, dikategorikan
sembuh. Salah satu item, memiliki skor lebih dari satu, dikategorikan
belum sembuh.
d. Rinitis
: infeksi saluran pernafasan-atas ringan dengan gejala
utama hidung buntu, adanya secret hidung, bersin, nyeri tenggorok
dan batuk1. Anamnesa tidak ada riwayat atopi, pada pemeriksaan fisik
tidak ditemukan ronki atau mengi dan centor score ≤2.
e. Polusi udara : paparan asap rokok pada anak
f. Status gizi : Keadaan gizi anak yang diukur menggunakan kurva WHO
35
Universitas Sumatera Utara
untuk usia 2 tahun – 5 tahun, dimana gizi normal bila 2SD< BB/ TB< 2SD; gizi kurang bila -2SD< BB/ TB< -3SD dan gizi buruk bila BB/ TB
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan randomized controlled study yang menilai efek
pemberian madu dan obat batuk putih untuk gejala batuk pada anak
dengan rinitis.
3.2. Tempat dan waktu
Penelitian dilakukan di Puskesmas Tanjung Tiram, Puskesmas Kedai
Sianam dan Puskesmas Labuhan Ruku Kabupaten Batubara Sumatera
Utara,
dan Poliklinik Anak RSUD Tengku Sulung Kecamatan Reteh
Kabupaten Indragiri Hilir Riau, dilaksanakan pada tahun 2016. Penelitian
di Kabupaten Batubara dilaksanakan sejak bulan Februari sampai Maret
2016, dan penelitian di RSUD Tengku Sulung Indragiri Hilir dilaksanakan
pada bulan Maret sampai Mei 2016.
3.3. Populasi dan sampel
Populasi target adalah anak usia diatas 2-5 tahun yang menderita rinitis
dengan gejala batuk. Populasi terjangkau adalah populasi target yang
datang ke Puskesmas Tanjung Tiram, Puskesmas Kedai Sianam dan
Puskesmas Labuhan Ruku Kabupaten Batubara Sumatera Utara dan dan
Poliklinik Anak RSUD Tengku Sulung Kecamatan Reteh Kabupaten
Indragiri Hilir Riau. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi
29
Universitas Sumatera Utara
kriteria inklusi dan tidak memiliki kriteria eksklusi. Pengambilan sampel
dilakukan secara consecutive sampling.
3.4. Perkiraan besar sampel
Besar sample dihitung dengan menggunakan rumus uji proporsi untuk dua
populasi yaitu sebagai berikut:
n1=n2 =
�
2
+�
1 1+ 2 2
2
1− 2
dimana :
n = jumlah sampel yang dibutuhkan masing-masing grup,
P1 = Proporsi kesembuhan dengan obat A = 42%
Q1= 1 – 42% = 58%
P2 = Proporsi kesembuhan dengan obat B = 17%5
Q2= 1 – 17% = 83%
P1-P2 = perbedaan klinis yang bermakna yaitu 25%
P= (P1+P2)/2 = (42% + 17%)/2 = 29,5%
Q= (Q1+Q2)/2= (58% + 83%)/2 = 70,5%
Z : 1.64 (level of significance 5%)
Z : 0.84 (power 80%)
n = jumlah sampel
Pada penelitian ini ditetapkan yaitu :
30
Universitas Sumatera Utara
= kesalahan tipe 1 = 0,05 (tingkat kepercayaan 95%) Z = 1,64
= kesalahan tipe 2 = 0,2 (power 80%) Z = 0,84
maka didapatkan:
n= 40 untuk masing-masing grup
3.5. Kriteria inklusi dan eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi
1. Anak usia 2-5 tahun yang menderita rinitis
2. Mempunyai gejala batuk
3. Skor batuk minimal 3 pada masing-masing item
3.5.2. Kriteria Eksklusi
1. Anak yang menderita penyakit infeksi saluran nafas lain
2. Onset batuk lebih dari tiga hari
3. Konsumsi madu atau obat batuk lainnya 1 hari sebelum terlibat
dalam penelitian
4. Gizi Buruk
3.6. Persetujuan / Informed Consent
Semua sampel penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah
dilakukan penjelasan terlebih dahulu. Formulir penjelasan terlampir dalam
usulan penelitian ini.
31
Universitas Sumatera Utara
3.7. Etika penelitian
Penelitian ini telah disetujui oleh Komisi Etik Penelitian Fakultas
Kedokteran
Universitas
Sumatera
Utara
dengan
nomor
surat:
151/KOMET/FK USU/2016 tertanggal 9 februari 2016.
3.8. Cara kerja
1. Orang tua dan anak diberikan penjelasan dan informed consent yang
menyatakan setuju mengikuti penelitian ini.
