Standar Nasional Indonesia SNI ISO 9001

SNI ISO 9001:2008

Sistem manajemen mutu – Persyaratan
Quality management systems- Requirements
(ISO 9001:2008, IDT)

ICS 03.120.10

Badan Standardisasi Nasional

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Standar Nasional Indonesia

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

SNI ISO 9001:2008(E)

Daftar isi.........................................................................................................................................................i
Pendahuluan ................................................................................................................................................1
1 Lingkup ......................................................................................................................................................5
1.1

Umum ..................................................................................................................................................5

1.2

Aplikasi ................................................................................................................................................5

2.

Acuan normatif ......................................................................................................................................6

3.

Istilah dan definisi ..................................................................................................................................6

4. Sistem manajemen mutu........................................................................................................................6
4.1

Persyaratan umum ..............................................................................................................................6

4.2

Persyaratan dokumentasi....................................................................................................................7

4.2.1 Umum .................................................................................................................................................7
4.2.2

Manual mutu.....................................................................................................................................8

4.2.3

Pengendalian dokumen...................................................................................................................8

4.2.4

Pengendalian rekaman ....................................................................................................................9

5

Tanggung jawab manajemen .................................................................................................................9

5.1

Komitmen Manajemen ........................................................................................................................9

5.2

Fokus pada pelanggan ......................................................................................................................10

5.3

Kebijakan mutu..................................................................................................................................10

5.4

Perencanaan .....................................................................................................................................10

5.5

Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi ..................................................................................11

5.6

Tinjauan manajemen .........................................................................................................................11

6

Pengelolaan sumber daya....................................................................................................................12

6.1

Penyediaan sumber daya..................................................................................................................12

6.2

Sumber daya manusia.......................................................................................................................12

6.3

Prasarana ..........................................................................................................................................13

6.4

Lingkungan kerja ...............................................................................................................................13

7

Realisasi produk ...................................................................................................................................13

7.1

Perencanaan realisasi produk...........................................................................................................13

7.2

Proses yang berkaitan dengan pelanggan........................................................................................14

7.3

Desain dan pengembangan ..............................................................................................................16

7.4

Pembelian..........................................................................................................................................18

7.5

Produksi dan penyediaan jasa ..........................................................................................................19

7.6

Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran ....................................................................21

8
8.1

Pengukuran, analisis, dan perbaikan ...................................................................................................22
Umum ................................................................................................................................................22
i

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Daftar isi

SNI ISO 9001:2008(E)

Pemantauan dan pengukuran ......................................................................................................... 22

8.4

Analisis data ..................................................................................................................................... 25

8.5

Perbaikan.......................................................................................................................................... 25

Lampiran A ................................................................................................................................................ 32
Persesuaian antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI 19-14001-2005 ........................................................... 32
Lampiran B ................................................................................................................................................ 45
Perubahan antara SNI 19-9001-2001 dan SNI ISO 9001:2008................................................................ 45

ii

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

8.2

SNI ISO 9001:2008(E)

Standar ini disusun dengan mengadopsi secara identik melalui metode terjemahan (bilingual)
dari standar ISO 9001:2008, Quality mangement system - Requirements. Standar ini
merupakan versi dua bahasa (Indonesia – Inggris).
Standar ini dirumuskan oleh Panitia Teknis PK 03-02 Sistem Manajemen Mutu, dan telah
dikonsensuskan pada tanggal 23 Desember 2008 di Jakarta.
Beberapa standar ISO yang digunakan sebagai acuan dalam standar ini telah diadopsi menjadi
Standar Nasional Indonesia (SNI) sebagai berikut::
1. ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary
diadopsi menjadi SNI ISO 9000:2008 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa
kata.
2. ISO 9004:2009, Quality management systems – Guidelines for performance
improvements diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem manajemen mutu –
Panduan untuk perbaikan kinerja
3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems
auditing diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005 Panduan audit sistem manajemen mutu
dan/atau lingkungan
4. ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance
for use diadopsi menjadi SNI 19-14001-2005 Sistem manajemen lingkungan –
Persyaratan dan panduan penggunaan.

iii

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Prakata

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

SNI ISO 9001:2008(E)

Introduction

0.1 Umum

0.1 General

Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya
suatu keputusan strategis suatu organisasi.
Desain dan penerapan sistem manajemen
mutu organisasi dipengaruhi oleh

The adoption of a quality management system
should be a strategic decision of an
organization. The design and implementation
of an organization's quality management
system is influenced by

a)

a)

b)
c)
d)
e)
f)

lingkungan
organisasi
sendiri,
perubahan dalam lingkungan tersebut,
dan risiko yang terkait dengan
lingkungan tersebut,
kebutuhan yang berbeda,
sasaran khusus,
produk yang disediakan,
proses yang digunakan,
ukuran dan struktur organisasi

b)
c)
d)
e)
f)

its organizational environment, changes in
that
environment,
and
the
risks
associated with that environment,
its varying needs,
its particular objectives,
the products it provides,
the processes it employs,
its size and organizational structure.

