Standar Nasional Indonesia SNI ISO 9001
Quality management systems- Requirements (ISO 9001:2008, IDT)
website dan tidak untuk dikomersialkan”
Standar ini disusun dengan mengadopsi secara identik melalui metode terjemahan (bilingual) dari standar ISO 9001:2008, Quality mangement system - Requirements. Standar ini merupakan versi dua bahasa (Indonesia – Inggris).
Standar ini dirumuskan oleh Panitia Teknis PK 03-02 Sistem Manajemen Mutu, dan telah dikonsensuskan pada tanggal 23 Desember 2008 di Jakarta.
Beberapa standar ISO yang digunakan sebagai acuan dalam standar ini telah diadopsi menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI) sebagai berikut::
1. ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary diadopsi menjadi SNI ISO 9000:2008 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa
standar ini dibuat untuk penayangan di
kata.
2. ISO 9004:2009, Quality management systems – Guidelines for performance improvements diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja
3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems
auditing diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan
4. ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance
website dan tidak untuk dikomersialkan”
for use diadopsi menjadi SNI 19-14001-2005 Sistem manajemen lingkungan – Persyaratan dan panduan penggunaan.
0.1 Umum
0.1 General
Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya The adoption of a quality management system suatu keputusan strategis suatu organisasi.
should be a strategic decision of an Desain dan penerapan sistem manajemen
organization. The design and implementation mutu organisasi dipengaruhi oleh
of an organization's quality management system is influenced by
a) lingkungan organisasi sendiri,
a) its organizational environment, changes in perubahan dalam lingkungan tersebut,
that environment, and the risks dan risiko yang terkait dengan
associated with that environment, lingkungan tersebut,
b) its varying needs,
b) kebutuhan yang berbeda,
c) its particular objectives,
c) sasaran khusus,
d) the products it provides,
d) produk yang disediakan,
e) the processes it employs,
f) its size and organizational structure. f)
e) proses yang digunakan,
ukuran dan struktur organisasi
standar ini dibuat untuk penayangan di
It is not the intent of this International Standard Standar ini tidak bermaksud untuk
to imply uniformity in the structure of quality menyeragamkan struktur sistem manajemen
management systems or uniformity of mutu atau keseragaman dokumentasi.
documentation.
Persyaratan sistem manajemen mutu yang The quality management system requirements ditetapkan dalam Standar ini melengkapi
specified in this International Standard are persyaratan untuk produk. Informasi bertanda
complementary to requirements for products. “CATATAN” adalah untuk memandu dalam
Information marked “NOTE” is for guidance in pemahaman dan penjelasan persyaratan yang
understanding or clarifying the associated bersangkutan.
requirement.
Standar ini dapat digunakan oleh pihak This International Standard can be used by internal dan eksternal termasuk lembaga
internal and external parties, including sertifikasi untuk menilai kemampuan
certification bodies, to assess the organisasi dalam memenuhi persyaratan
organization's ability to meet customer, pelanggan, regulasi dan peraturan
statutory and regulatory requirements
website dan tidak untuk dikomersialkan”
perundangan yang berlaku untuk produk dan applicable to the product, and the persyaratan organisasi sendiri
organization's own requirements.
Dasar-dasar manajemen mutu yang The quality management principles stated in dinyatakan dalam SNI ISO 9000 dan SNI ISO
ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into 9004 telah dipertimbangkan dalam
consideration during the development of this pengembangan Standar ini
International Standard.
0.2 Pendekatan proses
0.2 Process approach
Standar ini menyarankan adopsi pendekatan This International Standard promotes the proses saat menyusun,
adoption of a process approach when penerapanmenerapkan dan memperbaiki
developing, implementing and improving the efektifitas sistem manajemen mutu, untuk
effectiveness of a quality management system, meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
to enhance customer satisfaction by meeting memenuhi persyaratan pelanggan.
customer requirements.
linked activities. An activity or set of activities sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya
using resources, and managed in order to dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan enable the transformation of inputs into transformasi masukan menjadi keluaran, dapat
dipertimbangkan sebagai suatu proses. Seringkali outputs, can be considered as a process. Often keluaran dari suatu proses menjadi masukan
the output from one process directly forms the langsung dari proses berikutnya.
input to the next.
