SNI ISO 9001:2008E
8 dari 60 CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur
terdokumentasi” dalam Standar ini, berarti bahwa prosedur itu ditetapkan,
didokumentasikan, penerapanditerapkan dan dipelihara. Satu dokumen mungkin memenuhi
persyaratan dari satu atau lebih prosedur. Suatu persyaratan dari prosedur
terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen.
CATATAN 2 Cakupan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah
organisasi dengan organisasi yang lain karena: a
besarnya organisasi dan jenis kegiatannya, b
kerumitan proses dan interaksinya, dan c kompetensi
personelnya.
CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.
4.2.2 Manual mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara
sebuah manual mutu yang mencakup: a lingkup sistem manajemen mutu,
termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun lihat 1.2,
b prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu
kepada prosedur tersebut, dan c
uraian dari interaksi antara proses sistem manajemen mutu.
4.2.3 Pengendalian dokumen
Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan.
Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan
dalam 4.2.4. Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi
untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:
a
menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b meninjau dan memutakhirkan seperlunya
serta untuk menyetujui ulang dokumen, c memastikan bahwa perubahan dan status
revisi terkini dari dokumen diidentifikasi, d memastikan bahwa versi yang sesuai dari
dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan,
NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this International
Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and
maintained. A single document may address the requirements for one or more procedures. A
requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.
NOTE 2 The extent of the quality management
system documentation can differ from one organization to another due to
a the size of organization and type of activities,
b the complexity of processes and their interactions, and
c the competence of personnel.
NOTE 3 The documentation can be in any form
or type of medium.
4.2.2 Quality manual
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes
a the scope of the quality management system, including details of and
justification for any exclusions see 1.2, b the documented procedures established
for the quality management system, or reference to them, and
c a description of the interaction between the processes of the quality management
system.
4.2.3 Control of documents Documents required by the quality
management system shall be controlled. Records are a special type of document and
shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.
A documented procedure shall be established to define the controls needed
a to approve documents for adequacy prior to issue,
b to review and update as necessary and re-approve documents,
c to ensure that changes and the current revision status of documents are
identified, d to ensure that relevant versions of
applicable documents are available at points of use,
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy
standar ini dibuat untuk penayangan di
website dan tidak untuk dikomersialkan”
SNI ISO 9001:2008E
9 dari 60
e memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi
perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan
distribusinya dikendalikan, dan
g mencegah penggunaan dokumen
kadaluarsa yang tak disengaja dan memberi identifikasi sesuai dengan
dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.
4.2.4 Pengendalian rekaman Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan
bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem manajemen mutu secara
efektif harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur
terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk
identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan
rekaman. Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap
diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembali.
5 Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen Manajemen
Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan
penerapan sistem manajemen mutu serta efektifitas koreksi berkesinambungannya
efektifitasdengan: a mengkomunikasikan ke organisasi tentang
pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan,
b menetapkan kebijakan mutu, c memastikan sasaran mutunya ditetapkan,
d melakukan tinjauan manajemen, dan e memastikan tersedianya sumber daya.
e to ensure that documents remain legible and readily identifiable,
f to ensure that documents of external origin determined by the organization to
be necessary for the planning and operation of the quality management
system are identified and their distribution controlled, and
g to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable
identification to them if they are retained for any purpose.
4.2.4 Control of records Records established to provide evidence of
conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system
shall be controlled. The organization shall establish a
documented procedure to define the controls needed for the identification, storage,
protection, retrieval, retention and disposition of records.
Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.
5 Management
responsibility 5.1 Management commitment
Top management shall provide evidence of its commitment to the development and
implementation of the quality management system and continually improving its
effectiveness by
a communicating to the organization the importance of meeting customer as well
as statutory and regulatory requirements, b establishing the quality policy,
c ensuring that quality objectives are
established, d conducting management reviews, and
e ensuring the
availability of resources.
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy
standar ini dibuat untuk penayangan di
website dan tidak untuk dikomersialkan”
