Evaluasi penandaan kemasan produk obat bebas dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di Kota Yogyakarta berdasarkan standar Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), World Health Organization (WHO) dan Food and Drug Administration (FDA) - USD Repos

  

EVALUASI PENANDAAN KEMASAN PRODUK OBAT BEBAS DAN

OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA

YOGYAKARTA BERDASARKAN STANDAR BADAN PENGAWASAN

OBAT DAN MAKANAN (BPOM), WORLD HEALTH ORGANIZATION

(WHO) DAN FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

  

SKRIPSI

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.)

  

Program Studi Ilmu Farmasi

Oleh :

Sekar Dewi Nawang Wulan

  

NIM : 088114112

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SANATA DHARMA

YOGYAKARTA

  

2012

  

EVALUASI PENANDAAN KEMASAN PRODUK OBAT BEBAS DAN

OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA

YOGYAKARTA BERDASARKAN STANDAR BADAN PENGAWASAN

OBAT DAN MAKANAN (BPOM), WORLD HEALTH ORGANIZATION

(WHO) DAN FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

  

SKRIPSI

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.)

  

Program Studi Ilmu Farmasi

Oleh :

Sekar Dewi Nawang Wulan

  

NIM : 088114112

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SANATA DHARMA

YOGYAKARTA

  

2012

  SUKSES Adalah buah dari Kerja Keras, Doa, sabar, Serta Harapan....

  Dengan segala puji syukur kepada Allah S.W.T Tuhan Yang Maha Esa, karya kecil ini saya persembahkan kepada : Bapak dan Ibu yang telah memberikan dukungan berupa kasih sayang, perhatian, kepercayaan, dan semuanya Mas Dewa Mahardika beserta istri dan keponakanku Balla yang selalu mendukung dengan berbagai cara Sahabat–sahabatku termasuk Alfiari , Novia dan Rizma yang senantiasa selalu mendukung dan selalu membantu tanpa ragu

Teman-teman KKN kelompok 8, Daniel, Monica, Desy, Jesica, Ciska, Yosa,

Rina, Yanuar, Presti yang selalu memberikan semangat Teman-teman FKK B ’08 yang sudah menjadikanku bagian dari hidup kalian Almamater Universitas Sanata Dharma

  

PRAKATA

Puji dan syukur penulis ucapkan kepada Allah SWT Tuhan Yang Maha

Esa atas segala rahmat, anugerah, serta karunia-Nya, sehingga penulis dapat

menyelesaikan penelitian ini. Penulis menyadari, bahwa penulisan skripsi ini

bukanlah sesuatu hal yang mudah, hanya dengan bantuan dan dukungan dari

berbagai pihak, penulis mampu menyelesaikan skripsi ini. Oleh karena itu, penulis

mengucapkan terima kasih kepada:

  

1. Kepala Dinas Kesehatan Kota Yogyakarta yang berkenan memberikan izin

penelitian kepada penulis.

  2. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

  

3. Bapak Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt selaku dosen pembimbing dan penguji

yang selalu memberikan arahan, saran, kritik, dan dorongan serta selalu sabar dalam membimbing sehingga penelitian dan penyusunan skripsi ini dapat berjalan dengan lancar.

  

4. Ibu Maria Wisnu Donowati, M.Si.,Apt dan Ibu Rini Dwiastuti, M.Sc.,Apt

atas kesediaan menguji serta memberikan saran yang berharga dalam proses penyusunan skripsi ini.

  

5. Ibu C.M. Ratna Rini Nastiti, M.Pharm.,Apt selaku pembimbing akademis

yang selalu memberikan motivasi terhadap penulis.

  6. Bapak dan ibu yang selalu mendukung dengan cara apapun juga.

  

7. Semua pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah

banyak mendukung dan membantu penulis dari awal hingga terselesaikannya penyusunan skripsi ini.

  Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan pada skripsi ini.

Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan masukan dan saran yang

membangun demi kesempurnaan skripsi ini. Akhir kata, penulis berharap semoga

skripsi ini bermanfaat bagi pembaca.

  Penulis

  

DAFTAR ISI

Halaman HALAMAN JUDUL..........................................................................

  4

  8

  8

  7

  6

  6

  6

  5

  5

  5

  5

  4

  1

  HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING................................. HALAMAN PENGESAHAN............................................................ HALAMAN PERSEMBAHAN......................................................... PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI............................... PERNYATAAN KEASLIAN KARYA............................................. PRAKATA.......................................................................................... DAFTAR ISI.......................................................................................

