Management responsibility

7.3.4 Design and development review

7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan

At suitable stages, systematic reviews of Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan

design and development shall be performed in sistematis pada desain dan pengembangan

accordance with planned arrangements sesuai dengan pengaturan yang direncanakan

(see 7.3.1)

website dan tidak untuk dikomersialkan”

(lihat 7.3.1)

e) to evaluate the ability of the results of

a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan design and development to meet pengembangan memenuhi persyaratan,

requirements, and

dan

f) to identify any problems and propose

b) untuk mengidentifikasi setiap masalah dan

necessary actions.

menyarankan tindakan yang diperlukan.

Participants in such reviews shall include Peserta tinjauan tersebut harus mencakup

representatives of functions concerned with wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap

the design and development stage(s) being desain dan pengembangan yang ditinjau. reviewed. Records of the results of the

Rekaman hasil tinjauan dan setiap tindakan reviews and any necessary actions shall be yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

maintained (see 4.2.4).

7.3.5 Design and development

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

verification

Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan Verification shall be performed in accordance pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

7.3.1) to untuk memastikan bahwa keluaran desain dan

with planned arrangements (see

ensure that the design and development pengembangan telah memenuhi persyaratan

outputs have met the design and development masukan desain dan pengembangan.

input requirements. Records of the results of Rekaman hasil verifikasi dan setiap tindakan

the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

7.3.6 Validasi desain dan pengembangan

Design and development validation shall be performed in accordance with planned

Validasi desain dan pengembangan harus arrangements (see 7.3.1) to ensure that the dilakukan menurut pengaturan yang telah

resulting product is capable of meeting the direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan

requirements for the specified application or bahwa produk yang dihasilkan mampu

intended use, where known. Wherever memenuhi persyaratan aplikasi yang

practicable, validation shall be completed prior ditetapkan atau penggunaanyang to the delivery or implementation of the dimaksudkan, bila diketahui. Apabila

product. Records of the results of validation mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum

and any necessary actions shall be penyerahan atau penggunaan produk. maintained (see 4.2.4).

Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.7 Control of design and development changes

7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

standar ini dibuat untuk penayangan di

Design and development changes shall be identified and records maintained. The

Perubahan desain dan pengembangan harus changes shall be reviewed, verified and ditunjukkan dan rekamannya dipelihara.

validated, as appropriate, and approved Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan

before implementation. The review of design divalidasi dengan cara yang sesuai dan

and development changes shall include disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan

evaluation of the effect of the changes on perubahan desain dan pengembangan harus

constituent parts and product already mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada

delivered. Records of the results of the review bagian produk dan produk yang telah

of changes and any necessary actions shall diserahkan. Rekaman hasil tinjauan

be maintained (see 4.2.4).

perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4 Purchasing

7.4 Pembelian

7.4.1 Purchasing process

website dan tidak untuk dikomersialkan”

7.4.1 Proses pembelian

The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase

Organisasi harus memastikan bahwa produk requirements. The type and extent of control yang dibeli sesuai dengan persyaratan

applied to the supplier and the purchased pembelian yang ditetapkan. Jenis dan

product shall be dependent upon the effect of cakupan pengendalian pemasok dan produk

the purchased product on subsequent product yang dibeli harus bergantung pada pengaruh

realization or the final product.

produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir.

The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply

Organisasi harus menilai dan memilih product in accordance with the organization's pemasok berdasarkan kemampuannya untuk

requirements. Criteria for selection, evaluation memasok produk sesuai persyaratan

and re-evaluation shall be established. organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan

Records of the results of evaluations and any evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman

necessary actions arising from the evaluation hasil penilaian dan setiap tindakan yang

shall be maintained (see 4.2.4).

diperlukan dan timbul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4.2 Purchasing information

7.4.2 Informasi pembelian

Purchasing information shall describe the product to be purchased, including, where

Informasi pembelian harus menguraikan

appropriate, appropriate,

b) requirements for qualification of

b) persyaratan kualifikasi personel, dan

personnel, and

c) persyaratan sistem manajemen mutu.

c) quality management system requirements.

Organisasi harus memastikan kecukupan The organization shall ensure the adequacy of persyaratan pembelian yang ditetapkan

specified purchase requirements prior to their

sebelum dikomunikasikan ke pemasok.

communication to the supplier.

