diterima. Ditkesad membentuk tim komisi penerimaan barang TKPB yang bertugas memeriksa kesesuaian keadaan barang secara administrasi, fisik
kuantitas, kemasan, identitas dan kimia pemeriksaan dilakukan oleh instalwastu. Selama dilakukan pemeriksaan, barang disimpan di gudang
karantina. Barang yang telah lulus uji mutu, maka instalwastu membuat Laporan Hasil Pengujian LHP dan tim Komisi Penerimaan Barang membuat Berita Acara
Penerimaan Barang BAPB, lalu barang disimpan di gudang sesuai dengan jenis barang.
Bila barang yang dikirim tidak sesuai dengan spesifikasi yang diminta atau tidak memenuhi syarat maka barang dikembalikan kepada rekanan untuk diganti
sesuai dengan yang dimaksud dalam kontrak. Sementara itu barang-barang yang telah memenuhi persyaratan masih disimpan di gudang karantina dan natinya
dipindahkan ke gudang masing-masing sesuai bentuk dan jenis barang, seperti yang berbentuk cairan disimpan di gudang cairan.
Pengeluaran barang kepada Lafi Ditkesad yang digunakan untuk proses produksi, dilakukan oleh Gupus II setelah menerima Perintah Pengeluaran Barang
PPM dari Dirkesad untuk segera dikirimkan ke Instalsimpan Lafi Ditkesad.
3.6.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instalwastu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari suatu produksi obat. Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang
menyangkut kualitas bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan
kualitas setelah didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang
Universitas Sumatera Utara
meliputi pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan sirkulasi udara, pengendalian mutu air dan
pemeriksaan limbah. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang oleh fasilitas Instrumen HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air
Flow, Read Biotic pembaca hambatan bakteri, Climatic Chamber, Dissolution Tester serta berbagai fasilitas penunjang lainnya.
Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personil yang terdiri dari apoteker dan analis yang terlatih dan berpengalaman dalam
menjalankan tugasnya. Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama
proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instalwastu diantaranya:
1. Menyiapkan metode pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan.
3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian. 4. Menyimpan contoh pertinggal setiap batch produk jadi dan bahan baku serta
Catatan Pengujian atau Pemeriksaan. 5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi
meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas. Hasilnya dapat dicatat pada Laporan Hasil Pengujian
Universitas Sumatera Utara
6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhir. 7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi. 8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan batch dan Catatan
Pengemasan batch sebelum obat diluluskan. 9.
Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk.
10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi. 11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika.
Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian LHP.
Bangunan Instalwastu terdiri dari: 1. Laboratorium kimia
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan kimia yang menunjang pemeriksaan mutu secara kimia, lemari asam dan climatic chamber.
2. Laboratorium mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar Air Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri Read Biotic.
Universitas Sumatera Utara
3. Laboratorium fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan tablet, keregasan tablet, waktu hancur tablet dan alat uji kebocoran strip.
4. Ruang Uji Coba 5.
Ruang Instrumen Peralatan yang terdapat di ruang Instrumen adalah spektrofotometer UV–Vis,
alat uji disolusi dan HPLC. 6. Ruang timbang
7. Ruang contoh pertinggal Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh batch dari tiap item yang
diproduksi Lafi dengan masa simpan satu tahun setelah masa kadaluarsa. 8. Gudang reagen
9. Perpustakaan 10. Ruang staff
3.6.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
