Management responsibility
7.3.4 Design and development review
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
At suitable stages, systematic reviews of Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan
design and development shall be performed in sistematis pada desain dan pengembangan
accordance with planned arrangements sesuai dengan pengaturan yang direncanakan
(see 7.3.1)
website dan tidak untuk dikomersialkan”
(lihat 7.3.1)
e) to evaluate the ability of the results of
a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan design and development to meet pengembangan memenuhi persyaratan,
requirements, and
dan
f) to identify any problems and propose
b) untuk mengidentifikasi setiap masalah dan
necessary actions.
menyarankan tindakan yang diperlukan.
Participants in such reviews shall include Peserta tinjauan tersebut harus mencakup
representatives of functions concerned with wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap
the design and development stage(s) being desain dan pengembangan yang ditinjau. reviewed. Records of the results of the
Rekaman hasil tinjauan dan setiap tindakan reviews and any necessary actions shall be yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
maintained (see 4.2.4).
7.3.5 Design and development
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
verification
Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan Verification shall be performed in accordance pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)
7.3.1) to untuk memastikan bahwa keluaran desain dan
with planned arrangements (see
ensure that the design and development pengembangan telah memenuhi persyaratan
outputs have met the design and development masukan desain dan pengembangan.
input requirements. Records of the results of Rekaman hasil verifikasi dan setiap tindakan
the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
Design and development validation shall be performed in accordance with planned
Validasi desain dan pengembangan harus arrangements (see 7.3.1) to ensure that the dilakukan menurut pengaturan yang telah
resulting product is capable of meeting the direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan
requirements for the specified application or bahwa produk yang dihasilkan mampu
intended use, where known. Wherever memenuhi persyaratan aplikasi yang
practicable, validation shall be completed prior ditetapkan atau penggunaanyang to the delivery or implementation of the dimaksudkan, bila diketahui. Apabila
product. Records of the results of validation mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum
and any necessary actions shall be penyerahan atau penggunaan produk. maintained (see 4.2.4).
Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.7 Control of design and development changes
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
standar ini dibuat untuk penayangan di
Design and development changes shall be identified and records maintained. The
Perubahan desain dan pengembangan harus changes shall be reviewed, verified and ditunjukkan dan rekamannya dipelihara.
validated, as appropriate, and approved Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan
before implementation. The review of design divalidasi dengan cara yang sesuai dan
and development changes shall include disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan
evaluation of the effect of the changes on perubahan desain dan pengembangan harus
constituent parts and product already mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada
delivered. Records of the results of the review bagian produk dan produk yang telah
of changes and any necessary actions shall diserahkan. Rekaman hasil tinjauan
be maintained (see 4.2.4).
perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4 Purchasing
7.4 Pembelian
7.4.1 Purchasing process
website dan tidak untuk dikomersialkan”
7.4.1 Proses pembelian
The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase
Organisasi harus memastikan bahwa produk requirements. The type and extent of control yang dibeli sesuai dengan persyaratan
applied to the supplier and the purchased pembelian yang ditetapkan. Jenis dan
product shall be dependent upon the effect of cakupan pengendalian pemasok dan produk
the purchased product on subsequent product yang dibeli harus bergantung pada pengaruh
realization or the final product.
produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply
Organisasi harus menilai dan memilih product in accordance with the organization's pemasok berdasarkan kemampuannya untuk
requirements. Criteria for selection, evaluation memasok produk sesuai persyaratan
and re-evaluation shall be established. organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan
Records of the results of evaluations and any evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman
necessary actions arising from the evaluation hasil penilaian dan setiap tindakan yang
shall be maintained (see 4.2.4).
diperlukan dan timbul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4.2 Purchasing information
7.4.2 Informasi pembelian
Purchasing information shall describe the product to be purchased, including, where
Informasi pembelian harus menguraikan
appropriate, appropriate,
b) requirements for qualification of
b) persyaratan kualifikasi personel, dan
personnel, and
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
c) quality management system requirements.
