BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara Pembuatan
Obat yang Baik CPOB. 2.
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang bangun, konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai sehingga memudahkan
pelaksanaan produksi. 3.
Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan sediaan tablet, kapsul dan krim sudah terdokumentasi dan sesuai persyaratan
cara pembuatan obat yang baik. 4.
PT. Kimia Farma Persero Tbk.Plant Medan telah melaksanakan pengolahan limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat baku
mutu lingkungan.
5.2. Saran
1. Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma Persero Tbk.Plant Medan sudah berjalan
dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR PUSTAKA
Azali, D. 2008. “Farmasi Industri” Diktat Kuliah. Medan. Badan POM. 2006. “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.
Badan POM. 2001. “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.
Badan POM. 2006. “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Edisi ke-1, Cetakan ke I, Global
Pustaka Utama. Yogyakarta. Soewandhi, D. 1979. “Teknologi Farmasi Sediaan Solida”. FMIPA-ITB.
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim Fase minyak
Pencampuran Dengan ultra turrax
Pelarutan zat aktif, Pengawet Fase cair
IPC -Pemerian
-pH
Pencampuran
Pengisian ke tube
Karantina produk -Identifikasi
-pH IPC
-Pemerian Karantina produk
Karantina produk
IPC -Pemerian
-Bobot rata-rata
Gudang obat Finished pack
IPC -Pemerian
-Identifikasi -pH
pengemasan
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Penimbangan
Pencampuran
Keterangan : Jika diperlu Granulasi
Lubrikasi Penambahan
Karantina produk
Pencetakan
Karantina produk
Pengemasan
Karantina produk jadi
IPC -Pemerian
Pengeringan di
IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat Granulasi basah
IPC -Pemeria
-Identifikasi -Friabilitas
-Bobot rata-rata -Waktu hancur
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
Pengeringan avicel Dan amilum
Pencampuran -Pemerian
IPC
Kelembaban mak 50 Pengisian ke cangkang
Karantina produk
Seleksi -Kadar zat berkhasiat
IPC -Pemerian
Karantina produk
Pengemasan
Gudang obat Finished pack
Karantina produk
Universitas Sumatera Utara
TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI
LAMINAR AIRFLOW
No Dokumen : VK 06 PM
Nomor Revisi : -
Tgl. Berlaku : 11 April 2010
Jumlah Halaman : 11 Halaman
Keterangan Nama
Kode Nama
Tanda Tangan
Tanggal
Disusun Oleh 1.
Ya’qub Alfin, S.Farm
2. Fitri Wahyuni,
S.Farm YA
FW Dicek Oleh
Drs. Zulfadli, Apt ZF
Disetujui Oleh Hendra Farma Johar,
M.Si., Apt. HFJ
Universitas Sumatera Utara
PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW
Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi
Alasan Perubahan Tanggal Berlaku
00 Dokumen Baru
11 April 2010
Tinjauan Ulang No
Peninjau Tgl.
Tinjauan Tanda
Tangan Rekomendasi
1. Manajer Sistem Mutu
2. Manajer Produksi
3. Manajer QC
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI Pokok Bahasan
Halaman
Cover dan Pengesahan …………………………………………………… 59
Riwayat Perubahan Dokumen …………………………………………… 60
Tinjauan Ulang …………………………………………………………... 60
Daftar Isi …………………………………………………………………. 61
Daftar Lampiran …………………………………………………………. 68
1. Pendahuluan …………………………………………………………. 62
2. Tujuan ……………………………………………………………….. 63
3. Cakupan ……………………………………………………………… 63
4. Metode Pengujian …………………………………………………….. 63
4.1 Kualifikasi Instalasi IQ …………………………………………. 63 4.2 Kualifikasi Operasional O…………………………………………. 63
4.3 Kualifikasi Kinerja PQ …………………………………………… 63 4.3.1 Uji Sterilitas ………………………………………………… 64
5. Dokumen Pendukung ………………………………………………….. 64
6. Kualifikasi Instalasi IQ ……………………………………………… 64
6.1 Daftar Periksa ……………………………………………………… 64 6.2 Pembahasan ………………………………………………………… 65
7. Kualifikasi Operasional OQ…………………………………………… 66
7.1 Daftar Periksa……………………………………………………… 66 7.2 Pembahasan ……………………………………………………… 66
8. Kualifikasi Kinerja PQ………………………………………………… 66
8.1 Prosedur ……………………………………………………… 66
8.2 Pembahasan ……………………………………………………. 66 9. Kriteria Pelulusan ……………………………………………………… 67
Universitas Sumatera Utara
10. Kualifikasi Ulang ……………………………………………………… 67 11. Kesimpulan ……………………………………………………. ……… 67
12. Saran …………………………………………………………... ……… 67 13.
Daftar Pustaka ………………………………………………………… 67 14.
Daftar Lampiran ………………………………………………. ……… 68
Universitas Sumatera Utara
PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW
1. Pendahuluan
Laminar Flow Biological Safety Cabinet LFBSC merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar, prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan
dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. LFBSC, bila digunakan dengan teknik yang tepat, merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam
mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil. Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan
untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi. LFBSC yang digunakan di PT. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU-425-300 E
merk NuAire, yang memiliki 5 komponen utama yaitu :
1.1. High Efficiency Particulate Air HEPA digunakan untuk sirkulasi dan sistem
Kategori