terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan coil ke kelas D. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara air change yang dalam
kerjanya dikombinasikan dengan sistem dumper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas D 100 berasal dari fresh air yang diproses. Suplai udara untuk ruang
kelas A, B dan C merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang digunakan.
Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas A, B dan kelas C, dimasukkan udara segar melalui dumper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20. Sistem
ini dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk kelas D kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas A, B dan kelas C.
3.6.7 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi menajemen sebuah organisasi atau perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi:
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi Ditkesad
dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap Protap yang meliputi bidang personalia, administrasi
dan logistik, operasional peralatan dan Instalasi umum, sanitasi dan higiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau
ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan.
2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam catatan
pengolahan bets dan catatan pengemasan bets meliputi spesifikasi, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung
Universitas Sumatera Utara
dari mulai penimbangan sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat lengkap dari batch obat yang diproduksi.
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4. Dokumen untuk hasil pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan Mutu.
5. Dokumen untuk penerimaan dan pengeluaran bahan baku serta bahan penolong, pengeluaran obat jadi yang telah lulus uji dari instalwastu ke Gupus II.
6. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan, perlengkapan,
peralatan dan personalia. Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian atau instalasi
yang bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan tetapi Master Document disimpan di instalwastu. Catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch
yang sudah diisi, disimpan di Instalasi Pengawasan Mutu.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV PEMBAHASAN
Lafi Ditkesad merupakan suatu badan pelaksana di tingkat Ditkesad yang berkedudukan langsung dibawah Dirkesad dengan tugas pokok menyelenggarakan
dan melaksanakan produksi, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan obat dalam rangka penyediaan obat-obatan untuk kepentingan TNI-AD, PNS serta
keluarganya. Sebagai sebuah industri farmasi, Lafi Ditkesad dituntut untuk menghasilkan obat yang bermutu tinggi, aman dan berkhasiat. Untuk
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan, dalam proses produksinya Lafi Ditkesad selalu mengacu pada CPOB. Usaha–usaha untuk melaksanakan program
CPOB terus di kembangkan, terbukti dengan telah diperolehnya 5 buah sertifikat CPOB untuk sediaan Non Betalaktam dan 5 buah sertifikat CPOB untuk sediaan
Betalaktam. Pedoman CPOB meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap obat dan
penarikan kembali obat jadi serta obat kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi serta validasi dan kualifikasi.
Pelaksanaan CPOB di Lafi Ditkesad tercakup dalam pembahasan berikut :
1. Manajemen Mutu
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar. Sehingga obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan
Universitas Sumatera Utara
