Prospek Pengaturan dan Perlindungan Hukum Terhadap Pasien Yang Menjadi Subjek Penelitian Medis dan Aspek Pembiayaan Oleh Perusahaan Asuransi.

(1)

“Menjadi lebih baik”. Itulah kalimat yang biasanya dibutuhkan oleh negara berkembang seperti Indonesia untuk lebih maju ,contohnya mengenai bidang kesehatan. Negara-negara maju gencar melakukan penelitian, terlebih menyangkut masalah kesehatan yang kini dihubungkan dengan teknologi. Salah satu faktor penyebab penghambat Indonesia dalam melaksanakan penelitian medis sehingga tidak banyak diminati adalah menyangkut perlindungan untuk subjek penelitian medis yang dirasa tidak cukup. Hal ini dapat disebabkan oleh beberapa hal, salah satunya tidak tersedianya dana yang besar untuk pelaksanaan penelitian medis. Salah satu cara mengatasi masalah pendanaan penelitian medis di Indonesia adalah dengan mengikutsertakan pihak asuransi yang dapat berperan dalam aspek pembiayaan untuk subjek penelitian medis (pasien). Selain hal-hal mengenai perlindungan dan peran asuransi, dikaji pula pengaturan penelitian medis di Indonesia yang perlu diperbaharui.

Penulisan skripsi ini menggunakan metode yuridis normatif yang difokuskan untuk mengkaji penerapan kaidah-kaidah atau norma-norma dalam hukum positif. Pendekatan yang digunakan adalah pendekatan undang-undang dan pendekatan konseptual dengan lebih mengacu pada bahan hukum primer (yaitu Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2014 tentang Perasuransian, dan Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) dan bahan hukum sekunder (deklarasi-deklarasi internasional serta nasional yang berkaitan dengan pelaksanaan penelitian medis) sebagai data sekunder serta didukung oleh data primer (wawancara). Data-data yang digunakan dianalisis dengan cara analisis kualitatif dan dengan pola pikir logika deduktif, yaitu menarik kesimpulan dari kasus-kasus individual nyata menjadi kesimpulan yang bersifat umum.

Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan perlu direvisi dengan melihat aspek-aspek yang dapat melengkapi aturan-aturan yang telah ada, seperti deklarasi-deklarasi internasional, terutama International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects sebagai pedoman yang dikhususkan untuk negara berkembang seperti Indonesia. Perlindungan terhadap pasien dilakukan berdasarkan hak asasinya, yaitu dengan mengedepankan keamanan dan kesehatan subjek penelitian and memberikan imbalan, kompensasi, dan/atau ganti rugi dalam bentuk finansial, asuransi, dan/atau bentuk lainnya.

(2)

ABSTRACT

“Be better”. That sentence is usually needed for developing countries like

Indonesia to be an advanced, for example on health sector. Developed countries doing research incessantly, especially health problem that linked with technologies. One of the reason that cumbering Indonesia on doing medical research, because not many people are interested with the protection for the subject of the medical research, that is not enough. That situation can be caused by several things, one of them is lack funding for doing medical research. One of the ways to fix the funding problem on medical research in Indonesia is involving insurance to cover the defrayal for the subject of medical research (a patient). For addition, besides the protection and insurance, it is important to review the

Indonesia’s regulation about medical research and need to be renewed.

This thesis is focused on juridical normative method to recite the application of the norms in positive law. The author uses regulation approach and conceptual approach, more focused on primary sources (Ordinance Number 36 of 2009 about Health, Ordinance Number 40 of 2014 about Insurance, and Government Regulation Number 39 of 1995 about Health Research and Development) and secondary sources (international and national declaration about the implementation of medical research) as secondary data and also looked at primary data (interview). The used data is analyzed by qualitative anilities and mind set by deductive logical thinking, that conclude from the real individual cases to general conclusion.

Government Regulation Number 39 of 1995 about Health Research and Development should be revised by looking at the aspects that can complement the existing rules, such the international declarations, especially International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, as the guidance to developing countries like Indonesia. The protection of the patients is based on their human rights, namely by puts forward the security and health of the subject of the research and give in return, compensation, and/or financial compensation, insurance, and other form.

(3)

DAFTAR ISI

Pernyataan Keaslian ... i

Pengesahan Pembimbing ... ii

Persetujuan Panitia Sidang Ujian ... iii

Persetujuan Revisi ... iv

Abstrak ... v

Abstract ... vi

Kata Pengantar ... vii

Daftar Isi ... x

Daftar Tabel ... xv

Daftar Gambar ... xvi

BAB I PENDAHULUAN 1.1Latar Belakang Masalah ... ₁

1.2Identifikasi Masalah ... ₈

1.3Tujuan Penelitian ... ₉

1.4Kegunaan Penelitian ... ₉

1.5Kerangka Pemikiran ... ₁₀

1.6Metode Penelitian ... ₁₈

1.7Sistematika Penulisan ... ₂₀

BAB II TINJAUAN PENGATURAN PENELITIAN MEDIS DI INDONESIA 2.1Sejarah Penelitian Medis ... ₂₃

(4)

1. Amerika Serikat: American Cancer Society ... ₃₇

2. Jerman ... ₇₀

2.3Pelaksanaan Penelitian Medis di Indonesia ... ₇₁

2.4Pengaturan Penelitian Medis di Indonesia ... ₇₃

2.5Perlindungan Hukum Bagi Subjek Penelitian ... ₇₅

1. Perlindungan Hukum Secara Umum ... ₇₆

2. Perlindungan Hukum Secara Medis ... ₇₈

BAB III HUBUNGAN PASIEN, PENELITI, DAN SPONSOR DALAM PENELITIAN MEDIS 3.1Pelaku Penelitian Medis ... ₈₀

1. Pasien ... ₈₁

2. Peneliti ... ₈₂

3. Sponsor ... ₈₇

4. Perusahaan Asuransi ... ₈₉

3.2Pengajuan Dana Penelitian Medis di Luar Negeri ... ₉₁

1. Proses Registrasi Grants.gov ... ₉₂

2. Alur Registrasi IRB dan Mendapatkan FWA ... ₉₆

3. Pengajuan Dana Penelitian Medis di European Commission ... ₉₈

3.3Pengajuan Dana Penelitian Medis di Indonesia ... ₉₉

3.4Peran Sponsor Dalam Pembiayaan Penelitian Medis ... ₁₀₃

1. Hak Pasien... ₁₀₅

2. Kewajiban Pasien ... ₁₁₀

(5)

4. Kewajiban Peneliti ... ₁₁₀

5. Hak Sponsor ... ₁₁₂

6. Kewajiban Sponsor ... ₁₁₃

7. Hubungan Pasien, Peneliti, dan Sponsor

a. Pasien dengan Peneliti ... ₁₁₃

b. Peneliti dengan Sponsor ... ₁₁₅

c. Sponsor dengan Pasien ... ₁₁₉ BAB IV ANALISIS MENGENAI ASURANSI PASIEN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN MEDIS

4.1Pengaturan Terhadap Para Pihak yang Terlibat Dalam Penelitian Medis ... ₁₂₃

4.1.1 Kekurangan Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995

tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan ... ₁₂₄

4.1.2Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan ... ₁₃₈

4.1.3Perlindungan Terhadap Pasien yang Menjadi Subjek Penelitian Medis ... ₁₄₅

1. Nuremberg Code ... ₁₄₉

2. The Universal Declaration of Human Rights dan

International Covenant on Civil and Political Rights ... ₁₄₉

3. The Declaration of Helsinki ... ₁₅₂

4. The Belmont Report: Ethical Principle & Guidelines for the

(6)

5. International Ethical Guidelines for Biomedical Research

Involving Human Subjects ... ₁₅₉

6. The Operational Guidelines for Ethics Committee that Review Biomedical Research ... ₁₆₀

4.2Pembiayaan Penelitian Medis Oleh Perusahaan Asuransi ... ₁₇₄

4.3.1 Pendanaan dan Pembiayaan Penelitian Medis ... ₁₇₄

4.3.2 Asuransi Untuk Penelitian Medis ... ₁₇₇

4.3.3 Hak Kekayaan Intelektual (HKI) ... ₁₈₄

1. Hasil Penelitian ... ₁₈₆

2. Keuntungan dari Segi Dana yang Tersisa ... ₁₈₇

4.3.4 Penyelenggaraan Penelitian Medis di Indonesia ... ₁₈₈

BAB V PENUTUP 5. 1 Kesimpulan ... ₁₉₅

5. 2 Saran ... ₁₉₇

Daftar Pustaka ... 200

Lampiran ... ₂₀₅

1. Laporan Wawancara dengan Prof. Dr. dr. Susy Tjahjani, M.Kes. 2. Laporan Wawancara dengan dr. Budi Widyarto Lana, M.H. 3. Laporan Wawancara dengan Dr. Wahyu Widowati, M.Si.

4. Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan untuk Survey, Epidemiologi atau Sosial Budaya Fakultas Kedokteran Universitas Hassanudin

(7)

5. Formulir Pengajuan Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo)

6. Prosedur Memperoleh Ethical Approval Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran

7. Template Informed Consent dari World Health Organization (WHO)

8. Terjemahan Template Informed Consent dari World Health Organization (WHO)

9. Informed Consent Form Example dari Newcastle University

10.Informed Consent Form dari University of Bolton

11.Unexpected Adverse Event Summary Report (Laporan Kejadian yang

Tidak Diharapkan) 12.IRB Registration Form

13.National Institute of Health (NIH) Summary Funding

14.Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

15.Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2014 tentang Perasuransian

(8)

DAFTAR TABEL

1. Konvensi Internasional... 70 2. Konvensi Internasional dan Peraturan di Indonesia ... ₁₃

3. Imbalan, Kompensasi, dan Ganti Rugi ... ₁₃₀

4. Usulan Tambahan atau Perubahan untuk Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan ... ₁₇₂

(9)

DAFTAR GAMBAR

1. Statistik Pelaksanaan Pelaksanaan Penelitian Medis di Indonesia (Universitas Indonesia) dan di Amerika ... 72 2. Statistik Biaya Untuk Penelitian Medis ... ₉₂

3. Bagan Proses Registrasi IRB dan Mendapatkan FWA ... ₉₅

4. Bagan Peran Pihak Peneliti, Pasien, dan Sponsor Dalam Pelaksanaan Penelitian Medis ... ₁₀₅

5. Bagan Posisi Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan ... ₁₃₉

6. Bagan Peran Pihak Peneliti, Pasien, Sponsor, dan Perusahaan Asuransi Dalam Pelaksanaan Penelitian Medis ... ₁₇₄

(10)

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Setiap manusia memiliki hak yang terus melekat pada dirinya sejak lahir. Hak tersebut tidak dapat dikurangi, terlebih lagi dilanggar. Hak dasar tersebut dikenal sebagai hak asasi. Pentingnya hak asasi yang dimiliki oleh setiap orang menjadi dasar dibuatnya deklarasi-deklarasi yang berisi penghormatan terhadap hak asasi manusia. Contoh: Universal Declaration of Human Rights yang dibuat oleh Perserikatan Bangsa-Bangsa pada tahun 1948. Deklarasi ini disusun sebagai bentuk reaksi terhadap keadaan yang terjadi selama Perang Dunia II. Banyak sekali manusia yang diperlakukan tidak layak sehingga mereka seakan tidak dianggap sebagai manusia. Deklarasi ini menjadi dasar selanjutnya bagi pembuatan aturan yang berkaitan dengan hak asasi manusia. Pengaturan dasar mengenai hak asasi manusia di Indonesia tercantum dalam Pasal 28 Undang-Undang Dasar 1945. Hak asasi manusia tersebut mencakup banyak hal, seperti hak atas hidup, hak atas rasa aman, hak atas kesehatan, dan lainnya. Pemenuhan hak atas kesehatan ini memerlukan upaya tidak hanya datang dari manusia itu sendiri tapi dari pihak yang terkait seperti pihak rumah sakit atau bahkan pemerintah.

Kesehatan merupakan bagian dari kehidupan manusia yang tidak ternilai harganya, baik itu dari segi jasmani maupun rohani. Semua manusia ingin sehat dan sering kali melakukan banyak hal agar tetap sehat. Dalam

(11)

kenyataannya, manusia pasti pernah menderita sakit. Penyakit yang diderita tersebut bermacam-macam, mulai dari sakit yang umum diderita seperti flu hingga ada pula yang menderita penyakit langka seperti terdapat kawat di perut manusia, kulit manusia yang menghitam dan bersisik, atau penyakit langka yang menyebabkan wajah seseorang menghilang.1 Penyakit-penyakit langka tersebut diderita oleh warga Indonesia. Hingga sekarang belum diketahui penyebab munculnya penyakit tersebut dan obat yang dapat menyembuhkannya.

Dalam hal ini, penderita penyakit langka atau penyakit lain yang belum diketahui obatnya atau data mengenai penyakit tersebut diperlukan untuk berpartisipasi menjadi pendukung penelitian. Penelitian ini disebut penelitian medis. Subjek dari penelitian medis tersebut adalah penderita penyakit, yang selanjutnya disebut subjek penelitian medis. Dinamakan subjek karena hukum berada di dalam pribadi manusia, bukan hanya berfungsi sebagai aturan hidup tetapi juga sebagai yang dihayati manusia melalui partisipasinya sebagai subjek hukum.2 Sebaliknya, objek hukum menurut Pasal 499 KUHPerdata adalah benda, yaitu segala sesuatu yang berguna bagi subjek hukum atau segala sesuatu yang menjadi pokok permasalahan dan kepentingan bagi para subjek hukum atau segala sesuatu yang dapat menjadi objek dari hak milik (eigendom).3

1_{http://www.ns19.kompas.web.id/2011/02/7-penyakit-langka-di-indonesia-yang.html, 5 Oktober}

2014.

2_{E. Sumaryono, Etika Profesi Hukum, Norma-Norma Bagi Penegak Hukum, Yogyakarta:}

Kanisius, 2012, hlm 87.

3_{Elsi Kartika Sari dan Advendi Simangunsong, Hukum Dalam Ekonomi, Cetakan Kelima Edisi II,}

(12)

Manusia tidak dapat disebut objek penelitian berdasarkan analogi penjelasan objek hukum. Jika manusia dianggap atau disebut sebagai objek penelitian, maka peneliti dapat memperlakukan secara tidak manusiawi manusia yang ikut serta dalam penelitian, seperti halnya yang dilakukan para peneliti yang melanggar etika penelitian terdahulu. Seorang manusia harus tetap diperlakukan sebagai manusia seutuhnya. Penelitian manusia yang menderita suatu penyakit sangat penting dilakukan karena:

“ 1. Hasil penelitian jangka panjang, sejumlah besar pada hewan seringkali tak menggantikan hasil jangka pendek percobaan pada sedikit manusia; 2. Belum adanya model eksperimen pada hewan untuk penyakit tertentu;

dan

3. Adanya keuntungan bagi kemajuan ilmu kedokteran dengan baik

dengan risiko yang dapat dipertanggungjawabkan.”4

Terselenggaranya penelitian medis merupakan bagian dari pelaksanaan pelayanan kesehatan yang menjadi hak setiap orang sebagaimana yang disebutkan dalam Pasal 28H ayat (1) Undang-Undang Dasar Tahun 1945:

“Setiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat serta berhak memperoleh

pelayanan kesehatan.” Selain itu, terselenggaranya penelitian medis sesuai

dengan poin 9 Strategi Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) tahun 2015-2019, yaitu meningkatkan koordinasi dan efektifitas penelitian dan pengembangan kesehatan dan Sasaran Strategis (Renstra) Kementrian Kesehatan tahun 2015-2019, yaitu meningkatkan jumlah rekomendasi kebijakan berbasis penelitian dan pengembangan keseehatan

4_{Muchtan Sujatno, Bab II Etika Penelitian, In Metodologi Penelitian Biomedis, Edisi II,}

(13)

yang diadvokasi ke pengelola program serta meningkatkan jumlah hasil penelitian yang didaftarkan hak kekayaan intelektual.5

Pedoman internasional mengenai pelaksanaan penelitian medis, khususnya dalam hal manusia sebagai subjek penelitiannya diatur dalam berbagai deklarasi, yaitu:6

Tabel 1 Deklarasi-Deklarasi Internasional

Tahun Konvensi

1947 Nuremberg Code

1948 Universal Declaration of Human Rights 1964 The Declaration of Helsinki

2000 Operational Guidelines for Ethics Committee that Review Biomedical Research

2002 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

Indonesia mengadopsi pedoman-pedoman tersebut untuk dijadikan dasar pengaturan dan/atau pedoman pelaksanaan penelitian medis, termasuk uji klinik yang melibatkan manusia. Pengaturan tersebut terdapat dalam Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 Tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia, serta Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) yang dikeluarkan oleh Badan Pemeriksa Obat dan Makanan tahun 2001.

Aturan dan/atau pedoman yang ada di Indonesia tersebut belum cukup sebagai dasar dalam menyelenggarakan penelitian medis. Walaupun Indonesia mengacu juga pada pedoman internasional, namun pengaturan dan/atau

5_{Rancangan Teknokratik Renstra Kementerian Kesehatan 2015-2019, 16 Oktober 2014, hlm 13}

dan 22.

6_{M. Jusuf Hanafiah dan Amri Amir, Etika Kedokteran dan Hukum Kesehatan, Edisi 4, Jakarta:}

(14)

pedoman tersebut belum mencakup semua aspek mengenai penelitian medis. Sebagai contoh, tidak ada dasar hukum di Indonesia yang mengatur mengenai sumber pendanaan penelitian dan perlindungan apa saja yang didapat oleh subjek penelitian. Aturan yang ada lebih mengacu pada pedoman-pedoman internasional, tanpa aturan jelas yang mengatur spesifik mengenai penyelenggaraan penelitian medis di Indonesia.

Pengaturan mengenai subjek penelitian medis harus jelas dan tegas karena dapat berdampak buruk bagi diri subjek penelitian tersebut. Berikut ini 5 (lima) kemungkinan atau probabilitas yang mungkin saja terjadi setelah penelitian medis dilakukan, yaitu:

1. Penelitian berhasil dan kondisi subjek penelitian membaik;

2. Penelitian berhasil tapi kondisi subjek penelitian memburuk atau bahkan cacat;

3. Penelitian berhasil tapi subjek penelitian meninggal;

4. Penelitian gagal dan kondisi subjek penelitian memburuk atau cacat; dan 5. Penelitian gagal dan subjek penelitian meninggal.

Setiap orang yang menjadi subjek penelitian harus mengetahui manfaat serta kemungkinan yang diramalkan dapat terjadi pada dirinya apabila mereka bersedia secara sukarela menjadi subjek penelitian tersebut, seperti halnya yang disebutkan dalam angka 18 Principles For All Medical Research The Declaration of Helsinki:

“Every medical research study involving human subject must be preceded

by careful assessment of predictable risk and burdens to the individuals and communities involved in the research in comparison with foreseeable benefits to them or to other individuals or communities affected by the

condition under investigation.”7

7_{The Declaration of Helsinki, the World Medical Association (WMA) General Assembly, Seoul,} 2008 .

(15)

Tujuan penelitian kesehatan ini adalah memberikan manfaat bagi banyak pihak, yaitu bagi:

1. Pasien (pihak yang menjadi subjek penelitian), yang dalam hal ini mendapat kemungkinan untuk sembuh tanpa mengeluarkan biaya pengobatan;

2. Peneliti, yaitu untuk kepentingan ilmu pengetahuan;

3. Pihak perusahaan farmasi, yang dalam hal ini berkaitan dengan obat untuk mengobati penyakit; dan

4. Pemerintah, yaitu kesejahteraan dan kesehatan masyarakat.

Demi terselenggaranya suatu penelitian medis, tentu memutuhkan dana. Dana yang dibutuhkan tersebut sangat besar. Sebagai contoh, besar dana investasi untuk penelitian kesehatan di National Institute of Health untuk warga Amerika adalah mendekati $301.000.000.000 per tahun.8 Pendanaaan penelitian medis yang sangat besar tersebut membutuhkan pihak-pihak yang menjamin akan dibayarkannya dana kepada subjek penelitian apabila subjek penelitian tersebut mengalami kemungkinan baik ataupun buruk, misalnya saja dengan bekerja sama dengan pihak sponsor dan perusahaan asuransi.

Menurut Mark O. Hiepler, seorang pengacara California, pihak asuransi menghindari kata-kata yang mengandung unsur pengeluaran dana cepat saat kemungkinan buruk terjadi, seperti kata-kata menyangkut “penelitian”,

“percobaan”, dan “uji klinis”.9 _{Perusahaan asuransi sangat “sensitif” dengan} hal yang menyangkut pengeluaran biaya untuk klaim asuransi, sehingga

8_{National Institute of Health, (http://www.nih.gov/about/budget.htm), 7 Oktober 2014.}

9_{Dapat dibaca pada}

(16)

dibutuhkannya kata-kata sesuai fakta yang menunjukkan bahwa asuransi dibutuhkan oleh pasien atau subjek penelitian.

Pihak yang menderita penyakit langka tersebut dialami oleh kelompok manusia yang rentan (vurnerable).10 Dalam tulisan ini kelompok manusia yang rentan dititikberatkan pada orang miskin. Mereka akan sangat terbantu dengan diadakannya penelitian medis dengan mereka sebagai subjek penelitiannya karena selain mereka tidak perlu mengeluarkan biaya untuk pengobatan penyakit, mereka pun akan mendapat dana setelah mereka berpartisipasi dalam penelitian. Kenyataan yang ada di Indonesia adalah sulit menemukan pihak yang mau menjadi subjek penelitian karena tidak adanya manfaat yang dapat diperoleh oleh subjek penelitian tersebut, yang dalam hal ini adalah persoalan dana. Peningkatan peran perusahaan asuransi di Indonesia, khususnya mengenai mengenai penelitian kesehatan sangat membantu pihak peneliti dalam hal pendanaan dan terselenggaranya penelitian medis. Hal ini dilakukan juga demi kemajuan penelitian di Indonesia.

Sejauh ini belum ada penelitian yang membahas atau meneliti mengenai pengaturan dan perlindungan hukum pasien penelitian medis serta pembiayaan penelitian medis oleh perusahaan asuransi. Adapun penelitian yang mendekati

topik penelitian penulis, seperti “Informed Consent Dalam Pelayanan dan

Manusia yang rentan (vulnerable) adalah manusia yang secara relatif atau absolut tidak mampu melindungi kepentingan sendiri. Karena itu, diperlukan pembenaran khusus untuk meminta manusia yang rentan untuk ikut serta sebagai subjek penelitian. Pihak yang termasuk dalam kategori ini adalah mereka yang takut menerima hukuman bila menolak ikut serta, seperti mahasiswa kedokteran dan keperawatan, karyawan rumah sakit, pegawai pabrik farmasi, tentara, dan polisi. Termasuk juga manusia usia lanjut dengan gejala demensia, orang miskin, tuna karya, kelompok minoritas etnik, tuna wisma, pengembara, pengungsi, narapidana, dan pasien penyakit yang tidak dapat disembuhkan, sebagaimana dikutip dari M. Jusuf Hanafiah dan Amri Amir,

(17)

Penelitian” yang dibuat oleh Eryati Darwin dari Fakultas Kedokteran

Universitas Andalas dan “Tinjuan Yuridis Terhadap Penelitian Kedokteran

Pada Manusia Dihubungkan Dengan Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 Tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Juncto

Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan” yang dibuat oleh Ika

Roseliyana tahun 2001. Penulis menyatakan bahwa penelitian-penelitian yang disebutkan tersebut memiliki sudut pandang dan objek penelitian yang berbeda dengan yang dilakukan penulis untuk penelitian ini.

Besarnya biaya untuk penelitian medis membuat peneliti mencari tambahan dana dari pihak ketiga. Asuransi yang digunakan sebagai pembiayaan penelitian medis memiliki peluang yang positif untuk dikaji karena selain memiliki potensi bisnis yang baik, dapat berdampak baik pula bagi banyak pihak yaitu berguna bagi kesejahteraan masyarakat. Berdasarkan keadaan tersebut, penulis tertarik untuk melakukan penelitian yang dituangkan dalam karya tulis berbentuk skripsi dengan judul “PROSPEK

PENGATURAN DAN PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP

PASIEN YANG MENJADI SUBJEK PENELITIAN MEDIS DAN

ASPEK PEMBIAYAAN OLEH PERUSAHAAN ASURANSI”.

B. Identifikasi Masalah

Berdasarkan latar belakang, identifikasi masalah yang didapat antara lain: 1. Bagaimana perlindungan hukum terhadap pasien yang menjadi subjek

(18)

2. Bagaimanakah akibat hukum pembiayaan penelitian medis yang dibiayai oleh perusahaan asuransi?

C. Tujuan Penelitian

Berdasarkan rumusan masalah yang akan penulis bahas, tujuan dari penelitian ini adalah:

1. Untuk mengetahui bagaimana perlindungan hukum terhadap pasien yang menjadi subjek penelitian medis dan pengaturannya.

2. Untuk mengetahui bagaimanakah akibat hukum pembiayaan penelitian medis yang dibiayai oleh perusahaan asuransi.

D. Kegunaan Penelitian

Kegunaan yang diharapkan dari penulisan ini antara lain: 1. Manfaat teoritis, yang terdiri dari:

a. Hasil penelitian ini diharapkan dapat berguna bagi pengembangan ilmu pengetahuan di bidang ilmu hukum pada umumnya, khususnya mengenai hukum kesehatan dan hukum asuransi; dan

b. Hasil penelitian ini diharapkan dapat memperkaya referensi dan literatur dalam dunia kepustakaan mengenai pengaturan dan perlindungan pasien dalam hal penelitian medis yang ditinjau dari sudut perasuransian.

(19)

a. Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan pengetahuan mengenai perlu dikembangkannya penelitian medis di Indonesia; dan b. Hasil penelitian ini diharapkan dapat memperhatikan hak-hak pasien

sebagai subjek penelitian dari sudut perasuransian.

E. Kerangka Pemikiran

“In much of society, research means to investigate something you do not

know or understand.”11

Kalimat mutiara dari Neil Armstrong ini menggambarkan bahwa untuk memahami atau mengerti mengenai apa yang ingin kita ketahui, kita harus melakukan penelitian. Penulis setuju dengan pendapat Neil Amstrong tersebut karena hanya untuk mengetahui saja, kita tidak perlu melakukan penelitian. Kita cukup mencari dari sumber lain, bertanya ke orang lain atau mengetahui sendiri dari hal yang kita alami. Contoh: saat kita menjatuhkan benda dari tempat tinggi, benda tersebut akan jatuh ke tempat yang lebih rendah. Untuk mengetahui mengapa peristiwa itu terjadi, kita perlu melakukan penelitian. Hasil yang didapat adalah bumi memiliki gaya gravitasi sehingga semua benda yang dijatuhkan dari tempat lebih tinggi pasti akan jatuh ke tempat yang lebih rendah. Hal ini diterapkan pada kehidupan nyata dalam bidang penelitian terhadap makhluk hidup yang tidak hanya dilakukan pada hewan dan tanaman saja, tapi pada manusia secara langsung.

(20)

Penelitian yang dilakukan terhadap manusia sebagai subjeknya memang bukanlah hal yang baru. Penelitian terhadap manusia telah dilakukan sebelum, selama, dan setelah Perang Dunia II. Pada masa tersebut penelitian yang dilakukan bermaksud untuk “pengobatan”. Penelitian pengobatan tersebut

salah satunya dikenal dengan nama “Lobotomy Transorbital”.12 Awalnya lobotomi ini dilakukan oleh seorang psikiater bernama Walter Freeman. Sebelum Perang Dunia II, praktik lobotomi dilakukan oleh Walter di 23 negara bagian Amerika Serikat. Selama dan setelah Perang Dunia II, praktik ini dilakukan oleh pemerintah Amerika Serikat untuk menghilangkan ketakutan, kecemasan, depresi, obsesi yang ditandai dengan kandungan emosional tinggi, dan semua masalah kejiwaan yang telah menghancurkan banyak orang. Dampak dari praktik ini adalah banyak manusia yang mengalami kejang-kejang, amnesia, kehilangan kemampuan motorik, dan bahkan beberapa orang meninggal dunia.13 Praktek lobotomy transorbital dan praktek-praktek lain yang dilakukan oleh dokter-dokter pada zaman NAZI yang mendasari dibuatnya Nuremberg Code dan deklarasi-deklarasi lainnya.14 Setiap penelitian memiliki prinsip dasar etika. Terlebih lagi penelitian yang

12_{Lobotomy Transorbital adalah operasi dengan cara memotong jalur-jalur (serabut-serabut) urat}

saraf yang terletak di antara lobus frontalis (dimana ditemukan tempat-tempat asosiasi untuk memonitor dan merencanakan tingkah laku) dan talamus serta hipotalamus dengan menyisipkan alat yang tajam dan tipis di antara bola mata melalui tulang rongga mata ke otak, sebagaimana dikutip dari Yustinus Semiun, Kesehatan Mental 3, Cetakan Kesatu, Yogyakarta: Kanisius, 2006, hlm 577.

13_{'My Lobotomy': Howard Dully's Journey, 2005,}

(http://www.npr.org/2005/11/16/5014080/my-lobotomy-howard-dullys-journey), 10 Oktober 2014.

Michael M. Phillips, (http://projects.wsj.com/lobotomyfiles/), 10 Oktober 2014.

14_{NAZI adalah partai yang dipimpin oleh Adolf Hitler (1889-1945) dengan tujuan membuat}

Jerman menjadi negara yang besar dengan memperluas wilayah melalui ekspansi negara-negara lain.

(21)

melibatkan manusia sebagai subjeknya, harus berdasarkan 4 (empat) prinsip dasar etika penelitian, yaitu:

“ 1. Menghormati orang (respect for person), yang perlu mempertimbangkan secara mendalam terhadap kemungkinan bahaya dan penyalahgunakaan penelitian serta perlunya perlindungan terhadap subjek penelitian yang rentan terhadap bahaya penelitian;

2. Manfaat (beneficence), untuk mengusahakan manfaat sebesar-besarnya dan memperkecil kerugian atau risiko bagi subjek dan memperkecil kesalahan penelitian;

3. Tidak membahayakan subjek penelitian (non-maleficence), dengan mengurangi bahaya terhadap subjek serta melindungi subjek; dan 4. Keadilan (justice), dengan memperlakukan subjek dengan baik.”15

Berikut adalah pedoman-pedoman etik dalam penelitian medis secara internasional dan yang ada di Indonesia:16

15_{Muchtan Sujatno, op.cit., hlm 23.}

16_{Titiek Djannatun, Pengantar Etik Penelitian Kesehatan, Blok Metodologi Kesehatan, Prodi Gigi}

– Fakultas Kedokteran Universitas YARSI

(https://www.academia.edu/7098960/Etik_Penelitian_Biomedik), 7 Oktober 2014.

Setyo Trisnandi, Etika Penelitian Kesehatan (https://www.scribd.com/doc/191733590/11-ETIKA-PENELITIAN), 7 Oktober 2014.

M. Jusuf Hanafiah dan Amri Amir, op.cit., hlm 185.

M. Sajid Darmadipura (eds), Isu Etik Dalam Penelitian di Bidang Kesehatan, Bab I: Strategi Etika

Penelitian Kesehatan, Jakarta: Asosiasi Ilmu Forensik Indonesia (AIFI) dan Universitas YARSI,

2013, hlm 2.

Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, (http://www.litbang.depkes.go.id/knepk), 4 November 2014.

(22)

Tabel 2 Pedoman Penelitian Etik Dalam Penelitian Medis Secara Internasional dan Nasional

Tahun Pedoman

Lembaga yang Mengeluarkan

Pedoman

Inti Pengaturan

1947 Nuremberg

Code

- Untuk melindungi

integritas subjek

penelitian dan

memberi tekanan pada persetujuan sukarela (voluntary consent) oleh manusia yang diikutsertakan sebagai subjek penelitian.

1948 Universal

Declaration of Human Rights

Perserikatan Bangsa-Bangsa

(PBB)

Untuk menentukan

hak-hak sebagai

subjek penelitian. 1964, terakhir

diamandemen tahun 2008 di

Seoul The Declaration of Helsinki World Medical Association (WMA)

Menjadi acuan

pelaksanaan etika penelitian secara internasional;

memberikan pedoman kepada peneliti yang melakukan penelitian kesehatan, baik klinik dan non klinik; menekankan riset harus meningkatkan

dan menjamin

keamanan dan

kesehatan subjek dan hak subjek.

1978 The Belmont

Report: Ethical Principle & Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical &

Behavioral Research, USA

Secara luas

memberikan arahan para peneliti dalam mengaplikasikan nilai-nilai etis dalam mendesain suatu studi etika. 1982, terakhir diterbitkan edisi ketiga tahun 2002 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Organisasi non pemerintah (Council for International Organization of

Disusun etika

penelitian biomedis

yang bersubjek

manusia; menjadi

(23)

Involving Human Subjects Medical Science atau CIOMS) yang berafiliasi resmi dengan WHO

Penyusunan Pedoman

Nasional Etik

Penelitian Kesehatan di Indonesia; memberi perhatian khusus pada etik penelitian di negara berkembang.

2000 The

Operational Guidelines for Ethics Committee that Review Biomedical Subjects World Health Organization (WHO)

Membahas secara

rinci cara

pembentukan Komisi

Etik Penelitian

Kesehatan (KEPK), memberi petunjuk tentang keanggotaan, tata kerja komisi, cara pengajuan aplikasi, pengkajian protokol, pembuatan keputusan, tindak lanjut, dan dokumentasi.

1987 Pedoman Etik

Penelitian Kedokteran Indonesia Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Merumuskan

pedoman etik bagi peneliti yang memakai Deklarasi Helsinki sebagai dasar dan rekomendasi

pembentukan panitia etik penelitian di

semua fakultas

kedokteran.

2001 Pedoman Cara

Uji Klinik yang Baik

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Standar etik dan ilmiah untuk mendesain, melaksanakan, mencatat, dan

melaporkan uji klinik yang melibatkan subjek manusia. Naskah ini berasal dari Guideline for Good Clinical Practice (International Conference on Harmonization of Technical

(24)

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1966.

2004 Pedoman

Nasional Etik Penelitian Kesehatan

Komisi Nasional Etik Penelitian

Kesehatan

Berisi pedoman

nasional di bidang etik penelitian kesehatan yang

mengikutsertakan

manusia dan

menggunakan hewan percobaan.

Ketentuan-ketentuan di atas diciptakan untuk dijadikan pedoman terhadap penelitian medis yang dilakukan terhadap subjek manusia dan sangat penting sebagai dasar untuk menyelenggarakan penelitian medis. Terdapat 3 (tiga) unsur esensial dalam hal pelaksanaan penelitian medis, yaitu:

Pertama, dibutuhkannya pihak peneliti yang melaksanakan penelitian medis. Kedua, harus adanya manusia sebagai subjek penelitian. Pihak yang setuju secara sukarela untuk menjadi subjek penelitian, wajib untuk mengisi persetujuan setelah penjelasan (informed consent). Informed consent berisi semua keterangan yang ilmuwan atau peneliti miliki mengenai eksperimen yang akan dilaksanakan, manfaat yang akan diperoleh, nilai eksperimen bagi masyarakat, dan risiko-risiko yang ada dan yang mungkin timbul.17 Jika risiko-risiko yang mungkin timbul tersebut melebihi manfaat yang didapat,

maka penelitian lebih baik tidak dilakukan: “Medical research involving

17_{Sri Oemijati (eds), Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia, Jakarta: Fakultas}

(25)

human subjects may only be conducted if the importance of the objective

outweighs the inherent risk and burdens to the subject.”18

Ketiga, terselenggaranya suatu penelitian medis dibutuhkan dana. Dana tersebut dapat diperoleh dari berbagai sumber, misalnya mengajukan dana melalui proposal penelitian kepada pemerintah, perusahaan farmasi atau perusahaan asuransi. Dalam hal ini pemerintah dan perusahaan farmasi bertindak sebagai sponsor. Tujuan diadakannya sponsor adalah sebagai penunjang penelitian karena dana yang dibutuhkan untuk suatu penelitian medis tidaklah sedikit. Apalagi penelitian tersebut melibatkan manusia dimana tidak ada yang mengetahui pasti risiko yang terjadi terhadap diri manusia yang menjadi subjek penelitian. Dalam hal inilah dibutuhkan peran perusahaan asuransi untuk melindungi (cover) hak pasien dari kemungkinan baik maupun kemungkinan buruk yang mungkin terjadi pada diri pasien setelah dilaksanakannya penelitian medis.

Peneliti wajib melampirkan etchical clearance untuk pengajuan dana.19 Ethical clearance adalah pernyataan bahwa rencana kegiatan penelitian yang tergambar dalam protokol telah dilakukan kajian dan telah memenuhi kaidah etik sehingga layak dilaksanakan. Ethical clearance ini dikeluarkan oleh Komisi Etik Penelitian agar menjamin subjek penelitian menjaga agar para peneliti melakukan penelitian secara benar atau menjamin good practice of the researchers.20

18_{Angka 21 Principles for All Medical Research The Declaration of Helsinki, op.cit.} 19_{Muchtan Sujatno, op.cit., hlm 28.}

20_{Komisi Etik Penelitian Kesehatan, 2014, (www.ke.litbang.depkes.go.id/kom14/?p=82), 7}

(26)

Kenyataan yang terjadi mengenai pelaksanaan penelitian di Indonesia adalah belum memadai. Hal ini disebabkan oleh 2 (dua) hal. Pertama, sulitnya mencari pihak yang secara sukarela hendak menjadi subjek penelitian. Berikut adalah contoh penelitian biomedis yang kurang atau belum memadai dalam hal pemeriksaan iodium yang telah dilakukan di Indonesia:

“Spesimen urin untuk pemeriksaan iodium dikumpulkan dari satu anggota

rukun tetangga adalah berumur 6-12 tahun dan satu anggota rukun tetangga wanita berusia 15-49 tahun. Untuk mengetahui kadar iodium dalam sampel garam, ditargetkan 25.000 sample sudah diperiksa di laboratorium. Sebanyak 21.741 sampel garam diterima dan 12.653 sampel sudah diperiksa di laboratorium. Hanya 11.430 hasil pemeriksaan yang dapat dianalisis, sedangkan 1.223 sampel tidak dapat dimasukkan ke dalam analisis karena identitas tidak lengkap. Pada pelaksanaan pengumpulan darah biomedis spesimen darah, dari 92.000 responden yang ditargetkan hanya 56.719 yang bersedia diambil darah untuk pemeriksaan biomedis. Dari responden yang telah bersedia dan menandatangani informed consent, hanya 50.912 yang datang ke laboratorium lapangan. Pada saat diterapkan kriteria inklusi atau eksekusi dalam pengambilan darah oleh dokter pendamping, jumlah responden yang berhasil diperiksa adalah 49.931. Berkurangnya jumlah responden yang diperiksa dibandingkan dengan target disebabkan terdapat dua responden yang menolak berpartisipasi, beberapa responden terpilih berasal dari rukun tetangga yang berjumlah kurang dari dua puluh lima orang, responden tidak mendapat izin untuk meninggalkan pekerjaan atau ujian sekolah, medan yang sulit dan cuaca buruk saat pengambilan atau pemeriksaan biomedis, adanya gangguan keamanan, dieksklusi oleh dokter

pendamping, atau responden mengundurkan diri.”21

Penelitian yang belum memadai tersebut dapat disebabkan oleh beberapa faktor, antara lain: kurangnya inisiatif warga untuk menjadi subjek penelitian biomedis, kurang efektifnya metode prosedur yang dilaksanakan dalam penelitian, dan kurangnya kesiapan dalam menjalankan penelitian. Kedua, sulitnya untuk mencari sumber dana. Perusahaan asuransi di Indonesia

21_{Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia,}

(27)

memang berkembang. Tapi bukan dalam hal pembiayaan asuransi kesehatan untuk penelitian medis. Besarnya resiko yang belum pasti timbul dari penelitian medis membuat perusahaan asuransi enggan untuk menyokong pendanaan penelitian.

F. Metode Penelitian

Metode penelitian yang digunakan pada penulisan ini berupa metode yuridis normatif dengan spesifikasi penelitian bersifat deskriptif analitis. 1. Tahap Penelitian dan Bahan Penelitian

Penelitian ini menggunakan metode yuridis normatif, yaitu penelitian yang difokuskan untuk mengkaji penerapan kaidah-kaidah atau norma-norma dalam hukum positif.22 Pendekatan yang digunakan dalam penelitian ini adalah pendekatan undang-undang (statute approach), yaitu dengan menelaah semua undang-undang dan regulasi yang berkaitan dengan hukum kesehatan, hukum perdata, dan hukum asuransi, serta pendekatan konseptual (conceptual approach) yang beranjak dari pandangan-pandangan dan doktrin-doktrin yang berkembang di dalam ilmu hukum.23 Berdasarkan pendekatan-pendekatan tersebut, penulis meneliti bahan pustaka atau data sekunder, yang terdiri dari:24

a. Bahan hukum primer

Johnny Ibrahim, Teori dan Metodologi Penelitian Hukum Normatif Edisi Revisi, Malang: Bayumedia Publishing, 2007, hlm 295.

23_{Peter Mahmud Marzuki, Penelitian Hukum Edisi Revisi, Jakarta: Kencana Prenada Media}

Group, 2013, hlm 133 dan 135.

(28)

Bahan hukum primer adalah bahan hukum yang terdiri atas peraturan perundang-undangan yang diurut berdasarkan hirearki. Peraturan perundang-undangan yang dipakai adalah Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2014 tentang Perasuransian, Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, dan Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

b. Bahan hukum sekunder

Bahan hukum sekunder adalah bahan hukum yang terdiri atas buku-buku (textbook) yang ditulis para ahli hukum yang berpengaruh (de herseende leer), jurnal-jurnal hukum, pendapat para sarjana, kasus-kasus hukum, yurisprudensi, dan hasil-hasil simposium mutakhir yang berkaitan dengan topik penelitian. Bahan hukum sekunder yang digunakan adalah deklarasi-deklarasi yang berhubungan dengan penelitian terhadap manusia, seperti Nuremberg Code, Universal Declaration of Human Rights, The Declaration of Helsinki, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, The Operational Guideline for Etchics Committee that Review Biomedical Subjects, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, The Belmont Report: Ethical Principle & Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia, Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), dan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.

(29)

c. Bahan hukum tersier

Bahan hukum tersier adalah bahan hukum yang memberikan petunjuk atau penjelasan terhadap bahan hukum primer dan bahan hukum sekunder, seperti kamus hukum, encyclopedia, dan lain-lain.

2. Teknik Analisis Data

Teknik analisis data yang digunakan dalam penelitian hukum ini menggunakan cara analisis kualitatif dengan pola pikir logika deduktif, yaitu pola pikir untuk menarik kesimpulan dari kasus-kasus individual nyata menjadi kesimpulan yang bersifat umum. Pada penelitian hukum yang berjenis normatif ini, bahan hukum primer, sekunder, dan tersier tidak dapat lepas dari berbagai penafsiran hukum yang dikenal dalam ilmu hukum yang diperoleh dengan cara membaca, mengkaji, dan mempelajari bahan pustaka, baik berupa peraturan perundang-undangan, artikel, internet, makalah seminar nasional, jurnal, dokumen, dan data-data lain yang mempunyai kaitan dengan data penelitian ini.

G. Sistematika Penulisan

Untuk mendapatkan gambaran yang jelas mengenai keseluruhan isi, penulisan hukum ini akan dibagi menjadi lima bab, yaitu pendahuluan, tinjauan pustaka, objek penelitian, penelitian dan pembahasan, serta penutup dengan menggunakan sistematika sebagai berikut:

(30)

BAB I PENDAHULUAN

Dalam bab ini akan dikemukakan mengenai latar belakang masalah, identifikasi masalah, tujuan penelitian, kegunaan penelitian, kerangka pemikiran, metode penelitian, dan sistematika penulisan.

BAB II TINJAUAN PENGATURAN PENELITIAN MEDIS DI

INDONESIA

Bab kedua ini adalah bab mengenai tinjauan pustaka, membahas mengenai uraian teori, asas, norma, doktrin yang relevan yang diteliti, baik dari buku, jurnal ilmiah, yurisprudensi, perundang-undangan, dan sumber data lainnya. Bab ini akan membahas mengenai hal-hal apa saja yang berkaitan antara alasan diadakannya penelitian medis dan deklarasi atau pedoman apa saja yang manjadi landasan diadakannya penelitian medis, terutama penelitian yang dilakukan terhadap manusia sebagai subjeknya. Bab II ini meliputi sejarah penelitian medis, pelaksanaan penelitian medis di Indonesia, pengaturan pelaksanaan medis di Indonesia, dan perlindungan hukum bagi subjek penelitian.

BAB III HUBUNGAN PASIEN, PENELITI, PERUSAHAAN ASURANSI DAN SPONSOR DALAM PENELITIAN MEDIS

Bab ini berisi uraian mengenai objek penelitian, yaitu mengenai adanya hubungan hukum dalam hal penelitian medis antara pasien dengan peneliti, perusahaan asuransi dan pihak sponsor yang

(31)

mendanai penelitian medis. Hal-hal yang termasuk dalam bab ini adalah mengenai pelaku-pelaku dalam penelitian medis, pembiayaan penelitian medis di Indonesia, pembiayaan penelitian medis di luar negeri, dan peran dari pihak ketiga dalam pembiayaan penelitian medis.

BAB IV ANALISIS MENGENAI ASURANSI PASIEN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN MEDIS

Bab ini merupakan penjelasan dari penelitian yang dilakukan penulis mengenai pengaturan terhadap pasien yang menjadi subjek penelitian medis, perlindungan terhadap pasien yang menjadi subjek penelitian medis, dan pembiayaan penelitian medis oleh perusahaan asuransi.

BAB V PENUTUP

Bab ini sebagai bagian akhir penulisan penelitian mengenai kesimpulan dan saran sebagai suatu masukan maupun perbaikan dari apa saja yang telah didapatkan selama penelitian.

(32)

BAB V PENUTUP

5. 1 Simpulan

Berdasarkan pembahasan penulis, jawaban atas identifikasi masalah pada Bab I skripsi ini adalah:

1. Melibatkan manusia sebagai subjek penelitian medis membutuhkan aturan yang jelas dan perlindungan yang pasti karena berhubungan dengan hak asasinya sebagai manusia. Aturan yang jelas tersebut diwujudkan melalui peraturan yang terperinci mengatur suatu hal dan dapat diaplikasikan secara nyata. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan belum mencakup semua hal yang berkaitan dengan penelitian dan pengembangan kesehatan dan harus diperbaharui.

Dibutuhkannya peran dari berbagai pihak, dapat datang dari pihak akademisi, lembaga, atau pihak lain, yang melihat adanya hal yang harus diubah dalam pengaturan dalam tata hukum di Indonesia agar menjadi lebih baik atau berpotensi dalam pelaksanaannya, seperti halnya pelaksanaan penelitian medis di Indonesia. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan perlu direvisi dengan melihat aspek-aspek yang dapat melengkapi aturan-aturan yang telah ada, seperti melihat deklarasi-deklarasi internasional, terutama Pedoman Etik Internasional untuk Penelitian Biomedis yang Melibatkan

(33)

Subjek Manusia (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects) sebagai pedoman yang dikhususkan untuk negara berkembang seperti Indonesia.

Perlindungan hukum terhadap pasien yang menjadi subjek penelitian medis diaplikasikan melalui setidaknya 4 (empat) hal, yaitu:

a. Informed consent yang ditandatangani oleh pasien tersebut atau oleh

walinya;

b. Ethical clearance sebagai bukti bahwa penelitian yang akan

dijalankan telah memenuhi kriteria etis;

c. Menjalankan hak-hak subjek penelitian medis; dan d. Mendapatkan imbalan, kompensasi, dan/atau ganti rugi.

Perlindungan bagi pasien diatur dalam pedoman-pedoman internasional yang dijadikan dasar bagi pedoman-pedoman mengenai penelitian medis di Indonesia. Pedoman-pedoman internasional dan nasional tersebut meliputi: Nuremberg Code, Universal Declaration of Human Rights, The Declaration of Helsinki, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, The Operational Guidelines for Ethical Committee that Review Biomedical Subjects, The Belmont Report: Ethical Principle & Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia, Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik, Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, dan Indonesia memiliki Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

(34)

2. Akibat hukum pembiayaan penelitian medis yang dibiayai oleh perusahaan asuransi adalah harus dipenuhinya prestasi setelah perusahaan asuransi setuju untuk menjadi salah satu pihak penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan. Prestasi yang diberikan adalah dalam bentuk:

a. Imbalan, yang diberikan sebelum penelitian medis dilakukan dan digunakan sebagai bujukan untuk berpartisipasi;

b. Kompensasi, yang diberikan apabila subjek penelitian medis menderita cedera; dan/atau

c. Ganti rugi, yang diberikan apabila terjadi kasus kematian pada subjek penelitian medis.

Prestasi memberikan imbalan, kompensasi, dan/atau ganti rugi dialihkan kepada pihak sponsor penelitian medis apabila perusahaan asuransi tidak bersedia ikut ambil alih masalah pembiayaan penyelenggaraan penelitian medis.

5. 2 Saran

Saran penulis mengenai penyelenggaraan penelitian medis di Indonesia adalah:

1. Perlindungan bagi manusia atau pasien sebagai subjek penelitian medis perlu diaplikasikan secara nyata dan dengan prosedur yang sesuai, sehingga dapat meminimalisir kemungkinan buruk yang akan terjadi selama atau setelah penelitian medis dilaksanakan. Perlindungan tersebut

(35)

perlu tertuang dalam suatu pengaturan yang menyeluruh dan terperinci. Pedoman penyelenggaraan penelitian medis di Indonesia masih banyak kekurangan, sehingga sebaiknya dilengkapi dan diperbaharui dengan mengadopsi pedoman-pedoman internasional yang ada. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan pun perlu diperbaharui karena setidaknya terdapat 4 (empat) alasan, yaitu:

a. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan sudah tidak berlaku, sehingga hal-hal yang diatur perlu disesuaikan dengan peraturan baru;

b. Peraturan baru yang dimaksud pada poin a adalah Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Pengaturan mengenai penelitian dan pengembangan kesehatan terkini adalah turunan dari Pasal 44 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan; c. Diperlukannya pengaturan mengenai penelitian dan pengembangan

kesehatan secara lengkap, jelas, dan rinci; dan

d. Sebagai dasar pedoman atau pengaturan lain yang berkaitan dengan pelaksanaan atau penyelenggaraan penelitian medis.

2. Sebaiknya Indonesia menjalin kerjasama dengan pihak luar negeri sebagai sponsor, yang dalam hal ini adalah mengenai penelitian dan pengembangan kesehatan di Indonesia. Perlu diperhatikan juga mengenai perjanjian antara pihak Indonesia sebagai tuan rumah penyelenggaraan

(36)

penelitian dan pengembangan kesehatan (penelitian medis) dengan pihak luar negeri tersebut, contoh: berkaitan dengan:

a. Hak dan kewajiban masing-masing pihak; b. Prosedur pelaksanaan;

c. Kerahasiaan data yang didapat selama dan setelah penelitian medis, yang mencakup data subjek penelitian; dan

d. Pembagian hasil penelitian medis yang didapatkan;

e. Hal lain yang perlu diatur sehubungan dengan pelaksanaan penelitian medis.

(37)

Identitas Diri

Nama : Shelly Kurniawan

Tempat, Tanggal Lahir : Bandung, 25 Agustus 1993

Jenis Kelamin : Perempuan

Alamat : Taman Kopo Indah III Blok E3 Nomor 21, Bandung

Telepon : 08987108385

E-mail : shlyfurryl@yahoo.com

Riwayat Pendidikan Formal

Tahun Periode Sekolah

1999 - 2005 SDN Negeri Pajagalan 58, Bandung 2005 - 2008 SMP Kristen Gracia, Bandung 2008 - 2011 SMA Katholik Trinitas, Bandung

2011 - 2015 Fakultas Hukum di Universitas Kristen Maranatha, Bandung

Riwayat Pendidikan Informal

Tahun Periode Pendidikan

2011 Peserta Seminar Call For Paper “Problematika Hukum Dalam Implementasi

Bisnis dan Investasi (Prespektif Multidisipliner)”

2012

Peserta Seminar The United Nations For You “UN4U” Campaign Peserta Seminar “Mediasi Sebagai Alternatif Penyelesaian Sengketa dan

Implementasinya di Indonesia”

Peserta Outbond Fakultas Hukum Universitas Kristen Marantha “Save the

Mountain and Green Action”

2013

Peserta Latihan Dasar Kepemimpinan

Peserta Lomba Legal Opinion “The 4th Business Law Competition 2013,

Business Law Society”– Fakultas Hukum Universitas Indonesia

2014

Peserta Lomba Pencarian dan Analisis Putusan Pengadilan – Universitas Islam Negeri Sunan Gunung Djati

Narasumber Radio Suara Indah Tema “Praktek Advokat di Indonesia” Narasumber Radio Suara Indah Tema “Hukum Media Massa”

Peserta Lomba Simulasi Mood Court Competition “Mutiara Djokosoetomo

(38)

2011-2012 Tim Legal Drafting Fakultas Hukum Universitas Kristen Maranatha 2012 Panitia Seminar Hukum Investasi dan Perdagangan Indonesia Dalam

Menyongsong Era Perdagangan Bebas Kawasan Asia Tenggara

2013

Panitia Peserta Seminar Sosialisasi Surat Utang Negara (SUN) Panitia Lomba Debat Intern Fakultas Hukum

Panitia Bakti Sosial di Rumah Kasih

Panitia Bedah Buku “Women in the Glass” Panitia Seminar Pendidikan Elektronik

Panitia Lomba Debat Tingkat SMA dalam Memperingati Piala Dekan Fakultas Hukum

2013 - 2014

Tim Research Debate Fakultas Hukum Universitas Kristen Maranatha Divisi Keuangan Senat Mahasiswa Fakultas Hukum Universitas Kristen Maranatha

2014 Panitia Latihan Dasar Kepemimpinan (LDK) Senat-BPM Fakultas Hukum Universitas Kristen Maranatha

2014 - sekarang Anggota Moot Court Fakultas Hukum Universitas Kristen Maranatha

(39)

Contoh Kasus, Edisi Kedua, Cetakan Ke-4:Prenada Media Group, Jakarta, 2005. Chidir Ali, Badan Hukum, Alumni, Bandung, 2005.

