waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Ruang lingkup CPOB meliputi 12 aspek yaitu :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan
Produk Kembalian 10.
Dokumentasi 11.
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 12.
Kualifikasi dan Validasi
2.2.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar registrasi dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu
bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini sehingga memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para
pemasok dan para distributor.
Universitas Sumatera Utara
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah : 1. Sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses
dan sumber daya. 2. Pemastian
Mutu. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu pemastian mutu mencakup CPOB. Semua bagian
sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
2.2.2 Personalia
Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat
berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB dan memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB agar produk yang
dihasilkan bermutu. Selain itu personil hendaklah memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional
sebagaimana mestinya. Tugas dan kewenangan dari tiap personil tersebut hendaknya tercantum dalam uraian tertulis. Tugas masing-masing personil
tersebut boleh diwakilkan kepada seseorang yang memiliki tingkat kualifikasi yang memadai.
Universitas Sumatera Utara
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
