LAMPIRAN 1 LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN

  LAMPIRAN 1 LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN

  Bapak/Ibu/Saudara/i Yth, Saya, dr Ariati Isabella Siahaan, saat ini menjalani Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran USU dan sedang melakukan penelitian yang berjudul :

  ”PERBANDINGAN EFEK PENAMBAHAN NEOSTIGMIN METHYLSULFATE 25µg DAN 50µg PADA BUPIVAKAIN HIDROKLORIDA HIPERBARIK 0,5% 15 mg TERHADAP LAMA KERJA BLOKADE SENSORIK DAN EFEK SAMPING MUAL MUNTAH DENGAN ANESTESI SPINAL OPERASI EKSTREMITAS BAWAH”

  Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan pilihan kombinasi obat untuk memperpanjang lama kerja pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal). Bapak/Ibu/Saudara/i Yth Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada pasien yang menjalani pembedahan yang terencana dengan pembiusan melalui tulang belakang (spinal). Yang dimaksud dengan pembiusan dengan teknik pembiusan melalui tulang belakang (spinal) adalah pasien mendapatkan pembiusan separuh badan, pasien tetap sadar namun bagian tubuh yang dioperasi tidak merasa sakit karena telah mendapatkan pembiusan. Beberapa jenis obat bius lokal (anestesi lokal) telah digunakan untuk pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal). Obat yang paling sering digunakan adalah bupivakain. Obat ini cara penggunaannya dengan menyuntikkan melalui tulang belakang di daerah punggung. Setelah obat bekerja bagian tubuh yang dioperasi tidak merasa sakit lagi karena telah mendapatkan pembiusan pada separuh badan yang akan dilakukan operasi. Dapat timbul efek samping penurunan tekanan darah, namun hal ini dapat dicegah dengan pemberian cairan infus sebelum dilalukan penyuntikan obat anestesi lokal tersebut.

  Bapak/Ibu/Saudara/i Yth, Untuk memperpanjang lama kerja pembiusan spinal dapat dilakukan dengan menambah obat neostigmin pada obat anestesi lokal bupivakain diatas. Dengan memperpanjang lama kerja pembiusan spinal diharapkan pasien tidak lagi merasa sakit sepanjang operasi berlangsung dan periode awal setelah operasi selesai.

  Bapak/Ibu/Saudara/I sekalian akan diambil sebagai sukarelawan penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya. Adapun tujuan penelitian ini adalah untuk mendapatkan pilihan (alternatif) kombinasi obat untuk memperpanjang lama kerja pembiusan spinal dengan membandingkan penambahan obat neostigmin methylsulfate dosis 25µg dan 50µg pada obat anestesi lokal bupivakain.

  Bapak/Ibu/Saudara/i Yth, Untuk lebih jelasnya, pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/I akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut:

  1. Malam hari sebelum pagi pelaksanaan operasi sukarelawan dipuasakan. Sukarelawan puasa 6 jam sebelum operasi. Sukarelawan puasa 6 jam sebelum operasi.

  2. Pagi harinya sukarelawan dibawa ke kamar operasi. Sukarelawan akan dibagi menjadi 2 kelompok secara acak. Kelompok A akan mendapatkan Bupivakain Hiperbarik 0,5% 15 mg + 25 µg Neostigmin. Kelompok B akan mendapat Bupivakain Hiperbarik 0,5% 15 mg + 50µg Neostigmin. Hal ini tidak diketahui oleh peneliti maupun sukarelawan.

  3. Selanjutnya kedua kelompok akan mendapatkan pemberian cairan infus Ringer Laktat 15 cc/kg berat badan 15 menit sebelum dilakukan pembiusan.

  4. Setelah itu dilakukan pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal) pada sukarelawan dari kedua kelompok. 5. dilakukan pengamatan dan pencatatan terhadap lama kerja pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung, tekanan darah, laju nadi, laju nafas dan efek samping mual/muntah yang mungkin terjadi. Pengamatan dilakukan setiap 15 menit sejak dilakukan pembiusan melalui tulang belakang (spinal) sampai timbul rasa sakit ringan (VAS ≥3) pada daerah operasi.

  6. Bila terdapat rasa sakit ringan, sukarelawan mendapat tambahan obat pengurang rasa sakit yaitu injeksi ketorolak 30 mg melalui pembuluh darah balik.

  7. Bila terdapat rasa mual atau muntah, sukarelawan mendapat tambahan obat pengurang rasa mual/muntah yaitu injeksi ondansetron 4 mg melalui pembuluh darah balik. Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/I sekalian, namun bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian dapat menghubungi Dr. Ariati Isabella Siahaan (Tel : 085261039440) untuk mendapat pertolongan. Kerjasama Bapak/Ibu/Saudara/I sangat diharapkan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini (± 1 hari). Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti : Dr.Ariati Isabella Siahaan. Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/I yang telah terpilih sebagai sukarelawan pada penelitian ini, dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.