Standar
ini
tidak
bermaksud
untuk
menyeragamkan struktur sistem manajemen
mutu atau keseragaman dokumentasi.

It is not the intent of this International Standard
to imply uniformity in the structure of quality
management systems or uniformity of
documentation.

Persyaratan sistem manajemen mutu yang
ditetapkan dalam Standar ini melengkapi
persyaratan untuk produk. Informasi bertanda
“CATATAN” adalah untuk memandu dalam
pemahaman dan penjelasan persyaratan yang
bersangkutan.

The quality management system requirements
specified in this International Standard are
complementary to requirements for products.
Information marked “NOTE” is for guidance in
understanding or clarifying the associated
requirement.

Standar ini dapat digunakan oleh pihak
internal dan eksternal termasuk lembaga
sertifikasi
untuk
menilai
kemampuan
organisasi dalam memenuhi persyaratan
pelanggan,
regulasi
dan
peraturan
perundangan yang berlaku untuk produk dan
persyaratan organisasi sendiri

This International Standard can be used by
internal and external parties, including
certification
bodies,
to
assess
the
organization's ability to meet customer,
statutory
and
regulatory
requirements
applicable to the product, and the
organization's own requirements.

Dasar-dasar
manajemen
mutu
yang
dinyatakan dalam SNI ISO 9000 dan SNI ISO
9004
telah
dipertimbangkan
dalam
pengembangan Standar ini

The quality management principles stated in
ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into
consideration during the development of this
International Standard.

0.2 Pendekatan proses

0.2 Process approach

Standar ini menyarankan adopsi pendekatan
proses saat menyusun,
penerapanmenerapkan dan memperbaiki
efektifitas sistem manajemen mutu, untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
memenuhi persyaratan pelanggan.

This International Standard promotes the
adoption of a process approach when
developing, implementing and improving the
effectiveness of a quality management system,
to enhance customer satisfaction by meeting
customer requirements.

1 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Pendahuluan

SNI ISO 9001:2008(E)

For an organization to function effectively, it
has to determine and manage numerous
linked activities. An activity or set of activities
using resources, and managed in order to
enable the transformation of inputs into
outputs, can be considered as a process. Often
the output from one process directly forms the
input to the next.

Penerapan sistem proses dalam suatu
organisasi bersamaan dengan identifikasi dan
interaksi proses tersebut dan manajemennya
untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan,
dapat dianggap sebagai “pendekatan proses”.

The application of a system of processes
within an organization, together with the
identification and interactions of these
processes, and their management to produce
the desired outcome, can be referred to as the
“process approach”.

Keunggulan pendekatan proses adalah
kendali terus-menerus yang diberikannya
terhadap hubungan antar proses secara
individu yang ada dalam sistem proses,
maupun kombinasi dan interaksi diantara
proses tersebut.
Bila digunakan dalam sistem manajemen mutu,
pendekatan
seperti
itu
menekankan
pentingnya:
a) pemahaman dan pemenuhan persyaratan,
b) kebutuhan
untuk
mempertimbangkan
proses dalam hal nilai tambah,
c) memperoleh hasil kinerja proses dan
efektifitasnya, dan
d) koreksi berkesinambungan dari proses
berdasarkan pengukuran yang objektif.

An advantage of the process approach is the
ongoing control that it provides over the
linkage between the individual processes
within the system of processes, as well as
over their combination and interaction.
When used within a quality management
system, such an approach emphasizes the
importance of
a) understanding and meeting requirements,
b) the need to consider processes in terms
of added value,
c) obtaining results of process performance
and effectiveness, and
d) continual improvement of processes
based on objective measurement.

Model sistem manajemen mutu berdasarkan
proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1
menggambarkan keterkaitan proses yang
disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambar ini
menunjukkan bahwa pelanggan memainkan
peran berarti dalam menetapkan persyaratan
sebagai masukan. Pemantauan kepuasan
pelanggan menghendaki evaluasi informasi
berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang
apakah
organisasi
telah
memenuhi
persyaratan
pelanggan.
Model
yang
ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup
semua persyaratan Standar ini tetapi tidak
menunjukkan proses pada tingkat rinci.

The model of a process-based quality
management system shown in Figure 1
illustrates the process linkages presented in
Clauses 4 to 8. This illustration shows that
customers play a significant role in defining
requirements as inputs. Monitoring of
customer satisfaction requires the evaluation
of information relating to customer perception
as to whether the organization has met the
customer requirements. The model shown in
Figure 1 covers all the requirements of this
International Standard, but does not show
processes at a detailed level.

CATATAN
Selain itu, metodologi yang dikenal
sebagai
“Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki”
(PDCA) dapat digunakan pada semua proses.
PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai
berikut. pelanggan dan kebijakan organisasi.

NOTE
In addition, the methodology known as
“Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all
processes. PDCA can be briefly described as
follows.

.