  1

  BAB II PENELAAHAN PUSTAKA………………………............. A. Obat Bebas...................…………................................................. B. Obat Bebas Terbatas..................................................................... C. Informasi Obat………………….................................................. D. Penandaan..………………........................................................... E. Apotek....……………………………........................................... F. Informasi Penandaaan Berdasarkan Peraturan Badan POM.............................................................................................. i ii iii iv v vi vii ix xi xvi xvii xviii xix

  2. Tujuan Khusus........................................................................

  1. Tujuan Umum.........................................................................

  B. Tujuan Penelitian..........................................................................

  3. Manfaat penelitian..................................................................

  2. Keaslian penelitian.................................................................

  1. Permasalahan..........................................................................

  BAB I PENGANTAR......................................................................... A. Latar Belakang..............................................................................

  INTISARI........................................................................................... ABSTRACT ..........................................................................................

  DAFTAR TABEL………………………………............................... DAFTAR GAMBAR.......................................................................... DAFTAR LAMPIRAN......................................................................

  9

  G. Informasi Penandaaan Berdasarkan Peraturan FDA...............................................................................................

  10 H. Informasi Penandaaan Berdasarkan Peraturan WHO.............................................................................................

  11 I. Landasan Teori..............................................................................

  12 J. Hipotesis........................................................................................

  13 BAB III METODE PENELITIAN....................................................

  14 A. Jenis dan Rancangan Penelitian....................................................

  14 B. Variabel dan Definisi Operasional Penelitian...............................

  14 C. Bahan Penelitian...........................................................................

  16 D. Tata Cara Penelitian......................................................................

  18 1. Alat Penelitian.........................................................................

  18 2. Pengumpulan Bahan Penelitian…..........................................

  18 3. Analisis Hasil…………………………………………..........

  19 BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN..........................................

  20 A. Penandaan Kemasan Produk Obat Bebas dan Bebas Terbatas Sesuai Standar BPOM, FDA, dan WHO.....................................

  20 B. Penandaan Kemasan Obat Bebas dan Bebas Terbatas yang Beredar di Kota Yogyakarta…………………….........................

  25 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN............................................

  71 A. Kesimpulan...................................................................................

  71 B. Saran..............................................................................................

  71 DAFTAR PUSTAKA.........................................................................

  72 LAMPIRAN........................................................................................

  74 BIOGRAFI PENULIS........................................................................

  77

  

DAFTAR TABEL

Tabel I.Golongan Anti Fungi Standar BPOM.......................................

  31

  36

  36

  35

  35

  34

  34

  34

  33

  33

  32

  32

  32

  31

  Tabel II. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar BPOM...................... Tabel III. Golongan Anti Scabies Standar BPOM................................. Tabel IV. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar BPOM..... Tabel V. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar BPOM.............. Tabel VI. Golongan Obat Antelmintik Standar BPOM......................... Tabel VII. Golongan Obat Anti Acne Standar BPOM........................... Tabel VIII. Golongan Obat Anti Alergi Standar BPOM....................... Tabel IX. Golongan Obat Anti Anemia Standar BPOM....................... Tabel X. Golongan Obat Anti Asma Standar BPOM............................ Tabel XI. Golongan Obat Anti Ekzem Standar BPOM......................... Tabel XII. Golongan Obat Anti Emetik Standar BPOM....................... Tabel XIII. Golongan Obat Anti Histamin Standar BPOM................... Tabel XIV. Golongan Obat Anti Malaria Standar BPOM..................... Tabel XV. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar BPOM......... Tabel XVI. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar BPOM....................................................................................................

  30

  30

  30

  29

  29

  28

  28

  28

  27

  27

  Tabel XXVI. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan

  Tabel XX. Golongan Obat Laksatif Standar BPOM............................. Tabel XXI. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar BPOM.... Tabel XXII. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar BPOM....... Tabel XXIII. Golongan Obat Mata lain Standar BPOM....................... Tabel XXIV. Golongan Obat Mukolitik Standar BPOM...................... Tabel XXV. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar BPOM....................................................................................................

  Tabel XVII. Golongan Obat Antitusif Standar BPOM.......................... Tabel XVIII. Golongan Obat Dekongestan Standar BPOM.................. Tabel XIX. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar BPOM....................................................................................................

