Evaluasi penandaan kemasan obat tradisional yang beredar di apotek Kota Yogyakarta berdasarkan Standar Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Peraturan Menteri Kesehatan, Association of the South East Asia Nation (ASEAN), dan World Health Organization
EVALUASI PENANDAA BEREDAR DI APOTEK KOTA YOGYAKAR STANDAR BADAN PEN PERATURAN MENTERI KESEHA
Diajukan untuk Mem Memperoleh G
ASIA NATION (ASEAN), DAN WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO) SKRIPSI
Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S.Farm) Program Studi Farmasi
Oleh : Novia Tri Purnamasari NIM : 088114125
ASSSOCIATION OF THE WORLD HEALTH
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2012 ASAN OBAT TRADISIONAL YANG YAKARTA BERDASARKAN (BPOM),
UNIVERSITAS SANAT EVALUASI PENANDAAN KEMASAN OBAT TRADISIONAL YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA YOGYAKARTA BERDASARKAN STANDAR BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
SOUTH EAST ASIA NATION (ASEAN), DAN WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO) Skripsi yang diajukan oleh : Novia Tri Purnamasari
NIM : 088114125 telah disetujui oleh Pembimbing Utama Tanggal ............................
(Ipang Djunarko M.Sc., Apt.)
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Pengesahan Skripsi Berjudul
EVALUASI PENANDAAN KEMASAN OBAT TRADISIONAL YANGBEREDAR DI APOTEK KOTA YOGYAKARTA BERDASARKAN STANDAR BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM), PERATURAN MENTERI KESEHATAN, ASSSOCIATION OF THE
SOUTH EAST ASIA NATION (ASEAN), DAN WORLD HEALTH
ORGANIZATION (WHO)
Oleh :
Novia Tri Purnamasari
NIM : 088114125
Dipertahankan di hadapan Panitia Penguji Skripsi
Fakultas Farmasi
Universitas Sanata Dharma
Pada tanggal : ..................................
Mengetahui Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Dekan,
Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt. Pembimbing utama : Tanda Tangan Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt. ……………..
Panitia Penguji : 1. Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt. ……………..
2. Prof. Dr. C. J. Sugihardjo., Apt. ……………..
3. Rini Dwiastuti, M.Sc.,Apt. ......................
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Kupersembahkan Kupersembahkan karya kecil ini untuk : Allah SWT atas segala berkat s atas segala berkat serta pencurahan rahmat- -Nya Bapak, Ibu, dan Kakak-kakakku tercinta Bapak, Ibu, dan Kakak Teman-teman dan almamaterku Teman
Semua orang yang mengasihiku Semua orang yang mengasihiku
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
LEMBAR PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH
UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS
Yang bertanda tangan di bawah ini, saya mahasiswa Universitas Sanata Dharma:
Nama : Novia Tri PurnamasariNomor mahasiswa : 088114125
Demi pengembangan ilmu pengetahuan, saya memberikan kepada Perpustakaan
Universitas Sanata Dharma karya ilmiah saya yang berjudul :Evaluasi Penandaan Kemasan Obat Tradisional yang Beredar di Apotek Kota
Yogyakarta Berdasarkan Standar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM),
Peraturan Menteri Kesehatan, Asssociation of the South East Asia Nation
(ASEAN), dan World Health Organization (WHO)beserta perangkat yang diperlukan (bila ada). Dengan demikian saya memberikan
kepada Perpustakaan Universitas Sanata Dharma hak untuk menyimpan,
mengalihkan dalam bentuk media lain, mengelolanya dalam bentuk pangkalan
data, mendistribusikan secara terbatas, dan mempublikasikan di internet atau
media lain untuk kepentingan akademis tanpa perlu meminta ijin dari saya
maupun memberikan royalti kepada saya selama tetap mencantumkan nama saya
