3. Leaflet, berfungsi sebagai kertas reklame dan penjelasan komposisi bahan.
2.6.2.3. Bahan Penolong
Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku
dalam suatu proses produksi untuk menpatkan produk yang diinginkan tetpai bahan ini tidak ikut dalam bahan jadi. Pada proses produksi tablet ini tidak
terdapat bahan penolong karena semua bahan yang digunakan dalm proses akan terdapat pada produk jadi.
2.6.3. Uraian Proses Produksi
Setelah adanya perintah produksi dari PPIC, bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gedung dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan
bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBBSPPBK tersebut. Selama produksi
berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.
Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil
tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi membuat nama sediaan, No batch, Besar Batch,
tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch
Universitas Sumatera Utara
sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh
supervisor produksi. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
In Process ControlIPC. IPC yang dilakukan ada 2 macam yaitu : 1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot. 2. Dilaksanakan oleh pengawasan mutu, antara lain : Uji kekerasan, waktu
hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di
bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi
yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat, selanjutnya dibuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished
pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian produksi pada PT. Kimia Farma persero Tbk Plant medan terdiri dari :
1. Jalur Produksi Tablet Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu,
Universitas Sumatera Utara
kelembaban dan tekanan dengan AHU, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun jalur produksi terdiri dari :
a. Ruang Pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa diatas digranulasi dengan menggunakan alat rotary
wet granulator sehingga didapat garnul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindahkan ke ruang pengeringan.
b. Ruang Pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu 50-60°
selama 10 jam tergantung pada bahan baku yang dikeringkan. Kapasitas oven tersebut 450 kghari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium
dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilkukan pengayakan.
c. Ruang Granulasi. Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz
mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran. d. Ruang Pencampuran Akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan.
Universitas Sumatera Utara
e. Ruang Pencetakan. Setelah dicampur di pencampuran akhir maka massa yang telah memenuhi
syarat maka operator akan memasukkan massa tersebut ke dalam ruang pencetakan. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin
cetak tablet merek cadmach Cu dengan kecepatan mesin 50 ribu tabletjam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian
pengawasan mutu di ruangan produksi melakukan pemeriksaanpengujian terhadap produk yang meliputi : Pemerian, friabilitas, waktu hancur,
kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot. f. Ruang Sortir
Tablet yang dihasilkan akan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk tablet yang tidak baguspecah, kemudian dipindahkan keruang pengemasan.
g. Ruang Pengemasan. Tablet yang telah disortir akan dibawa keruang pengemasan primer dan
dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai dilakukan
pengemasan primer, tablet yang telah dikemas akan dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
Universitas Sumatera Utara
Mesin dan Peralatan 2.7.1. Mesin Produksi
PT. Kimia Farma Persero Tbk Plant Medan dalam melaksanakan proses produksi menggunakan sarana produksi berupa mesin-mesin dan peralatan
sebagai berikut: 1. Kualifikasi Mesin Krim
a. Tube Filling Machine Fungsi : Untuk pengisian massa krim ke dalam tube kosong secara semi
otomatis Spesifikasi Motor Penggerak
Mere : ELEMECH Voltase: 380 V
Daya : 2.5 HP Cos
∅ : 0,8 b. Mixer
Fungsi : Untuk mencampur massa krim sehingga menghasilkan campuran yang homogen
Spesifikasi motor penggerak Merek : BTT
Voltase: 380 V Daya : 2 HP
Cos ∅ : 0,75
c. Tube Filling Machine
Universitas Sumatera Utara
Fungsi : Untuk pengisian massa krim ke dalam tube kosong. Spesifikasi Motor Penggerak
Merek : PHARMEQ ATF-12
Voltase : 380 V Daya
: 4 HP Cos
∅ : 0,8 d. Ultra Turrax
Fungsi : Untuk mencampur massa krim sehingga menghasilkan campuran yang homogen..
