Identifikasi Mutasi Gen rpoB, katG dan embB Penyebab Multidrug Resistance Tuberkulosis Di Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Haji Adam Malik
Lampiran 1. Surat Persetujuan Komisi Etik
81
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Surat Ijin Penelitian
82
Universitas Sumatera Utara
83
Universitas Sumatera Utara
84
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Surat Ijin Pembelian Bakteri
85
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 4. Rancangan Anggaran Biaya
86
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 5. Lembar penjelasan kepada pasien
KEMENTERIAN KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA PELAYANAN KESEHATAN
RUMAH SAKIT UMUM PUSAT
H. ADAM MALIK
Jl. Bunga Lau No. 17 Medan Tuntungan Km.12 Kotak Pos 246
Telp. (061) 8364581-8360143-8360051 Fax. 8360255
MEDAN-20136
Nama :
Tgl.Lahir:
No. RM :
(Mohon ditempel Label)
LEMBARAN PENJELASAN
JUDUL PENELITIAN :
Identifikasi Mutasi Gen rpoB, katG Dan embB Penyebab Multidrug Resistance
Tuberkulosis Di Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Haji Adam Malik.
INSTANSI/SMF PELAKSANA :
Poli MDR TB Paru (RSUP) Haji Adam Malik
Assalamu’alaikum Wr. Wb. / Salam Sejahtera
Dengan hormat,
Nama saya Adhisty Nurpermatasari, sedang menjalani pendidikan Magister
Farmasi di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Saya sedang melakukan
penelitian yang berjudul ‖ Identifikasi Mutasi Gen rpoB, katG Dan embB
Penyebab Multidrug Resistance Tuberkulosis Di Rumah Sakit Umum Pusat
(RSUP) Haji Adam Malik‖.
Pengobatan TB tidak terlepas dari masalah multidrug-resistant tuberculosis
(MDR-TB) yaitu suatu keadaan dimana pasien tuberkulosis tidak dapat diobati
dengan regimen Obat Anti Tuberkulosis (OAT) lini pertama karena sudah terjadi
resistensi terhadap rifampisin dan isoniazid tanpa atau dengan disertai resistensi
terhadap OAT lainnya.
87
Universitas Sumatera Utara
Tujuan penelitian ini adalah untuk mendeteksi adanya gen M. Tuberculosis yang
bermutasi pada pasien MDR-TB di RSUP Haji Adam Malik Medan sehingga
pasien tidak dapat diobati dengan obat anti tuberculosis yang biasa. Manfaat yang
diharapkan untuk penelitian yang akan dilakukan adalah memberikan informasi
mengenai distribusi frekuensi MDR-TB berdasarkan karakteristik penderita yang
didiagnosa MDR-TB di RSUP Haji Adam Malik Medan diantaranya usia, jenis
kelamin, pendidikan, status perkawinan, tempat berobat TB sebelumnya, dan
kriteria suspek MDR-TB, memberikan informasi mengenai proses deteksi mutasi
pada gen Mycobacterium tuberculosis penyebab resistensi terhadap Rifampicin,
Isoniazid dan etambutol pada pasien MDR-TB di RSUP Haji Adam Malik Medan
melaui pengambilan isolat klinik (sputum) dari pasien dan diperiksa
menggunakan Polymerase Chain Reaction, serta memberikan informasi sebagai
dasar pemilihan terapi pasien MDR-TB RSUP Haji Adam Malik Medan dan
menjadi bahan pertimbangan kepada RSUP Haji Adam Malik Medan sebagai
bahan rujukan pelayanan kesehatan.
Kami akan mengambil dahak Bapak/Ibu/Saudara/Saudari satu kali yaitu pada pagi
hari untuk dijadikan bahan pemeriksaan PCR.
Partisipasi Bapak/Ibu/Saudara/Saudari bersifat sukarela dan tanpa paksaan. Setiap
data dalam penelitian ini akan dirahasiakan dan digunakan untuk kepentingan
penelitian. Untuk penelitian ini Bapak/Ibu/Saudara/Saudari tidak akan dikenakan
biaya apapun. Bila Bapak/Ibu/Saudara/Saudari membutuhkan penjelasan, maka
dapat menghubungi saya :
Nama
: Adhisty Nurpermatasari
Alamat
: Perum Griya Mulia Jl. Mulia No. A4 Medan
88
Universitas Sumatera Utara
No HP
: 082160921093
Terimakasih saya ucapkan kepada Bapak/Ibu/Saudara/Saudari yang telah ikut
berpartisipasi pada penelitian ini. Keikutsertaan Bapak/Ibu/Saudara/Saudari dalam
penelitian ini akan menyumbanhkan sesuatu yang berguna bagi ilmu pengetahuan.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini diharapkan
Bapak/Ibu/Saudara/Saudari bersedia mengisi lembar persetujuan yang telah kami
persiapkan.