2 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi
harus menetapkan dan mengelola sejumlah
kegiatan yang saling berhubungan. Kegiatan atau
sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya
dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan
transformasi masukan menjadi keluaran, dapat
dipertimbangkan sebagai suatu proses. Seringkali
keluaran dari suatu proses menjadi masukan
langsung dari proses berikutnya.

SNI ISO 9001:2008(E)

Lakukan
Periksa

Tindaki

:

tetapkan sasaran dan proses
yang
diperlukan
untuk
menyerahkan hasil sesuai dengan
persyaratan
penerapankan prosesnya.
: pantau dan ukur proses dan
produk
terhadap
kebijakan,
sasaran dan persyaratan bagi
produk dan laporkan hasilnya.
: lakukan tindakan koreksi kinerja
proses secara berkesinambungan.

tidak dimaksudkan untuk sertifikasi, regulasi
atau kontrak.
Plan: establish the objectives and processes
necessary to deliver results in accordance with
customer requirements and the organization's
policies
Do: implement the processes.
Check: monitor and measure processes and
product
against
policies,
objectives
and
requirements for the product and report the results.
Act: take actions to continually improve process
performance.

Figure 1 — Model of a process-based
quality management system

Gambar 1 - Model sistem manajemen
mutu berdasarkan proses
0.3 Hubungan dengan SNI ISO 9004

0.3 Relationship with ISO 9004

SNI ISO 9001 dan SNI ISO 9004 merupakan
standar sistem manajemen mutu yang telah
didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat
juga digunakan secara independen.

ISO 9001
and
ISO 9004
are
quality
management system standards which have
been designed to complement each other, but
can also be used independently.

SNI ISO 9001 menentukan persyaratan sistem
manajemen mutu yang dapat digunakan untuk
aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk
sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar
tersebut difokuskan pada efektifitas sistem
manajemen
mutu
dalam
memenuhi
persyaratan pelanggan.

ISO 9001 specifies requirements for a quality
management system that can be used for
internal application by organizations, or for
certification, or for contractual purposes. It
focuses on the effectiveness of the quality
management system in meeting customer
requirements.

Pada saat publikasi Standar ini, SNI ISO 9004
sedang dalam revisi. Edisi revisi dari SNI ISO
9004 memberikan panduan untuk manajemen
dalam
mencapai
kesuksesan
yang
berkelanjutan bagi setiap organisasi dalam
lingkungan yang kompleks, penuh tantangan
SNI ISO 9004
dan selalu berubah.
memberikan fokus yang lebih luas pada
manajemen mutu daripada SNI ISO 9001; SNI
ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan
harapan dari seluruh pihak terkait dan
kepuasannya melalui perbaikan sistematik
dan
berkesinambungan
dari
kinerja
organisasi. Namun demikian, SNI ISO 9004

At the time of publication of this International
Standard, ISO 9004 is under revision. The
revised edition of ISO 9004 will provide
guidance to management for achieving
sustained success for any organization in a
complex, demanding, and ever changing,
environment. ISO 9004 provides a wider focus
on quality management than ISO 9001; it
addresses the needs and expectations of all
interested parties and their satisfaction, by the
systematic and continual improvement of the
organization’s performance. However, it is not
intended for certification, regulatory or
contractual use.

3 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Rencanakan :

SNI ISO 9001:2008(E)

0.4 Compatibility
with
management systems

Selama
pengembangan
Standar
ini,
pertimbangan khusus diberikan terhadap
ketentuan dalam SNI 19-14001-2005 untuk
meningkatkan kesesuaian kedua standar
tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas
pengguna. Lampiran A menunjukkan acuan
silang antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI
19-14001-2005.

During the development of this International
Standard, due consideration was given to the
provisions of ISO 14001:2004 to enhance the
compatibility of the two standards for the
benefit of the user community. Annex A shows
the correspondence between ISO 9001:2008
and ISO 14001:2004.

Standar ini tidak mencakup persyaratan
khusus pada sistem manajemen lain, seperti
yang khusus untuk manajemen lingkungan,
manajemen kesehatan dan keselamatan kerja,
manajemen keuangan atau manajemen risiko.
Namun, Standar ini memungkinkan suatu
organisasi menyelaraskan atau memadukan
sistem
manajemen
mutunya
dengan
persyaratan sistem manajemen terkait.
Penyesuaian sistem manajemen yang ada
dimungkinkan bagi suatu organisasi agar
dapat
menetapkan
sistem
manajemen
mutunya memenuhi persyaratan Standar ini.

This International Standard does not include
requirements specific to other management
systems, such as those particular to
environmental management, occupational
health and safety management, financial
management or risk management. However,
this International Standard enables an
organization to align or integrate its own
quality management system with related
management system requirements. It is
possible for an organization to adapt its
existing management system(s) in order to
establish a quality management system that
complies with the requirements of this
International Standard.