sebagai penulis. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di Yogyakarta Pada tanggal : 23 Mei 2012 Yang MenyatakanPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Saya menyatakan dengan sesungguhnya bahwa skripsi yang saya tulis ini
tidak memuat karya atau bagian karya orang lain, kecuali yang telah disebutkan
dalam kutipan dan daftar pustaka, sebagaimana layaknya karya ilmiah.Apabila di kemudian hari ditemukan indikasi plagiarisme dalam naskah
ini, maka saya bersedia menanggung segala sanksi sesuai peraturan perundang-
undangan yang berlaku.Yogyakarta, 23 Mei 2012 Penulis Novia Tri Purnamasari
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PRAKATA Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas
berkat, rahmat dan kasih karunia yang telah diberikanNya sehingga penulis dapat
menyelesaikan penulisan skripsi yang berjudul “Evaluasi Penandaan Kemasan Obat
Tradisional yang Beredar di Apotek Kota Yogyakarta Berdasarkan Standar Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Peraturan Menteri Kesehatan, Asssociation of
the South East Asia Nation (ASEAN), dan World Health Organization (WHO) ”
dengan baik sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Farmasi
(S.Farm.) pada Fakultas Farmasi, Universitas Sanata Dharma Yogyakarta.Penulis menyadari bahwa keberhasilan penulisan skripsi ini tidak terlepas dari
bantuan serta dukungan dari berbagai pihak secara langsung maupun tidak langsung
baik berupa moral, materiil maupun spiritual. Oleh sebab itu, penulis menghaturkan
banyak terima kasih kepada :1. Dekan Fakultas Farmasi, Universitas Sanata Dharma yang telah memberikan
ijin untuk melakukan penelitian ini, dan telah memberikan dukungan selama
penyusunan skripsi ini.2. Ipang Djunarko, M.Sc., Apt. selaku Dosen Pembimbing yang dengan sabar
membimbing dan memberikan arahan, saran, kritikan serta dukungan kepada
penulis selama proses penelitian dan penulisan skripsi.3. Prof. Dr. C. J. Sugihardjo., Apt. dan Rini Dwiastuti, M.Sc.,Apt. selaku Dosen
Penguji yang memberikan saran dan kritikan serta dukungan kepada penulis
dalam proses menyempurnakan naskah skripsi.PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
4. Pengelola apotek Kota Yogyakarta yang telah memberikan ijin untuk
melakukan penelitian di Apotek.
5. Sukmana Derta yang selalu memberikan motivasi, doa, dorongan, serta
bantuan kepada peneliti dalam menyelesaikan skripsi.
6. Teman skripsiku Sekar Dewi yang telah saling menguatkan, memberikan
semangat dan bantuan kepada peneliti serta bersama-sama menjalani suka dan duka selama menjalankan penelitian ini.
7. Sahabat-sahabatku tersayang Fransisca Dian P., Angela Vita, Ika Puji R., Vivi
Christiani, Stefany Putri H., Stephanie Irena, Syafada Rizma, Alfiari Novita, Andri Ani, Suriadi, dan masih banyak lagi yang telah memberikan semangatdan banyak bantuan sehingga skripsi ini dapat terselesaikan dengan baik.
8. Teman-teman kelas B 2008, FKK B 2008, terima kasih atas kebersamaannya
dan pengalaman yang tak terlupakan dan luar biasa selama menjalani kuliah dan praktikum serta dorongan semangat yang telah diberikan kepada peneliti selama penyusunan skripsi ini.
9. Teman-teman KKN XLII Kelompok 12 yang telah memberikan perhatian,
semangat, dan warna baru dalam hidup peneliti dalam menyelesaikan naskah.
10. Teman-teman dari angkatan 2006-2011 yang penulis kenal yang telah
memberikan perhatian dan semangat kepada penulis dalam menyelesaikan naskah.
11. Dan seluruh pihak yang tidak dapat peneliti sebutkan satu persatu di sini, baik
secara langsung maupun tidak langsung telah banyak membantu terselesaikannya skripsi ini.PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Penulis menyadari bahwa tidak ada yang sempurna dalam kehidupan ini.
Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran agar skripsi ini
dapat menjadi lebih baik. Akhir kata, penulis berharap semoga skripsi ini dapat
bermanfaat untuk menambah pengetahuan bagi yang membutuhkan.Penulis
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL.........................................................................
I HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING............................... ii
HALAMAN PENGESAHAN.......................................................... iii
HALAMAN PERSEMBAHAN....................................................... iv
PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI............................. v
PERNYATAAN KEASLIAN KARYA.......................................... vi
PRAKATA........................................................................................ vii
DAFTAR ISI..................................................................................... x
DAFTAR TABEL………………………………............................. xiii
DAFTAR GAMBAR......................................................................... xiv
DAFTAR LAMPIRAN..................................................................... xvii
INTISARI.......................................................................................... xix
ABSTRACT........................................................................................ xx
BAB I PENGANTAR.......................................................................1 A. Latar Belakang.............................................................................
1 1. Permasalahan..........................................................................
5 2. Keaslian penelitian..................................................................
5 3. Manfaat penelitian..................................................................
6 B. Tujuan Penelitian..........................................................................
7 1. Tujuan umum.........................................................................
7
2. Tujuan khusus........................................................................
24
31
31
31
31
30
29
27
27
26
26
25
19
BAB II PENELAAHAN PUSTAKA………………………............. A. Penandaan (Pelabelan).................................................................. B. Kemasan………………………………………………………… C. Apotek………………………………........................................... D. Obat Tradisional............................................................................ E. Klasifikasi Obat Tradisional………............................................. F. Logo Kelompok Obat Tradisional………………........................ G. Standar dan Peraturan yang Terkait Penandaan Obat Tradisional H. Landasan Teori………………………………………………….. I. Hipotesis....................................................................... BAB III METODE PENELITIAN..................................................... A. Jenis dan Rancangan Penelitian.................................................... B. Variabel Penelitian……………………………………………… C. Definisi Operasional..................................................................... D. Subjek Penelitian dan Teknik Sampling....................................... E. Alat atau Instrumen Penelitian………………………………….. F. Lokasi Penelitian………………………………………………... G. Tata Cara Penelitian......................................................................
18
15
11
10
9
8
8
7
H. Analisis Hasil……………………………………………………
2. Pengambilan data...................................................................
1. Analisis situasi........................................................................
32 PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN............................................
34 A. Persentase Kesesuaian Obat Tradisional Berdasarkan Standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, Dan WHO……
34 B. Persentase Kesesuaian Penandaan Produk Obat Tradisional Terhadap Setiap Kriteria Standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, Dan WHO………………………………...
42 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN.............................................
65 A. Kesimpulan...................................................................................
66 B. Saran.............................................................................................
67 DAFTAR PUSTAKA.........................................................................
68 LAMPIRAN........................................................................................
72 BIOGRAFI PENULIS........................................................................ 117
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
DAFTAR TABEL
Halaman Tabel I. Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka berdasarkan standar BPOM…………………………...21 Tabel II. Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat tradisional berdasarkan standar Peraturan Menteri Kesehatan……………………………………………...
22 Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat tradisional berdasarkan standar ASEAN………………
23 Tabel IV. Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat tradisional berdasarkan standar WHO………………...
24
DAFTAR GAMBAR
Halaman Gambar 1. Logo Jamu………………………………………………..Gambar 2. Logo Obat Herbal Terstandar……………………………. Gambar 3. Logo Fitofarmaka………………………………………... Gambar 4. Diagram Batang Persentase Modus Tingkat Kesesuaian Produk Obat Tradisional Terhadap Standar BPOM……...
Gambar 5. Diagram Batang Persentase Modus Tingkat Kesesuaian Produk Obat Tradisional Terhadap Standar Peraturan Menteri Kesehatan……………………………………….. Gambar 6. Diagram Batang Persentase Modus Tingkat Kesesuaian Produk Obat Tradisional Terhadap Standar ASEAN…… Gambar 7. Diagram Batang Persentase Modus Tingkat Kesesuaian Produk Obat Tradisional Terhadap Standar WHO……… Gambar 8. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Jamu Terhadap Setiap Kriteria Standar BPOM………………...
