2.1.4.6.4. Sistem penomoran batch dan lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu.
Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan memakai nomor bets atau nomor lot yang
sama selama periode tertentu yaitu paling sedikit 10 tahun. Untuk bets yang diolah ulang hendaklah diberikan kode tambahan terhadap nomor bets tersebut.
2.1.4.6.5. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang,
dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan hanya boleh untuk satu batch saja.
2.1.4.6.6. Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk bets yang sedang diolah
tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan suatu daftar periksa yang mencakup
antara lain kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan, peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.
Kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan di dokumentasikan di dalam catatan pengolahan batch.
Universitas Sumatera Utara
2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian
pengawasan selama proses harus dicatat dan di dokumentasikan. Pengawasan mutu selama proses produksi IPC dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan keseragaman bobot
untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi, pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet kadar air, sampel diambil pada waktu
permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan tablet. 2.
Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat,
pemeriksaan kebocoran tube wadah.
2.1.4.6.8. Pengemasan