Evaluasi penandaan kemasan obat tradisional yang beredar di apotek Kota Yogyakarta berdasarkan Standar Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Peraturan Menteri Kesehatan, Association of the South East Asia Nation (ASEAN), dan World Health Organization

EVALUASI PENANDAA BEREDAR DI APOTEK KOTA YOGYAKAR STANDAR BADAN PEN PERATURAN MENTERI KESEHA

  Diajukan untuk Mem Memperoleh G

  ASIA NATION (ASEAN), DAN WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO) SKRIPSI

  Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S.Farm) Program Studi Farmasi

  Oleh : Novia Tri Purnamasari NIM : 088114125

  ASSSOCIATION OF THE WORLD HEALTH

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2012 ASAN OBAT TRADISIONAL YANG YAKARTA BERDASARKAN (BPOM),

UNIVERSITAS SANAT EVALUASI PENANDAAN KEMASAN OBAT TRADISIONAL YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA YOGYAKARTA BERDASARKAN STANDAR BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  SOUTH EAST ASIA NATION (ASEAN), DAN WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO) Skripsi yang diajukan oleh : Novia Tri Purnamasari

  NIM : 088114125 telah disetujui oleh Pembimbing Utama Tanggal ............................

  (Ipang Djunarko M.Sc., Apt.)

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  

Pengesahan Skripsi Berjudul

EVALUASI PENANDAAN KEMASAN OBAT TRADISIONAL YANG

BEREDAR DI APOTEK KOTA YOGYAKARTA BERDASARKAN STANDAR BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM), PERATURAN MENTERI KESEHATAN, ASSSOCIATION OF THE

  SOUTH EAST ASIA NATION (ASEAN), DAN WORLD HEALTH

ORGANIZATION (WHO)

Oleh :

Novia Tri Purnamasari

  

NIM : 088114125

Dipertahankan di hadapan Panitia Penguji Skripsi

Fakultas Farmasi

Universitas Sanata Dharma

  

Pada tanggal : ..................................

  Mengetahui Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Dekan,

  Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt. Pembimbing utama : Tanda Tangan Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt. ……………..

  Panitia Penguji : 1. Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt. ……………..

2. Prof. Dr. C. J. Sugihardjo., Apt. ……………..

  3. Rini Dwiastuti, M.Sc.,Apt. ......................

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Kupersembahkan Kupersembahkan karya kecil ini untuk : Allah SWT atas segala berkat s atas segala berkat serta pencurahan rahmat- -Nya Bapak, Ibu, dan Kakak-kakakku tercinta Bapak, Ibu, dan Kakak Teman-teman dan almamaterku Teman

  Semua orang yang mengasihiku Semua orang yang mengasihiku

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  

LEMBAR PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH

UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Yang bertanda tangan di bawah ini, saya mahasiswa Universitas Sanata Dharma:

Nama : Novia Tri Purnamasari

  Nomor mahasiswa : 088114125

Demi pengembangan ilmu pengetahuan, saya memberikan kepada Perpustakaan

Universitas Sanata Dharma karya ilmiah saya yang berjudul :

Evaluasi Penandaan Kemasan Obat Tradisional yang Beredar di Apotek Kota

Yogyakarta Berdasarkan Standar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM),

Peraturan Menteri Kesehatan, Asssociation of the South East Asia Nation

(ASEAN), dan World Health Organization (WHO)

beserta perangkat yang diperlukan (bila ada). Dengan demikian saya memberikan

kepada Perpustakaan Universitas Sanata Dharma hak untuk menyimpan,

mengalihkan dalam bentuk media lain, mengelolanya dalam bentuk pangkalan

data, mendistribusikan secara terbatas, dan mempublikasikan di internet atau

media lain untuk kepentingan akademis tanpa perlu meminta ijin dari saya

maupun memberikan royalti kepada saya selama tetap mencantumkan nama saya

sebagai penulis. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di Yogyakarta Pada tanggal : 23 Mei 2012 Yang Menyatakan

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Saya menyatakan dengan sesungguhnya bahwa skripsi yang saya tulis ini

tidak memuat karya atau bagian karya orang lain, kecuali yang telah disebutkan

dalam kutipan dan daftar pustaka, sebagaimana layaknya karya ilmiah.