  37

  Standar BPOM....................................................................................... Tabel XXVII. Golongan Anti Fungi Standar FDA................................ Tabel XXVIII. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar FDA............... Tabel XXIX. Golongan Anti Scabies Standar FDA.............................. Tabel XXX. Golongan Obat Anti Asma Standar FDA......................... Tabel XXX1. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar FDA.. Tabel XXX1I. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar FDA........ Tabel XXXIII. Golongan Obat Antelmintik Standar FDA.................... Tabel XXXIV. Golongan Obat Anti Acne Standar FDA....................... Tabel XXXV. Golongan Obat Anti Alergi Standar FDA...................... Tabel XXXVI. Golongan Obat Anti Anemia Standar FDA.................. Tabel XXXVII. Golongan Obat Anti Asma Standar FDA.................... Tabel XXXVIII. Golongan Obat Anti Ekzem Standar FDA................. Tabel XXXIX. Golongan Obat Anti Emetik Standar FDA................... Tabel XL. Golongan Obat Anti Histamin Standar FDA....................... Tabel XLI. Golongan Obat Anti Malaria Standar FDA........................ Tabel XLII. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar FDA.......... Tabel XLIII. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar FDA.......................................................................................................

  43

  48

  48

  47

  47

  47

  46

  46

  45

  45

  45

  44

  44

  44

  43

  Tabel XLIV. Golongan Obat Antitusif Standar FDA........................... Tabel XLV. Golongan Obat Dekongestan Standar FDA...................... Tabel XLVI. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar FDA.......................................................................................................

  43

  42

  42

  41

  41

  40

  40

  39

  39

  39

  37

  Tabel LIII. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan

  Tabel XLVII. Golongan Obat Laksatif Standar FDA............................ Tabel XLVIII. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar FDA... Tabel XLIX. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar FDA.......... Tabel L. Golongan Obat Mata lain Standar FDA.................................. Tabel LI. Golongan Obat Mukolitik Standar FDA................................ Tabel LII. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar FDA.......................................................................................................

  48

  Standar FDA.......................................................................................... Tabel LIV. Golongan Anti Fungi Standar WHO................................... Tabel LV. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar WHO..................... Tabel LVI. Golongan Anti Scabies Standar WHO................................ Tabel LVII. Golongan Obat Anti Asma Standar WHO......................... Tabel LVIII. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar WHO......................................................................................................

  59

  67

  67

  66

  65

  65

  64

  63

  62

  61

  61

  61

  60

  60

  59

  Tabel LIX. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar WHO............ Tabel LX. Golongan Obat Antelmintik Standar WHO......................... Tabel LXI. Golongan Obat Anti Acne Standar WHO........................... Tabel LXII. Golongan Obat Anti Alergi Standar WHO........................ Tabel LXIII. Golongan Obat Anti Anemia Standar WHO.................... Tabel LXIV.Golongan Obat Anti Asma Standar WHO........................ Tabel LXV. Golongan Obat Anti Ekzem Standar WHO....................... Tabel LXVI. Golongan Obat Anti Emetik Standar WHO..................... Tabel LXVII. Golongan Obat Anti Histamin Standar WHO................ Tabel LXVIII. Golongan Obat Anti Malaria Standar WHO................. Tabel LXIX. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar WHO....... Tabel LXX. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar WHO......................................................................................................

  58

  57

  57

  56

  56

  55

  54

  53

  52

  51

  51

  49

  Tabel LXXIV. Golongan Obat Laksatif Standar WHO........................ Tabel LXXV. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar WHO. Tabel LXXVI. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar WHO..... Tabel LXXVII. Golongan Obat Mata lain Standar WHO..................... Tabel LXXVIII. Golongan Obat Mukolitik Standar WHO................... Tabel LXXIX. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar WHO.........................................................................................

  Tabel LXXI. Golongan Obat Antitusif Standar WHO.......................... Tabel LXXII. Golongan Obat Dekongestan Standar WHO.................. Tabel LXXIII. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar WHO......................................................................................................

  68

  Tabel LXXX. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan Standar WHO.........................................................................................

  69

  DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Logo Obat Bebas…..............................................................