Gambar 9. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Obat herbal terstandar Terhadap Setiap Kriteria Standar BPOM……………………………………………………. Gambar 10. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Fitofarmaka Terhadap Setiap Kriteria Standar BPOM…...
18
19
19
36
37
39
41
45
48
50 PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Gambar 11. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Jamu Terhadap Setiap Kriteria Standar Peraturan Menteri Kesehatan……………………………………………..
51 Gambar 12. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Obat Herbal Terstandar Terhadap Setiap Kriteria Standar Peraturan Menteri Kesehatan…………………………
53 Gambar 13. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Fitofarmaka Terhadap Setiap Kriteria Standar Peraturan Menteri Kesehatan…………………………
54 Gambar 14. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Jamu Terhadap Setiap Kriteria Standar ASEAN…………...
56 Gambar 15. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Obat Herbal Terstandar Terhadap Setiap Kriteria Standar ASEAN……………………………………………….
58 Gambar 16. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Fitofarmaka Terhadap Setiap Kriteria Standar ASEAN……………………………………………….
59 Gambar 17. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Jamu Terhadap Setiap Kriteria Standar WHO……………
61 Gambar 18. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Obat Herbal Terstandar Terhadap Setiap Kriteria Standar WHO………………………………………………….
63 Gambar 19. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Fitofarmaka Terhadap Setiap Kriteria Standar WHO..
64 PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Halaman Lampiran 1. Evaluasi Penandaan Produk Jamu Berdasarkan Standar BPOM…………………………………………………
72 Lampiran 2. Evaluasi Penandaan Produk Obat Herbal Terstandar Berdasarkan Standar BPOM…………………………..
80 Lampiran 3. Evaluasi Penandaan Produk Fitofarmaka Berdasarkan Standar BPOM………………………………………...
81 Lampiran 4. Evaluasi Penandaan Produk Jamu Berdasarkan Standar Peraturan Menteri Kesehatan………………………….
82 Lampiran 5. Evaluasi Penandaan Produk Obat Herbal Terstandar Berdasarkan Standar Peraturan Menteri Kesehatan…...
91 Lampiran 6. Evaluasi Penandaan Produk Fitofarmaka Berdasarkan Standar Peraturan Menteri Kesehatan…………………
92 Lampiran 7. Evaluasi Penandaan Produk Jamu Berdasarkan Standar ASEAN………………………………………………..
93 Lampiran 8. Evaluasi Penandaan Produk Obat Herbal Terstandar Berdasarkan Standar ASEAN………………………… 103 Lampiran 9. Evaluasi Penandaan Fitofarmaka Berdasarkan Standar ASEAN……………………………………………….. 104 Lampiran 10. Evaluasi Penandaan Produk Jamu Berdasarkan Standar WHO………………………………………………….. 105
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Lampiran 11. Evaluasi Penandaan Produk Obat Herbal Terstandar Berdasarkan Standar WHO…………………………… Lampiran 12. Evaluasi Penandaan Produk Fitofarmaka Berdasarkan Standar WHO………………………………………...
Lampiran 13. Surat ijin penelitian dari Dinas Perizinan…………….
113 114 115
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
INTISARI Evaluasi penandaan kemasan obat tradisional diperlukan agar setiap
produk yang beredar melakukan penandaan sesuai dengan standar yang ada
sehingga dapat memberikan jaminan mutu terhadap konsumen. Penelitian ini
bertujuan untuk mengetahui informasi dari obat tradisional yang beredar di apotek
Kota Yogyakarta yang memenuhi standar penandaan kemasan BPOM,
Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN dan WHO.Penelitian merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan
observasional deskriptif evaluatif yang bersifat retrospektif. Data yang diperoleh
melalui pengamatan langsung pada kemasan obat tradisional.Hasil penelitian menunjukkan bahwa tidak semua obat tradisional
memenuhi standar penandaan kemasan BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan,
ASEAN dan WHO. Berdasarkan standar BPOM, kriteria yang hanya dicantumkan
oleh sebagian produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka adalah bentuk
sediaan, nama dan alamat pemberi atau penerima kontrak, kontraindikasi, efek
samping, interaksi obat, dan info khusus babi, alkohol, dan pemanis buatan.