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

7.4.3 Verification of purchased product

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang

The organization shall establish and diperlukan untuk memastikan bahwa produk

implement the inspection or other activities yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian

necessary for ensuring that purchased yang ditetapkan.

product meets specified purchase requirements.

Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di

Where the organization or its customer

standar ini dibuat untuk penayangan di

tempat pemasok, organisasi harus intends to perform verification at the supplier's menyatakan pengaturan verifikasi yang

premises, the organization shall state the dimaksud dan metode pelepasan produk

intended verification arrangements and dalam informasi pembeliannya.

method of product release in the purchasing information.

7.5 Produksi dan penyediaan jasa

7.5 Production and service provision

7.5.1 Control of production and service penyediaan jasa

7.5.1 Pengendalian produksi dan

provision

Organisasi harus merencanakan dan The organization shall plan and carry out melaksanakan produksi dan penyediaan jasa

production and service provision under dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali

controlled conditions. Controlled conditions harus mencakup, jika dapat:

shall include, as applicable,

website dan tidak untuk dikomersialkan”

a) ketersediaan informasi yang menguraikan

a) the availability of information that karakteristik produk,

describes the characteristics of the product,

b) ketersediaan instruksi kerja, sebagaimana diperlukan,

b) the availability of work instructions, as

necessary,

c) penggunaan peralatan yang sesuai,

c) the use of suitable equipment,

d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,

d) the availability and use of monitoring and

measuring equipment,

e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan

e) the implementation of monitoring and

measurement, and

f) penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk.

f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities.

Organisasi harus melakukan validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa apabila

The organization shall validate any processes keluaran yang dihasilkan tidak dapat

for production and service provision where the diverifikasi melalui pemantauan atau

resulting output cannot be verified by pengukuran berikutnya dan sebagai

subsequent monitoring or measurement and, konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat

as a consequence, deficiencies become setelah produk digunakan atau jasa telah

apparent only after the product is in use or the diserahkan.

service has been delivered.

Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang

Validation shall demonstrate the ability of direncanakan.

these processes to achieve planned results.

Organisasi harus menetapkan pengaturan The organization shall establish arrangements proses ini termasuk, bila dapat:

for these processes including, as applicable,

a) defined criteria for review and approval of persetujuan proses,

a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan

the processes,

standar ini dibuat untuk penayangan di

b) persetujuan peralatan dan kualifikasi

b) approval of equipment and qualification of personel,

personnel,

c) penggunaan metode dan prosedur spesifik,

c) use of specific methods and procedures,

d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan

d) requirements for records (see 4.2.4), and

e) validasi ulang.

e) revalidation.

7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

7.5.3 Identification and traceability

Apabila sesuai, organisasi harus Where appropriate, the organization shall mengidentifikasi produk dengan cara yang

identify the product by suitable means sesuai di seluruh realisasi produk.

throughout product realization.

Organisasi harus mengidentifikasi status The organization shall identify the product produk sehubungan dengan persyaratan

status with respect to monitoring and pemantauan dan pengukuran sepanjang

measurement requirements throughout realisasi produk.

product realization.

website dan tidak untuk dikomersialkan”

Apabila ketertelusuran dipersyaratkan, Where traceability is a requirement, the organisasi harus mengendalikan identifikasi

organization shall control the unique khas dari produk dan memelihara rekaman identification of the product and maintain

(lihat 4.2.4).

records (see 4.2.4).

In some industry sectors, configuration konfigurasi merupakan cara yang digunakan untuk

CATATAN Di beberapa sektor industri, manajemen

NOTE

management is a means by which identification and memelihara identifikasi dan mampu telusur.

traceability are maintained.

7.5.4 Milik pelanggan

7.5.4 Customer property

Organisasi harus memelihara dengan baik The organization shall exercise care with milik pelanggan, selama dalam pengendalian

customer property while it is under the organisasi atau digunakan oleh organisasi.

organization's control or being used by the Organisasi harus mengidentifikasi, organization. The organization shall identify, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik

verify, protect and safeguard customer property pelanggan yang disediakan untuk digunakan

provided for use or incorporation into the atau disatukan ke dalam produk. Jika milik

product. If any customer property is lost, pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak

damaged or otherwise found to be unsuitable

layak pakai, organisasi harus melaporkan hal for use, the organization shall report this to the ini kepada pelanggan dan memelihara

customer and maintain records (see 4.2.4). rekaman (lihat 4.2.4).