  6 Gambar 2. Logo Obat Bebas Terbatas…………...................................

  7 Gambar 3. Diagram Batang Standar BPOM………..............................

  38 Gambar 4. Diagram Batang Standar FDA.............................................

  50 Gambar 5. Diagram Batang Standar WHO...........................................

  70 Gambar 6. Diagram Batang Kriteria Standar BPOM............................

  24 Gambar 7. Diagram Batang Kriteria Standar FDA................................

  25 Gambar 8. Diagram Batang Kriteria Standar WHO..............................

  26

  

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran I. Daftar Apotek di Kota Yogyakarta Tahun 2011................

  Lampiran II. Surat Izin...........................................................................

  75

  76

  

INTISARI

Swamedikasi menjadi alternatif yang diambil masyarakat untuk

meningkatkan keterjangkauan pengobatan. Obat yang dapat dibeli untuk

swamedikasi adalah obat bebas dan bebas terbatas. Obat bebas dan bebas terbatas

pembeliannya tanpa disertai resep dokter, dengan demikian tidak ada jaminan

pasien mengkonsumsi obat secara tepat dan hanya mengandalkan informasi yang

tercantum dalam kemasan (etiket). Tujuan dari penelitian ini adalah mengevaluasi

penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas sesuai dengan standar

BPOM, WHO dan FDA.

  Penelitian ini termasuk dalam penelitian non eksperimental dengan

rancangan observasional deskriptif evaluatif yaitu mengevaluasi penandaan

kemasan produk obat bebas dan bebas terbatas di apotek di Kota Yogyakarta

tahun 2011. Data yang digunakan adalah informasi yang melekat pada kemasan

primer obat dalam 26 golongan menurut ISO 2011. Kriteria untuk standar BPOM

yaitu indikasi, posologi, efek samping, kontraindikasi, interaksi, peringatan

perhatian. Kriteria untuk standar FDA yaitu nama zat aktif, indikasi, cara

penggunaan, peringatan, efek samping, cara perhitungan dosis, bahan-bahan non

aktif bagi yang alergi. Kriteria untuk standar WHO yaitu zat aktif, farmakologi,

mekanisme kerja, sifat farmakokinetik, indikasi, dosis, kontraindikasi, peringatan,

efek samping, interaksi obat, overdosis, bentuk sediaan, zat pengisi, kondisi

penyimpanan, kadaluarsa, dan nama pabrik.

  Hasil penelitian didapatkan bahwa tidak semua produk obat yang beredar

di Kota Yogyakarta memenuhi kriteria standar BPOM, WHO dan FDA. Tidak

semua produk mencantumkan informasi interaksi obat untuk standar BPOM,

bahan non aktif bagi pasien alergi untuk standar FDA, dan farmakologi,

mekanisme kerja, farmakokinetik, interaksi obat, overdosis, zat pengisi untuk

standar WHO.

  

Kata kunci : penandaan, obat bebas, obat bebas terbatas, standar BPOM, WHO,

FDA

  

ABSTRACT

Self medication taken into alternative community to improve the

affordability of treatment. Drugs that can be purchased is Over The Counter

  

(OTC). OTC without a prescription, so there is no guarantee patients the right

drugs and rely solely on the information contained in the package (label). The

purpose of this study was to evaluate the packaging of OTC depend on BPOM,

WHO and FDA standard.

  This study included in the non-experimental studies with observational

descriptive evaluative design that evaluated of packaging OTC in pharmacies in

Yogyakarta 2011. The data used is information that is attached to the primary

packaging of drugs in 26 drug classes are OTC. BPOM’s standard criteria for the

indication, posologi, side effects, contraindications, interactions, warnings

attention. FDA's standard criteria for the name of the active ingredient,

indications, usage, warnings, side effects, method of calculating dose, non-active

ingredients for the allergies. WHO’s standard criteria for active substances,

pharmacology, mechanism of action, pharmacokinetic properties, indications,

dosage, contraindications, warnings, side effects, drug interactions, overdose,

dosage forms, fillers, storage conditions, expiration, and name of the plant.

  Result showed that not all drug products circulating in Yogyakarta to

meet the standard criteria BPOM, WHO and FDA. Not all products listed drug

interaction information for BPOM standard, non-active materials for patients

allergic to FDA standards, and pharmacology, mechanism of action,

pharmacokinetics, drug interactions, overdose, a filler material to WHO standards.