Medan, 2016
Peneliti
(Adhisty Nurpermatasari)
89
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 5. Inform Concern
KEMENTERIAN KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA PELAYANAN KESEHATAN
RUMAH SAKIT UMUM PUSAT
H. ADAM MALIK
Jl. Bunga Lau No. 17 Medan Tuntungan Km.12 Kotak Pos 246
Telp. (061) 8364581-8360143-8360051 Fax. 8360255
MEDAN-20136
Nama :
Tgl.Lahir:
No. RM :
(Mohon ditempel Label)
LEMBARAN PERSETUJUAN
(INFORMED CONSENT)
Setelah membaca lembaran penjelasan di atas dan sudah dimengerti, kami
Nama
:
Alamat
:
Orang Tua/Wali dari
:
bersedia untuk turut serta sebagai subyek dalam penelitian atas nama : Adhisty
Nurpermatasari
dengan judul penelitian : Identifikasi Mutasi Gen rpoB, katG Dan embB Penyebab
Multidrug Resistance Tuberkulosis Di Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Haji Adam Malik.
Menyatakan tidak keberatan maupun melakukan tuntutan di kemudian hari.
Demikian pernyataan ini saya perbuat dalam keadaan sehat, penuh kesadaran dan
tanpa paksaan dari pihak manapun.
Medan,
2016
…………………………………………….
nama terang
Saksi :
Nama Terang
: ……………………………………..
Tanda Tangan : …………………………………….
90
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 7. Rekapitulasi Data Subjek Penelitian
No
JK
(L/P)
1
L
Batak
63
SD
Menikah
Puskesmas
Kambuh
19/10/2016
2
P
Jawa
61
SD
Menikah
Puskesmas
Kambuh
13/08/2016
3
L
Batak
67
SD
Menikah
Rs. Swasta
Kambuh
18/10/2016
4
P
Mandailing
22
Sarjana
Belum Menikah
Rsu
Defaulter
07/10/2016
5
P
Aceh
36
SD
Menikah
Rsud
Gagal K2
14/10/2016
6
L
Mandailing
31
SMP
Menikah
Puskesmas
Gagal K2
01/09/2016
7
L
Batak
50
SMA
Menikah
Rsud
Gagal K1
29/09/2016
8
L
Batak
33
SMA
Menikah
Puskesmas
Kambuh
06/09/2016
9
P
Batak
22
Sarjana
Belum Menikah
Praktek Dokter Swasta
Kambuh
13/09/2016
10
L
Batak
51
SMP
Menikah
Rs. Swasta
Gagal K1
10/09/2016
11
L
Batak
56
SMP
Menikah
Rsu Jambi
Kambuh
25/08/2016
12
L
Melayu
39
SARJANA
Menikah
Puskesmas
Gagal K1
30/08/2016
13
L
Melayu
48
Sarjana
Menikah
Puskesmas
Kambuh
26/08/2016
14
L
Batak
50
SMA
Menikah
Puskesmas
Gagal K1
22/06/2016
15
P
Arab
29
Sarjana
Menikah
Praktek Dokter Swasta
Defaulter
28/09/2016
16
P
Jawa
36
SMP
Menikah
Puskesmas
Gagal K2
28/09/2016
17
P
Jawa
39
SMP
Menikah
Puskesmas
Gagal K2
24/09/2016
18
L
Batak
60
SMA
Menikah
Puskesmas
Gagal K1
15/09/2016
19
L
Aceh
60
Sarjana
Menikah
Puskesmas
Defaulter
10/09/2016
20
P
Minang
24
Sarjana
Belum Menikah
Rsu
Kambuh
19/08/2016
21
L
Batak
52
SD
Menikah
Puskesmas
Defaulter
25/08/2016
Suku
Usia
Pendidikan
Status Perkawinan
Tempat Berobat Tb
Sebelumnya
Status
Penderita
Pertama
Minum Obat
Resistensi
Res Rif + INH
Res Rif + INH + Emb
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif + INH + Emb
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif
Res Rif + INH + Emb
Res Rif + INH + Emb
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Penyakit
Komorbid
Dm
Dm
Dm
Dm
Dm
Dm
Dm
91
Universitas Sumatera Utara
81
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Surat Ijin Penelitian
82
Universitas Sumatera Utara
83
Universitas Sumatera Utara
84
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Surat Ijin Pembelian Bakteri
85
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 4. Rancangan Anggaran Biaya
86
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 5. Lembar penjelasan kepada pasien
KEMENTERIAN KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA PELAYANAN KESEHATAN
RUMAH SAKIT UMUM PUSAT
H. ADAM MALIK
Jl. Bunga Lau No. 17 Medan Tuntungan Km.12 Kotak Pos 246
Telp. (061) 8364581-8360143-8360051 Fax. 8360255
MEDAN-20136
Nama :
Tgl.Lahir:
No. RM :
(Mohon ditempel Label)
LEMBARAN PENJELASAN
JUDUL PENELITIAN :
Identifikasi Mutasi Gen rpoB, katG Dan embB Penyebab Multidrug Resistance
Tuberkulosis Di Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Haji Adam Malik.