  Apabila di kemudian hari ditemukan indikasi plagiarisme dalam naskah

ini, maka saya bersedia menanggung segala sanksi sesuai peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

  Yogyakarta, 23 Mei 2012 Penulis Novia Tri Purnamasari

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  PRAKATA Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas

berkat, rahmat dan kasih karunia yang telah diberikanNya sehingga penulis dapat

menyelesaikan penulisan skripsi yang berjudul “Evaluasi Penandaan Kemasan Obat

Tradisional yang Beredar di Apotek Kota Yogyakarta Berdasarkan Standar Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Peraturan Menteri Kesehatan, Asssociation of

the South East Asia Nation (ASEAN), dan World Health Organization (WHO) ”

dengan baik sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Farmasi

(S.Farm.) pada Fakultas Farmasi, Universitas Sanata Dharma Yogyakarta.

  Penulis menyadari bahwa keberhasilan penulisan skripsi ini tidak terlepas dari

bantuan serta dukungan dari berbagai pihak secara langsung maupun tidak langsung

baik berupa moral, materiil maupun spiritual. Oleh sebab itu, penulis menghaturkan

banyak terima kasih kepada :

  1. Dekan Fakultas Farmasi, Universitas Sanata Dharma yang telah memberikan

ijin untuk melakukan penelitian ini, dan telah memberikan dukungan selama

penyusunan skripsi ini.

  2. Ipang Djunarko, M.Sc., Apt. selaku Dosen Pembimbing yang dengan sabar

membimbing dan memberikan arahan, saran, kritikan serta dukungan kepada

penulis selama proses penelitian dan penulisan skripsi.

  3. Prof. Dr. C. J. Sugihardjo., Apt. dan Rini Dwiastuti, M.Sc.,Apt. selaku Dosen

Penguji yang memberikan saran dan kritikan serta dukungan kepada penulis

dalam proses menyempurnakan naskah skripsi.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  

4. Pengelola apotek Kota Yogyakarta yang telah memberikan ijin untuk

melakukan penelitian di Apotek.

  

5. Sukmana Derta yang selalu memberikan motivasi, doa, dorongan, serta

bantuan kepada peneliti dalam menyelesaikan skripsi.

  

6. Teman skripsiku Sekar Dewi yang telah saling menguatkan, memberikan

semangat dan bantuan kepada peneliti serta bersama-sama menjalani suka dan duka selama menjalankan penelitian ini.

  

7. Sahabat-sahabatku tersayang Fransisca Dian P., Angela Vita, Ika Puji R., Vivi

Christiani, Stefany Putri H., Stephanie Irena, Syafada Rizma, Alfiari Novita, Andri Ani, Suriadi, dan masih banyak lagi yang telah memberikan semangat

dan banyak bantuan sehingga skripsi ini dapat terselesaikan dengan baik.

  

8. Teman-teman kelas B 2008, FKK B 2008, terima kasih atas kebersamaannya

dan pengalaman yang tak terlupakan dan luar biasa selama menjalani kuliah dan praktikum serta dorongan semangat yang telah diberikan kepada peneliti selama penyusunan skripsi ini.

  

9. Teman-teman KKN XLII Kelompok 12 yang telah memberikan perhatian,

semangat, dan warna baru dalam hidup peneliti dalam menyelesaikan naskah.

  

10. Teman-teman dari angkatan 2006-2011 yang penulis kenal yang telah

memberikan perhatian dan semangat kepada penulis dalam menyelesaikan naskah.

  

11. Dan seluruh pihak yang tidak dapat peneliti sebutkan satu persatu di sini, baik

secara langsung maupun tidak langsung telah banyak membantu terselesaikannya skripsi ini.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Penulis menyadari bahwa tidak ada yang sempurna dalam kehidupan ini.

Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran agar skripsi ini

dapat menjadi lebih baik. Akhir kata, penulis berharap semoga skripsi ini dapat

bermanfaat untuk menambah pengetahuan bagi yang membutuhkan.

  Penulis

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL.........................................................................

  I HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING............................... ii

HALAMAN PENGESAHAN.......................................................... iii

HALAMAN PERSEMBAHAN....................................................... iv

PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI............................. v

PERNYATAAN KEASLIAN KARYA.......................................... vi

PRAKATA........................................................................................ vii

DAFTAR ISI..................................................................................... x

DAFTAR TABEL………………………………............................. xiii

DAFTAR GAMBAR......................................................................... xiv

DAFTAR LAMPIRAN..................................................................... xvii

  

INTISARI.......................................................................................... xix

ABSTRACT........................................................................................ xx

BAB I PENGANTAR.......................................................................

  1 A. Latar Belakang.............................................................................

  1 1. Permasalahan..........................................................................

  5 2. Keaslian penelitian..................................................................

  5 3. Manfaat penelitian..................................................................

  6 B. Tujuan Penelitian..........................................................................

  7 1. Tujuan umum.........................................................................

  7

  2. Tujuan khusus........................................................................

  24

  31

  31

  31

  31

  30

  29

  27

  27

  26

  26

  25

  19

  BAB II PENELAAHAN PUSTAKA………………………............. A. Penandaan (Pelabelan).................................................................. B. Kemasan………………………………………………………… C. Apotek………………………………........................................... D. Obat Tradisional............................................................................ E. Klasifikasi Obat Tradisional………............................................. F. Logo Kelompok Obat Tradisional………………........................ G. Standar dan Peraturan yang Terkait Penandaan Obat Tradisional H. Landasan Teori………………………………………………….. I. Hipotesis....................................................................... BAB III METODE PENELITIAN..................................................... A. Jenis dan Rancangan Penelitian.................................................... B. Variabel Penelitian……………………………………………… C. Definisi Operasional..................................................................... D. Subjek Penelitian dan Teknik Sampling....................................... E. Alat atau Instrumen Penelitian………………………………….. F. Lokasi Penelitian………………………………………………... G. Tata Cara Penelitian......................................................................

  18

  15

  11

  10

  9

  8

  8

  7

  H. Analisis Hasil……………………………………………………

  2. Pengambilan data...................................................................

  1. Analisis situasi........................................................................

  32 PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN............................................

  34 A. Persentase Kesesuaian Obat Tradisional Berdasarkan Standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, Dan WHO……

  34 B. Persentase Kesesuaian Penandaan Produk Obat Tradisional Terhadap Setiap Kriteria Standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, Dan WHO………………………………...

  42 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN.............................................

  65 A. Kesimpulan...................................................................................

  66 B. Saran.............................................................................................

  67 DAFTAR PUSTAKA.........................................................................

  68 LAMPIRAN........................................................................................

  72 BIOGRAFI PENULIS........................................................................ 117

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  

DAFTAR TABEL

Halaman Tabel I. Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka berdasarkan standar BPOM…………………………...

  21 Tabel II. Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat tradisional berdasarkan standar Peraturan Menteri Kesehatan……………………………………………...

  22 Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat tradisional berdasarkan standar ASEAN………………

  23 Tabel IV. Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat tradisional berdasarkan standar WHO………………...

  24

  

DAFTAR GAMBAR

Halaman Gambar 1. Logo Jamu………………………………………………..

  Gambar 2. Logo Obat Herbal Terstandar……………………………. Gambar 3. Logo Fitofarmaka………………………………………... Gambar 4. Diagram Batang Persentase Modus Tingkat Kesesuaian Produk Obat Tradisional Terhadap Standar BPOM……...

  Gambar 5. Diagram Batang Persentase Modus Tingkat Kesesuaian Produk Obat Tradisional Terhadap Standar Peraturan Menteri Kesehatan……………………………………….. Gambar 6. Diagram Batang Persentase Modus Tingkat Kesesuaian Produk Obat Tradisional Terhadap Standar ASEAN…… Gambar 7. Diagram Batang Persentase Modus Tingkat Kesesuaian Produk Obat Tradisional Terhadap Standar WHO……… Gambar 8. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Jamu Terhadap Setiap Kriteria Standar BPOM………………...