  Keywords: labelling, Over The Counter (OTC), BPOM, WHO, FDA standards

BAB I PENGANTAR A. Latar Belakang Obat bebas merupakan obat yang dijual secara bebas di pasaran dan

  

dapat dibeli tanpa resep dokter. Terdapat tanda khusus pada kemasan dan etiket

obat bebas yaitu lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam. Obat bebas

dapat dikonsumsi secara aman jika mengikuti aturan pakai dan dosis yang

tercantum didalam kemasan obat (Departemen Kesehatan, 2006).

  Obat bebas terbatas yaitu obat yang sebenarnya termasuk dalam obat

keras, namun masih bisa dibeli tanpa resep dokter dan dijual dipasaran bebas.

  

Obat bebas terbatas disertai dengan tanda peringatan pada kemasan. Tanda

peringatan tersebut berupa empat persegi panjang berwarna hitam berukuran

panjang 5 (lima) cm, lebar 2 (dua) cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih.

Sedangkan tanda khusus pada kemasan obat bebas terbatas adalah lingkaran biru

disertai dengan warna hitam pada garis tepi (Departemen Kesehatan,2006).

  Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai obat, efikasi, keamanan,

cara penggunaanya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan

pada etiket yang disertakan pada obat (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan

Makanan RI, 2003).

  Informasi adalah data yang dirangkai sedemikian rupa yang mempunyai

makna dan bermanfaat pada seseorang yang menggunakannya (Kumorotomo,

2011). Informasi yang berkualitas harus memenuhi beberapa persyaratan :

  

ketersediaan, mudah dipahami, relevan, bermanfaat, tepat waktu, keandalan,

akurat dan konsisten (Parker, 1989).

  Menurut Kompas terbitan tanggal 15 April 2011, sebagian besar

penduduk Indonesia cenderung menyembuhkan sendiri penyakitnya atau

swamedikasi. Alasannya, penyakit yang dirasakan ringan, biaya lebih murah, dan

obat-obatan yang diperlukan mudah didapat. Hal yang harus diperhatikan adalah

beberapa obat kadang bisa menimbulkan kontra indikasi, misalnya untuk orang

yang hipertensi atau diabetes sebaiknya tidak mengonsumsi obat sembarangan dan

membaca label di kemasan obat dengan baik.

  Swamedikasi biasanya dilakukan untuk mengatasi keluhan-keluhan dan

penyakit ringan yang banyak dialami masyarakat, seperti demam, nyeri, pusing,

batuk, influenza, sakit maag, kecacingan, diare, penyakit kulit dan lain-lain.

Swamedikasi menjadi alternatif yang diambil masyarakat untuk meningkatkan

keterjangkauan pengobatan. Pada pelaksanaannya swamedikasi dapat menjadi

sumber terjadinya kesalahan pengobatan (medication eror) karena keterbatasan

pengetahuan masyarakat akan obat dan penggunaannya. Masyarakat hanya tahu

merk dagang obat tanpa tahu zat berkhasiatnya (Departemen Kesehatan, 2006).

  Penelitian ini dilakukan di kota Yogyakarta karena kota Yogyakarta

merupakan pusat kota provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta sehingga diharapkan

mampu mewakili daerah di sekitarnya. Fokus dari penelitian ini adalah pada

informasi kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas. Obat bebas dan obat bebas

terbatas pembeliannya tidak disertai dengan resep dokter maka pasien dapat

membeli obat secara bebas dan hanya mengandalkan informasi yang ada didalam

  

kemasan suatu produk obat, sehingga jika informasi obat tersebut pada kemasan

obat kurang lengkap maka dapat menyebabkan penggunasalahan obat, akibatnya

banyak pasien yang mengkonsumsi obat sesuai keinginan sendiri tanpa melihat

efek samping, dosis, aturan pakai maupun interaksi dengan obat lain. Hal ini dapat

dikarenakan konsumen tidak mengetahui informasi mengenai penggunaan obat

secara tepat. Sehingga suatu kemasan produk obat terutama obat bebas dan obat

bebas terbatas hendaknya memberikan informasi yang lengkap dan jelas.

Informasi ini berdasarkan standar WHO, FDA, dan BPOM. Hal ini bertujuan agar

pasien mendapatkan informasi yang jelas. Standar WHO digunakan karena WHO

merupakan organisasi Internasional sehingga informasi yang diberikan lengkap.