Organisasi harus memastikan kecukupan The organization shall ensure the adequacy of persyaratan pembelian yang ditetapkan
specified purchase requirements prior to their
sebelum dikomunikasikan ke pemasok.
communication to the supplier.
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
7.4.3 Verification of purchased product
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang
The organization shall establish and diperlukan untuk memastikan bahwa produk
implement the inspection or other activities yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian
necessary for ensuring that purchased yang ditetapkan.
product meets specified purchase requirements.
Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di
Where the organization or its customer
standar ini dibuat untuk penayangan di
tempat pemasok, organisasi harus intends to perform verification at the supplier's menyatakan pengaturan verifikasi yang
premises, the organization shall state the dimaksud dan metode pelepasan produk
intended verification arrangements and dalam informasi pembeliannya.
method of product release in the purchasing information.
7.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan
provision
Organisasi harus merencanakan dan The organization shall plan and carry out melaksanakan produksi dan penyediaan jasa
production and service provision under dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali
controlled conditions. Controlled conditions harus mencakup, jika dapat:
shall include, as applicable,
website dan tidak untuk dikomersialkan”
a) ketersediaan informasi yang menguraikan
a) the availability of information that karakteristik produk,
describes the characteristics of the product,
b) ketersediaan instruksi kerja, sebagaimana diperlukan,
b) the availability of work instructions, as
necessary,
c) penggunaan peralatan yang sesuai,
c) the use of suitable equipment,
d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,
d) the availability and use of monitoring and
measuring equipment,
e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
e) the implementation of monitoring and
measurement, and
f) penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk.
f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities.
Organisasi harus melakukan validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa apabila
The organization shall validate any processes keluaran yang dihasilkan tidak dapat
for production and service provision where the diverifikasi melalui pemantauan atau
resulting output cannot be verified by pengukuran berikutnya dan sebagai
subsequent monitoring or measurement and, konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat
as a consequence, deficiencies become setelah produk digunakan atau jasa telah
apparent only after the product is in use or the diserahkan.
service has been delivered.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang
Validation shall demonstrate the ability of direncanakan.
these processes to achieve planned results.
Organisasi harus menetapkan pengaturan The organization shall establish arrangements proses ini termasuk, bila dapat:
for these processes including, as applicable,
a) defined criteria for review and approval of persetujuan proses,
a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan
the processes,
standar ini dibuat untuk penayangan di
b) persetujuan peralatan dan kualifikasi
b) approval of equipment and qualification of personel,
personnel,
c) penggunaan metode dan prosedur spesifik,
c) use of specific methods and procedures,
d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan
d) requirements for records (see 4.2.4), and
e) validasi ulang.
e) revalidation.
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
7.5.3 Identification and traceability
Apabila sesuai, organisasi harus Where appropriate, the organization shall mengidentifikasi produk dengan cara yang
identify the product by suitable means sesuai di seluruh realisasi produk.
throughout product realization.
Organisasi harus mengidentifikasi status The organization shall identify the product produk sehubungan dengan persyaratan
status with respect to monitoring and pemantauan dan pengukuran sepanjang
measurement requirements throughout realisasi produk.
product realization.
website dan tidak untuk dikomersialkan”
Apabila ketertelusuran dipersyaratkan, Where traceability is a requirement, the organisasi harus mengendalikan identifikasi
organization shall control the unique khas dari produk dan memelihara rekaman identification of the product and maintain
(lihat 4.2.4).
records (see 4.2.4).
In some industry sectors, configuration konfigurasi merupakan cara yang digunakan untuk
CATATAN Di beberapa sektor industri, manajemen
NOTE
management is a means by which identification and memelihara identifikasi dan mampu telusur.
traceability are maintained.