Berdasarkan standar Peraturan Menteri Kesehatan, kriteria yang hanya
dicantumkan oleh sebagian produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
adalah kontraindikasi. Berdasarkan standar ASEAN, kriteria yang hanya
dicantumkan oleh sebagian produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
adalah bentuk sediaan, nama dan alamat pemegang otorisasi pemasaran, dan info
khusus alkohol dan penggunaan eksternal. Berdasarkan standar WHO, kriteria
yang hanya dicantumkan oleh sebagian produk jamu, obat herbal terstandar, dan
fitofarmaka adalah kontraindikasi dan lama pemberian..
Kata kunci: Penandaan, Obat Tradisional, BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, WHO
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
ABSTRACT
An evaluation of traditional medicine packaging marking is required forthe marking of each available product in accordance with existing standards so
that it can provide quality assurance to the consumer. This study aims to get
information about the traditional medicines which are available in the pharmacies
in Yogyakarta whether they meet the marking standards of the packaging of
BPOM, Regulation of the Minister of Health, ASEAN and WHO.The study was non experimental using an observational study with
descriptive evaluative design which is retrospective. The data obtained through
direct observation on the packaging of traditional medicine.The results showed that not all traditional medicine packaging meets the
labeling standards of BPOM, Regulation of the Minister of Health, ASEAN and
WHO. Based on the BPOM standard, criteria that just listed by some jamu, obat
herbal terstandar, and fitofarmaka is the dosage form, name and address of the
giver or the recipient of a contract, contraindication, side effects, drug
interactions, and specific information content of pig, alcohol, and an artificial
sweetener. Based on the Regulation of the Minister of Health, criteria that just
listed by some jamu, obat herbal terstandar, and fitofarmaka is the
contraindication. Based on the ASEAN standard, criteria that just listed by some
jamu, obat herbal terstandar, and fitofarmaka is the dosage form, address of the
marketing authorization holder, and specific information content of alcohol and
external use. Based on the WHO, criteria that just listed by some jamu, obat
herbal terstandar, and fitofarmaka is the contraindication and duration for each.
Keywords: Marking, Traditional Medicine, BPOM, Regulation of the Minister of Health, ASEAN, WHO
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
BAB I PENGANTAR A. Latar Belakang Obat tradisional merupakan bahan atau ramuan bahan atau ramuan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang secara turun temurun digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat (Dewan Perwakilan Rakyat RI, 2009). Obat herbal atau obat
tradisional yang telah berkembang di Indonesia dibagi menjadi 3 kelompok, yaitu
jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. Jamu merupakan obat tradisional
yang klaim khasiatnya berdasarkan pengalaman empiris yang telah berlangsung
dalam kurun waktu yang sangat lama. Obat herbal terstandar adalah obat herbal
yang simplisisianya telah dilakukan standarisasi dan uji praklinik. Fitofarmaka
adalah obat herbal yang paling tinggi standarisasinya dibandingkan dengan jamu
dan obat herbal terstandar karena pada fitofarmaka telah dilakukan uji klinik
secara lengkap (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Mananan RI, 2004).Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 Pasal 36 tentang penandaan yang tercantum pada
pembungkus, wadah, etiket, brosur harus tertulis dalam bahasa Indonesia dengan
huruf latin (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1990). Jamu, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
2