Dalam penelitian ini digunakan pula standar BPOM karena merupakan standar

yang dibuat oleh dalam negeri sehingga berstandar nasional. Standar FDA juga

digunakan karena penelitian ini akan membandingkan pula dengan standar dari

Amerika.

  Jadi dapat dibandingkan pula antara standar Indonesia yaitu BPOM

dengan negara maju yaitu Amerika Serikat (FDA) yang juga banyak dijumpai

masalah kurangnya informasi mengenai kemasan obat bebas. Dalam penelitian ini

akan dibandingkan pula dengan standar Internasional yaitu WHO.

1. Permasalahan

  Berdasarkan latar belakang, maka dapat dirumuskan masalah sebagai berikut :

  a. Apakah semua obat bebas dan obat bebas terbatas yang beredar di Kota Yogyakarta telah dilakukan penandaan kemasan dengan benar sesuai standar BPOM, WHO dan FDA? b. Seberapa besar penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas yang memenuhi standar BPOM, WHO dan FDA?

2. Keaslian penelitian

  Penelitian mengenai “Evaluasi Penandaan Kemasan Produk Obat Bebas

dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota Yogyakarta

Berdasarkan Standar Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), World

Health Organization (WHO) dan Food and Drug Administration (FDA)” belum

pernah dilakukan oleh peneliti sebelumnya, tetapi terdapat penelitian yang hampir

sama dengan judul “Evaluasi Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong

Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota

Yogyakarta Bulan Januari 2007” . Terdapat perbedaan dari kedua penelitian ini,

diantaranya yaitu waktu penelitian. Pada penelitian ini dilakukan pada tahun 2011

sedangkan pada penelitian sebelumnya pada bulan januari 2007. Obyek yang

diteliti juga berbeda yaitu pada penelitian ini adalah kemasan obat bebas dan

bebas terbatas, sedangkan pada penelitian sebelumnya kemasan obat jerawat.

  

Sehingga obyek yang diuji lebih luas untuk penelitian ini karena obat jerawat

merupakan salah satu golongan obat bebas dan bebas terbatas. Metode yang

digunakan sama-sama menggunakan metode deskriptif evaluatif dengan

rancangan non eksperimental. Standar yang digunakan dalam penelitian

sebelumnya yaitu BPOM dan WHO, sedangkan pada penelitian ini digunakan

standar BPOM, WHO dan FDA.

3. Manfaat penelitian

  Manfaat praktis. Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan gambaran dan menambah pengetahuan tentang kelengkapan informasi penandaan pada kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas yang beredar di Kota Yogyakarta tahun 2011 sesuai standar BPOM, WHO dan FDA.

B. Tujuan Penelitian

  1. Tujuan umum Mengevaluasi penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas sesuai dengan standar BPOM, WHO dan FDA.

  2. Tujuan khusus

  a. Mengetahui kebenaran penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas yang beredar di Kota Yogyakarta sesuai standar BPOM, WHO dan FDA.

b. Mengetahui persentase penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas yang telah memenuhi standar BPOM, WHO dan FDA.

BAB II PENELAAHAN PUSTAKA A. Obat Bebas Obat bebas adalah obat yang dijual bebas dipasaran dan dapat dibeli

  

tanpa resep dokter. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah

lingkaran hijau dengan garis tepi berarna hitam (Departemen Kesehatan, 2006).

  

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan, obat bebas termasuk obat yang relatif

paling aman, dapat diperoleh tanpa resep dokter, selain di apotek juga dapat

diperoleh di warung-warung. Obat bebas dalam kemasannya ditandai dengan

lingkaran berwarna hijau (Sujudi, 2004).

  

Gambar 1. Logo Obat Bebas (Muchid, 2006).

B. Obat Bebas Terbatas

  Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras

tetapi masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan

tanda peringatan. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas

adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam (Departemen Kesehatan,

2006).

  Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor

6355/DirJend/1969, obat bebas terbatas harus mencantumkan tanda peringatan

  

pada wadah atau kemasannya (Sartono, 1993). Tanda peringatan selalu tercantum

pada kemasan obat bebas terbatas, berupa empat persegi panjang berwarna hitam

berukuran panjang 5 (lima) cm, lebar 2 (dua) cm dan memuat pemberitahuan

berwarna putih sebagai berikut : P no.1 Awas! Obat Keras. Bacalah aturan memakainya P no.2 Awas! Obat Keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan P no.3 Awas! Obat Keras. Hanya untuk bagian luar badan P no.4 Awas! Obat Keras. Hanya untuk dibakar P no.5 Awas! Obat Keras. Tidak boleh ditelan P no.6 Awas! Obat Keras. Obat wasir, jangan ditelan (Muchid, 2006).