4 dari 60

other

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

0.4 Kesesuaian dengan sistem
manajemen lain

ISO 9001:2008(E)

1 Lingkup
1.1 Umum

1 Scope

Standar ini menetapkan persyaratan sistem
manajemen mutu, apabila sebuah organisasi:
a) perlu untuk mendemonstrasikan secara
konsisten
kemampuannya
dalam
menyediakan produk yang memenuhi
persyaratan pelanggan, regulasi dan
peraturan perundangan, dan
b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan melalui penerapan sistem yang
efektif termasuk proses untuk koreksi
sistem secara berkesinambungan dan
jaminan kesesuaian dengan persyaratan
pelanggan,
regulasi
dan
peraturan
perundangan yang berlaku.

This
International
Standard
specifies
requirements for a quality management
system where an organization
a) needs to demonstrate its ability to
consistently provide product that meets
customer and applicable statutory and
regulatory requirements, and

CATATAN 1
Dalam Standar ini, istilah “produk”
hanya berlaku untuk
a) suatu produk diperuntukkan, atau dipersyaratkan
oleh pelanggan,
b) setiap keluaran yang diharapkan sebagai hasil
dari proses realisasi produk.

NOTE 1
In this International Standard, the term
“product” only applies to
a) product intended for, or required by, a
customer,
b) any intended output resulting from the product
realization processes.

CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan
dan regulasi, dapat dinyatakan sebagai persyaratan
yang sah.

NOTE 2
Statutory and regulatory requirements
can be expressed as legal requirements.

1.2

1.1 General

b)

1.2

Aplikasi

Semua persyaratan Standar ini generik
dengan maksud agar dapat diterapkan pada
semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan
produk yang disediakan.

aims to enhance customer satisfaction
through the effective application of the
system, including processes for continual
improvement of the system and the
assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory
requirements.

Application

All requirements of this International Standard
are generic and are intended to be applicable
to all organizations, regardless of type, size
and product provided.

Apabila terdapat persyaratan dari standar ini
yang tidak dapat diterapkan karena sifat
sebuah organisasi atau produknya, maka ini
dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan.

Where any requirement(s) of this International
Standard cannot be applied due to the nature
of an organization and its product, this can be
considered for exclusion.

Apabila
ada
pengecualian,
tuntutan
kesesuaian Standar ini tidak diterima kecuali
jika pengecualian tersebut terbatas pada
persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian
itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau
tanggung
jawab
organisasi
dalam
menyediakan
produk
yang
memenuhi
persyaratan
pelanggan,
peraturan
perundangan dan regulasi yang berlaku.

Where exclusions are made, claims of
conformity to this International Standard are
not acceptable unless these exclusions are
limited to requirements within Clause 7, and
such exclusions do not affect the
organization's ability, or responsibility, to
provide product that meets customer and
applicable
statutory
and
regulatory
requirements.

5 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Quality management
Systems - Requirements

Sistem manajemen mutu –
Persyaratan

SNI ISO 9001:2008(E)

2. Normative reference

Acuan normatif

Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan
untuk penggunaan dokumen ini. Untuk acuan
bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang
digunakan. Untuk acuan tidak bertanggal,
hanya edisi terakhir (termasuk amandemen)
yang digunakan.

The following referenced documents are
indispensable for the application of this
document. For dated references, only the
edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.

SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu
– Dasar-dasar dan kosa kata

ISO 9000:2005,
Quality
management
systems — Fundamentals and vocabulary

3.

3

Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, berlaku istilah dan
definisi yang ada dalam SNI ISO 9000.
Di dalam naskah Standar ini apabila
ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti
“jasa”.

Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms
and definitions given in ISO 9000 apply.
Throughout the text of this International
Standard, wherever the term “product” occurs,
it can also mean “service”.

4

Quality management system

4. Sistem manajemen mutu
4.1

4.1 General requirements

Persyaratan umum

Organisasi
harus
menetapkan,
mendokumentasikan, penerapanmenerapkan,
dan memelihara sistem manajemen mutu dan
terus-menerus memperbaiki efektifitasnya
sesuai dengan persyaratan Standar ini.
Organisasi harus:
a) menentukan proses yang diperlukan untuk
sistem manajemen mutu dan aplikasinya
pada seluruh organisasi (lihat 1.2),
b) menetapkan urutan dan interaksi proses
tersebut,
c) menetapkan kriteria dan metode yang
diperlukan untuk memastikan bahwa baik
operasi maupun kendali proses tersebut
efektif,
d) memastikan tersedianya sumber daya dan
informasi
yang
diperlukan
untuk
mendukung operasi dan pemantauan
proses tersebut,
e) memantau, mengukur bila dapat dilakukan,
dan menganalisis proses tersebut, dan
menerapkan tindakan yang diperlukan
untuk mencapai hasil yang direncanakan
f) dan koreksi berkesinambungan dari proses
tersebut.

The organization shall establish, document,
implement
and
maintain
a
quality
management system and continually improve
its effectiveness in accordance with the
requirements of this International Standard.
The organization shall
a) determine the processes needed for the
quality management system and their
application throughout the organization
(see 1.2),
b) determine the sequence and interaction
of these processes,
c) determine criteria and methods needed to
ensure that both the operation and control
of these processes are effective,
d) ensure the availability of resources and
information necessary to support the
operation and monitoring of these
processes,
e) monitor, measure where applicable, and
analyse these processes, and
f) implement actions necessary to achieve
planned
results
and
continual
improvement of these processes.

