7. Kelas
F adalah ruangan pengemasan sekunder. 8.
Kelas G adalah ruang gudang.
Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan
seperti dinding, lantai dan langit‐langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan
sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai
di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan yang rata dan
memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga hendaklah kedap air
dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut‐sudut antara dinding, lantai dan
langit ‐langit dalam daerah‐daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
2.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan dan
perawatannya. 1. Rancang Bangun dan Konstruksi
a. Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan akibat terhadap bahan yang diolah.
b. Peralatan hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luarnya.
c. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditara
menurut prosedur yang tepat, hasil pemeriksaannya dicatat dan disimpan dengan baik.
Universitas Sumatera Utara
d. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk. 2. Pemasangan dan Penempatan
a. Peralatan hendaklah ditempatkan pada posisi yang tepat untuk
memperkecil pencemaran silang antar bahan. b.
Peralatan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
c. Peralatan utama diberi nomor pengenal yang dipakai pada semua perintah yang terdapat pada protap.
d. Saluran pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaknya dilengkapi dengan peralatan uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan
baik. f. Sistem penunjang hendaknya divalidasi untuk memastikan fungsinya
sesuai tujuannya. 3. Pemeliharaan
a. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat agar berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran.
b. Prosedur - prosedur tertulis untuk peralatan dibuat dan dipatuhi. c.
Catatan pelaksanaan pemeliharaan pemakaian peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku harian dan catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan produksi batch produk tertentu.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
Universitas Sumatera Utara
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.
2.2.6 Produksi