wajib memiliki ijin edar dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan RI, 2005).Menurut survei, kasus yang paling sering muncul adalah dari penandaan
atau pelabelan obat tradisional. Hasil survei yang diadakan Yayasan
Pemberdayaan Konsumen Kesehatan Indonesia (YPKKI) dan majalah TEMPO
bahwa obat tradisional masih banyak yang tidak mencantumkan nomor registrasi,
mencantumkan tanda pendaftaran yang fiktif dan menggunakan senyawa kimia
sintesis. Hanya 3 dari 11 sampel jamu yang mencantumkan nomor registrasi
sesuai dengan standar Departemen Kesehatan. Empat merek lainnya menampilkan
tanda pendaftaran fiktif alias tidak sesuai dengan standar resmi. Sisanya, 4 merek
jamu, tergolong liar karena tidak dibubuhi tanda registrasi apa pun (Chamim,
Wiyana, Cahyani, dan Rulianto, 2001). Menurut operasi gabungan tahun 2004
yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), temuan kasus obat
tradisional tanpa ijin edar sebanyak 83,5% dan 16,5% mengandung bahan kimia
obat (Tim Redaksi InfoPOM, 2005).Penandaan atau pelabelan merupakan hal yang sangat penting untuk
diperhatikan agar masyarakat yang membeli dan atau mengkonsumsi memperoleh
informasi yang benar dan jelas tentang setiap produk yang dikemas, baik
menyangkut asal, keamanan, mutu, kandungan gizi, maupun keterangan lain yang
diperlukan sebelum memutuskan untuk membeli dan atau mengkonsumsi produk
tersebut (Soegoto, 2009). Melihat pentingnya kemasan beserta penandaannya,
maka pada tanggal 7-12 Mei 2012, Badan Diklat Industri melakukan diklat terkait
teknologi kemasan yang ditujukan kepada Penyuluh Perindag di Dinas Perindag
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
3 DIY/Jateng/Kalbar/Kalteng, dan belum pernah mengikuti diklat sejenis. Dalam
pelatihan ini peserta akan mempelajari tentang pengetahuan umum tentang
kemasan yang meliputi pengertian, jenis dan pemilihan bahan kemasan, apa yang
wajib ada dalam kemasan, desain kemasan, pengenalan mesin kemasan, teknologi
kemasan, praktek pengemasan (Balai Diklat Industri, 2012).Evaluasi penandaan menggunakan standar BPOM, Peraturan Menteri
Kesehatan, ASEAN, dan WHO perlu dilakukan dengan tujuan untuk perlindungan
konsumen. Semakin terbukanya pasar nasional sebagai akibat dari proses
globalisasi ekonomi harus tetap menjamin peningkatan kesejahteraan masyarakat
serta kepastian mutu dan keamanan barang dan atau jasa yang diperoleh di pasar.
Konsumen mempunyai hak untuk mendapatkan kenyamanan, keamanan, dan
keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan atau jasa, sedangkan pelaku usaha
atau produsen berkewajiban untuk menjamin mutu barang dan atau jasa yang
diproduksi dan diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu yang berlaku
(Dewan Perwakilan Rakyat RI, 1999).Evaluasi obat tradisional digunakan 4 standar, yaitu BPOM, Peraturan
Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO karena ke empat standar tersebut
memiliki perbedaan terkait dengan kriteria informasi yang harus dicantumkan
pada kemasan. Kriteria yang terdapat pada standar Peraturan Menteri Kesehatan
tetapi tidak terdapat pada standar BPOM adalah dosis pemakaian dan tulisan
dalam bahasa Indonesia, sedangkan kriteria yang terdapat pada standar BPOM
tetapi tidak terdapat pada Peraturan Menteri Kesehatan antara lain nama dan
alamat pemberi atau penerima kontrak, efek samping, interaksi obat,
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
4
penyimpanan, dan info khusus babi, alkohol, dan pemanis buatan. Kriteria yang
terdapat pada standar ASEAN tetapi tidak terdapat pada standar WHO antara lain
nama dan alamat pemegang otorisasi pemasaran, rute administrasi beserta
petunjuk penggunaan, dan info khusus alkohol dan penggunaan eksternal,
sedangkan kriteria yang terdapat pada standar WHO tetapi tidak terdapat pada
standar ASEAN adalah lama pemberian.Adapun Kota Yogyakarta dipilih sebagai lokasi penelitian dikarenakan
jamu berkembang di wilayah Provinsi DIY, Jawa Tengah, dan Jawa Timur.