Proses tersebut harus dikelola oleh organisasi
sesuai dengan persyaratan Standar ini.

These processes shall be managed by the
organization
in
accordance
with
the
requirements of this International Standard

6 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

2.

SNI ISO 9001:2008(E)

Where an organization chooses to outsource
any process that affects product conformity to
requirements, the organization shall ensure
control over such processes. The type and
extent of control to be applied to these
outsourced processes shall be defined within
the quality management system.

CATATAN 1 Proses yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu yang disebutkan di atas
mencakup proses untuk kegiatan manajemen,
penyediaan sumber daya, realisasi produk,
pengukuran, analisa dan koreksi.

NOTE 1
Processes needed for the quality
management system referred to above include
processes for management activities, provision of
resources, product realization, measurement,
analysis and improvement.

CATATAN 2
“Suatu proses yang diserahkan
kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan
organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan
yang dipilih organisasi untuk dilaksanakan oleh
pihak luar.

NOTE 2
An “outsourced process” is a process
that the organization needs for its quality
management system and which the organization
chooses to have performed by an external party.

CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses
yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan
tanggung jawab organisasi atas kesesuaian
terhadap
persyaratan
pelanggan,
peraturan
perundangan dan regulasi. Jenis dan cakupan
pengendalian yang akan diterapkan terhadap
proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat
dipengaruhi oleh faktor-faktor sebagai berikut;

NOTE 3
Ensuring control over outsourced
processes does not absolve the organization of the
responsibility of conformity to all customer,
statutory and regulatory requirements. The type
and extent of control to be applied to the
outsourced process can be influenced by factors
such as

a)

the potential impact of the outsourced process
on the organization's capability to provide
product that conforms to requirements,
the degree to which the control for the process
is shared,
the capability of achieving the necessary
control through the application of 7.4.

a) dampak potensial proses yang diserahkan
kepada pihak lain terhadap kemampuan
organisasi dalam menyediakan produk yang
sesuai dengan persyaratan,
b) tingkat pembagian pengendalian terhadap
proses,
c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang
diperlukan melalui penerapan klausul 7.4.

b)

4.2

4.2 Documentation requirements

Persyaratan dokumentasi

c)

4.2.1 Umum

4.2.1 General

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus
mencakup:
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan
mutu dan sasaran mutu,
b) pedoman mutu,
c) prosedur dan rekaman terdokumentasi
yang disyaratkan oleh Standar ini, dan

The
quality
management
system
documentation shall include
a) documented statements of a quality
policy and quality objectives,
b) a quality manual,
c) documented procedures and records
required by this International Standard,
and
d) documents, including records, determined
by the organization to be necessary to
ensure the effective planning, operation
and control of its processes.

d) dokumen,
termasuk
rekaman
yang
ditetapkan oleh organisasi perlu untuk
memastikan
efektifitas
perencanaan,
operasi dan kendali prosesnya.

7 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Apabila
organisasi
memilih
untuk
menyerahkan kepada pihak lain, proses apa
pun yang mempengaruhi kesesuaian produk
terhadap persyaratan, maka organisasi harus
memastikan adanya kendali pada proses itu.
Jenis dan cakupan pengendalian dapat
diterapkan terhadap proses yang diserahkan
kepada pihak lain harus ditetapkan dalam sistem
manajemen mutu.

SNI ISO 9001:2008(E)

CATATAN
2
Cakupan dokumentasi sistem
manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah
organisasi dengan organisasi yang lain karena:
a)

besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,

b)

kerumitan proses dan interaksinya, dan

c)

kompetensi personelnya.

NOTE 1
Where
the
term
“documented
procedure” appears within this International
Standard, this means that the procedure is
established, documented, implemented and
maintained. A single document may address the
requirements for one or more procedures. A
requirement for a documented procedure may be
covered by more than one document.

NOTE 2
The extent of the quality management
system documentation can differ from one
organization to another due to
a)

the size of organization and type of activities,

b)

the complexity
interactions, and

c)

the competence of personnel.

of

processes

and

their

CATATAN 3
Dokumentasi dapat dalam bentuk
atau jenis media apapun.

NOTE 3
The documentation can be in any form
or type of medium.

4.2.2

4.2.2 Quality manual

Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara
sebuah manual mutu yang mencakup:

The organization shall establish and maintain
a quality manual that includes

a) lingkup
sistem
manajemen
mutu,
termasuk rincian pengecualian dari dan alasan
pengecualian apa pun (lihat 1.2),

a)
b)

b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan
untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu
kepada prosedur tersebut, dan

c)

c) uraian dari interaksi antara proses sistem
manajemen mutu.

the scope of the quality management
system, including details of and
justification for any exclusions (see 1.2),
the documented procedures established
for the quality management system, or
reference to them, and
a description of the interaction between
the processes of the quality management
system.

