PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW
1. Pendahuluan
Laminar Flow Biological Safety Cabinet LFBSC merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar, prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan
dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. LFBSC, bila digunakan dengan teknik yang tepat, merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam
mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil. Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan
untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi. LFBSC yang digunakan di PT. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU-425-300 E
merk NuAire, yang memiliki 5 komponen utama yaitu :
1.1. High Efficiency Particulate Air HEPA digunakan untuk sirkulasi dan sistem
pembuangan udara. Saringan HEPA dengan efisiensi 99,99 untuk penyaringan semua partikulat dengan ukuran 0,3 mikron.
1.2. Pengendali Aliran Udara digunakan untuk mengendalikan keseimbangan yang optimal
antara sistem sirkulasi udara masuk dan sistem pembuangan udara sementara. a. HEPA menyaring udara yang mengalir secara vertikal searah ke bawah melalui ruang
kerja dengan kecepatan rata-rata 0,41 ms. b. Udara disirkulasikan melalui HEPA filter yang bertekanan lebih tinggi dibandingkan
tekanan wilayah kerja. Hal ini menyebabkan pergantian aliran udara secara terus menerus. Aliran udara berasal dari 50 aliran udara balik dan 50 dari aliran udara luar.
1.3.Konstruksi tersegel mensyaratkan bahwa semua sirkulasi pembuangan udara, akses
panel pintu, dll, disegel sedemikian rupa untuk mencegah potensi terkontaminasinya udara ke dalam ruangan.
1.4. HEPEX tekanan plenum digunakan untuk mengatur tekanan udara sehingga mencegah
kebocoran aliran udara pada filter.
1.5 Turbulance udara minimum digunakan untuk memastikan aliran udara tetap tegak lurus
Universitas Sumatera Utara
terhadap arus udara, sehingga HEPA filter dapat menjamin udara bersih mengalir ke bawah seperti piston yang memaksa udara bersih masuk ke dalam wilayah kerja sebelum sirkulasi
udara balik melalui blower.
2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: •
Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar. •
Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi IQ, kualifikasi Operasional OQ, dan kualifikasi Kinerja PQ Alat laminar airflow.
4. Metode Pengujian
4.1 Kualifikasi Instalasi IQ
Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi.
4.2 Kualifikasi Operasional OQ