INSTANSI/SMF PELAKSANA :
Poli MDR TB Paru (RSUP) Haji Adam Malik
Assalamu’alaikum Wr. Wb. / Salam Sejahtera
Dengan hormat,
Nama saya Adhisty Nurpermatasari, sedang menjalani pendidikan Magister
Farmasi di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Saya sedang melakukan
penelitian yang berjudul ‖ Identifikasi Mutasi Gen rpoB, katG Dan embB
Penyebab Multidrug Resistance Tuberkulosis Di Rumah Sakit Umum Pusat
(RSUP) Haji Adam Malik‖.
Pengobatan TB tidak terlepas dari masalah multidrug-resistant tuberculosis
(MDR-TB) yaitu suatu keadaan dimana pasien tuberkulosis tidak dapat diobati
dengan regimen Obat Anti Tuberkulosis (OAT) lini pertama karena sudah terjadi
resistensi terhadap rifampisin dan isoniazid tanpa atau dengan disertai resistensi
terhadap OAT lainnya.
87
Universitas Sumatera Utara
Tujuan penelitian ini adalah untuk mendeteksi adanya gen M. Tuberculosis yang
bermutasi pada pasien MDR-TB di RSUP Haji Adam Malik Medan sehingga
pasien tidak dapat diobati dengan obat anti tuberculosis yang biasa. Manfaat yang
diharapkan untuk penelitian yang akan dilakukan adalah memberikan informasi
mengenai distribusi frekuensi MDR-TB berdasarkan karakteristik penderita yang
didiagnosa MDR-TB di RSUP Haji Adam Malik Medan diantaranya usia, jenis
kelamin, pendidikan, status perkawinan, tempat berobat TB sebelumnya, dan
kriteria suspek MDR-TB, memberikan informasi mengenai proses deteksi mutasi
pada gen Mycobacterium tuberculosis penyebab resistensi terhadap Rifampicin,
Isoniazid dan etambutol pada pasien MDR-TB di RSUP Haji Adam Malik Medan
melaui pengambilan isolat klinik (sputum) dari pasien dan diperiksa
menggunakan Polymerase Chain Reaction, serta memberikan informasi sebagai
dasar pemilihan terapi pasien MDR-TB RSUP Haji Adam Malik Medan dan
menjadi bahan pertimbangan kepada RSUP Haji Adam Malik Medan sebagai
bahan rujukan pelayanan kesehatan.
Kami akan mengambil dahak Bapak/Ibu/Saudara/Saudari satu kali yaitu pada pagi
hari untuk dijadikan bahan pemeriksaan PCR.
Partisipasi Bapak/Ibu/Saudara/Saudari bersifat sukarela dan tanpa paksaan. Setiap
data dalam penelitian ini akan dirahasiakan dan digunakan untuk kepentingan
penelitian. Untuk penelitian ini Bapak/Ibu/Saudara/Saudari tidak akan dikenakan
biaya apapun. Bila Bapak/Ibu/Saudara/Saudari membutuhkan penjelasan, maka
dapat menghubungi saya :
Nama
: Adhisty Nurpermatasari
Alamat
: Perum Griya Mulia Jl. Mulia No. A4 Medan
88
Universitas Sumatera Utara
No HP
: 082160921093
Terimakasih saya ucapkan kepada Bapak/Ibu/Saudara/Saudari yang telah ikut
berpartisipasi pada penelitian ini. Keikutsertaan Bapak/Ibu/Saudara/Saudari dalam
penelitian ini akan menyumbanhkan sesuatu yang berguna bagi ilmu pengetahuan.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini diharapkan
Bapak/Ibu/Saudara/Saudari bersedia mengisi lembar persetujuan yang telah kami
persiapkan.