7.5.5 Preservasi produk

7.5.6 Preservation of product

Organisasi harus melakukan preservasi The organization shall preserve the product produk selama proses internal dan

during internal processing and delivery to the penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan

intended destination in order to maintain untuk memelihara kesesuaiannya terhadap

conformity to requirements. As applicable, persyaratan. Jika memungkinkan, preservasi

preservation shall include identification, harus mencakup identifikasi, penanganan,

handling, packaging, storage and protection. pengemasan, penyimpanan dan perlindungan.

Preservation shall also apply to the Preservasi juga harus berlaku untuk bagian

constituent parts of a product.

produk.

7.6 Control of monitoring and

7.6 Pengendalian peralatan

measuring equipment

pemantauan dan pengukuran

The organization shall determine the Organisasi harus menetapkan pemantauan

monitoring and measurement to be

standar ini dibuat untuk penayangan di

dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan undertaken and the monitoring and measuring pemantau dan pengukur yang diperlukan

equipment needed to provide evidence of untuk memberikan bukti kesesuaian produk

conformity of product to determined terhadap persyaratan yang ditetapkan.

requirements.

Organisasi harus menetapkan proses untuk The organization shall establish processes to memastikan bahwa pemantauan dan

ensure that monitoring and measurement can pengukuran dapat dilakukan dan dilaksanakan

be carried out and are carried out in a manner dengan cara konsisten dengan persyaratan

that is consistent with the monitoring and pemantauan dan pengukuran.

measurement requirements.

Apabila diperlukan untuk memastikan Where necessary to ensure valid results, keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:

measuring equipment shall

a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya

a) be calibrated or verified, or both, at pada selang waktu tertentu, atau sebelum

specified intervals, or prior to use, against digunakan terhadap standar pengukuran

measurement standards traceable to yang tertelusur ke standar pengukuran

website dan tidak untuk dikomersialkan”

international or national measurement internasional atau nasional; apabila standar

standards; where no such standards exist, tersebut tidak ada, dasar yang digunakan

the basis used for calibration or untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam

verification shall be recorded (see 4.2.4); (lihat 4.2.4);

b) be adjusted or re-adjusted as necessary;

b) disetel atau disetel ulang secukupnya;

c) have identification in order to determine

c) memiliki identifikasi guna menetapkan

its calibration status;

status kalibrasinya;

d) be safeguarded from adjustments that

d) dijaga keamanannya dari penyetelan yang would invalidate the measurement result; dapat membuat hasil pengukurannya tidak

e) be protected from damage and sah;

deterioration during handling,

e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan

maintenance and storage.

mutu selama penanganan, perawatan dan

penyimpanan. In addition, the organization shall assess and Selain itu, organisasi harus menilai dan

record the validity of the previous measuring merekam keabsahan hasil pengukuran

results when the equipment is found not to sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak

conform to requirements. The organization memenuhi persyaratan. Organisasi harus

shall take appropriate action on the equipment melakukan tindakan yang sesuai pada

and any product affected.

peralatan dan setiap produk yang terpengaruh.

Records of the results of calibration and

Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus verification shall be maintained (see 4.2.4). dipelihara (lihat 4.2.4).

kemampuan perangkat lunak komputer ability of computer software to satisfy the untukmemenuhi maksud penggunaannya

intended application shall be confirmed. This harus dikonfirmasi. . Hal ini harus dilakukan

shall be undertaken prior to initial use and sebelum penggunaan awal dan dikonfirmasi

reconfirmed as necessary.

ulang sesuai kebutuhan. CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat

NOTE Confirmation of the ability of lunak komputer untuk memenuhi maksud

computer software to satisfy the intended penggunaannya biasanya mencakup verifikasi

application would typically include its dan manajemen konfigurasi untuk memelihara

verification and configuration management to kesesuaian penggunaannya.

maintain its suitability for use.