  Gambar 9. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Obat herbal terstandar Terhadap Setiap Kriteria Standar BPOM……………………………………………………. Gambar 10. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Fitofarmaka Terhadap Setiap Kriteria Standar BPOM…...

  18

  19

  19

  36

  37

  39

  41

  45

  48

  50 PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Gambar 11. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Jamu Terhadap Setiap Kriteria Standar Peraturan Menteri Kesehatan……………………………………………..

  51 Gambar 12. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Obat Herbal Terstandar Terhadap Setiap Kriteria Standar Peraturan Menteri Kesehatan…………………………

  53 Gambar 13. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Fitofarmaka Terhadap Setiap Kriteria Standar Peraturan Menteri Kesehatan…………………………

  54 Gambar 14. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Jamu Terhadap Setiap Kriteria Standar ASEAN…………...

  56 Gambar 15. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Obat Herbal Terstandar Terhadap Setiap Kriteria Standar ASEAN……………………………………………….

  58 Gambar 16. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Fitofarmaka Terhadap Setiap Kriteria Standar ASEAN……………………………………………….

  59 Gambar 17. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Jamu Terhadap Setiap Kriteria Standar WHO……………

  61 Gambar 18. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Obat Herbal Terstandar Terhadap Setiap Kriteria Standar WHO………………………………………………….

  63 Gambar 19. Diagram Batang Persentase Kesesuaian Produk Fitofarmaka Terhadap Setiap Kriteria Standar WHO..

  64 PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Halaman Lampiran 1. Evaluasi Penandaan Produk Jamu Berdasarkan Standar BPOM…………………………………………………

  72 Lampiran 2. Evaluasi Penandaan Produk Obat Herbal Terstandar Berdasarkan Standar BPOM…………………………..

  80 Lampiran 3. Evaluasi Penandaan Produk Fitofarmaka Berdasarkan Standar BPOM………………………………………...

  81 Lampiran 4. Evaluasi Penandaan Produk Jamu Berdasarkan Standar Peraturan Menteri Kesehatan………………………….

  82 Lampiran 5. Evaluasi Penandaan Produk Obat Herbal Terstandar Berdasarkan Standar Peraturan Menteri Kesehatan…...

  91 Lampiran 6. Evaluasi Penandaan Produk Fitofarmaka Berdasarkan Standar Peraturan Menteri Kesehatan…………………

  92 Lampiran 7. Evaluasi Penandaan Produk Jamu Berdasarkan Standar ASEAN………………………………………………..

  93 Lampiran 8. Evaluasi Penandaan Produk Obat Herbal Terstandar Berdasarkan Standar ASEAN………………………… 103 Lampiran 9. Evaluasi Penandaan Fitofarmaka Berdasarkan Standar ASEAN……………………………………………….. 104 Lampiran 10. Evaluasi Penandaan Produk Jamu Berdasarkan Standar WHO………………………………………………….. 105

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Lampiran 11. Evaluasi Penandaan Produk Obat Herbal Terstandar Berdasarkan Standar WHO…………………………… Lampiran 12. Evaluasi Penandaan Produk Fitofarmaka Berdasarkan Standar WHO………………………………………...

  Lampiran 13. Surat ijin penelitian dari Dinas Perizinan…………….

  113 114 115

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  INTISARI Evaluasi penandaan kemasan obat tradisional diperlukan agar setiap

produk yang beredar melakukan penandaan sesuai dengan standar yang ada

sehingga dapat memberikan jaminan mutu terhadap konsumen. Penelitian ini

bertujuan untuk mengetahui informasi dari obat tradisional yang beredar di apotek

Kota Yogyakarta yang memenuhi standar penandaan kemasan BPOM,

Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN dan WHO.

  Penelitian merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan

observasional deskriptif evaluatif yang bersifat retrospektif. Data yang diperoleh

melalui pengamatan langsung pada kemasan obat tradisional.

  Hasil penelitian menunjukkan bahwa tidak semua obat tradisional

memenuhi standar penandaan kemasan BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan,

ASEAN dan WHO. Berdasarkan standar BPOM, kriteria yang hanya dicantumkan

oleh sebagian produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka adalah bentuk

sediaan, nama dan alamat pemberi atau penerima kontrak, kontraindikasi, efek

samping, interaksi obat, dan info khusus babi, alkohol, dan pemanis buatan.

Berdasarkan standar Peraturan Menteri Kesehatan, kriteria yang hanya

dicantumkan oleh sebagian produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka

adalah kontraindikasi. Berdasarkan standar ASEAN, kriteria yang hanya

dicantumkan oleh sebagian produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka

adalah bentuk sediaan, nama dan alamat pemegang otorisasi pemasaran, dan info

khusus alkohol dan penggunaan eksternal. Berdasarkan standar WHO, kriteria

yang hanya dicantumkan oleh sebagian produk jamu, obat herbal terstandar, dan

fitofarmaka adalah kontraindikasi dan lama pemberian.

  .

  Kata kunci: Penandaan, Obat Tradisional, BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, WHO

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  

ABSTRACT

An evaluation of traditional medicine packaging marking is required for

the marking of each available product in accordance with existing standards so

that it can provide quality assurance to the consumer. This study aims to get

information about the traditional medicines which are available in the pharmacies

in Yogyakarta whether they meet the marking standards of the packaging of

BPOM, Regulation of the Minister of Health, ASEAN and WHO.

  The study was non experimental using an observational study with

descriptive evaluative design which is retrospective. The data obtained through

direct observation on the packaging of traditional medicine.

  The results showed that not all traditional medicine packaging meets the

labeling standards of BPOM, Regulation of the Minister of Health, ASEAN and

WHO. Based on the BPOM standard, criteria that just listed by some jamu, obat

herbal terstandar, and fitofarmaka is the dosage form, name and address of the

giver or the recipient of a contract, contraindication, side effects, drug

interactions, and specific information content of pig, alcohol, and an artificial

sweetener. Based on the Regulation of the Minister of Health, criteria that just

listed by some jamu, obat herbal terstandar, and fitofarmaka is the

contraindication. Based on the ASEAN standard, criteria that just listed by some

jamu, obat herbal terstandar, and fitofarmaka is the dosage form, address of the

marketing authorization holder, and specific information content of alcohol and

external use. Based on the WHO, criteria that just listed by some jamu, obat

herbal terstandar, and fitofarmaka is the contraindication and duration for each.

  Keywords: Marking, Traditional Medicine, BPOM, Regulation of the Minister of Health, ASEAN, WHO

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

BAB I PENGANTAR A. Latar Belakang Obat tradisional merupakan bahan atau ramuan bahan atau ramuan yang

  

berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)

atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang secara turun temurun digunakan

untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di

masyarakat (Dewan Perwakilan Rakyat RI, 2009). Obat herbal atau obat

tradisional yang telah berkembang di Indonesia dibagi menjadi 3 kelompok, yaitu

jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. Jamu merupakan obat tradisional

yang klaim khasiatnya berdasarkan pengalaman empiris yang telah berlangsung

dalam kurun waktu yang sangat lama. Obat herbal terstandar adalah obat herbal

yang simplisisianya telah dilakukan standarisasi dan uji praklinik. Fitofarmaka

adalah obat herbal yang paling tinggi standarisasinya dibandingkan dengan jamu

dan obat herbal terstandar karena pada fitofarmaka telah dilakukan uji klinik

secara lengkap (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Mananan RI, 2004).

  Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

246/Menkes/Per/V/1990 Pasal 36 tentang penandaan yang tercantum pada

pembungkus, wadah, etiket, brosur harus tertulis dalam bahasa Indonesia dengan

huruf latin (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1990). Jamu, obat herbal

terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  2

wajib memiliki ijin edar dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan RI, 2005).

  Menurut survei, kasus yang paling sering muncul adalah dari penandaan

atau pelabelan obat tradisional. Hasil survei yang diadakan Yayasan

Pemberdayaan Konsumen Kesehatan Indonesia (YPKKI) dan majalah TEMPO

bahwa obat tradisional masih banyak yang tidak mencantumkan nomor registrasi,

mencantumkan tanda pendaftaran yang fiktif dan menggunakan senyawa kimia

sintesis. Hanya 3 dari 11 sampel jamu yang mencantumkan nomor registrasi

sesuai dengan standar Departemen Kesehatan. Empat merek lainnya menampilkan

tanda pendaftaran fiktif alias tidak sesuai dengan standar resmi. Sisanya, 4 merek

jamu, tergolong liar karena tidak dibubuhi tanda registrasi apa pun (Chamim,

Wiyana, Cahyani, dan Rulianto, 2001). Menurut operasi gabungan tahun 2004

yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), temuan kasus obat

tradisional tanpa ijin edar sebanyak 83,5% dan 16,5% mengandung bahan kimia

obat (Tim Redaksi InfoPOM, 2005).

  Penandaan atau pelabelan merupakan hal yang sangat penting untuk

diperhatikan agar masyarakat yang membeli dan atau mengkonsumsi memperoleh

informasi yang benar dan jelas tentang setiap produk yang dikemas, baik

menyangkut asal, keamanan, mutu, kandungan gizi, maupun keterangan lain yang

diperlukan sebelum memutuskan untuk membeli dan atau mengkonsumsi produk

tersebut (Soegoto, 2009). Melihat pentingnya kemasan beserta penandaannya,

maka pada tanggal 7-12 Mei 2012, Badan Diklat Industri melakukan diklat terkait

teknologi kemasan yang ditujukan kepada Penyuluh Perindag di Dinas Perindag

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  3 DIY/Jateng/Kalbar/Kalteng, dan belum pernah mengikuti diklat sejenis. Dalam

pelatihan ini peserta akan mempelajari tentang pengetahuan umum tentang

kemasan yang meliputi pengertian, jenis dan pemilihan bahan kemasan, apa yang

wajib ada dalam kemasan, desain kemasan, pengenalan mesin kemasan, teknologi

kemasan, praktek pengemasan (Balai Diklat Industri, 2012).

  Evaluasi penandaan menggunakan standar BPOM, Peraturan Menteri

Kesehatan, ASEAN, dan WHO perlu dilakukan dengan tujuan untuk perlindungan

konsumen. Semakin terbukanya pasar nasional sebagai akibat dari proses

globalisasi ekonomi harus tetap menjamin peningkatan kesejahteraan masyarakat

serta kepastian mutu dan keamanan barang dan atau jasa yang diperoleh di pasar.

Konsumen mempunyai hak untuk mendapatkan kenyamanan, keamanan, dan

keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan atau jasa, sedangkan pelaku usaha

atau produsen berkewajiban untuk menjamin mutu barang dan atau jasa yang

diproduksi dan diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu yang berlaku

(Dewan Perwakilan Rakyat RI, 1999).

  Evaluasi obat tradisional digunakan 4 standar, yaitu BPOM, Peraturan

Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO karena ke empat standar tersebut

memiliki perbedaan terkait dengan kriteria informasi yang harus dicantumkan

pada kemasan. Kriteria yang terdapat pada standar Peraturan Menteri Kesehatan

tetapi tidak terdapat pada standar BPOM adalah dosis pemakaian dan tulisan

dalam bahasa Indonesia, sedangkan kriteria yang terdapat pada standar BPOM

tetapi tidak terdapat pada Peraturan Menteri Kesehatan antara lain nama dan

alamat pemberi atau penerima kontrak, efek samping, interaksi obat,

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  4

penyimpanan, dan info khusus babi, alkohol, dan pemanis buatan. Kriteria yang

terdapat pada standar ASEAN tetapi tidak terdapat pada standar WHO antara lain

nama dan alamat pemegang otorisasi pemasaran, rute administrasi beserta

petunjuk penggunaan, dan info khusus alkohol dan penggunaan eksternal,

sedangkan kriteria yang terdapat pada standar WHO tetapi tidak terdapat pada

standar ASEAN adalah lama pemberian.

  Adapun Kota Yogyakarta dipilih sebagai lokasi penelitian dikarenakan

jamu berkembang di wilayah Provinsi DIY, Jawa Tengah, dan Jawa Timur.

  

Daerah tersebut merupakan cikal bakal perkembangan obat tradisional di

Indonesia. Di daerah-daerah lain di Indonesia juga sudah banyak obat tradisional

dengan nama atau istilah yang berbeda namun perkembangannya tidak secepat

dan sebaik di pulau Jawa (Jumaraini, 2009). Berdasarkan data, Dinas Kesehatan

Kota Yogyakarta telah memberikan lisensi dan labelisasi pada Apotek yang ada di

Kota Yogyakarta. Apotek yang ada di Kota Yogyakarta dibagi menjadi 4 kategori,

yaitu kategori Cukup (*), kategori Lebih dari Cukup (**), kategori Baik (***),

dan kategori sangat baik (****) (Dinas Kesehatan Kota Yogyakarta, 2011),

sehingga yang menjadi sasaran penelitian ini adalah sarana pelayanan kesehatan

formal, yaitu Apotek. Apotek memiliki apoteker sebagai pengontrol dan

pengendali mutu sediaan farmasi, sehingga obat tradisional yang ada di Apotek

seharusnya adalah obat yang terjamin, legal, dan sesuai dengan standar. Selain itu,

pengambilan sampel penelitian dilakukan di Apotek karena terbatasnya sampel

obat tradisional kelompok obat herbal terstandar dan fitofarmaka di toko obat.

  

Obat herbal terstandar dan fitofarmaka karena jumlahnya sedikit maka semua

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  5

produk yang termasuk ke dalam dua kelompok tersebut digunakan sebagai

sampel, sedangkan untuk kelompok jamu karena jumlahnya tidak diketahui secara

pasti maka setiap apotek diambil 7 produk dan dengan merk yang berbeda.

  1. Permasalahan Pada penelitian ini terdapat beberapa permasalahan yang harus dievaluasi, yaitu:

a. Apakah semua produk obat tradisional yang beredar di Apotek Kota

Yogyakarta telah melakukan penandaan sesuai dengan standar BPOM,

  Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO ?

  

b. Seperti apakah kesesuaian penandaan produk obat tradisional terhadap setiap

kriteria standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO ?

  2. Keaslian penelitian Berdasarkan data penelusuran penelitian tentang evaluasi penandaan

kemasan obat tradisional yang beredar di Apotek Kota Yogyakarta berdasarkan

standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO sejauh ini

belum pernah dilakukan. Pernah dilakukan penelitian sejenis yang dilakukan oleh

(Prilianti, 2008) dengan judul Evaluasi Kerasionalan Produk Obat Anti Jerawat

yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di

Apotek di Kota Yogyakarta Bulan Januari 2007. Hasil pada penelitian tersebut,

yaitu dari ketiga belas produk anti jerawat yang diteliti, terdapat 50% produk

memenuhi kelengkapan informasi menurut Keputusan Badan Pengawas Obat dan

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  6 Makanan HK.00.05.4.1745 dan terdapat 100% produk yang memenuhi

kerasionalan kelengkapan informasi menurut WHO dan Perauran Pemerintah RI

nomor 72 tahun 1998. Persamaan pada penelitian ini dengan penelitian yang

peneliti lakukan sebelumnya adalah dalam hal kajian pokok yang diteliti, yaitu

mengenai evaluasi sediaan farmasi di Apotek berdasarkan standar, sedangkan

perbedaannya terletak pada jenis sediaan farmasi, jenis standar yang digunakan

untuk mengevaluasi, dan tahun penelitian yang dilakukan peneliti. Pada penelitian

sebelumnya sediaan farmasi yang menjadi objek penelitian adalah obat jerawat,

sedangkan pada penelitian ini adalah obat tradisional.

