6. Ruang penimbangan sentral
7. Ruang sampling
8. Gudang bahan baku
9. Gudang bahan pengemas
10. Gudang etiket
11. Gudang obat jadi
12. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olah
raga. Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai
dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan
epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit AHU dengan Air
Conditioner AC sentral.
2.1.4. Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
2.1.4.1. Manajemen Mutu Pemastian Mutu
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya,
karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini
Universitas Sumatera Utara
seperti desain dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan CPOB
dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas. •
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. •
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses in proses
control lain serta validasi yang diperlukan. •
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi
penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi
termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan
produk dalam kemasan akhir. •
Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin
produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar simpan obat.
• Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektifitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
Universitas Sumatera Utara
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. •
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat. •
Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk. •
Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui. •
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.1.4.2. Personalia