4.2.3 Pengendalian dokumen

4.2.3

Dokumen yang disyaratkan oleh sistem
manajemen
mutu
harus
dikendalikan.
Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen
dan harus dikendalikan menurut persyaratan
dalam 4.2.4.

Documents
required
by
the
quality
management system shall be controlled.
Records are a special type of document and
shall be controlled according to the
requirements given in 4.2.4.

Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi
untuk
menetapkan
pengendalian
yang
diperlukan untuk:
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum
diterbitkan,
b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya
serta untuk menyetujui ulang dokumen,
c) memastikan bahwa perubahan dan status
revisi terkini dari dokumen diidentifikasi,
d) memastikan bahwa versi yang sesuai dari
dokumen yang berlaku tersedia di tempat
penggunaan,

A documented procedure shall be established
to define the controls needed
a) to approve documents for adequacy prior
to issue,
b) to review and update as necessary and
re-approve documents,
c) to ensure that changes and the current
revision status of documents are
identified,
d) to ensure that relevant versions of
applicable documents are available at
points of use,

8 dari 60

Control of documents

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur
terdokumentasi” dalam Standar ini, berarti
bahwa
prosedur
itu
ditetapkan,
didokumentasikan, penerapanditerapkan dan
dipelihara. Satu dokumen mungkin memenuhi
persyaratan dari satu atau lebih prosedur.
Suatu
persyaratan
dari
prosedur
terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh
lebih dari satu dokumen.

SNI ISO 9001:2008(E)

e)

to ensure that documents remain legible
and readily identifiable,

f) memastikan bahwa dokumen yang berasal
dari luar yang ditetapkan oleh organisasi
perlu untuk perencanaan dan operasi dari
sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan
distribusinya dikendalikan, dan

f)

g) mencegah
penggunaan
dokumen
kadaluarsa yang tak disengaja dan
memberi
identifikasi
sesuai
dengan
dokumen tersebut, apabila disimpan untuk
maksud tertentu.

g)

to ensure that documents of external
origin determined by the organization to
be necessary for the planning and
operation of the quality management
system are identified and their distribution
controlled, and
to prevent the unintended use of obsolete
documents, and to apply suitable
identification to them if they are retained
for any purpose.

4.2.4

4.2.4 Control of records

Pengendalian rekaman

Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan
bukti kesesuaian dengan persyaratan dan
beroperasinya sistem manajemen mutu secara
efektif harus dikendalikan.

Records established to provide evidence of
conformity to requirements and of the effective
operation of the quality management system
shall be controlled.

Organisasi harus menetapkan prosedur
terdokumentasi
untuk
menentukan
pengendalian
yang
diperlukan
untuk
identifikasi,
penyimpanan,
perlindungan,
pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan
rekaman.

The
organization
shall
establish
a
documented procedure to define the controls
needed for the identification, storage,
protection, retrieval, retention and disposition
of records.

Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap
diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan
kembali.

5

Records shall remain
identifiable and retrievable.

readily

Tanggung jawab manajemen
5

5.1

legible,

Management responsibility

Komitmen Manajemen
5.1 Management commitment

Pimpinan puncak harus memberi bukti
komitmennya
pada
penyusunan
dan
penerapan sistem manajemen mutu serta
efektifitas
koreksi
berkesinambungannya
efektifitasdengan:
a) mengkomunikasikan ke organisasi tentang
pentingnya
memenuhi
persyaratan
pelanggan dan peraturan perundangan,

Top management shall provide evidence of its
commitment to the development and
implementation of the quality management
system and continually improving its
effectiveness by
a)

communicating to the organization the
importance of meeting customer as well
as statutory and regulatory requirements,

b)

establishing the quality policy,

c)

ensuring that
established,

d)

conducting management reviews, and

e)

ensuring the availability of resources.

b) menetapkan kebijakan mutu,
c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan,
d) melakukan tinjauan manajemen, dan
e) memastikan tersedianya sumber daya.

9 dari 60

quality

objectives

are

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca
dan mudah dikenali,

SNI ISO 9001:2008(E)

Fokus pada pelanggan

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
persyaratan
pelanggan
ditetapkan
dan
dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).

Top management shall ensure that customer
requirements are determined and are met with
the aim of enhancing customer satisfaction
(see 7.2.1 and 8.2.1).

5.3 Quality policy
5.3

Kebijakan mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
kebijakan mutu:
a) sesuai dengan sasaran organisasi,
b) mencakup komitmen untuk memenuhi
persyaratan
dan
terus-menerus
memperbaiki efektifitassistem manajemen
mutu,
c) menyediakan
kerangka
kerja
untuk
menetapkan dan meninjau sasaran mutu,
d) dikomunikasikan
organisasi, dan
e)

dan

dipahami

ditinjau kesesuaiannya
menerus.

secara

Top management shall ensure that the quality
policy
a) is appropriate to the purpose of the
organization,
b) includes a commitment to comply with
requirements and continually improve the
effectiveness of the quality management
system,
c) provides a framework for establishing and
reviewing quality objectives,
d) is communicated and understood within
the organization, and
e) is reviewed for continuing suitability.

dalam
terus-

5.4 Planning
5.4

Perencanaan
5.4.1

5.4.1

Sasaran mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk
memenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a)],
ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuai
dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur
dan konsisten dengan kebijakan mutu.