  

Gambar 2. Logo Obat Bebas Terbatas (Muchid, 2006).

C. Informasi Obat

  Informasi obat salah satunya ditujukan untuk pasien. Informasi yang

dibutuhkan pasien, pada umumnya adalah informasi praktis dan kurang ilmiah

dibandingkan dengan informasi yang dibutuhkan professional kesehatan (Siregar, 2004).

  Sejak tahun 1999, dengan telah dikeluarkannya Undang–Undang nomor

8 tentang Perlindungan Konsumen, hak–hak konsumen telah dijamin. Dalam

undang–undang ini disebutkan bahwa Hak Konsumen salah satunya adalah hak

atas informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang

  

dan/atau jasa. Untuk kategori produk obat, ini berarti bahwa konsumen berhak

atas informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai obat yang dikonsumsinya.

  

Dengan mengetahui informasi penting terkait obat yang akan digunakan, maka

konsumen dapat mengetahui dengan pasti tujuan penggunaan dan hal–hal lain

yang terkait dengan obat yang sedang diminum (Direktorat Jenderal Pengawas

Obat dan Makanan RI, 2008).

D. Penandaan

  Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai obat, efikasi, keamanan,

cara penggunaanya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan

pada etiket yang disertakan pada obat (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan

Makanan RI, 2003).

  Penandaan pada wadah obat meliputi khasiat dan manfaat obat, aturan

pakai, posologi atau aturan pakai, serta kontraindikasi (Departemen Kesehatan,

2006).

E. Apotek

  Apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan

kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi, perbekalan kesehatan lainnya

kepada masyarakat (Sujudi, 2004). Apotek berlokasi pada daerah yang dengan

mudah dikenali oleh masyarakat. Apotek harus dapat dengan mudah diakses oleh

anggota masyarakat. Pelayanan produk kefarmasian diberikan pada tempat yang

terpisah dari aktivitas pelayanan dan penjualan produk lainnya, hal ini berguna

  

untuk menunjukkan integritas dan kualitas produk serta mengurangi resiko

kesalahan penyerahan (Sujudi, 2004).

  Apoteker harus memberikan informasi yang benar, jelas dan mudah

dimengerti, akurat, tidak bias, etis, bijaksana, dan terkini. Informasi obat pada

pasien sekurang-kurangnya meliputi : cara pemakaian obat, cara penyimpanan

obat, jangka waktu pengobatan, aktivitas serta makanan dan minuman yang harus

dihindari selama terapi (Sujudi, 2004).

F. Informasi Penandaan Berdasarkan Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan

  Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat menurut BPOM

KH.01.04.53.094 yaitu indikasi, posologi, efek samping, kontraindikasi, interaksi

obat, dan peringatan (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan RI, 2007).

  Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan pada peraturan

HK.00.05.3.1950 pasal 3 yaitu, obat yang dapat memiliki izin edar harus

memenuhi kriteria utama berikut :

  

a. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai

dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan;

  

b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih;

  

c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin

penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan RI, 2003).

G. Informasi Penandaan Berdasarkan Peraturan Food and Drug

  Administration (FDA) Urutan setelah informasi gizi dalam label makanan dan fakta label obat

yang baru menggunakan bahasa yang biasa dan gampang dimengerti

informasinya. Hal ini dilakukan agar masyarakat dapat memilih dan

membandingkan obat bebas dan mengikuti dosis yang disarankan. Informasi

dibawah ini harus ada dalam barang yang telah distandarisasikan, biasanya tertulis

di dalam kemasan.

  1. Zat aktif dalam produk tersebut, termasuk kadar dosis setiap unit.

  2. Fungsi obat.

  3. Cara penggunaan dan indikasi dari obat.

  

4. Peringatan-peringatan khusus, termasuk larangan pengunan obat dalam situasi

khusus dan apabila obat tersebut perlu untuk dikonsultasikan kepada dokter atau apoteker.

  

5. Pada bagian peringatan, juga dijelaskan efek apa yang akan muncul dan

kegiatan yang tidak boleh dilakukan.