Daerah tersebut merupakan cikal bakal perkembangan obat tradisional di
Indonesia. Di daerah-daerah lain di Indonesia juga sudah banyak obat tradisional
dengan nama atau istilah yang berbeda namun perkembangannya tidak secepat
dan sebaik di pulau Jawa (Jumaraini, 2009). Berdasarkan data, Dinas Kesehatan
Kota Yogyakarta telah memberikan lisensi dan labelisasi pada Apotek yang ada di
Kota Yogyakarta. Apotek yang ada di Kota Yogyakarta dibagi menjadi 4 kategori,
yaitu kategori Cukup (*), kategori Lebih dari Cukup (**), kategori Baik (***),
dan kategori sangat baik (****) (Dinas Kesehatan Kota Yogyakarta, 2011),
sehingga yang menjadi sasaran penelitian ini adalah sarana pelayanan kesehatan
formal, yaitu Apotek. Apotek memiliki apoteker sebagai pengontrol dan
pengendali mutu sediaan farmasi, sehingga obat tradisional yang ada di Apotek
seharusnya adalah obat yang terjamin, legal, dan sesuai dengan standar. Selain itu,
pengambilan sampel penelitian dilakukan di Apotek karena terbatasnya sampel
obat tradisional kelompok obat herbal terstandar dan fitofarmaka di toko obat.
Obat herbal terstandar dan fitofarmaka karena jumlahnya sedikit maka semua
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
5
produk yang termasuk ke dalam dua kelompok tersebut digunakan sebagai
sampel, sedangkan untuk kelompok jamu karena jumlahnya tidak diketahui secara
pasti maka setiap apotek diambil 7 produk dan dengan merk yang berbeda.1. Permasalahan Pada penelitian ini terdapat beberapa permasalahan yang harus dievaluasi, yaitu:
a. Apakah semua produk obat tradisional yang beredar di Apotek Kota
Yogyakarta telah melakukan penandaan sesuai dengan standar BPOM,Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO ?
b. Seperti apakah kesesuaian penandaan produk obat tradisional terhadap setiap
kriteria standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO ?
2. Keaslian penelitian Berdasarkan data penelusuran penelitian tentang evaluasi penandaan
kemasan obat tradisional yang beredar di Apotek Kota Yogyakarta berdasarkan
standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO sejauh ini
belum pernah dilakukan. Pernah dilakukan penelitian sejenis yang dilakukan oleh
(Prilianti, 2008) dengan judul Evaluasi Kerasionalan Produk Obat Anti Jerawat
yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di
Apotek di Kota Yogyakarta Bulan Januari 2007. Hasil pada penelitian tersebut,
yaitu dari ketiga belas produk anti jerawat yang diteliti, terdapat 50% produk
memenuhi kelengkapan informasi menurut Keputusan Badan Pengawas Obat dan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
6 Makanan HK.00.05.4.1745 dan terdapat 100% produk yang memenuhi
kerasionalan kelengkapan informasi menurut WHO dan Perauran Pemerintah RI
nomor 72 tahun 1998. Persamaan pada penelitian ini dengan penelitian yang
peneliti lakukan sebelumnya adalah dalam hal kajian pokok yang diteliti, yaitu
mengenai evaluasi sediaan farmasi di Apotek berdasarkan standar, sedangkan
perbedaannya terletak pada jenis sediaan farmasi, jenis standar yang digunakan
untuk mengevaluasi, dan tahun penelitian yang dilakukan peneliti. Pada penelitian
sebelumnya sediaan farmasi yang menjadi objek penelitian adalah obat jerawat,
sedangkan pada penelitian ini adalah obat tradisional.3. Manfaat penelitian
a. Manfaat teoritis. Penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi kesesuaian obat tradisional yang beredar di Apotek Kota Yogyakarta berdasarkan standar penandaan kemasan BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO.
