nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan
batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku SPPBB dan bahan pengemasan SPPBK. SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan
mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral ULS Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk
dikirimkan ke Jakarta dan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan
dan jumlahnya.
3.4.2. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di grey
area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja SPK dari bagian
PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur
tertulis yang telah ditetapkan Protap. 2.
Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup
Universitas Sumatera Utara
kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi: 1.
Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai
kegiatan produksi. 2.
Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Air Handling System AHS yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan
sesudah dilakukan kegiatan produksi. 4.
Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap
tindakan yang dilakukan selama produksi. Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan
baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis
pada SPPBBSPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.
Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk
mengatasi permasalahan tersebut.
Universitas Sumatera Utara
Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu
yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor
produksi. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses In Process
Control IPC. IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu misalnya pada produksi sediaan
tablet: 1.
Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot tablet.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kadar air granul, dan pada
tablet dilakukan: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman
bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box untuk
dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat, diberi label kuning. Selanjutnya dibuat permohonan periksa
ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan diberi label hijau selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Universitas Sumatera Utara
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari: 1. Jalur Produksi Krim
Jalur pembuatan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan
udaranya dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari: a.
Ruangan penimbangan Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam,
dust collector, Air Handling System AHS. Bahan – bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain
untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, dan kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar
krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai
digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan pemeriksaan IPC oleh bagian pengawasan
mutu. c.
Ruangan pengisian
Universitas Sumatera Utara
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu: •
Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tubejam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.
• Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 900-200
tube jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang
pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah diisi massa krim, kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator
dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
Pada ruangan ini disimpan produk ruahan untuk menunggu hasil pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa, kemudian dilakukan
pengemasan primer di grey area dan pengemasan sekunder di black area oleh bagian pengemasan.
Universitas Sumatera Utara
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari
terjadinya kontaminasi silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHS. Juga dilengkapi dengan dust
collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari : a.
Ruangan penimbangan Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam,
dust collector, dan Air Handling System AHS. b.
Ruangan pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan
dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator
sehingga didapat granul basah. Selanjutnya granul basah tersebut dipindahkan ke ruang pengeringan.
c. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60
o
C selama 10 jam tergantung pada bahan yang akan dikeringkan. Kapasitas oven
tersebut 450 kghari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan kadar air granul LOD di ruangan IPC dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
d. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan, digranulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.
e. Ruang pencampuran akhir
Universitas Sumatera Utara
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, kemudian dilakukan pemeriksaan
IPC. Massa disimpan diruang karantina menunggu hasil pemeriksaan. f.
Ruang pencetakan Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan juga
terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Rimek, dengan kecepatan mesin 50
ribu tabletjam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot tablet. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan
pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: Pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi, kadar zat berkhasiat dan keseragaman bobot.
g. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang tidak bagus pecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan primer.
h. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000
tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Atau dikemas dengan penyetripan menggunakan mesin strip tablet. Setelah selesai dilakukan
pengemasan primer dipindahkan ke ruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul
Universitas Sumatera Utara
juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan
tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisi Avicel dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama ±12 jam pada suhu 85
o
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran. b.
Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan
tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama 15 menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian
pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul. c.
Ruang pengisian kapsul Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisian kapsul Kwang Dah.
Pada awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan
keruang seleksi kapsul, dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan
3.4.3. Pengawasan Mutu