Desriza Ratman, Aspek Hukum Informed Consent dan Rekam Medis Dalam Transaksi Terapeutik, Keni Media, Bandung, 2013.

Djaja S. Meliala, Perkembangan Hukum Perdata Tentang Benda dan Hukum Perikatan, Nuansa Aulia, Bandung, 2008.

E. Sumaryono, Etika Profesi Hukum, Norma-Norma Bagi Penegak Hukum, Kanisius, Yogyakarta, 2012.

Elsi Kartika Sari dan Advendi Simangunsong, Hukum Dalam Ekonomi, Cetakan Kelima Edisi II, Grasindo, Jakarta, 2008.

Johnny Ibrahim, Teori dan Metodologi Penelitian Hukum Normatif Edisi Revisi, Bayumedia Publishing, Malang, 2007.

K. Bertens, Etika, Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama, 2007. ________, Etika Biomedis, Kanisius, Yogyakarta, 2011.

Komnas Perempuan, Modul Pelatihan, Pemenuhan Hak-Hak Konstitusi Warga Negara, Komisi Nasional Anti Kekerasan Terhadap Perempuan (Komnas Perempuan), Jakarta, 2010.

M. Jusuf Hanafiah dan Amri Amir, Etika Kedokteran dan Hukum Kesehatan, Edisi 4, Buku Kedokteran EGC, Jakarta, 2008.

M. Sajid Darmadipura (eds), Isu Etik Dalam Penelitian di Bidang Kesehatan, Bab I: Strategi Etika Penelitian Kesehatan, Asosiasi Ilmu Forensik Indonesia (AIFI) dan Universitas YARSI, Jakarta, 2013.

Muchtan Sujatno, Bab II Etika Penelitian, In Metodologi Penelitian Biomedis, Edisi II, Danamartha Sejahtera Utama, Bandung, 2008.

(40)

University of Cambridge, United Kingdom, 2002.

Peter Mahmud Marzuki, Penelitian Hukum Edisi Revisi, Kencana Prenada Media Group, Jakarta, 2013.

Philipus M. Hadjon , Perlindungan Hukum Bagi Rakyat Indonesia, Bina Ilmu, Surabaya, 1987.

Saidin, Aspek Hukum Hak Kekayaan Intelektual (Intellectual Property Rights), PT. Raja Grafindo Persada, Jakarta, 2007.

Satrio, Hukum Perikatan: Perikatan Pada Umumnya, Alumni, Bandung, 1999. Soekidjo Notoatmodjo, Etika & Hukum Kesehatan, Rineka Cipta, Jakarta, 2010. Sri Oemijati (eds), Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia, Fakultas

Kedokteran Universitas Indonesia, Jakarta, 1987.

Subekti, Pokok-Pokok Hukum Perdata, Pembimbing Masa, Jakarta, 1996.

Yustinus Semiun, Kesehatan Mental 3, Cetakan Kesatu, Kanisius, Yogyakarta, 2006.

Perundang-undangan dan Deklarasi Internasional

Undang-Undang Dasar Tahun 1945.

Undang-Undang Nomor 39 Tahun 1999 tentang Hak Asasi Manusia. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2014 tentang Perasuransian.

Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

(41)

Biomedis yang Melibatkan Subjek Manusia, Geneva, 1993 Nuremberg Code¸1947.

The Universal Declaration of Human Rights, 1948. The Declaration of Helsinki, 2008.

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS), 2002.

The Operational Guidelines for Ethics Committee that Review Biomedical Subjects, 2000.

The Belmont Report: Ethical Principle & Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, 1978.

Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia, 1987. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), 2001. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, 2004.

Sumber Web

Administrator Etik Penelitian Kesehatan,

(http://www.ke.litbang.depkes.go.id/kepk13/index.php?view=article&catid=1% 3Alatest-news&id=46%3Aetikpenelitian&format=pdf&option=com_content) Arief Suryono, Asuransi Kesehatan Berdasarkan Undang-Undang Nomor 3

Tahun 1992, Fakultas Hukum Universitas Jenderal Soedirman Purwokerto, (http://fh.unsoed.ac.id/sites/default/files/fileku/dokumen/JDHvol92009/VOL9S2 009%20ARIEF%20SURYONO.pdf)

Dyah Hapsari Prananingrum, Telaah Terhadap Esensi Subjek Hukum: Manusia dan Badan Hukum,

(http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad =rja&uact=8&ved=0CB8QFjAA&url=http%3A%2F%2Fris.uksw.edu%2Fdown

(42)

Kementerian PPN/Bapennas, Bapennas dan Kemenkes Matangkan RT-RPJMN

2015-2019 Bidang Kesehatan, 2014, (

http://www.bappenas.go.id/berita-dan- siaran-pers/bappenas-dan-kemenkes-matangkan-rt-rpjmn-2015-2019-bidang-kesehatan/)

Medical Research Unit (Medical Faculty University of Indonesia),

(http://mru.fk.ui.ac.id/index.php?uPage=dashboard.grafiktipe&smod=dashboard &sp=public)

National Institute of Health, Office of Extramural Research,

(http://nexus.od.nih.gov/all/2014/06/30/more-on-the-physician-scientist-workforce/)

The European Commission Framework Programme for Research and Innovation, (https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/how-get-funding)

U.S. Department of Health and Human Service,

(http://www.hhs.gov/ohrp/assurances/assurances/index.html)

US National Library of Medicine National Institute of Health, Evolution of Clinical Research: A History Before and Beyond James Lind, 2010, (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3149409/)

Kbbi.web.id

http://www.aktual.co/teknoget/120435kejar-ketertinggalan-teknologi-indonesia-butuh-200000-peneliti-lagi

http://www.litbang.depkes.go.id/knepk http://projects.wsj.com/lobotomyfiles/

http://wanbul.blogspot.com/2013/05/saat-klaim-asuransi-jangan-katakan-ini.html http://www.nih.gov/about/budget.htm

(43)

www.goodreads.com/quotes/tag/history

http://www.goodreads.com/quotes/tag/insurance

https://www.scribd.com/doc/191733590/11-ETIKA-PENELITIAN http://www.fk.ui.ac.id/?page=content.view&alias=ethic_commitee http://www.grants.gov/web/grants/applicants/apply-for-grants.html http://Report.nih.go

http://www.hhs.gov/ohrp/assurances/irb_fwa_steps_and_order_chart_text_11jan1 0.html

Sumber Lain

Agus Suwandono, The Dance of Minds: 35 Tahun Badan Litbangkes 1975-2010, Kementerian Kesehatan RI, Jakarta, 2010.

Komisi Etik Penelitian Kesehatan.

Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2015-2019. Rencana Strategis (Renstra) Kementrian Kesehatan Tahun 2015-2019.

Riset Kesehatan Dasar Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2013.

Ross C. DeVol, (eds), The Global Biomedical Industry: Preserving U.S. Leadership, Santa Monica, Milken Institute, California, 2011.

Titiek Djannatun, Pengantar Etik Penelitian Kesehatan, Blok Metodologi

Kesehatan, Prodi Gigi – Fakultas Kedokteran Universitas YARSI.

(44)

(1)

DAFTAR PUSTAKA Buku

Abdul Rasyid Saliman, (eds), Hukum Bisnis Untuk Perusahaan: Teori dan Contoh Kasus, Edisi Kedua, Cetakan Ke-4:Prenada Media Group, Jakarta, 2005. Chidir Ali, Badan Hukum, Alumni, Bandung, 2005.