b. Manfaat praktis. Penelitian ini dapat memberikan informasi mengenai produk obat tradisional yang sesuai dengan standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO sehingga dapat digunakan sebagai pertimbangan dalam pemilihan obat tradisional bagi masyarakat.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
7
B. Tujuan Penelitian
1. Tujuan umum Penelitian ini dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui informasi dari
obat tradisional yang beredar di Apotek Kota Yogyakarta yang memenuhi standar
penandaan kemasan BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN dan WHO.2. Tujuan khusus
a. Mengetahui apakah obat tradisional yang beredar di Apotek Kota Yogyakarta telah memenuhi standar penandaan kemasan berdasarkan BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO.
b. Mengetahui seberapa jauh kesesuaian penandaan produk obat tradisional terhadap setiap kriteria standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
BAB II PENELAAHAN PUSTAKA A. Penandaan (Pelabelan) Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan HK.00.05.41.1384 tahun 2005, penandaan adalah keterangan yang lengkap
mengenai khasiat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang
dianggap perlu untuk dicantumkan pada etiket dan atau brosur yang disertakan
pada jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka (Direktorat Jenderal Pengawas
Obat dan Makanan RI, 2005).Menurut Peraturan Departemen Kesehatan Republik Indonesia
No.246/Menkes/Per/V/1990, penandaan adalah tulisan atau gambar yang
dicantumkan pada pembungkus, brosur, wadah atau etiket, yang disertakan pada
obat tradisional dan berfungsi memberikan informasi tentang obat tradisional
(Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1990).Setiap informasi tentang suatu produk dapat dilihat dari label yang
tertera pada kemasan. Label dapat didefinisikan sebagai tulisan, tag, gambar atau
pengertian lain yang ditulis, dicetak, distensil, diukir, dihias atau dicantumkan
dengan cara apapun dan dapat memberikan kesan dari suatu produk yang terdapat
(Siagian, 2002).
pada suatu wadah atau kemasan Label merupakan bagian dari
pengemasan produk yang mengidentifikasikan nama, pabrik, dan isinya. Setiap
produk memiliki label pada kemasannya. Pelabelan dapat membantu memasarkan
produk karena faktor sebagai berikut.PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
(1) Label dapat mengidentifikasi produk atau merek,
(2) label mempromosikan produk dengan menarik perhatian konsumen melalui
warna dan grafik menarik yang memberikan petunjuk visual bagi produk yang sesungguhnya,
(3) label menggambarkan produk melalui informasi tentang kandungan nutrisi,
petunjuk penggunaan cara membuang yang tepat, dan keamanan (Soegoto, 2009).B. Kemasan
Saat akan membeli suatu produk dalam kemasan, hal yang pertama kali
dilihat oleh konsumen adalah kemasan produk. Kemasan adalah barang yang
dipakai untuk mewadahi atau membungkus makanan yang berhubungan langsung
dengan isi, termasuk penutupnya (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan
Makanan RI, 1991). Menurut Peraturan Departemen Kesehatan Republik
Indonesia Nomor: 722/Menkes/Per/IX/88, kemasan eceran adalah kemasan
berlabel dalam ukuran yang sesuai untuk konsumen, tidak ditujukan untuk industri
pengolahan makanan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1988).Kemasan adalah sarana yang membawa produk dari produsen ke tempat
pelanggan atau pemakai dalam keadaan yang memuaskan. Bahan kemasan harus
memiliki beberapa sifat komersial agar dapat difungsikan dengan baik, yang
antara lain harus dapat mewadahi, melindungi, dan menjual produk (Direktorat
Jenderal Industri Kecil Menengah Departemen Perindustrian, 2007).PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Menurut Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, kemasan
sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi
dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan
langsung maupun tidak. Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan