Ketidaksesuaian, tindakan 4.5.3 8.3 Pengendalian produk tidak

perbaikan dan tindakan

sesuai

pencegahan

8.4 Analisis data

8.5.2 TIndakan korektif

8.5.3 Tindakan pencegahan Pengendalian rekaman

4.5.4 4.2.4 Pengendalian rekaman

Audit internal

4.5.5 8.2.2 Audit internal

Tinjauan manajemen

4.6 5.1 Komitmen manajemen

5.6 Tinjauan manajemen

5.6.1 Umum

5.6.2 Masukan untuk tinjauan

manajemen

5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen

Changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008

Table B.1 — Changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008

Paragraph/ Addition ISO 9001:2000

Figure/

(A) or

Clause No. Table/

Deletion

Amended text

Note

(D)

Foreword Para 2

D+A

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3 Part 2.

Foreword Para 3, A The main task of technical committees is to prepare International Standards. Sentence 1

standar ini dibuat untuk penayangan di

Foreword Para 4, D+A Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard Sentence 1

document may be the subject of patent rights.

Foreword Para 5 D International Standard ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.

Foreword Para 6 D This third edition of ISO 9001 cancels and replaces the second edition (ISO 9001:1994) together with ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994. It constitutes a technical revision of these documents. Those organizations which have used ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994 in the past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2.

A This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9001:2000), which has been amended to clarify points in the text and to enhance compatibility with ISO 14001:2004.

Foreword Para 7 D The title of ISO 9001 has been revised in this edition and no longer includes the term “Quality assurance”. This reflects the fact that the quality management system requirements specified in this edition of ISO 9001, in addition to quality assurance of product, also aim to enhance customer satisfaction.

Foreword Para 8

D Annexes A and B of this International Standard are for information only.

Foreword New para 7 A Details of the changes between the third edition and this fourth edition are given in Annex B.

website dan tidak untuk dikomersialkan”

0.1 Para 1, D The design and implementation of an organization's quality management system is influenced Sentence 2

by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization.

A The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by

its organizational environment, change in that environment, and the risks associated with that environment;

its varying needs;

its particular objectives;

the products it provides;

the processes it employs;

its size and organizational structure.

Sentence 3 Now a It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality new para management systems or uniformity of documentation.

0.1 Para 4 A This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the product, and the organization's own requirements.

0.2 Para 2

D+A

For an organization to function effectively, it has to identify determine and manage numerous linked activities. An activity or set of activities using resources, and managed in order to

Paragraph/ Addition ISO 9001:2000

Figure/

(A) or

Clause No. Table/

Deletion

Amended text

Note

(D)

0.2 Para 3 A The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred to as the “process approach”.

0.3 Para 1

D+A

The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair.

0.3 Para 3

D+A

ISO 9004 gives a guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO 9001, particularly for the continual improvement of an organization’s overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is recommended as a guide for organizations whose top management wishes to move beyond the requirements of ISO 9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not intended for certification or for contractual purposes.

standar ini dibuat untuk penayangan di

At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The revised edition of ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained success for any organization in a complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004 provides

a wider focus on quality management than ISO 9001; it addresses the needs and expectations of all interested parties and their satisfaction, by the systematic and continual improvement of the organization’s performance. However, it is not intended for certification, regulatory or contractual use.

0.4 Para 1

D+A

This International Standard has been aligned with ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community.

During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community. Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.

1.1 Bullet a) A a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and

Bullet b) A b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity

website dan tidak untuk dikomersialkan”

to customer and applicable statutory and regulatory requirements.

Note D NOTE In this International Standard, the term “product” applies only to the product intended

for, or required by, a customer. A NOTE 1 In this International Standard, the term “product” only applies to a)

a product intended for, or required by, a customer,

any intended output resulting from the product realization processes.

New Note 2 A NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. 1.2 Para 3

A Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements.

2 Para 1 D+A

The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated

references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.

A The following referenced documents are indispensable for the application of this document.

For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 9001:2000 Figure/

(A) or

Clause No. Table/

Deletion

Amended text

For the purposes of this document International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.