  

6. Saat penggunaan dosis, cara menghitung dosis, dan seberapa banyak

menggunakan dosis yang harus ada di dalam aturan penggunaan dosis.

7. Bahan-bahan non aktif yang merupakan informasi penting bagi mereka yang memiliki alergi (FDA, 2002).

H. Informasi Penandaan Berdasarkan Peraturan World Health

  Organization (WHO) Lembaran informasi produk umumnya disertakan dalam kemasan obat,

atau dicetak dalam bungkusnya, ditujukan untuk para pemakai obat. Sebenarnya

jenis informasi ini relatif paling layak dipercaya, karena untuk saat ini merupakan

satu-satunya jenis informasi dari industri farmasi yang penyiapannya dikontrol

oleh Departemen Kesehatan RI. Bentuknya sederhana dan mencakup semua

komponen informasi tentang obat yang digunakan, tanpa ditambah pesan-pesan

komersiil. Sayangnya justru jenis informasi ini seringkali tidak sampai ke tangan

pasien karena kesalahan teknis penyerahan obat ke pasien. Informasi yang harus

dicakup dalam lembaran informasi produk meliputi (WHO, 1988):

1. INN atau nama generik senyawa aktif

  

2. Informasi farmakologik (efek farmakologik, mekanisme kerja dan sifat

farmakokinetik)

  

3. Informasi klinik meliputi indikasi, kontraindikasi, peringatan, efek samping,

interaksi obat dan overdosis

  

4. Informasi farmasetik meliputi bentuk sediaan, kekuatan, zat pengisi, kondisi

penyimpanan dan masa kadaluwarsa, kelompok obat (narkotik/obat keras/obat luar), nama pabrik (WHO, 1988).

I. Landasan Teori

  Sediaan farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional dan

kosmetika. Obat itu sendiri yaitu bahan-bahan yang siap digunakan untuk

mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam

rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan

kesehatan dan kontrasepsi. Obat digolongkan menjadi 4 golongan diantaranya

yaitu obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan psikotropika, serta obat

narkotika. Obat bebas yaitu obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli

tanpa resep dokter, sedangkan obat bebas terbatas merupakan obat yang

sebenarnya termasuk obat keras namun dapat dibeli di pasaran tanpa resep dokter.

Obat bebas dan bebas terbatas dapat dibeli di apotek. Apotek itu sendiri yaitu

tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi, serta

perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat.

  Beberapa masyarakat Indonesia melakukan pengobatan sendiri yang

disebut dengan swamedikasi. Sehingga pembelian obat tanpa diawasi oleh dokter

atau apoteker, maka pasien dapat bebas mengkonsumsi obat tersebut dengan

bebas dan tidak ada jaminan pasien tersebut menggunakan obat dengan benar

sesuai petunjuk pada kemasan obat. Jika informasi yang tercantum pada kemasan

obat tidak lengkap sesuai standar yang mengatur, maka akan menyebabkan

penggunasalahan obat atau penyalahgunaan obat. Informasi yang tercantum pada

kemasan obat bebas dan bebas terbatas diawasi oleh standar yang bertanggung

jawab. Semua produk yang beredar di Kota Yogyakarta merupakan produk yang

  

dijamin oleh Badan POM sehingga informasi yang terdapat pada kemasan obat

harusnya memenuhi persyaratan kriteria dari Badan POM dan mendapatkan ijin

edar. Apabila obat tersebut akan beredar di Luar Negeri maka haruslah memenuhi

standar dunia yaitu WHO serta oleh FDA jika akan beredar di Negara Amerika.

  J. Hipotesis Semua produk obat bebas dan bebas terbatas yang beredar di Kota Yogyakarta memenuhi standar penandaan kemasan berdasarkan standar BPOM.

BAB III METODE PENELITIAN A. Jenis dan Rancangan Penelitian ini merupakan penelitian non eksperimental dengan rancangan

  

observasional deskriptif evaluatif yang bersifat retrospekstif. Disebut penelitian

non eksperimental karena pada penelitian ini dilakukan observasi terhadap

variabel subjek menurut keadaan apa adanya, tanpa manipulasi atau intervensi

peneliti (Pratiknya, 2001), sedangkan disebut penelitian observasional karena

menggunakan teknik pendekatan guna mendapatkan data primer dengan cara