Spesifikasi Motor Penggerak Mere
: IKA WERK Voltase : 380 V
Daya : 4 HP
Cos ∅ : 0,75
e. Double Jacket Tank 50 LTR Fungsi : Untuk mendidihkan Aquadest dan melebur bahan baku krim
Spesifikasi Motor Penggerak Merek
: ELEMECH Voltase: 380 V
Daya : 2.5 HP
Cos ∅ : 0,8
f. Double Jacket Tank 50 LTR Fungsi : Untuk mendidihkan Aquadest dan melebur bahan baku krim.
Universitas Sumatera Utara
Spesifikasi elemen pemanas Merek : BTT
Voltase : 380220 V Daya : 0,4 HP
Cos ∅ : 0,8
2. Kualifikasi Peralatan Mesin Tablet a. Transfer Powder
Fungsi : Untuk mentransfer powder pada wadah penyimpanan powder ke corong hopper.
Spesifikasi motor penggerak Merek : CFM
Voltase : 380220 V Daya : 0,55 KW
Cos ∅ : 0,8
b. Rotari Tabletting Machine Fungsi : Untuk mencetak massa yang berupa serbuk butiran menjadi tablet
dengan sistem kempa cetak. Spesifikasi motor penggerak
Merek : CMB-4 Voltase : 380V
Daya : 5 HP Cos
∅ : 0,75
Universitas Sumatera Utara
c. Transfer Powder Fungsi : Untuk mentransfer powder pada wadah penyimpanan powder
kecorong hopper. Spesifikasi motor penggerak
Merek : CFM Voltase : 380V
Daya : 4 HP Cos
∅ : 0,8 d. Transfer Powder
Fungsi : Untuk mentransfer powder pada wadah penyimpanan powder kecorong hopper.
Spesifikasi motor penggerak Merek : CFM
Voltase : 380220V Daya : 0,55 KW
Cos ∅ : 0,8
e. Rotary Tabletting Machine Fungsi : Untuk mencetak tablet.
Spesifikasi motor penggerak Merek : NRT 25
Voltase : 380V Daya : 7 HP
Cos ∅ : 0,8
Universitas Sumatera Utara
f. Transfer Powder Fungsi : Untuk mentransfer powder pada wadah penyimpanan powder
kecorong hopper. Spesifikasi motor penggerak
Merek : CFM Voltase : 380V
Daya : 4 HP Cos
∅ : 0,75 g. Oscilating Granulator
Fungsi : Untuk menggranulasi granul kering yang berasal dari pengeringan.
Spesifikasi motor penggerak Merek : JACKSON
Voltase : 380V Daya : 1,5 HP
Cos ∅ : 0,75
h. Cumminiting Fitz Mill Fungsi : Untuk menggranulasi granul kering yang berasal dari
pengeringan. Spesifikasi motor penggerak
Merek : RIMEK Voltase : 380V
Daya : 4 HP
Universitas Sumatera Utara
Cos ∅ : 0,85
i. Cumminiting Fitz Mill Fungsi : Untuk menggranulasi granul kering yang berasal dari
pengeringan. Spesifikasi motor penggerak
Merek : RIMEK Voltase : 380V
Daya : 7,5 HP Cos
∅ : 0,85 j. Oven
Fungsi : Untuk mengeringkan granul basah yang berasal dari pencampuran.
Spesifikasi elemen pemanas Merek : BTT
Voltase : 380V Daya : 8 HP
Cos ∅ : 0,8
k. Oven Fungsi : Untuk mengeringkan granul basah yang berasal dari
pencampuran. Spesifikasi elemen pemanas
Merek : PHARMEQ- Bandung Voltase : 380V
Universitas Sumatera Utara
Daya : 8 HP Cos
∅ : 0,8 l. Drying Oven
Fungsi : Untuk mengeringkan granul basah yang berasal dari pencampuran.
Spesifikasi elemen pemanas Merek : ANGEAL
Voltase : 380V Daya : 8 HP
Cos ∅ : 0,8
m. Oven Fungsi : Untuk mengeringkan granul basah yang berasal dari
pencampuran. Spesifikasi elemen pemanas
Merek : PHARMEQ R-154 Voltase : 380V
Daya : 8 HP Cos
∅ : 0,8 n. Double Jacket Tank
Fungsi : Untuk mendidihkan Aquadest dan melarutkan bahan pengikat, pelarut serta pengawet.