3 Paras 2, 3 D The following terms, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used:

supplier → organization → customer

The term “organization” replaces the term “supplier” used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term “supplier” now replaces the term “subcontractor”.

4.1 Bullet a)

D+A

a) identify determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2),

4.1 Bullet e) A e) monitor, measure where applicable, and analyse these processes, and 4.1 Para 4

D+A

Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with to requirements, the organization shall ensure control over such processes. The type and

standar ini dibuat untuk penayangan di

extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system.

4.1 Note 1

D+A

NOTE 1 Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization, and measurement, analysis and improvement.

4.1 New A NOTE 2 An “outsourced process” is a process that the organization needs for its quality Notes 2 & 3

management system and which the organization chooses to have performed by an external party.

NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as

a) the potential impact of the outsourced process on the organization's capability to provide product that conforms to requirements, b) the degree to which the control for the process is shared, c) the capability of achieving the necessary control through the application of 7.4.

4.2.1 Bullet c) A c) documented procedures and records required by this International Standard, and

website dan tidak untuk dikomersialkan”

4.2.1 Bullet d)

A+D

d) documents, including records, needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes. and

4.2.1 Bullet e) D e) records required by this International Standard (see 4.2.4).

4.2.1 Note 1 A NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.

4.2.3 Bullet f) A f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled, and

4.2.4 Para 1

D+A

Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. The organization shall establish a documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.

5.5.2 Para 1 A Top management shall appoint a member of the organization's management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes

6.2.1 Para 1

A+D

Personnel performing work affecting conformity to product quality requirements shall be

competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience. New Note

A NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel

ISO 9001:2000 Figure/

(A) or

Clause No. Table/

Deletion

Amended text

Note

(D)

6.2.2 Clause title A + D

Competence, training and awareness and training

6.2.2 Bullets A+D a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to a) & b)

product quality requirements,

b) where applicable, provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence,

6.3 Bullet c) A c) supporting services (such as transport, communication or information systems). 6.4 New Note

A NOTE The term “work environment” relates to those conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting or weather).

7.1 Bullet b)

A+D

b) the need to establish processes and documents, and to provide resources specific to the product;

7.1 Bullet c) A c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;

standar ini dibuat untuk penayangan di

7.2.1 Bullet c)

D+A

c) statutory and regulatory requirements related applicable to the product, and

Bullet d),

d) any additional requirements determined considered necessary by the organization. New Note

D+A

A NOTE Post-delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.

7.3.1 New Note A NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or in any combination, as suitable for the product and the organization.

7.3.2 Para 2

D+A

These The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.

7.3.3 Para 1

D+A

The outputs of design and development shall be provided in a form that enables in a form suitable for verification against the design and development input and shall be approved prior to release.

7.3.3 Bullet b) D b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision, 7.3.3 New Note

website dan tidak untuk dikomersialkan”

A NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation

of product.

7.3.7 Paras 1 & 2 No text Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes

change.

shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before

Paras

implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of

now

the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the

results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.5.1 Bullet d)

merged

D+A

d) the availability and use of monitoring and measuring devices equipment,

7.5.1 Bullet f)

A f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities.

7.5.2 Para 1

D+A

The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement This includes any processes where and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.

7.5.3 Para 2 A The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization.

7.5.3 Para 3

D+A

Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product and maintain records (see 4.2.4).

7.5.4 Para 1, D+A If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall Sentence 3

be reported to the customer and records maintained the organization shall report this to the customer and maintain records (see 4.2.4).

Note

A NOTE Customer property can include intellectual property and personal data.

ISO 9001:2000 Figure/

(A) or

Clause No. Table/

Deletion

Amended text

The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements. This As applicable, preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.

7.6 Title

D+A

Control of monitoring and measuring devices equipment

7.6 Para 1

D+A

The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices equipment needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1).

7.6 Bullet a) A a) be calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4);

7.6 Bullet c)

D+A

c) be identified to enable the calibration status to be determined; c) have identification in order to determine its calibration status;

standar ini dibuat untuk penayangan di

7.6 Para 4, Now new Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4). Sentence 3

para 5, without change.