  Medan, 2013 Peneliti

  (Dr. Ariati Isabella Siahaan)

  LAMPIRAN 2

LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

“ INFORMED CONSENT “

  Yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : ...................................................................... Umur : ...................................................................... Alamat : ...................................................................... Pekerjaan : ...................................................................... No Hp yang bisa dihubungi : …………………………………………….. Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat serta resiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul:

  

”PERBANDINGAN EFEK PENAMBAHAN NEOSTIGMIN METHYLSULFATE

25µg DAN 50µg PADA BUPIVAKAIN HIDROKLORIDA HIPERBARIK 0,5% 15

mg TERHADAP LAMA KERJA BLOKADE SENSORIK DAN EFEK SAMPING

MUAL MUNTAH DENGAN ANESTESI SPINAL OPERASI EKSTREMITAS

  BAWAH”

  Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktu- waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, maka saya dengan penuh kesadaran dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun setuju ikut serta/mengikutsertakan anak/adik/ayah/ibu/suami/istri saya yang bernama: ………………………………… dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telahsaya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.

  Medan, …………………...2013

  Mengetahui, Yang menyatakan, Penanggung Jawab Penelitian Peserta Uji Klinik (Nama Jelas: dr Ariati Isabella Siahaan) (NamaJelas:................................)

  Saksi Orang Tua /Wali Peserta Uji Klinik (Nama Jelas:................................) (Nama Jelas:................................)

  LAMPIRAN 3 LEMBARAN OBSERVASI PERIOPERATIF PASIEN

  Nama : No.Medical Record (MR) :

  Umur : Jenis Kelamin : Alamat : Diagnosis : Tindakan : PS ASA : Berat badan : kg Tinggi badan : cm Mulai Anestesi : Selesai : Mulai Operasi : Selesai : Keadaan Pre Operasi Tekanan Darah : mmHg Laju Nadi : x/mnt Laju nafas : x/mnt

  Monitoring Durante Operasi

  Waktu TD HR RR

  VAS Blokade Blokade Mual Muntah (menit) (mmHg) (x/mnt) (x/mnt) 3 sensorik Motorik (Pinprick) (Bromage)

  1

  3

  6

  9

  12

  15

  18

  21

  24

  27

  30

  35

  40

  45

  50

  55

  60

  65

  70

  75

  80

  85

  90 120 150 180 210 240

  Mula Kerja Blok Sensorik : Mula Kerja Blok Motorik : Lama Kerja Blok Sensorik : Lama Kerja Blok Motorik :

  Monitoring Paska Operasi

  

Mual/Muntah Waktu ( Jam)

  LAMPIRAN 4

Biaya Penelitian

  1. Penyusunan dan presentasi proposal penelitian Rp 1.000.000,-

  2. Biaya Komite Etik Rp 500.000,-

  ® )

  3. Neostigmin ( Prostigmin 60 ampul x Rp 30.000,- Rp 1.800.000,- _®

  4. Bupivakain hiperbarik 0,5% (Buvanest ) 60 x Rp 70.000,- Rp 4.200.000,-

  5. Spinocain 25G 60 x Rp 70.000,- Rp 4.200.000,-

  

®

)

  6. Spuit 5cc 60 x Rp 5.000,- (Terumo Rp 300.000,-

  ®

)

  7. Spuit 1cc 60 x Rp 5.000,- (Terumo Rp 300.000,-

  8. Handscoon steril 60 x Rp 5.000,- Rp 300.000,-

  9. Ondansetron (Vometraz®) 60 ampul x Rp 60.000,- Rp 3.600.000,-

  10. Ephedrine HCl 60 ampul x Rp 25.000,- Rp 1.500.000,-

  11. Sulfas atropin 60 ampul x Rp 2.000,- Rp 120.000,-

  12. Penyusunan dan presentasi hasil penelitian Rp 1.000.000,-

  13. Cetak Tesis 10 x Rp 50.000,- Rp 500.000,- Total Rp19.320.000,-

  LAMPIRAN 5 RIWAYAT HIDUP PENELITI

  Nama : dr. Ariati Isabella Siahaan Tempat/Tgl Lahir : Medan, 03 Pebruari 1975 Agama : Kristen Alamat Rumah : Jl. Pukat VII Gg Gereja No. 19 Medan Nama Ayah : Victor Siahaan Nama Ibu : Rusti Silalahi Status : Belum menikah RIWAYAT PENDIDIKAN 1981 - 1987 : SD Budi Luhur Medan 1987 - 1990 : SMP Tri Sakti Medan 1990 - 1993 : SMA Negeri V Medan 1994 - 2002 : S1 Pend. Dokter Fakultas Kedokteran UNPAD Bandung 2009 - sekarang : PPDS I Anestesiologi dan Terapi Intensif FK USU Medan RIWAYAT PEKERJAAN 2003 – 2005 : Dokter PTT Puskesmas Tapian Dolok Kab Simalungun 2005 – sekarang : PNS RSUD Perdagangan Kab Simalungun