2. Data dasar diperoleh dari wawancara dan kuisioner.
3. Dilakukan pengukuran antropometri yang terdiri dari pengukuran berat
badan dan tinggi / panjang badan anak. Berat badan diukur dalam
satuan kg, menggunakan timbangan merk Camry buatan Cina, dengan
ketelitian 0.1 cm. Tinggi badan diukur dalam satuan cm, menggunakan
stadiometer bagi anak yang dapat berdiri. Sedangkan untuk anak yang
tidak dapat berdiri, dilakukan pengukuran panjang badan dengan
menggunakan kayu pengukur, dengan pengurangan 0.5 - 1.5 cm dari
hasil pengukuran.
4. Orang tua akan diminta untuk mengisi kuisioner pre-terapi, saat
mengisi kuesioner, orang tua akan didampingi tim peneliti untuk
memastikan
bahwa
semua
item
pada
kuesioner
telah
diisi.
Sebelumnya orang tua akan diberikan penjelasan singkat mengenai
pengisian kuesioner.
32
Universitas Sumatera Utara
5. Semua anak yang memenuhi kriteria inklusi akan diberikan madu atau
obat batuk putih.
6. Pembagian
kelompok
berdasarkan
pembagian
obat.
Kelompok
pertama pemberian madu, dan kelompok kedua pemberian obat batuk
putih. Randomisasi dilakukan dengan randomisasi blok, dengan besar
blok = 6.
7. Pemberian madu dan obat batuk putih diberikan selama tiga hari, tiga
kali sehari dengan dosis 2.5 cc untuk madu dan dosis tiga kali sehari
lima cc untuk OBP.
8. Dilakukan penilaian skor batuk sebelum terapi dan setiap hari selama
3 hari berturut setelah terapi
3.9. Alur Penelitian
33
Universitas Sumatera Utara
3.10. Identifikasi Variabel
Variabel bebas
Skala
Kelompok intervensi
nominal
Variabel tergantung
Skala
Skor batuk
ordinal
Kesembuhan
nominal
Variabel perancu
Skala
Polusi udara
nominal
Status gizi
nominal
3.11. Definisi Operasional
a. Madu
: cairan yang banyak mengandung gula pada sarang
lebah10, madu yang digunakan adalah madu yang telah terdaftar oleh
BP-POM
dan
tidak
dalam
masa
kadaluarsa.
Penelitian
ini
menggunakan madu randu merk Nusantara ukuran 100 ml dengan
Nomor Registrasi: MD. 152111002054.
b. Obat batuk putih: obat batuk putih yang dijual bebas di pasaran dan
telah terdaftar oleh BP-POM. Penelitian ini menggunakan OBP merk
Itrasal dengan Nomor Registrasi: DBL 9910903937 A1.
c. Skor batuk :Penilaian batuk secara subjektif melalui penilaian
orangtua terhadap gejala batuk yang diderita anaknya, skor batuk
34
Universitas Sumatera Utara
menggunakan skoring batuk tipe Likert.36 Item yang dinilai pada
kuesioner ini adalah: 1)seberapa sering anak anda batuk tadi malam?
2)seberapa besar pengaruh batuk anak anda terhadap bisa tidaknya
dia tidur? 3) seberapa besar pengaruh batuk anak anda terhdap bisa
tidaknya anda tidur?. Semua item memiliki tingkat skor mulai dari 0
sampai 5.
Skoring batuk tipe Likert
1. Seberapa sering anak anda batuk tadi malam ?
Amat sangat
Sangat
Sering
KadangSering
sering
kadang
Sesekali
Tidak ada
sama sekali
2. Seberapa besar pengaruh batuk anak anda tadi malam terhadap bisa tidaknya dia tidur ?
Amat sangat
Sangat
Mempengaruhi KadangSesekali
Tidak ada
mempengaruhi
mempenga
kadang
sama sekali
ruhi
3. Seberapa besar pengaruh batuk anak anda tadi malam terhadap bias tidaknya anda tidur ?
Amat sangat
Sangat
Mempengaruhi KadangSesekali
Tidak ada
mempengaruhi
mempenga
kadang
sama sekali
ruhi
Skor= 5
Skor = 4
Skor= 3
Skor= 2
Skor= 1
Skor= 0
Minimal skor dari masing-masing item adalah satu, dikategorikan
sembuh. Salah satu item, memiliki skor lebih dari satu, dikategorikan
belum sembuh.
d. Rinitis
: infeksi saluran pernafasan-atas ringan dengan gejala
utama hidung buntu, adanya secret hidung, bersin, nyeri tenggorok
dan batuk1. Anamnesa tidak ada riwayat atopi, pada pemeriksaan fisik
tidak ditemukan ronki atau mengi dan centor score ≤2.
e. Polusi udara : paparan asap rokok pada anak
f. Status gizi : Keadaan gizi anak yang diukur menggunakan kurva WHO
35
Universitas Sumatera Utara
untuk usia 2 tahun – 5 tahun, dimana gizi normal bila 2SD< BB/ TB< 2SD; gizi kurang bila -2SD< BB/ TB< -3SD dan gizi buruk bila BB/ TB