7.6 Note

D+A

NOTE See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 for guidance NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use.

8.1 Bullet a)

D+A

a) to demonstrate conformity of the product to product requirements,

8.2.1 New Note A NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.

8.2.2 Para 2 A The selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the Sentence 3

audit process.

8.2.2 New Para 3 A A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting results.

8.2.2 Para 3 Now The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting

website dan tidak untuk dikomersialkan”

para 4

results and maintaining records (see 4.2.4) shall be defined in a documented procedure.

D+A

Records of the audits and their results shall be maintained (see 4.2.4).

The management responsible for the area being audited shall ensure that any necessary Sentence 1

8.2.2 Para 4 Now

para 5

corrections and corrective actions are taken without undue delay to eliminate detected A nonconformities and their causes.

8.2.2 Note

D+A

NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-1 and ISO 10011-3. See ISO 19011 for guidance. 8.2.3 Para 1 D When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as

Sentence 3

appropriate, to ensure conformity of the product.

8.2.3 New Note A NOTE When determining suitable methods, it is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.

8.2.4 Para 1 A The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements (see 7.1). Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained.

Para 2

D+A

Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing release of product for delivery to the customer (see 4.2.4).

Para 3

D+A

Product release and service delivery The release of product and delivery of service to the customer shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, where applicable, by the customer.

ISO 9001:2000 Figure/

(A) or

Clause No. Table/

Deletion

Amended text

Note

(D)

8.3 Para 1, D+A The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product Sentence 2

shall be defined in a documented procedure.

A documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product.

8.3 Para 2 A Where applicable, the organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways:

8.3 New A d) by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when bullet d)

nonconforming product is detected after delivery or use has started.

Para 3 Moved to Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including

be Para 4 concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4)

Para 4 Moved to When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate

be Para 3 conformity to the requirements.

Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including

standar ini dibuat untuk penayangan di

concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).

Para 5 Now new When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall bullet d)

take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity.

8.4 Bullet b)

D+A

b) conformity to product requirements (see 7.2.1) (see 8.2.4),

Bullet c) A c) characteristics and trends of processes and products, including opportunities for preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4), and

Bullet d)

A d) suppliers (see 7.4).

8.5.2 Para 1

D+A

The organization shall take action to eliminate the cause causes of nonconformities in order to prevent recurrence.

8.5.2 Bullet f)

A f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken.

8.5.3 Bullet e)

A e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken.

Annex A All

D+A

Updated to reflect ISO 9001:2008 versus ISO 14001:2004

Annex B All

D+A

Updated to reflect ISO 9001:2008 versus ISO 9001:2000

website dan tidak untuk dikomersialkan”

Bibliography New and D+A Updated to reflect new standards (including ISO 9004, currently under revision), new editions of amended

standards, or withdrawn standards.

references

(informatif)

Perubahan antara SNI 19-9001-2001 dan SNI ISO 9001:2008

Tabel B.1 - Perubahan antara SNI 19-9001-2001 dan SNI ISO 9001:2008

SNI 19-9001-2001 Paragraf/gambar/tabel/

Tambahan (A) atau

Teks yang berubah

catatan

penghapusan (D)

No. Klausul

0.1 Paragraf 1, Kalimat 2 D Desain dan penerapan sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh keperluan

standar ini dibuat untuk penayangan di

yang bervriasi, sasaran tertentu, produk yang disediakan, proses yang digunakan, ukuran serta struktur organisasi.

A Desain dan penerapan sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh

lingkungan organisasi sendiri, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan risiko yang terkait dengan lingkungan tersebut,

kebutuhan yang berbeda, c) sasaran khusus, d) produk yang disediakan, e) proses yang dikerjakan,

ukuran dan struktur organisasi. Kalimat 3

Saat ini paragraph baru

Standar ini tidak bermaksud untuk menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi.

website dan tidak untuk dikomersialkan”

0.1 Paragraf 4 A Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri.

0.2 Paragraf 2

D+A

Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus mengidentifikasi, menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses.