Quality objectives

Top management shall ensure that quality
objectives, including those needed to meet
requirements for product [see 7.1 a)], are
established at relevant functions and levels
within the organization. The quality objectives
shall be measurable and consistent with the
quality policy.
5.4.2 Quality management system
planning
Top management shall ensure that

5.1.2 Perencanaan sistem manajemen
mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa:

a)

the planning of the quality management
system is carried out in order to meet the
requirements given in 4.1, as well as the
quality objectives, and

b)

the integrity of the quality management
system is maintained when changes to
the quality management system are
planned and implemented.

a) perencanaan sistem manajemen mutu
dilakukan untuk memenuhi persyaratan
yang diberikan dalam 4.1, seperti juga
sasaran mutu, dan
b) apabila perubahan sistem manajemen
mutu direncanakan dan diterapkan maka
integritas
sistem
manajemen
mutu
dipelihara.penerapan diterapkan

10 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

5.2 Customer focus
5.2

SNI ISO 9001:2008(E)

5.5 Responsibility, authority and
communication

5.5.1

5.5.1

Tanggung jawab dan wewenang

Responsibility and authority

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
tanggung jawab dan wewenang ditetapkan
dan dikomunikasikan dalam organisasi.

Top
management
shall
ensure
that
responsibilities and authorities are defined
and communicated within the organization.

5.5.2

5.5.2

Wakil manajemen

Management representative

Pimpinan puncak harus menunjuk seorang
anggota manajemen organisasi yang di luar
tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung
jawab dan wewenang yang meliputi:
a) memastikan proses yang diperlukan untuk
sistem manajemen mutu ditetapkan,
diterapkan dan dipelihara,
b) melaporkan kepada pimpinan puncak
tentang kinerja sistem manajemen mutunya
dan kebutuhan apa pun untuk koreksi, dan
c) memastikan promosi kepedulian tentang
persyaratan
pelanggan
di
seluruh
organisasi.

Top management shall appoint a member of
the
organization's
management
who,
irrespective of other responsibilities, shall
have responsibility and authority that includes
a) ensuring that processes needed for the
quality
management
system
are
established, implemented and maintained,
b) reporting to top management on the
performance of the quality management
system and any need for improvement,
and
c) ensuring the promotion of awareness of
customer requirements throughout the
organization.

CATATAN
Tanggung jawab wakil manajemen
dapat mencakup sebagai penghubung dengan
pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan
sistem manajemen mutu.

NOTE
The responsibility of a management
representative can include liaison with external
parties on matters relating to the quality
management system.

5.5.3 Komunikasi internal
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
proses komunikasi yang sesuai telah
ditetapkan dalam organisasi dan bahwa terjadi
komunikasi mengenai efektifitas sistem
manajemen mutu.

5.5.3

5.6

5.6 Management review

5.6.1

Tinjauan manajemen
Umum

Rekaman
tinjauan
dipelihara (lihat 4.2.4).

Top
management
shall
ensure
that
appropriate communication processes are
established within the organization and that
communication takes place regarding the
effectiveness of the quality management
system.

5.6.1

Pimpinan puncak harus meninjau sistem
manajemen mutu organisasi pada selang
waktu
terencana
untuk
memastikan
kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya
terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup
penilaian peluang koreksi dan keperluan akan
perubahan pada sistem manajemen mutu,
termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
manajemen

harus

Internal communication

General

Top
management
shall
review
the
organization's quality management system, at
planned intervals, to ensure its continuing
suitability, adequacy and effectiveness. This
review shall include assessing opportunities
for improvement and the need for changes to
the quality management system, including the
quality policy and quality objectives.
Records from management reviews shall be
maintained (see 4.2.4).

11 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan
komunikasi

SNI ISO 9001:2008(E)

Masukan untuk tinjauan manajemen

5.6.2

Review input

Masukan untuk tinjauan manajemen harus
mencakup informasi tentang:

The input to management review shall include
information on

a) hasil audit,

a)

results of audits,

b) umpan balik pelanggan,

b)

customer feedback,

c) kinerja proses dan kesesuaian produk,

c)

process performance
conformity,

d) status tindakan pencegahan dan tindakan
korektif,

d)

status of
actions,

e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,

e)

f) perubahan yang dapat mempengaruhi
sistem manajemen mutu, dan

follow-up
actions
management reviews,

f)

changes that could affect the quality
management system, and

g)

recommendations for improvement.

g) saran untuk koreksi.
5.6.3

preventive

and

product

and

corrective

from

previous

Keluaran dari tinjauan manajemen

Keluaran dari tinjauan manajemen harus
mencakup setiap keputusan dan tindakan
yang berkaitan dengan:

5.6.3

Review output

The output from the management review shall
include any decisions and actions related to

a) koreksi pada efektifitas sistem manajemen
mutu dan prosesnya,

a)

b) koreksi pada produk berkaitan dengan
persyaratan pelanggan, dan
c) sumber daya yang diperlukan.

improvement of the effectiveness of the
quality management system and its
processes,

b)

improvement of product
customer requirements, and

c)

resource needs.

