Tablet memenuhi persyaratan dalam keragaman kandungan jika kadarnya terletak antara 85 hingga 115 dari yang tertera pada etiket dan simpangan
baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0. Jika tidak memenuhi syarat maka dilakukan uji 20 satuan tambahan, dan persyaratan di penuhi jika tidak lebih dari 1
satuan dari 30 terletak di luar rentang 85,0 hingga 115,0 dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang
terletak di luar rentang 75,0 hingga 125,0 dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8 Ditjen POM,
1995. Lampiran 5, halaman 36
3.3.6.9 Uji Disolusi
Media disolusi : 500 ml air suling
Alat tipe 2 : 50 rpm
Waktu : 45 menit
Harga Q : 75
Cara kerja: Sebuah tablet dimasukkan ke dalam wadah disolusi yang telah berisi 500
ml media disolusi yang bersuhu 37
o
±0,5
o
C. Lalu gelembung dihilangkan dari permukaan tablet. Kemudian dayung diputar dengan kecepatan 50 rpm. Pada
interval waktu 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 menit larutan dipipet sebanyak 20 ml pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas
dayung serta tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah media disolusi. Dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 ml, dan diencerkan dengan medium
disolusi sampai garis tanda. Serapan diukur pada panjang gelombang maksimum
yang diperoleh dan sebagai blanko digunakan media disolusi. Volume medium
Universitas Sumatera Utara
diusahakan tetap dengan menambahkan medium disolusi sebanyak 20 ml setelah pemipetan. Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75 Q
C
19
H
19
N
7
O
6
dari jumlah yang tertera pada etiket Ditjen POM, 1995. Persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang
diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap, kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S1 atau S2. Data, halaman: 24
Tabel 2. Kriteria Penerimaan Zat Aktif yang Larut dengan Disolusi
Tahap Jumlah
yang diuji Kriteria penerimaan
S1 6
Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q+5 S2
6 Rata-rata dari 12 unit S1+S2 adalah sama dengan atau
lebih besar dari Q dan tidak 1 unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15
S3 12
Rata-rata dari 24 unit S1+S2+S3 adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan
yang lebih kecil dari Q–15 dan tidak 1 unit pun yang lebih kecil dari Q–25
Ditjen POM, 1995
Universitas Sumatera Utara
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Uji Preformulasi Granul Asam Folat
Uji preformulasi yang dilakukan meliputi sudut diam, waktu alir, dan indeks tap. Dari hasil uji yang dilakukan dapat diketahui sifat massa sewaktu
pencetakan tablet, apakah massa tersebut memenuhi persyaratan untuk dicetak menjadi tablet.
Tabel 3. Hasil Uji Preformulasi Granul Asam Folat Formula
Sudut Diam
o
Waktu Alir detik
Indeks Tap
F1 34,01
±0,83 7,76
±0,08 12,71
F2 33,40
±0,99 7,56
±0,07 10,87
F3 32,45
±0,86 7,33
±0,05 10,27
F4 31,76
±1,11 7,22
±0,04 9,67
F5 30,69
±1,18 7,07
±0,05 9,37
F6 29,04
±0,89 7,04
±0,05 13,33
Syarat 20-40
10 20
Keterangan: F1: Formula dengan penambahan Pharmacoat 615 sebanyak 1
F2: Formula dengan penambahan Pharmacoat 615 sebanyak 3 F3: Formula dengan penambahan Pharmacoat 615 sebanyak 5
F4: Formula dengan penambahan Pharmacoat 615 sebanyak 7 F5: Formula dengan penambahan Pharmacoat 615 sebanyak 9
F6: Formula dengan penambahan Amilum manihot 10
Universitas Sumatera Utara