No. Klausul 0.2 Paragraf 3 A Penerapan sistem proses dalam suatu

organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dapat dianggap sebagai “pendekatan proses”

0.3 Paragraf 1

D+A

Edisi kini dari SNI SNI ISO 9001 dan SNI ISO 9004 yang

telah dikembangkan sebagai sepasang standar sistem manajemen mutu yang konsisten merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga digunakan secara independen.

standar ini dibuat untuk penayangan di

Walau kedua standar ini lingkupnya berbeda, namun memiliki struktur serupa. untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten.

0.3 Paragraf 3

D+A

ISO 9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan ISO 9001, terutama untuk koreksi berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi efektifitasmenyeluruh organisasi, serta efektifitasnya.

ISO 9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui ISO 9001, dalam usahanya

website dan tidak untuk dikomersialkan”

untuk koreksi berkesinambungan. Namun, hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan

sertifikasi atau kontraks. Pada saat publikasi Standar ini, SNI ISO 9004

sedang dalam revisi. Edisi revisi dari SNI ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks, penuh tantangan dan selalu berubah.

SNI ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada SNI ISO 9001; SNI ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. Namun demikian, SNI ISO 9004 tidak

dimaksudkan untuk sertifikasi, regulasi atau kontrak.

No. Klausul

0.4 Paragraf 1

D+A

Standar Internasional ini diselaraskan dengan ISO 14001:1996 untuk meningkatkan persesuaian kedua standar itu demi manfaat bagi masyarakat pemakai.

Selama pengembangan Standar ini, pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam SNI 19-14001-2005 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan SNI 19- 14001-2005.

1.1 Butir a) A a) perlu untuk mendemonstrasikan secara

standar ini dibuat untuk penayangan di

konsisten kemampuannya dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan, dan

Butir b) A b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku

Catatan D CATATAN dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk, atau dikehendaki oleh pelanggan.

website dan tidak untuk dikomersialkan”

A CATATAN 1 Dalam Standar ini, istilah “produk”

hanya berlaku untuk

a) suatu produk diperuntukkan , atau dipersyaratkan oleh pelanggan,

b) l u a r a n a p a p u n s e b a g a i h a s i l d a r i proses realisasi produk.

Catatan 2 baru A CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan dan regulasi, dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah.

1.2 Paragraf 3 A Apabila ada pengecualian, tuntutan kesesuaian Standar ini tidak diterima kecuali jika

pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan

No. Klausul

perundangan dan regulasi yang berlaku. 2 Paragraf 1

D+A

Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan, yang berdasar acuan dalam naskah ini, merupakan ketentuan dalam Standar ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan berikutnya pada, atau revisi dari, terbitan ini tidak berlaku. Namun, pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. Untuk acuan tanpa tanggal, berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang berlaku terakhir.

standar ini dibuat untuk penayangan di

A Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk penggunaan dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang digunakan. Untuk acuan tidak bertanggal, hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang digunakan.

D+A

SNI ISO 9000:2000 2008, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata

3 Paragraf 1

D+A

Untuk tujuan dokumen Standar Internasional ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam SNI ISO 9000

3 Paragraf 2, 3 D Istilah berikut, yang digunakan dalam edisi ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan,

website dan tidak untuk dikomersialkan”

telah diubah untuk mencerminkan kosa kata yang saat ini digunakan:

pemasok Æ organisasi Æ pelanggan Istilah “organisasi” menggantikan istilah

“pemasok” yang digunakan dalam ISO 9001:1994, dan mengacu kepada unit yang berlaku pada Standar Internasional ini. Juga, istilah “pemasok” mengganti “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”.

4.1 Butir a) D+A a). mengetahui menentukan proses yang

diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),

4.1 Butir e) A e) memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis proses tersebut, dan

No. Klausul

4.1 Paragraf 4

D+A

Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain , proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan terhadap persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.

Jenis dan cakupan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.

4.1 Catatan 1

D+A

CATATAN 1 Proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk

standar ini dibuat untuk penayangan di

kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa dan koreksi.

