SNI ISO 9001:2008E
15 dari 60 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan
dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus
dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan misalnya
penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada
kontrak atau pesanan dan harus memastikan bahwa:
a persyaratan produk ditetapkan, b persyaratan kontrak atau pesanan yang
berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan
c organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara lihat
4.2.4. Apabila pelanggan tidak memberikan
pernyataan tertulis tentang persyaratan maka persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh
organisasi sebelum diterima. Apabila persyaratan produk diubah, organisasi
harus memastikan bahwa dokumen yang sesuai diubah dan personel yang sesuai
dibuat peduli tentang persyaratan yang diubah. CATATAN Dalam beberapa hal, seperti
penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak dapat dipraktekan bagi tiap pesanan.
Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang sesuai seperti katalog
atau bahan iklan. 7.2.3 Komunikasi pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk
komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan:
a informasi produk, b
pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan
c umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.2.2 Review of requirements related to the product
The organization shall review the requirements related to the product. This
review shall be conducted prior to the organizations commitment to supply a product
to the customer e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance
of changes to contracts or orders and shall ensure that
a product requirements are defined, b contract or order requirements differing
from those previously expressed are resolved, and
c the organization has the ability to meet the defined requirements.
Records of the results of the review and actions arising from the review shall be
maintained see 4.2.4. Where the customer provides no documented
statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the
organization before acceptance. Where product requirements are changed, the
organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant
personnel are made aware of the changed requirements.
NOTE
In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each
order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or
advertising material.
7.2.3 Customer communication
The organization shall determine and implement effective arrangements for
communicating with customers in relation to a product
information, b enquiries, contracts or order handling,
including amendments, and c customer feedback, including customer
complaints.
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy
standar ini dibuat untuk penayangan di
website dan tidak untuk dikomersialkan”
SNI ISO 9001:2008E
16 dari 60 7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengem- bangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan
produk. Selama perencanaan desain dan
pengembangan, organisasi harus menetapkan:
a tahapan desain dan pengembangan, b tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai
bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan
c tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidangtemu antar kelompok berbeda yang terkait dalam desain
dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan
tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan,
sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.
CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda.
Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara terpisah atau dalam kombinasi apapun yang sesuai
bagi produk dan organisasi.
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan
produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara lihat 4.2.4.
Hal ini harus mencakup: a persyaratan fungsi dan kinerja,
b persyaratan peraturan perundangan yang
berlaku, c jika dapat, informasi diturunkan dari
desain sebelumnya yang serupa, dan d persyaratan desain dan pengembangan
lain yang penting. Masukan ini harus ditinjau kecukupannya.
Persyaratan harus lengkap, tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan.
7.3 Design and development 7.3.1 Design and development planning
The organization shall plan and control the design and development of product.
During the design and development planning, the organization shall determine
a the design and development stages, b the review, verification and validation that
are appropriate to each design and development stage, and
c the responsibilities and authorities for design and development.
The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design
and development to ensure effective communication and clear assignment of
responsibility. Planning output shall be updated, as
appropriate, as the design and development progresses.
NOTE Design and development review,
verification and validation have distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or
in any combination, as suitable for the product and the organization.
7.3.2 Design and development inputs
Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained
see 4.2.4. These inputs shall include
a functional and performance requirements, b applicable statutory and regulatory
requirements, c where applicable, information derived
from previous similar designs, and d other requirements essential for design
and development. The inputs shall be reviewed for adequacy.
Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each
other.
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy
standar ini dibuat untuk penayangan di
website dan tidak untuk dikomersialkan”