7.5.4 Milik pelanggan
7.5.4 Customer property
Organisasi harus memelihara dengan baik The organization shall exercise care with milik pelanggan, selama dalam pengendalian
customer property while it is under the organisasi atau digunakan oleh organisasi.
organization's control or being used by the Organisasi harus mengidentifikasi, organization. The organization shall identify, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik
verify, protect and safeguard customer property pelanggan yang disediakan untuk digunakan
provided for use or incorporation into the atau disatukan ke dalam produk. Jika milik
product. If any customer property is lost, pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak
damaged or otherwise found to be unsuitable
layak pakai, organisasi harus melaporkan hal for use, the organization shall report this to the ini kepada pelanggan dan memelihara
customer and maintain records (see 4.2.4). rekaman (lihat 4.2.4).
7.5.5 Preservasi produk
7.5.6 Preservation of product
Organisasi harus melakukan preservasi The organization shall preserve the product produk selama proses internal dan
during internal processing and delivery to the penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan
intended destination in order to maintain untuk memelihara kesesuaiannya terhadap
conformity to requirements. As applicable, persyaratan. Jika memungkinkan, preservasi
preservation shall include identification, harus mencakup identifikasi, penanganan,
handling, packaging, storage and protection. pengemasan, penyimpanan dan perlindungan.
Preservation shall also apply to the Preservasi juga harus berlaku untuk bagian
constituent parts of a product.
produk.
7.6 Control of monitoring and
7.6 Pengendalian peralatan
measuring equipment
pemantauan dan pengukuran
The organization shall determine the Organisasi harus menetapkan pemantauan
monitoring and measurement to be
standar ini dibuat untuk penayangan di
dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan undertaken and the monitoring and measuring pemantau dan pengukur yang diperlukan
equipment needed to provide evidence of untuk memberikan bukti kesesuaian produk
conformity of product to determined terhadap persyaratan yang ditetapkan.
requirements.
Organisasi harus menetapkan proses untuk The organization shall establish processes to memastikan bahwa pemantauan dan
ensure that monitoring and measurement can pengukuran dapat dilakukan dan dilaksanakan
be carried out and are carried out in a manner dengan cara konsisten dengan persyaratan
that is consistent with the monitoring and pemantauan dan pengukuran.
measurement requirements.
Apabila diperlukan untuk memastikan Where necessary to ensure valid results, keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:
measuring equipment shall
a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya
a) be calibrated or verified, or both, at pada selang waktu tertentu, atau sebelum
specified intervals, or prior to use, against digunakan terhadap standar pengukuran
measurement standards traceable to yang tertelusur ke standar pengukuran
website dan tidak untuk dikomersialkan”
international or national measurement internasional atau nasional; apabila standar
standards; where no such standards exist, tersebut tidak ada, dasar yang digunakan
the basis used for calibration or untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam
verification shall be recorded (see 4.2.4); (lihat 4.2.4);
b) be adjusted or re-adjusted as necessary;
b) disetel atau disetel ulang secukupnya;
c) have identification in order to determine
c) memiliki identifikasi guna menetapkan
its calibration status;
status kalibrasinya;
d) be safeguarded from adjustments that
d) dijaga keamanannya dari penyetelan yang would invalidate the measurement result; dapat membuat hasil pengukurannya tidak
e) be protected from damage and sah;
deterioration during handling,
e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan
maintenance and storage.
mutu selama penanganan, perawatan dan
penyimpanan. In addition, the organization shall assess and Selain itu, organisasi harus menilai dan
record the validity of the previous measuring merekam keabsahan hasil pengukuran
results when the equipment is found not to sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak
conform to requirements. The organization memenuhi persyaratan. Organisasi harus
shall take appropriate action on the equipment melakukan tindakan yang sesuai pada
and any product affected.
peralatan dan setiap produk yang terpengaruh.
Records of the results of calibration and
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus verification shall be maintained (see 4.2.4). dipelihara (lihat 4.2.4).
kemampuan perangkat lunak komputer ability of computer software to satisfy the untukmemenuhi maksud penggunaannya
intended application shall be confirmed. This harus dikonfirmasi. . Hal ini harus dilakukan
shall be undertaken prior to initial use and sebelum penggunaan awal dan dikonfirmasi
reconfirmed as necessary.
ulang sesuai kebutuhan. CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat
NOTE Confirmation of the ability of lunak komputer untuk memenuhi maksud
computer software to satisfy the intended penggunaannya biasanya mencakup verifikasi
application would typically include its dan manajemen konfigurasi untuk memelihara
verification and configuration management to kesesuaian penggunaannya.
maintain its suitability for use.
8 Pengukuran, analisis, dan
8 Measurement, analysis and
Organisasi harus merencanakan dan The organization shall plan and implement the
standar ini dibuat untuk penayangan di
menerapkan proses pemantauan, pengukuran, monitoring, measurement, analysis and analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:
improvement processes needed
a) memperagakan kesesuaian terhadap
a) to demonstrate conformity to product persyaratan produk,
requirements,
b) to ensure conformity of the quality mutu, dan
b) memastikan kesesuaian sistem manajemen
management system, and
c) to continually improve the effectiveness of sistem manajemen mutu.
c) terus-menerus memperbaiki efektifitas
the quality management system.
Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku termasuk teknik statistik dan
This shall include determination of applicable cakupan penggunaannya.
methods, including statistical techniques, and the extent of their use.
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Kepuasan pelanggan
8.2.1 Customer satisfaction
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem
website dan tidak untuk dikomersialkan”
manajemen mutu, organisasi harus memantau As one of the measurements of the informasi berkaitan dengan persepsi
performance of the quality management pelanggan apakah organisasi telah memenuhi
system, the organization shall monitor persyaratan pelanggan. Metode untuk
information relating to customer perception as memperoleh dan menggunakan informasi ini
to whether the organization has met customer harus ditetapkan.
requirements. The methods for obtaining and CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan
using this information shall be determined. dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan,
NOTE Monitoring customer perception data pelanggan atas kualitas produk yang
can include obtaining input from sources such diserahkan, survei pendapat pengguna,
as customer satisfaction surveys, customer analisis kehilangan usaha, bonus (compliment),
data on delivered product quality, user opinion klaim jaminan, dan laporan agen.
surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.
8.2.2 Audit internal
8.2.2 Internal audit
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk
The organization shall conduct internal audits menentukan apakah sistem manajemen mutu
at planned intervals to determine whether the quality management system at planned intervals to determine whether the quality management system
management system requirements established by the organization, and
b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.
b) is effectively implemented and maintained. Program audit harus direncanakan dengan mempertimbangkan status serta pentingnya
An audit programme shall be planned, taking proses dan area yang diaudit, termasuk hasil
into consideration the status and importance audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi
of the processes and areas to be audited, as dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan
well as the results of previous audits. The auditor dan pelaksanaan audit harus
audit criteria, scope, frequency and methods memastikan objektifitas dan ketidakberpihakan
shall be defined. The selection of auditors and proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit
conduct of audits shall ensure objectivity and pekerjaan mereka sendiri.
impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan
A documented procedure shall be established persyaratan untuk perencanaan dan
to define the responsibilities and requirements
standar ini dibuat untuk penayangan di
pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan for planning and conducting audits, pelaporan hasil.
establishing records and reporting results.
Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara Records of the audits and their results shall be (lihat 4.2.4).
maintained (see 4.2.4).
Manajemen yang bertanggung jawab atas The management responsible for the area area yang diaudit harus memastikan bahwa
being audited shall ensure that any necessary setiap koreksi dan tindakan korektif yang perlu
corrections and corrective actions are taken dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan
without undue delay to eliminate detected ketidaksesuaian dan penyebab nonconformities and their causes. Follow-up ketidaksesuaian yang terdeteksi. Kegiatan
activities shall include the verification of the tindak lanjut harus mencakup verifikasi
actions taken and the reporting of verification tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil
results (see 8.5.2).
verifikasi (lihat 8.5.2). CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.
NOTE
See ISO 19011 for guidance.
website dan tidak untuk dikomersialkan”
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai jika memungkinkan
The organization shall apply suitable methods dilaksanakan dengan pengukuran proses
for monitoring and, where applicable, sistem manajemen mutu. Metode ini harus
measurement of the quality management memperagakan kemampuan proses untuk
system processes. These methods shall mencapai hasil yang direncanakan. Apabila
demonstrate the ability of the processes to hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus
achieve planned results. When planned dilakukan koreksi dan tindakan korektif,
results are not achieved, correction and seperlunya.
corrective action shall be taken, as appropriate.
untukmempertimbangkan jenis dan cakupan consider the type and extent of monitoring or dari pemantauan atau pengukuran yang
measurement appropriate to each of its sesuai untuk setiap proses dalam
processes in relation to their impact on the hubungannya dengan dampak terhadap
conformity to product requirements and on the kesesuaian atas persyaratan produk dan
effectiveness of the quality management efektifitas dari sistem manajemen mutu.
system.
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
8.2.4 Monitoring and measurement of product
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk melakukan verifikasi
The organization shall monitor and measure bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.
the characteristics of the product to verify that Hal ini harus dilakukan pada tahap yang
product requirements have been met. This sesuai dari proses realisasi produk menurut
shall be carried out at appropriate stages of pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1).
the product realization process in accordance Bukti atas kesesuaian dengan kriteria
with the planned arrangements (see 7.1).
standar ini dibuat untuk penayangan di
keberterimaan harus dipelihara. Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained.
Rekaman harus menunjukkan personel yang berwenang melepas produk untuk diserahkan
Records shall indicate the person(s) kepada pelanggan (lihat 4.2.4).
authorizing release of product for delivery to the customer (see 4.2.4).
Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan
The release of product and delivery of service sampai semua pengaturan yang direncanakan
to the customer shall not proceed until the (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan,
planned arrangements (see 7.1) have been kecuali jika disetujui oleh yang berwenang dan
satisfactorily completed, unless otherwise apabila memungkinkan disetujui oleh
approved by a relevant authority and, where pelanggan.
applicable, by the customer.
8.3 Pengendalian produk yang tidak
8.3 Control of nonconforming product sesuai
website dan tidak untuk dikomersialkan”
Organisasi harus memastikan bahwa produk The organization shall ensure that product yang tidak sesuai dengan persyaratan produk
which does not conform to product diidentifikasi dan dikendalikan untuk
requirements is identified and controlled to mencegah penggunaan atau penyerahan yang
prevent its unintended use or delivery. A tidak dikehendaki. Prosedur terdokumentasi
documented procedure shall be established to harus ditetapkan untuk mendefinisikan
define the controls and related responsibilities pengendalian dan tanggung jawab terkait dan
and authorities for dealing with nonconforming kewenangan untuk menangani produk yang
product.
tidak sesuai.
Where applicable, the organization shall deal Apabila memungkinkan untuk diterapkan,
with nonconforming product by one or more of organisasi harus menangani produk yang tidak
the following ways:
sesuai dengan satu atau lebih dari cara
berikut:
a) by taking action to eliminate the detected
a) dengan melakukan tindakan untuk
nonconformity;
menghilangkan ketidaksesuaian yang
terdeteksi;
b) by authorizing its use, release or
b) dengan membolehkan
acceptance under concession by a pelepasan atau penerimaan melalui
penggunaan,
relevant authority and, where applicable,
konsesi oleh pihak yang berwenang dan
by the customer;
apabila mungkin, oleh pelanggan; apabila mungkin, oleh pelanggan;
d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau
d) by taking action appropriate to the effects, pengaruh yang potensial, dari
or potential effects, of the nonconformity ketidaksesuaian ketika produk yang
when nonconforming product is detected tidak sesuai dideteksi setelah after delivery or use has started.
penyerahan atau penggunaan telah When nonconforming product is corrected it
dimulai. shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements.
Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi
maka harus dilakukan verifikasi ulang untuk
memperagakan kesesuaian terhadap Records of the nature of nonconformities and persyaratan tersebut .
any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained
Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan
(see 4.2.4).
berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh,
harus dipelihara (lihat 4.2.4).
standar ini dibuat untuk penayangan di
8.4 Analysis of data
8.4 Analisis data
The organization shall determine, collect and Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan,
analyse appropriate data to demonstrate the dan menganalisis data yang sesuai untuk
suitability and effectiveness of the quality memperagakan kesesuaian dan efektifitas
management system and to evaluate where sistem manajemen mutu serta mengevaluasi
continual improvement of the effectiveness of apakah koreksi berkesinambungan dari sistem
the quality management system can be made. manajemen mutu dapat dilakukan.
This shall include data generated as a result Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan
of monitoring and measurement and from dari pemantauan dan pengukuran serta
other relevant sources.
sumber lain yang sesuai.
The analysis of data shall provide information Analisis data harus memberikan informasi
relating to
yang berkaitan dengan:
website dan tidak untuk dikomersialkan”
a) customer satisfaction (see 8.2.1),
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) conformity to product requirements
b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat
(see 8.2.4),
c) karakteristik dan kecenderungan proses
c) characteristics and trends of processes dan produk termasuk peluang untuk
and products, including opportunities for tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4),
preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4), dan
and
d) pemasok (lihat 7.4).
d) suppliers (see 7.4).
8.5 Perbaikan
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
The organization shall continually improve the Organisasi harus terus-menerus memperbaiki
effectiveness of the quality management efektifitas sistem manajemen mutu melalui
system through the use of the quality policy, penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu,
quality objectives, audit results, analysis of hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan
data, corrective and preventive actions and
Organisasi harus melakukan tindakan untuk The organization shall take action to eliminate menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
the causes of nonconformities in order to untuk mencegah keterulangannya. Tindakan
prevent recurrence. Corrective actions shall korektif harus sesuai dengan pengaruh
be appropriate to the effects of the ketidaksesuaian yang dihadapi.
nonconformities encountered.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi
A documented procedure shall be established untuk menetapkan persyaratan bagi :
to define requirements for
a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk
a) reviewing nonconformities (including keluhan pelanggan),
customer complaints),
b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,
b) determining the causes of
c) penilaian kebutuhan tindakan untuk
nonconformities,
memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak
c) evaluating the need for action to ensure terulang,
that nonconformities do not recur,
d) penetapan dan penerapan tindakan yang
d) determining and implementing action diperlukan,
needed,
standar ini dibuat untuk penayangan di
e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan
e) records of the results of action taken (lihat 4.2.4), dan
(see 4.2.4), and
f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang
f) reviewing the effectiveness of the dilakukan.
corrective action taken.
8.5.3 Tindakan pencegahan
8.5.3 Preventive action
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk The organization shall determine action to menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
eliminate the causes of potential potensial untuk mencegah terjadinya
nonconformities in order to prevent their ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus
occurrence. Preventive actions shall be sesuai dengan pengaruh masalah potensial
appropriate to the effects of the potential tersebut.
problems.
website dan tidak untuk dikomersialkan”
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi
A documented procedure shall be established untuk menetapkan persyaratan bagi:
to define requirements for
a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan
a) determining potential nonconformities and penyebabnya,
their causes,
b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk
b) evaluating the need for action to prevent mencegah terjadinya ketidaksesuaian,
occurrence of nonconformities,
c) penetapan dan penerapan tindakan yang
c) determining and implementing action diperlukan,
needed,
d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan
d) records of results of action taken (lihat 4.2.4), dan
(see 4.2.4), and
e) reviewing the effectiveness of the yang dilakukan.
e) peninjauan efektifitas tindakan pencegahan
preventive action taken.
Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004
Table A.1 — Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
ISO 14001:2004
Introduction (title only)
Introduction General 0.1
Process approach
Relationship with ISO 9004
Compatibility with other management systems
Scope (title only)
1 1 Scope
standar ini dibuat untuk penayangan di
General 1.1 Application 1.2
Normative references
2 2 Normative references
Terms and definitions
3 3 Terms and definitions
Quality management system (title only) 4 4 Environmental management system requirements
(title only)
General requirements
4.1 4.1 General requirements
Documentation requirements (title only)
General 4.2.1 4.4.4 Documentation Quality manual
Control of documents
4.2.3 4.4.5 Control of documents
Control of records
4.2.4 4.5.4 Control of records
Management responsibility (title only)
website dan tidak untuk dikomersialkan”
Management commitment
5.1 4.2 Environmental policy
4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Customer focus
5.2 4.3.1 Environmental aspects
4.3.2 Legal and other requirements 4.6 Management review
Quality policy
5.3 4.2 Environmental policy
Planning (title only)
5.4 4.3 Planning (title only)
Quality objectives
5.4.1 4.3.3 Objectives, targets and programme(s)
Quality management system planning
5.4.2 4.3.3 Objectives, targets and programme(s)
Responsibility, authority and communication (title 5.5
only) Responsibility and authority
5.5.1 4.1 General requirements
4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Management representative
5.5.2 4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Internal communication
5.5.3 4.4.3 Communication
Management review (title only)
5.6 4.6 Management review
General 5.6.1 4.6 Management review Review input
5.6.2 4.6 Management review
Resource management (title only)
Provision of resources 6.1 4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Human resources (title only)
6.2 General 6.2.1 4.4.2 Competence, training and awareness
Competence, training and awareness
6.2.2 4.4.2 Competence, training and awareness Infrastructure 6.3 4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority
Work environment
Product realization (title only) 7 4.4 Implementation and operation (title only) Planning of product realization 7.1 4.4.6 Operational control
Customer-related processes (title only)
Determination of requirements related to the
7.2.1 4.3.1 Environmental aspects
product
4.3.2 Legal and other requirements 4.4.6 Operational control
standar ini dibuat untuk penayangan di
Review of requirement related to the product
7.2.2 4.3.1 Environmental aspects 4.4.6 Operational control
Customer communication
7.2.3 4.4.3 Communication
Design and development (title only)
Design and development planning
7.3.1 4.4.6 Operational control
Design and development inputs
7.3.2 4.4.6 Operational control
Design and development outputs
7.3.3 4.4.6 Operational control
Design and development review
7.3.4 4.4.6 Operational control
Design and development verification
7.3.5 4.4.6 Operational control
Design and development validation
7.3.6 4.4.6 Operational control
Control of design and development changes
7.3.7 4.4.6 Operational control
Purchasing (title only)
7.4 website dan tidak untuk dikomersialkan”
Purchasing process
7.4.1 4.4.6 Operational control
Purchasing information
7.4.2 4.4.6 Operational control
Verification of purchased product
7.4.3 4.4.6 Operational control
Production and service provision (title only)
Control of production and service provision
7.5.1 4.4.6 Operational control
Validation of processes for production and service
7.5.2 4.4.6 Operational control
provision Identification and traceability
Customer property
Preservation of product
7.5.5 4.4.6 Operational control
Control of monitoring and measuring equipment 7.6 4.5.1 Monitoring and measurement Measurement, analysis and improvement (title only) 8
4.5 Checking (title only) General 8.1 4.5.1 Monitoring and measurement
Monitoring and measurement (title only)
Customer satisfaction
Internal audit
8.2.2 4.5.5 Internal audit
Monitoring and measurement of processes
8.2.3 4.5.1 Monitoring and measurement
Monitoring and measurement of product
8.2.4 4.5.1 Monitoring and measurement 4.5.2 Evaluation of compliance
Control of nonconforming product 8.3 4.4.7 Emergency preparedness and response 4.5.3 Nonconformity, corrective action and preventive
action
Analysis of data
8.4 4.5.1 Monitoring and measurement
8.5
Improvement (title only)
Continual improvement
8.5.1 4.2 Environmental policy
4.3.3 Objectives, targets and programme(s) 4.6 Management review
Corrective action 8.5.2 4.5.3 Nonconformity, corrective action and preventive
action
standar ini dibuat untuk penayangan di
Preventive action 8.5.3 4.5.3 Nonconformity, corrective action and preventive action
website dan tidak untuk dikomersialkan”
ISO 14001:2004
ISO 9001:2008
Introduction Introduction (title only) 0.1 General 0.2 Process approach
0.3 Relationship with ISO 9004 0.4 Compatibility with other management systems Scope 1 1 Scope (title only)
1.1 General 1.2 Application
Normative references
2 2 Normative references
Terms and definitions
3 3 Terms and definitions
Environmental management system requirements
4 4 Quality management system (title only)
(title only) General requirements
standar ini dibuat untuk penayangan di
4.1 4.1 Genertal requirements
5.5 Responsibility, authority and communication (title
only) 5.5.1 Responsibility and authority
Environmental policy
4.2 5.1 Management commitment 5.3 Quality policy
8.5.1 Continual improvement
Planning (title only)
4.3 5.4 Planning (title only)
Environmental aspects
4.3.1 5.2 Customer focus
7.2.1 Determination of requirements related to the
product 7.2.2 Review of requirements related to the product Legal and other requirements
4.3.2 5.2 Customer focus
website dan tidak untuk dikomersialkan”
7.2.1 Determination of requirements related to the
product
Objectives, targets and programme(s)
4.3.3 5.4.1 Quality objectives 5.4.2 Quality management system planning 8.5.1 Continual improvement
Implementation and operation (title only)
4.4 7 Product realization (title only)
Resources, roles, responsibility and authority
4.4.1 5.1 Management commitment
5.5.1 Responsibility and authority 5.5.2 Management representative
6.1 Provision of resources 6.3 Infrastructure
Competence, training and awareness
4.4.2 6.2.1 (Human resources) General 6.2.2 Competence, training and awareness
Communication 4.4.3 5.5.3 Internal communication
7.2.3 Customer communication
Documentation 4.4.4 4.2.1 (Documentation requirements) General
Control of documents
4.4.5 4.2.3 Control of documents
ISO 14001:2004
ISO 9001:2008
Operational control
4.4.6 7.1 Planning of product realization 7.2 Customer-related processes (title only)
7.2.1 Determination of requirements related to the
product 7.2.2 Review of requirements related to the product
7.3.1 Design and development planning 7.3.2 Design and development inputs 7.3.3 Design and development outputs 7.3.4 Design and development review 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation
7.3.7 Control of design and development changes 7.4.1 Purchasing process
standar ini dibuat untuk penayangan di
7.4.2 Purchasing information 7.4.3 Verification of purchased product 7.5 Production and service provision (title only)
7.5.1 Control of production and service provision
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
7.5.5 Preservation of product
Emergency preparedness and response
4.4.7 8.3 Control of nonconforming product
Checking (title only)
4.5 8 Measurement, analysis and improvement (title only)
Monitoring and measurement
4.5.1 7.6 Control of monitoring and measuring equipment
8.1 (Measurement, analysis and improvement) General 8.2.3 Monitoring and measurement of processes
8.2.4 Monitoring and measurement of product website dan tidak untuk dikomersialkan”
8.4 Analysis of data Evaluation of compliance
4.5.2 8.2.3 Monitoring and measurement of processes 8.2.4 Monitoring and measurement of product
Nonconformity, corrective action and preventive
4.5.3 8.3 Control of nonconforming product
action
8.4 Analysis of data 8.5.2 Corrective action 8.5.3 Preventive action
Control of records
4.5.4 4.2.4 Control of records
Internal audit
4.5.5 8.2.2 Internal audit
Management review
4.6 5.1 Management commitment 5.6 Management review (title only) 5.6.1 General 5.6.2 Review input
5.6.3 Review output
8.5.1 Continual improvement