4.1 Catatan 2 & 3 baru A CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar.

CATATAN 3

Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas

website dan tidak untuk dikomersialkan”

kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan perundangan dan regulasi. Jenis dan cakupan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor sebagai berikut;

dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.

tingkat pembagian pengendalian terhadap proses

kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.4.

4.2.1 Butir c) A c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar ini dan

4.2.1 Butir d)

A+D

d) dokumen, termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali

prosesnya yang efektif. Dan

No. Klausul

4.2.1 Butir e) D e) rekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional (lihat 4.2.4.).

4.2.1 Catatan 1 A CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, penerapanditerapkan dan dipelihara Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen.

4.2.3 Butir f) A f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu

standar ini dibuat untuk penayangan di

untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu diidentifiksi dan distribusinya dikendalikan, dan

4.2.4 Paragraf 1

D+A

Rekaman harus yang ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan.

R e k a ma n ha ru s t et a p m ud a h di b ac a s i a p di tu nju k k an , d an di am bil O r g a ni s asi ha r us m en e ta pk an p ros ed u r

h a rus d it et a pk an t er d oku me n ta s i u nt uk m e ne t apk a n pengendalian ya n g d ip e rlu ka n u n tu k i d en ti fik as i p e n yi mp a na n p e rl i n du ng a n, p e ng am bi l an , m as a

website dan tidak untuk dikomersialkan”

s i mp a n, d a n pe m us na h an rek am a n. R e k a ma n h a ru s t et ap j el as d i b ac a, siap

diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembali.

5.5.2 Paragraf 1 A Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang, di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi

6.2.1 Paragraf 1

A+D

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk harus m e miliki k om p et en s i a t as d as a r p en di di k an , p el a tih a n , k e tra m pil an , d a n p e n gal am a n ya n g s e s u ai.

CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan Catatan baru

A produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang

melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu.

No. Klausul

6.2.2 Judul klausul

A+D

Kompetensi, pelatihan dan kepedulian dan pelatihan.

6.2.2 Butir a) & b)

A+D

a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk,

b) bila diperlukan, menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini mencapai kompetensi yang diperlukan.

6.3 Butir c) A c) jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau system informasi),

standar ini dibuat untuk penayangan di

6.4 Catatan Baru A CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).

7.1 Butir b)

A+D

b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan untuk menyediakan sumberdaya yang spesifik bagi produk tersebut;

7.1 Butir c) A c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;

website dan tidak untuk dikomersialkan”

7.2.1 Butir c)

D+A

c) persyaratan peraturan perundangan yang berkaitan dengan dapat diterapkan terhadap produk, dan

Bultir d),

D+A

d) persyaratan tambahan apapun yang ditetapkan dianggap perlu oleh organisasi

CATATAN Kegiatan pasca penyerahan Catatan baru

A termasuk, sebagai contoh, tindakan atas adanya jaminan, kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

7.3.1 Catatan baru A CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun, sesuai bagi produk dan organisasi.

7.3.2 Paragraf 2

D+A

Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan.

No. Klausul

7.3.3 Paragraf 1

D+A

Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain, serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.

7.3.3 Butir b) D Memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa.

7.3.3 Catatan baru A CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari preservasi produk.

7.3.7 Paragraf 1 & 2

Tidak ada perubahan

Perubahan desain dan pengembangan teks. Paragraf harus ditunjukkan dan rekamannya

standar ini dibuat untuk penayangan di

digabung.

dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan cara yang sesuai dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk

dan produk yang telah diserahkan.

Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.5.1 Butir d)

D+A

d) ketersediaan dan penggunaan sarana peralatan pemantauan dan pengukuran

7.5.1 Butir f) A f). penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan

website dan tidak untuk dikomersialkan”

dan pasca penyerahan produk.

7.5.2 Paragraf 1

D+A

Organisasi harus melakukan validasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran berikutnya Hal ini mencakup suatu proses, apabila dan sebagai konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat setelah produk digunakan atau jasa telah diserahkan.

7.5.3 Paragraf 2

A Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk.

7.5.3 Paragraf 3

D+A

Apabila ketertelusuran dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan

merekam identifikasi khas dari produk dan

No. Klausul memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

7.5.4 Paragraf 1, Kalimat 3

D+A

Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup

Catatan

A kepemilikan intelektual dan data personel.

standar ini dibuat untuk penayangan di

7.5.5 Paragraf 1

D+A

Organisasi harus melakukan preservasi kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. Jika memungkinkan, preservasi harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.

7.6 Judul

D+A

Pengendalian sarana peralatan pemantauan

website dan tidak untuk dikomersialkan”

dan pengukuran

7.6 Paragraf 1

D+A

Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana peralatan

pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1).

7.6 Butir a) A a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; apabila standar tersebut tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4);

7.6 Butir c)

D+A

c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan;

c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya;

No. Klausul

7.6 Paragraf 4, Kalimat 3

Sekarang paragraf 5,

Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus

tanpa perubahan

dipelihara (lihat 4.2.4).

7.6 Catatan

D+A

CATATAN Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-

2 untuk panduan

CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi maksud penggunaannya biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaian penggunaannya.

standar ini dibuat untuk penayangan di

8.1 Butir a)

D+A

Memperagakan kesesuaian produk terhadap persyaratan produk.

8.2.1 Catatan baru A CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan, data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan, survei pendapat pengguna, analisis kehilangan usaha, bonus (compliment), klaim jaminan, dan laporan agen.

8.2.2 Paragraf 2 A Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan ketidakberpihakan

Kalimat 3

proses audit.

website dan tidak untuk dikomersialkan”

8.2.2 Paragraf 3 baru A Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan pelaporan hasil.

8.2.2 Paragraf 3

Sekarang Paragraf

Tanggung jawab dan persyaratan untuk 4 perencanaan pelaksanaan audit, serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4)

D+A

harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4).

8.2.2 Paragraf 4

Sekarang Paragraf

Manajemen yang bertanggung jawab atas area 5 yang diaudit harus memastikan bahwa setiap

Kalimat 1 koreksi dan tindakan korektif yang perlu A dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian

yang terdeteksi.

No. Klausul

8.2.2 Catatan

D+A

CATATAN Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2, dan ISO 10011-3.

Lihat ISO 19011 untuk panduan.

8.2.3 Paragraf 1 D Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif,

Kalimat 3 seperlunya, untuk memastikan kesesuaian produk.

8.2.3 Catatan Baru A CATATAN Ketika menetapkan metode yang

standar ini dibuat untuk penayangan di

sesuai, organisasi dianjurkan untukmempertimbangkan jenis dan cakupan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampak terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu.

8.2.4 Paragraf 1 A Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk melakukan verifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1). Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.

website dan tidak untuk dikomersialkan”

Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Rekaman harus menunjukkan

personel yang berwenang melepas produk untuk Paragraf 2

D+A

penyerahan kepada pelanggan (lihat 4.2.4).

Pelepasan produk dan penyerahan jasa Pelepasan produk atau penyerahan jasa

kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana

(lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan,

Paragraf 3

D+A

kecuali jika disetujui oleh yang berwenang dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan

No. Klausul

8.3 Paragraf 1, Kalimat 2

D+A

Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai.

8.3 Paragraf 2 A

Apabila memungkinkan untuk diterapkan, organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut

standar ini dibuat untuk penayangan di

8.3 Butir baru d) A d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau pengaruh yang potensial, dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.

Paragraf 3

Dipindah ke Paragraf 4

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Paragraf 4

Dipindah ke Paragraf 3

Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .

website dan tidak untuk dikomersialkan”

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Paragraf 5

Sekarang butir d) baru

Apabila produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh atau pengaruh potensial dari ketidaksesuaian

8.4 Butir b)

D+A

kesesuaian pada persyaratan produk (lihat

7.2.1) (lihat 8.2.4).

Butir c) A c) karakteristik dan kecenderungan proses

dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan

No. Klausul

Butir d)

A d) pemasok (lihat 7.4). 8.5.2 Paragraf 1 D+A

Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah keterulangannya.

8.5.2 Butir f) A

f) peninjauan efektifitas tindakan korektif

yang dilakukan.

8.5.3 Butir e) A

e) peninjauan

efektifitas tindakan pencegahan yang dilakukan.

Lampiran A Seluruhnya

D+A

Pemutakhiran untuk mencerminkan SNI ISO 9001:2008 terhadap SNI 19-14001-2005

standar ini dibuat untuk penayangan di

Lampiran B Seluruhnya

D+A

Pemutakhiran untuk mencerminkan SNI ISO 9001:2008 terhadap SNI 19-9001-2001

Bibliografi Referensi baru dan yang

Pemutakhiran untuk mencerminkan standar baru diamendemen

D+A

(termasuk SNI ISO 9004, saat ini sedang direvisi), standar edisi baru, atau standar yang ditarik.

website dan tidak untuk dikomersialkan”

[1] ISO 9004:— 1) , Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach [2] ISO 10001:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations

[3] ISO 10002:2004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations

[4] ISO 10003:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations

[5] ISO 10005:2005, Quality management systems — Guidelines for quality plans [6] ISO 10006:2003, Quality management systems — Guidelines for quality management in

standar ini dibuat untuk penayangan di

projects [7] ISO 10007:2003, Quality management systems — Guidelines for configuration management [8] ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement

processes and measuring equipment [9] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation [10] ISO 10014:2006, Quality management — Guidelines for realizing financial and economic

benefits [11] ISO 10015:1999, Quality management — Guidelines for training [12] ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 [13] ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and

website dan tidak untuk dikomersialkan”

use of their services [14] ISO 14001:2004, Environmental management systems — Requirements with guidance for

use [15] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing [16] IEC 60300-1:2003, Dependability management — Part 1: Dependability management systems [17] IEC 61160:2006, Design review [18] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering — Guidelines for the application of

ISO 9001:2000 to computer software [19]

Quality management principles 2) , ISO, 2001 [20]

ISO 9000 — Selection and use 2) , ISO, 2008 [21]

ISO 9001 for Small Businesses — What to do; Advice from ISO/TC 176 3) , ISO, 2002

1) To be published. (Revision of ISO 9004:2000)

[23] Reference web sites: http://www.iso.org http://www.tc176.org http://www.iso.org/tc176/sc2 http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

standar ini dibuat untuk penayangan di

website dan tidak untuk dikomersialkan”

3) To be updated and aligned with ISO 9001:2008.

4) A bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around

Standards publications

[1] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements [2] ISO/IEC 13335-1:2004, Information technology — Security techniques — Management of

information and communications technology security — Part 1: Concepts and models for information and communications technology security management

[3] ISO/IEC TR 13335-3:1998, Information technology — Guidelines for the management of IT Security — Part 3: Techniques for the management of IT security [4] ISO/IEC TR 13335-4:2000, Information technology — Guidelines for the management of IT Security — Part 4: Selection of safeguards [5] ISO 14001:2004, Environmental management systems — Requirements with guidance for use [6] ISO/IEC TR 18044:2004, Information technology — Security techniques — Information security

standar ini dibuat untuk penayangan di

incident management [7] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing [8] ISO/IEC Guide 62:1996, General requirements for bodies operating assessment and certification/

registration of quality systems [9] ISO/IEC Guide 73:2002, Risk management — Vocabulary — Guidelines for use in standards

Other publications

[1] OECD, Guidelines for the Security of Information Systems and Networks — Towards a Culture of Security. Paris: OECD, July 2002. www.oecd.org [2] NIST SP 800-30, Risk Management Guide for Information Technology Systems [3] Deming W.E., Out of the Crisis, Cambridge, Mass: MIT, Center for Advanced Engineering Study,

website dan tidak untuk dikomersialkan”

198

standar ini dibuat untuk penayangan di

website dan tidak untuk dikomersialkan”

BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN

Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3-4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270

Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail : bsn@bsn.go.id

Ketidaksesuaian, tindakan 4.5.3 8.3 Pengendalian produk tidak