Spesifikasi elemen pemanas Merek : BTT
Universitas Sumatera Utara
Voltase : 380V Daya : 8 HP
Cos ∅ : 0,8
o. Rotary Granulator Fungsi : Untuk memproses bahan campuran yang berupa massa lembab
untuk di proses menjadi granul-granul sehingga kadar air dalam massa tersebut berkurang..
Spesifikasi motor penggerak Merek : PIER LIH MACHINERY
Voltase : 380V Daya : 5 HP
Cos ∅ : 0,75
p. Super Mixer Fungsi : Untuk mencampur bahan berkhasiat, pengikat, pengawet,
pewarna serta bahan pembawa lainnya sehingga menghasilkan campuran yang homogen.
Spesifikasi elemen pemanas Merek : JAW CHUANGSM 100
Voltase : 380V Daya : 25,5 HP
Cos ∅ : 0,8
Universitas Sumatera Utara
3. Kualifikasi Peralatan Mesin Kapsul a. Capsule Inspection Machine
Fungsi : Untuk proses seleksi kapsul dari kerusakan yang terjadi pada saat proses pengisian kapsul.
Spesifikasi motor penggerak Merek : KWANG DAH
Voltase : 220380V Daya : 0,25 HP
Cos ∅ : 0,75
b. Capsule Polishing Machine Fungsi : Untuk membersihkan kapsul dariserbuk obat yang menempel
pada kapsul produk. Spesifikasi motor penggerak
Merek : KWANG DAH Voltase : 220380V
Daya : 0,6 HP Cos
∅ : 0,75 c. Poleshing Machine
Fungsi : Untuk membersihkan cangkang kapsul dari powder yang melekat pada cangkang, yang terjadi pada saat proses pengisian kapsul.
Spesifikasi motor penggerak Merek : KWANG DAH
Voltase : 220380V
Universitas Sumatera Utara
Daya : 0,55 HP Cos
∅ : 0,85 d. Transfer Powder
Fungsi : Untuk memindahkan massa cetak dari wadah ke coronghopper pada mesin pengisian kapsul.
Spesifikasi motor penggerak Merek : CFM
Voltase : 380V Daya : 0,55 KW
Cos ∅ : 0,85
e. Capsule Filling Machine Fungsi : Untuk proses pengisian massa ke dalam cangkang kapsul
sekaligus penutupan cangkang kapsul secara otomatis. Spesifikasi motor penggerak
Merek : KWANG DAH Voltase : 380V
Daya : 2,5 HP Cos
∅ : 0,85 f. V- Mixer
Fungsi : Untuk mencampur bahan-bahan baku obat sehingga menghasilkan campuran yang homogen.
Spesifikasi motor penggerak Merek : SHANG YUFF
Universitas Sumatera Utara
Voltase : 380V Daya : 1,5 HP
Cos ∅ : 0,85
g. Drying Oven Fungsi : Untuk mengeringkan bahan baku yang akan ditambahkan ke
dalam campuran massa kapsul. Spesifikasi elemen pemanas
Merek : PHARMEQ Voltase :380V
Daya : 4 HP Cos
∅ : 0,8 h. Counting Machine
Fungsi : Untuk menghitung tablet atau kapsul sesuai dengan jumlah yang dikehendaki.
Spesifikasi motor penggerak Merek : KWANG DAH
Voltase : 220380V Daya : 0,2 HP
Cos ∅ : 0,8
i. Counting Machine Fungsi : Untuk menghitung tablet atau kapsul sesuai dengan jumlah yang
dikehendaki. Spesifikasi motor penggerak
Universitas Sumatera Utara
Merek : OHI VIEW JB2B Voltase : 220380V
Daya : 0,2 KW Cos
∅ : 0,8
2.7.3. Peralatan
Kategori