8 Pengukuran, analisis, dan

8 Measurement, analysis and

Organisasi harus merencanakan dan The organization shall plan and implement the

standar ini dibuat untuk penayangan di

menerapkan proses pemantauan, pengukuran, monitoring, measurement, analysis and analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:

improvement processes needed

a) memperagakan kesesuaian terhadap

a) to demonstrate conformity to product persyaratan produk,

requirements,

b) to ensure conformity of the quality mutu, dan

b) memastikan kesesuaian sistem manajemen

management system, and

c) to continually improve the effectiveness of sistem manajemen mutu.

c) terus-menerus memperbaiki efektifitas

the quality management system.

Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku termasuk teknik statistik dan

This shall include determination of applicable cakupan penggunaannya.

methods, including statistical techniques, and the extent of their use.

8.2 Pemantauan dan pengukuran

8.2 Monitoring and measurement

8.2.1 Kepuasan pelanggan

8.2.1 Customer satisfaction

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem

website dan tidak untuk dikomersialkan”

manajemen mutu, organisasi harus memantau As one of the measurements of the informasi berkaitan dengan persepsi

performance of the quality management pelanggan apakah organisasi telah memenuhi

system, the organization shall monitor persyaratan pelanggan. Metode untuk

information relating to customer perception as memperoleh dan menggunakan informasi ini

to whether the organization has met customer harus ditetapkan.

requirements. The methods for obtaining and CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan

using this information shall be determined. dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan,

NOTE Monitoring customer perception data pelanggan atas kualitas produk yang

can include obtaining input from sources such diserahkan, survei pendapat pengguna,

as customer satisfaction surveys, customer analisis kehilangan usaha, bonus (compliment),

data on delivered product quality, user opinion klaim jaminan, dan laporan agen.

surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.

8.2.2 Audit internal

8.2.2 Internal audit

Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk

The organization shall conduct internal audits menentukan apakah sistem manajemen mutu

at planned intervals to determine whether the quality management system at planned intervals to determine whether the quality management system

management system requirements established by the organization, and

b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.

b) is effectively implemented and maintained. Program audit harus direncanakan dengan mempertimbangkan status serta pentingnya

An audit programme shall be planned, taking proses dan area yang diaudit, termasuk hasil

into consideration the status and importance audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi

of the processes and areas to be audited, as dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan

well as the results of previous audits. The auditor dan pelaksanaan audit harus

audit criteria, scope, frequency and methods memastikan objektifitas dan ketidakberpihakan

shall be defined. The selection of auditors and proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit

conduct of audits shall ensure objectivity and pekerjaan mereka sendiri.

impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan

A documented procedure shall be established persyaratan untuk perencanaan dan

to define the responsibilities and requirements

standar ini dibuat untuk penayangan di

pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan for planning and conducting audits, pelaporan hasil.

establishing records and reporting results.

Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara Records of the audits and their results shall be (lihat 4.2.4).

maintained (see 4.2.4).

Manajemen yang bertanggung jawab atas The management responsible for the area area yang diaudit harus memastikan bahwa

being audited shall ensure that any necessary setiap koreksi dan tindakan korektif yang perlu

corrections and corrective actions are taken dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan

without undue delay to eliminate detected ketidaksesuaian dan penyebab nonconformities and their causes. Follow-up ketidaksesuaian yang terdeteksi. Kegiatan

activities shall include the verification of the tindak lanjut harus mencakup verifikasi

actions taken and the reporting of verification tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil

results (see 8.5.2).

verifikasi (lihat 8.5.2). CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.

NOTE

See ISO 19011 for guidance.

website dan tidak untuk dikomersialkan”

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai jika memungkinkan

The organization shall apply suitable methods dilaksanakan dengan pengukuran proses

for monitoring and, where applicable, sistem manajemen mutu. Metode ini harus

measurement of the quality management memperagakan kemampuan proses untuk

system processes. These methods shall mencapai hasil yang direncanakan. Apabila

demonstrate the ability of the processes to hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus

achieve planned results. When planned dilakukan koreksi dan tindakan korektif,

results are not achieved, correction and seperlunya.

corrective action shall be taken, as appropriate.

untukmempertimbangkan jenis dan cakupan consider the type and extent of monitoring or dari pemantauan atau pengukuran yang

measurement appropriate to each of its sesuai untuk setiap proses dalam

processes in relation to their impact on the hubungannya dengan dampak terhadap

conformity to product requirements and on the kesesuaian atas persyaratan produk dan

effectiveness of the quality management efektifitas dari sistem manajemen mutu.

system.

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

8.2.4 Monitoring and measurement of product

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk melakukan verifikasi

The organization shall monitor and measure bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.

the characteristics of the product to verify that Hal ini harus dilakukan pada tahap yang

product requirements have been met. This sesuai dari proses realisasi produk menurut

shall be carried out at appropriate stages of pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1).

the product realization process in accordance Bukti atas kesesuaian dengan kriteria

with the planned arrangements (see 7.1).

standar ini dibuat untuk penayangan di

keberterimaan harus dipelihara. Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained.

Rekaman harus menunjukkan personel yang berwenang melepas produk untuk diserahkan

Records shall indicate the person(s) kepada pelanggan (lihat 4.2.4).

authorizing release of product for delivery to the customer (see 4.2.4).

Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan

The release of product and delivery of service sampai semua pengaturan yang direncanakan

to the customer shall not proceed until the (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan,

planned arrangements (see 7.1) have been kecuali jika disetujui oleh yang berwenang dan

satisfactorily completed, unless otherwise apabila memungkinkan disetujui oleh

approved by a relevant authority and, where pelanggan.

applicable, by the customer.

8.3 Pengendalian produk yang tidak

8.3 Control of nonconforming product sesuai

website dan tidak untuk dikomersialkan”

Organisasi harus memastikan bahwa produk The organization shall ensure that product yang tidak sesuai dengan persyaratan produk

which does not conform to product diidentifikasi dan dikendalikan untuk

requirements is identified and controlled to mencegah penggunaan atau penyerahan yang

prevent its unintended use or delivery. A tidak dikehendaki. Prosedur terdokumentasi

documented procedure shall be established to harus ditetapkan untuk mendefinisikan

define the controls and related responsibilities pengendalian dan tanggung jawab terkait dan

and authorities for dealing with nonconforming kewenangan untuk menangani produk yang

product.

tidak sesuai.

Where applicable, the organization shall deal Apabila memungkinkan untuk diterapkan,

with nonconforming product by one or more of organisasi harus menangani produk yang tidak

the following ways:

sesuai dengan satu atau lebih dari cara

berikut:

a) by taking action to eliminate the detected

a) dengan melakukan tindakan untuk

nonconformity;

menghilangkan ketidaksesuaian yang

terdeteksi;

b) by authorizing its use, release or

b) dengan membolehkan

acceptance under concession by a pelepasan atau penerimaan melalui

penggunaan,

relevant authority and, where applicable,

konsesi oleh pihak yang berwenang dan

by the customer;

apabila mungkin, oleh pelanggan; apabila mungkin, oleh pelanggan;

d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau

d) by taking action appropriate to the effects, pengaruh yang potensial, dari

or potential effects, of the nonconformity ketidaksesuaian ketika produk yang

when nonconforming product is detected tidak sesuai dideteksi setelah after delivery or use has started.

penyerahan atau penggunaan telah When nonconforming product is corrected it

dimulai. shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements.

Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi

maka harus dilakukan verifikasi ulang untuk

memperagakan kesesuaian terhadap Records of the nature of nonconformities and persyaratan tersebut .

any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan

(see 4.2.4).

berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh,

harus dipelihara (lihat 4.2.4).

standar ini dibuat untuk penayangan di

8.4 Analysis of data

8.4 Analisis data

The organization shall determine, collect and Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan,

analyse appropriate data to demonstrate the dan menganalisis data yang sesuai untuk

suitability and effectiveness of the quality memperagakan kesesuaian dan efektifitas

management system and to evaluate where sistem manajemen mutu serta mengevaluasi

continual improvement of the effectiveness of apakah koreksi berkesinambungan dari sistem

the quality management system can be made. manajemen mutu dapat dilakukan.

This shall include data generated as a result Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan

of monitoring and measurement and from dari pemantauan dan pengukuran serta

other relevant sources.

sumber lain yang sesuai.

The analysis of data shall provide information Analisis data harus memberikan informasi

relating to

yang berkaitan dengan:

website dan tidak untuk dikomersialkan”

a) customer satisfaction (see 8.2.1),

a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),

b) conformity to product requirements

b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat

(see 8.2.4),

c) karakteristik dan kecenderungan proses

c) characteristics and trends of processes dan produk termasuk peluang untuk

and products, including opportunities for tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4),

preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4), dan

and

d) pemasok (lihat 7.4).

d) suppliers (see 7.4).

8.5 Perbaikan

8.5 Improvement

8.5.1 Continual improvement

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan

The organization shall continually improve the Organisasi harus terus-menerus memperbaiki

effectiveness of the quality management efektifitas sistem manajemen mutu melalui

system through the use of the quality policy, penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu,

quality objectives, audit results, analysis of hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan

data, corrective and preventive actions and

Organisasi harus melakukan tindakan untuk The organization shall take action to eliminate menghilangkan penyebab ketidaksesuaian

the causes of nonconformities in order to untuk mencegah keterulangannya. Tindakan

prevent recurrence. Corrective actions shall korektif harus sesuai dengan pengaruh

be appropriate to the effects of the ketidaksesuaian yang dihadapi.

nonconformities encountered.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi

A documented procedure shall be established untuk menetapkan persyaratan bagi :

to define requirements for

a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk

a) reviewing nonconformities (including keluhan pelanggan),

customer complaints),

b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,

b) determining the causes of

c) penilaian kebutuhan tindakan untuk

nonconformities,

memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak

c) evaluating the need for action to ensure terulang,

that nonconformities do not recur,

d) penetapan dan penerapan tindakan yang

d) determining and implementing action diperlukan,

needed,

standar ini dibuat untuk penayangan di

e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan

e) records of the results of action taken (lihat 4.2.4), dan

(see 4.2.4), and

f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang

f) reviewing the effectiveness of the dilakukan.

corrective action taken.

8.5.3 Tindakan pencegahan

8.5.3 Preventive action

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk The organization shall determine action to menghilangkan penyebab ketidaksesuaian

eliminate the causes of potential potensial untuk mencegah terjadinya

nonconformities in order to prevent their ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus

occurrence. Preventive actions shall be sesuai dengan pengaruh masalah potensial

appropriate to the effects of the potential tersebut.

problems.

website dan tidak untuk dikomersialkan”

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi

A documented procedure shall be established untuk menetapkan persyaratan bagi:

to define requirements for

a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan

a) determining potential nonconformities and penyebabnya,

their causes,

b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk

b) evaluating the need for action to prevent mencegah terjadinya ketidaksesuaian,

occurrence of nonconformities,

c) penetapan dan penerapan tindakan yang

c) determining and implementing action diperlukan,

needed,

d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan

d) records of results of action taken (lihat 4.2.4), dan

(see 4.2.4), and

e) reviewing the effectiveness of the yang dilakukan.

e) peninjauan efektifitas tindakan pencegahan

preventive action taken.

Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004

Table A.1 — Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

ISO 14001:2004

Introduction (title only)

Introduction General 0.1

Process approach

Relationship with ISO 9004

Compatibility with other management systems

Scope (title only)

1 1 Scope

standar ini dibuat untuk penayangan di

General 1.1 Application 1.2

Normative references

2 2 Normative references

Terms and definitions

3 3 Terms and definitions

Quality management system (title only) 4 4 Environmental management system requirements

(title only)

General requirements

4.1 4.1 General requirements

Documentation requirements (title only)

General 4.2.1 4.4.4 Documentation Quality manual

Control of documents

4.2.3 4.4.5 Control of documents

Control of records

4.2.4 4.5.4 Control of records

Management responsibility (title only)

website dan tidak untuk dikomersialkan”

Management commitment

5.1 4.2 Environmental policy

4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Customer focus

5.2 4.3.1 Environmental aspects

4.3.2 Legal and other requirements 4.6 Management review

Quality policy

5.3 4.2 Environmental policy

Planning (title only)

5.4 4.3 Planning (title only)

Quality objectives

5.4.1 4.3.3 Objectives, targets and programme(s)

Quality management system planning

5.4.2 4.3.3 Objectives, targets and programme(s)

Responsibility, authority and communication (title 5.5

only) Responsibility and authority

5.5.1 4.1 General requirements

4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Management representative

5.5.2 4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Internal communication

5.5.3 4.4.3 Communication

Management review (title only)

5.6 4.6 Management review

General 5.6.1 4.6 Management review Review input

5.6.2 4.6 Management review

Resource management (title only)

Provision of resources 6.1 4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Human resources (title only)

6.2 General 6.2.1 4.4.2 Competence, training and awareness

Competence, training and awareness

6.2.2 4.4.2 Competence, training and awareness Infrastructure 6.3 4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority

Work environment

Product realization (title only) 7 4.4 Implementation and operation (title only) Planning of product realization 7.1 4.4.6 Operational control

Customer-related processes (title only)

Determination of requirements related to the

7.2.1 4.3.1 Environmental aspects

product

4.3.2 Legal and other requirements 4.4.6 Operational control

standar ini dibuat untuk penayangan di

Review of requirement related to the product

7.2.2 4.3.1 Environmental aspects 4.4.6 Operational control

Customer communication

7.2.3 4.4.3 Communication

Design and development (title only)

Design and development planning

7.3.1 4.4.6 Operational control

Design and development inputs

7.3.2 4.4.6 Operational control

Design and development outputs

7.3.3 4.4.6 Operational control

Design and development review

7.3.4 4.4.6 Operational control

Design and development verification

7.3.5 4.4.6 Operational control

Design and development validation

7.3.6 4.4.6 Operational control

Control of design and development changes

7.3.7 4.4.6 Operational control

Purchasing (title only)

7.4 website dan tidak untuk dikomersialkan”

Purchasing process

7.4.1 4.4.6 Operational control

Purchasing information

7.4.2 4.4.6 Operational control

Verification of purchased product

7.4.3 4.4.6 Operational control

Production and service provision (title only)

Control of production and service provision

7.5.1 4.4.6 Operational control

Validation of processes for production and service

7.5.2 4.4.6 Operational control

provision Identification and traceability

Customer property

Preservation of product

7.5.5 4.4.6 Operational control

Control of monitoring and measuring equipment 7.6 4.5.1 Monitoring and measurement Measurement, analysis and improvement (title only) 8

4.5 Checking (title only) General 8.1 4.5.1 Monitoring and measurement

Monitoring and measurement (title only)

Customer satisfaction

Internal audit

8.2.2 4.5.5 Internal audit

Monitoring and measurement of processes

8.2.3 4.5.1 Monitoring and measurement

Monitoring and measurement of product

8.2.4 4.5.1 Monitoring and measurement 4.5.2 Evaluation of compliance

Control of nonconforming product 8.3 4.4.7 Emergency preparedness and response 4.5.3 Nonconformity, corrective action and preventive

action

Analysis of data

8.4 4.5.1 Monitoring and measurement

8.5

Improvement (title only)

Continual improvement

8.5.1 4.2 Environmental policy

4.3.3 Objectives, targets and programme(s) 4.6 Management review

Corrective action 8.5.2 4.5.3 Nonconformity, corrective action and preventive

action

standar ini dibuat untuk penayangan di

Preventive action 8.5.3 4.5.3 Nonconformity, corrective action and preventive action

website dan tidak untuk dikomersialkan”

ISO 14001:2004

ISO 9001:2008

Introduction Introduction (title only) 0.1 General 0.2 Process approach

0.3 Relationship with ISO 9004 0.4 Compatibility with other management systems Scope 1 1 Scope (title only)

1.1 General 1.2 Application

Normative references

2 2 Normative references

Terms and definitions

3 3 Terms and definitions

Environmental management system requirements

4 4 Quality management system (title only)

(title only) General requirements

standar ini dibuat untuk penayangan di

4.1 4.1 Genertal requirements

5.5 Responsibility, authority and communication (title

only) 5.5.1 Responsibility and authority

Environmental policy

4.2 5.1 Management commitment 5.3 Quality policy

8.5.1 Continual improvement

Planning (title only)

4.3 5.4 Planning (title only)

Environmental aspects

4.3.1 5.2 Customer focus

7.2.1 Determination of requirements related to the

product 7.2.2 Review of requirements related to the product Legal and other requirements

4.3.2 5.2 Customer focus

website dan tidak untuk dikomersialkan”

7.2.1 Determination of requirements related to the

product

Objectives, targets and programme(s)

4.3.3 5.4.1 Quality objectives 5.4.2 Quality management system planning 8.5.1 Continual improvement

Implementation and operation (title only)

4.4 7 Product realization (title only)

Resources, roles, responsibility and authority

4.4.1 5.1 Management commitment

5.5.1 Responsibility and authority 5.5.2 Management representative

6.1 Provision of resources 6.3 Infrastructure

Competence, training and awareness

4.4.2 6.2.1 (Human resources) General 6.2.2 Competence, training and awareness

Communication 4.4.3 5.5.3 Internal communication

7.2.3 Customer communication

Documentation 4.4.4 4.2.1 (Documentation requirements) General

Control of documents

4.4.5 4.2.3 Control of documents

ISO 14001:2004

ISO 9001:2008

Operational control

4.4.6 7.1 Planning of product realization 7.2 Customer-related processes (title only)

7.2.1 Determination of requirements related to the

product 7.2.2 Review of requirements related to the product

7.3.1 Design and development planning 7.3.2 Design and development inputs 7.3.3 Design and development outputs 7.3.4 Design and development review 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation

7.3.7 Control of design and development changes 7.4.1 Purchasing process

standar ini dibuat untuk penayangan di

7.4.2 Purchasing information 7.4.3 Verification of purchased product 7.5 Production and service provision (title only)

7.5.1 Control of production and service provision

7.5.2 Validation of processes for production and service provision

7.5.5 Preservation of product

Emergency preparedness and response

4.4.7 8.3 Control of nonconforming product

Checking (title only)

4.5 8 Measurement, analysis and improvement (title only)

Monitoring and measurement

4.5.1 7.6 Control of monitoring and measuring equipment

8.1 (Measurement, analysis and improvement) General 8.2.3 Monitoring and measurement of processes

8.2.4 Monitoring and measurement of product website dan tidak untuk dikomersialkan”

8.4 Analysis of data Evaluation of compliance

4.5.2 8.2.3 Monitoring and measurement of processes 8.2.4 Monitoring and measurement of product

Nonconformity, corrective action and preventive

4.5.3 8.3 Control of nonconforming product

action

8.4 Analysis of data 8.5.2 Corrective action 8.5.3 Preventive action

Control of records

4.5.4 4.2.4 Control of records

Internal audit

4.5.5 8.2.2 Internal audit

Management review

4.6 5.1 Management commitment 5.6 Management review (title only) 5.6.1 General 5.6.2 Review input

5.6.3 Review output

8.5.1 Continual improvement

Dokumen yang terkait

Analisis komparatif rasio finansial ditinjau dari aturan depkop dengan standar akuntansi Indonesia pada laporan keuanagn tahun 1999 pusat koperasi pegawai

15 355 84

Analisis Konsep Peningkatan Standar Mutu Technovation Terhadap Kemampuan Bersaing UD. Kayfa Interior Funiture Jember.

2 215 9

ANALISIS SISTEM PENGENDALIAN INTERN DALAM PROSES PEMBERIAN KREDIT USAHA RAKYAT (KUR) (StudiKasusPada PT. Bank Rakyat Indonesia Unit Oro-Oro Dowo Malang)

160 705 25

Representasi Nasionalisme Melalui Karya Fotografi (Analisis Semiotik pada Buku "Ketika Indonesia Dipertanyakan")

53 338 50

DAMPAK INVESTASI ASET TEKNOLOGI INFORMASI TERHADAP INOVASI DENGAN LINGKUNGAN INDUSTRI SEBAGAI VARIABEL PEMODERASI (Studi Empiris pada perusahaan Manufaktur yang Terdaftar di Bursa Efek Indonesia (BEI) Tahun 2006-2012)

12 142 22

EVALUASI IN VITRO ANTIOKSIDAN SENYAWA FENOL BIJI MELINJO (Gnetum gnemon L.) SELAMA PROSES PENGOLAHAN EMPING MELINJO BERDASARKAN SNI 01-3712-1995

4 111 16

Hubungan antara Kondisi Psikologis dengan Hasil Belajar Bahasa Indonesia Kelas IX Kelompok Belajar Paket B Rukun Sentosa Kabupaten Lamongan Tahun Pelajaran 2012-2013

12 269 5

Analisis pengaruh modal inti, dana pihak ketiga (DPK), suku bunga SBI, nilai tukar rupiah (KURS) dan infalnsi terhadap pembiayaan yang disalurkan : studi kasus Bank Muamalat Indonesia

5 112 147

Dinamika Perjuangan Pelajar Islam Indonesia di Era Orde Baru

6 75 103

Perspektif hukum Islam terhadap konsep kewarganegaraan Indonesia dalam UU No.12 tahun 2006

13 113 111