3. Manfaat penelitian

  a. Manfaat teoritis. Penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi kesesuaian obat tradisional yang beredar di Apotek Kota Yogyakarta berdasarkan standar penandaan kemasan BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO.

  b. Manfaat praktis. Penelitian ini dapat memberikan informasi mengenai produk obat tradisional yang sesuai dengan standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO sehingga dapat digunakan sebagai pertimbangan dalam pemilihan obat tradisional bagi masyarakat.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  7

B. Tujuan Penelitian

  1. Tujuan umum Penelitian ini dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui informasi dari

obat tradisional yang beredar di Apotek Kota Yogyakarta yang memenuhi standar

penandaan kemasan BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN dan WHO.

  2. Tujuan khusus

  a. Mengetahui apakah obat tradisional yang beredar di Apotek Kota Yogyakarta telah memenuhi standar penandaan kemasan berdasarkan BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO.

  b. Mengetahui seberapa jauh kesesuaian penandaan produk obat tradisional terhadap setiap kriteria standar BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, ASEAN, dan WHO.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

BAB II PENELAAHAN PUSTAKA A. Penandaan (Pelabelan) Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan HK.00.05.41.1384 tahun 2005, penandaan adalah keterangan yang lengkap

  

mengenai khasiat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang

dianggap perlu untuk dicantumkan pada etiket dan atau brosur yang disertakan

pada jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka (Direktorat Jenderal Pengawas

Obat dan Makanan RI, 2005).

  Menurut Peraturan Departemen Kesehatan Republik Indonesia

No.246/Menkes/Per/V/1990, penandaan adalah tulisan atau gambar yang

dicantumkan pada pembungkus, brosur, wadah atau etiket, yang disertakan pada

obat tradisional dan berfungsi memberikan informasi tentang obat tradisional

(Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1990).

  Setiap informasi tentang suatu produk dapat dilihat dari label yang

tertera pada kemasan. Label dapat didefinisikan sebagai tulisan, tag, gambar atau

pengertian lain yang ditulis, dicetak, distensil, diukir, dihias atau dicantumkan

dengan cara apapun dan dapat memberikan kesan dari suatu produk yang terdapat

  (Siagian, 2002).

pada suatu wadah atau kemasan Label merupakan bagian dari

pengemasan produk yang mengidentifikasikan nama, pabrik, dan isinya. Setiap

produk memiliki label pada kemasannya. Pelabelan dapat membantu memasarkan

produk karena faktor sebagai berikut.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  (1) Label dapat mengidentifikasi produk atau merek,

(2) label mempromosikan produk dengan menarik perhatian konsumen melalui

warna dan grafik menarik yang memberikan petunjuk visual bagi produk yang sesungguhnya,

  

(3) label menggambarkan produk melalui informasi tentang kandungan nutrisi,

petunjuk penggunaan cara membuang yang tepat, dan keamanan (Soegoto, 2009).

B. Kemasan

  Saat akan membeli suatu produk dalam kemasan, hal yang pertama kali

dilihat oleh konsumen adalah kemasan produk. Kemasan adalah barang yang

dipakai untuk mewadahi atau membungkus makanan yang berhubungan langsung

dengan isi, termasuk penutupnya (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan

Makanan RI, 1991). Menurut Peraturan Departemen Kesehatan Republik

Indonesia Nomor: 722/Menkes/Per/IX/88, kemasan eceran adalah kemasan

berlabel dalam ukuran yang sesuai untuk konsumen, tidak ditujukan untuk industri

pengolahan makanan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1988).

  Kemasan adalah sarana yang membawa produk dari produsen ke tempat

pelanggan atau pemakai dalam keadaan yang memuaskan. Bahan kemasan harus

memiliki beberapa sifat komersial agar dapat difungsikan dengan baik, yang

antara lain harus dapat mewadahi, melindungi, dan menjual produk (Direktorat

Jenderal Industri Kecil Menengah Departemen Perindustrian, 2007).

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Menurut Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, kemasan

sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi

dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan

langsung maupun tidak. Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan