Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi
dilakukan pada waktu instalasi pemasangan baru, modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.
c. Kualifikasi Operasional Operational Qualification Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi
pemasangan baru, modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan. d. Kualifikasi Kinerja Performance Qualification
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
2.2.12.2 Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Jenis- jenis validasi meliputi validasi metoda analisa, validasi proses
produksi, validasi proses pengemasan, validasi pembersihan.
a. Validasi Metode Analisa
Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa caraprosedur pengujian yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan
Universitas Sumatera Utara
mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten terus- menerus. Dalam validasi metode analisa yang diuji atau divalidasi adalah Protap
atau Prosedur Tetap pengujian yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu. Apabila protap belum tersedia maka harus dibuat
terlebih dahulu, baru divalidasi. Cakupan ruang lingkup:
− Validasi metode analisa dilakukan untuk semua metoda analisa yang
digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi. −
Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji kesesuaian sistemnya alat atau sistem sudah dikualifikasi.
− Menggunakan bahan baku pembanding yang sudah dibakukan atau
disimpan ditempat yang sesuai.
b. Validasi Proses Produksi
Tujuannya adalah: −
Untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin batch processing
record, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus. −
Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
− Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
Validasi proses terbagi menjadi dua: a.
validasi prospektif, merupakan proses validasi sebelum produk di pasarkan
Universitas Sumatera Utara
b. validasi konkuren, merupakan proses validasi yang dilakukan
selama proses produksi rutin. c.
Validasi retrospektif, merupakan validasi yang dilakukan terhadap proses yang sudah berjalan.
c. Validasi Proses Pengemasan
Tujuannya adalah: −
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin batch
packaging record sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan, secara konsisten.
− Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti
prosedur pengemasan yang telah ditentukan. −
Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up campur baur antar produk maupun antar batch.
d. Validasi Pembersihan