6

Resource management

6

related

to

Pengelolaan sumber daya

6.1

Penyediaan sumber daya

Organisasi
harus
menetapkan
dan
menyediakan sumber daya yang diperlukan:

6.1 Provision of resources

a) untuk menerapkan dan memelihara sistem
manajemen mutu dan terus-menerus
memperbaiki efektifitasnya, dan

a)

to implement and maintain the quality
management system and continually
improve its effectiveness, and

b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

b)

to enhance customer satisfaction by
meeting customer requirements.

6.2
6.2.1

The organization shall determine and provide
the resources needed

Sumber daya manusia
6.2 Human resources

Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan
yang mempengaruhi kesesuaian terhadap
persyaratan
produk
harus
memiliki
kompetensi
atas
dasar
pendidikan,
pelatihan, ketrampilan dan pengalaman
yang sesuai.

6.2.1 General
Personnel
performing
work
affecting
conformity to product requirements shall be
competent on the basis of appropriate
education, training, skills and experience.

12 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

5.6.2

SNI ISO 9001:2008(E)

6.2.2
Kompetensi, pelatihan, dan
kepedulian
Organisasi harus:
a) menetapkan kompetensi yang diperlukan
bagi
personel
yang
melaksanakan
pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian
terhadap persyaratan produk,
b) bila diperlukan, menyediakan pelatihan
atau melakukan tindakan lain untuk
mencapai kompetensi yang diperlukan,
c) menilai efektifitas tindakan yang dilakukan,
d) memastikan bahwa personelnya peduli
akan kesesuaian dan pentingnya kegiatan
mereka dan bagaimana sumbangan
mereka bagi pencapaian sasaran mutu,
dan
e) memelihara rekaman yang sesuai tentang
pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan
pengalaman (lihat 4.2.4).

6.3

6.2.2 Competence, training and
awareness
The organization shall
a) determine the necessary competence for
personnel performing work affecting
conformity to product requirements,
b) where applicable, provide training or take
other actions to achieve the necessary
competence,
c) evaluate the effectiveness of the actions
taken,
d) ensure that its personnel are aware of the
relevance and importance of their
activities and how they contribute to the
achievement of the quality objectives, and
e) maintain appropriate records of education,
training, skills and experience (see 4.2.4).

Prasarana

Organisasi harus menetapkan, menyediakan
dan memelihara prasarana yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan
produk. Prasarana mencakup, jika berlaku:
a) gedung, ruang kerja dan sarana penting
terkait,
b) peralatan proses, (baik perangkat keras
maupun perangkat lunak), dan
c) jasa
pendukung
(seperti
angkutan,
komunikasi atau sistem informasi).

6.4

NOTE
Conformity to product requirements can
be affected directly or indirectly by personnel
performing any task within the quality management
system.

Lingkungan kerja

Organisasi harus menetapkan dan mengelola
lingkungan kerja yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian persyaratan produk.
CATATAN
Istilah “lingkungan kerja”
berhubungan
dengan
kondisi
dimana
pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik,
lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara,
suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).

7 Realisasi produk
7.1 Perencanaan realisasi produk
Organisasi
harus
merencanakan
dan
mengembangkan proses yang diperlukan
untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi
produk harus konsisten dengan persyaratan
proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat
4.1).

6.3 Infrastructure
The organization shall determine, provide and
maintain the infrastructure needed to achieve
conformity
to
product
requirements.
Infrastructure includes, as applicable,
a) buildings, workspace and associated
utilities,
b) process equipment (both hardware and
software), and
c) supporting services (such as transport,
communication or information systems).

6.4 Work environment
The organization shall determine and manage
the work environment needed to achieve
conformity to product requirements.
NOTE
The term “work environment”
relates to those conditions under which work
is performed including physical, environmental
and other factors (such as noise, temperature,
humidity, lighting or weather).

7

Product realization

7.1 Planning of product realization
The organization shall plan and develop the
processes needed for product realization.
Planning of product realization shall be
consistent with the requirements of the other
processes of the quality management system
(see 4.1).

13 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

CATATAN
Kesesuaian terhadap persyaratan
produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun
tidak langsung oleh personel yang melaksanakan
tugas dalam sistem manajemen mutu.

SNI ISO 9001:2008(E)

In
planning
product
realization,
the
organization shall determine the following, as
appropriate:
a) quality objectives and requirements for
the product;
b) the need to establish processes and
documents, and to provide resources
specific to the product;
c) required
verification,
validation,
monitoring, measurement, inspection and
test activities specific to the product and
the criteria for product acceptance;
d) records needed to provide evidence that
the realization processes and resulting
p

Dokumen yang terkait

Dokumen baru