Medan, 2016
Peneliti
(Adhisty Nurpermatasari)
89
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 5. Inform Concern
KEMENTERIAN KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA PELAYANAN KESEHATAN
RUMAH SAKIT UMUM PUSAT
H. ADAM MALIK
Jl. Bunga Lau No. 17 Medan Tuntungan Km.12 Kotak Pos 246
Telp. (061) 8364581-8360143-8360051 Fax. 8360255
MEDAN-20136
Nama :
Tgl.Lahir:
No. RM :
(Mohon ditempel Label)
LEMBARAN PERSETUJUAN
(INFORMED CONSENT)
Setelah membaca lembaran penjelasan di atas dan sudah dimengerti, kami
Nama
:
Alamat
:
Orang Tua/Wali dari
:
bersedia untuk turut serta sebagai subyek dalam penelitian atas nama : Adhisty
Nurpermatasari
dengan judul penelitian : Identifikasi Mutasi Gen rpoB, katG Dan embB Penyebab
Multidrug Resistance Tuberkulosis Di Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Haji Adam Malik.
Menyatakan tidak keberatan maupun melakukan tuntutan di kemudian hari.
Demikian pernyataan ini saya perbuat dalam keadaan sehat, penuh kesadaran dan
tanpa paksaan dari pihak manapun.
Medan,
2016
…………………………………………….
nama terang
Saksi :
Nama Terang
: ……………………………………..
Tanda Tangan : …………………………………….
90
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 7. Rekapitulasi Data Subjek Penelitian
No
JK
(L/P)
1
L
Batak
63
SD
Menikah
Puskesmas
Kambuh
19/10/2016
2
P
Jawa
61
SD
Menikah
Puskesmas
Kambuh
13/08/2016
3
L
Batak
67
SD
Menikah
Rs. Swasta
Kambuh
18/10/2016
4
P
Mandailing
22
Sarjana
Belum Menikah
Rsu
Defaulter
07/10/2016
5
P
Aceh
36
SD
Menikah
Rsud
Gagal K2
14/10/2016
6
L
Mandailing
31
SMP
Menikah
Puskesmas
Gagal K2
01/09/2016
7
L
Batak
50
SMA
Menikah
Rsud
Gagal K1
29/09/2016
8
L
Batak
33
SMA
Menikah
Puskesmas
Kambuh
06/09/2016
9
P
Batak
22
Sarjana
Belum Menikah
Praktek Dokter Swasta
Kambuh
13/09/2016
10
L
Batak
51
SMP
Menikah
Rs. Swasta
Gagal K1
10/09/2016
11
L
Batak
56
SMP
Menikah
Rsu Jambi
Kambuh
25/08/2016
12
L
Melayu
39
SARJANA
Menikah
Puskesmas
Gagal K1
30/08/2016
13
L
Melayu
48
Sarjana
Menikah
Puskesmas
Kambuh
26/08/2016
14
L
Batak
50
SMA
Menikah
Puskesmas
Gagal K1
22/06/2016
15
P
Arab
29
Sarjana
Menikah
Praktek Dokter Swasta
Defaulter
28/09/2016
16
P
Jawa
36
SMP
Menikah
Puskesmas
Gagal K2
28/09/2016
17
P
Jawa
39
SMP
Menikah
Puskesmas
Gagal K2
24/09/2016
18
L
Batak
60
SMA
Menikah
Puskesmas
Gagal K1
15/09/2016
19
L
Aceh
60
Sarjana
Menikah
Puskesmas
Defaulter
10/09/2016
20
P
Minang
24
Sarjana
Belum Menikah
Rsu
Kambuh
19/08/2016
21
L
Batak
52
SD
Menikah
Puskesmas
Defaulter
25/08/2016
Suku
Usia
Pendidikan
Status Perkawinan
Tempat Berobat Tb
Sebelumnya
Status
Penderita
Pertama
Minum Obat
Resistensi
Res Rif + INH
Res Rif + INH + Emb
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif + INH + Emb
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif
Res Rif + INH + Emb
Res Rif + INH + Emb
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Res Rif
Res Rif + INH
Res Rif + INH
Penyakit
Komorbid
Dm
Dm
Dm
Dm
Dm
Dm
Dm
91
Universitas Sumatera Utara