Penerapan sistem proses dalam suatu The application of a system of processes organisasi bersamaan dengan identifikasi dan
within an organization, together with the interaksi proses tersebut dan manajemennya
identification and interactions of these untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan,
processes, and their management to produce dapat dianggap sebagai “pendekatan proses”.
the desired outcome, can be referred to as the “process approach”.
Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antar proses secara
An advantage of the process approach is the
standar ini dibuat untuk penayangan di
individu yang ada dalam sistem proses, ongoing control that it provides over the maupun kombinasi dan interaksi diantara
linkage between the individual processes proses tersebut.
within the system of processes, as well as over their combination and interaction.
Bila digunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan
When used within a quality management pentingnya:
system, such an approach emphasizes the
a) pemahaman dan pemenuhan persyaratan,
importance of
b) kebutuhan untuk
a) understanding and meeting requirements, proses dalam hal nilai tambah,
mempertimbangkan
b) the need to consider processes in terms
c) memperoleh hasil kinerja proses dan
of added value,
efektifitasnya, dan
c) obtaining results of process performance
d) koreksi berkesinambungan dari proses
and effectiveness, and
berdasarkan pengukuran yang objektif.
d) continual improvement of processes
based on objective measurement.
website dan tidak untuk dikomersialkan”
Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1
The model of a process-based quality menggambarkan keterkaitan proses yang
management system shown in Figure 1 disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambar ini
illustrates the process linkages presented in menunjukkan bahwa pelanggan memainkan
Clauses 4 to 8. This illustration shows that peran berarti dalam menetapkan persyaratan
customers play a significant role in defining sebagai masukan. Pemantauan kepuasan
requirements as inputs. Monitoring of pelanggan menghendaki evaluasi informasi
customer satisfaction requires the evaluation berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang
of information relating to customer perception apakah organisasi telah memenuhi
as to whether the organization has met the persyaratan pelanggan. Model yang
customer requirements. The model shown in ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup
Figure 1 covers all the requirements of this semua persyaratan Standar ini tetapi tidak
International Standard, but does not show menunjukkan proses pada tingkat rinci.
processes at a detailed level.
CATATAN Selain itu, metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki”
In addition, the methodology known as (PDCA) dapat digunakan pada semua proses.
NOTE
“Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai
processes. PDCA can be briefly described as berikut. pelanggan dan kebijakan organisasi.
follows.
Plan: establish the objectives and processes persyaratan
necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's
Lakukan : penerapankan prosesnya.
policies
Periksa : pantau dan ukur proses dan
Do: implement the processes.
produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan bagi
Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and
produk dan laporkan hasilnya. Tindaki
: lakukan tindakan koreksi kinerja requirements for the product and report the results. proses secara berkesinambungan.
Act: take actions to continually improve process performance.
standar ini dibuat untuk penayangan di
Gambar 1 - Model sistem manajemen Figure 1 — Model of a process-based mutu berdasarkan proses
quality management system
0.3 Hubungan dengan SNI ISO 9004
0.3 Relationship with ISO 9004
SNI ISO 9001 dan SNI ISO 9004 merupakan ISO 9001 and ISO 9004 are quality standar sistem manajemen mutu yang telah
management system standards which have didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat
been designed to complement each other, but can also be used independently.
website dan tidak untuk dikomersialkan”
juga digunakan secara independen.
SNI ISO 9001 menentukan persyaratan sistem ISO 9001 specifies requirements for a quality manajemen mutu yang dapat digunakan untuk
management system that can be used for aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk
internal application by organizations, or for sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar
certification, or for contractual purposes. It tersebut difokuskan pada efektifitas sistem
focuses on the effectiveness of the quality manajemen mutu dalam memenuhi
management system in meeting customer persyaratan pelanggan.
requirements.
Pada saat publikasi Standar ini, SNI ISO 9004 At the time of publication of this International sedang dalam revisi. Edisi revisi dari SNI ISO
Standard, ISO 9004 is under revision. The 9004 memberikan panduan untuk manajemen
revised edition of ISO 9004 will provide dalam mencapai kesuksesan yang
guidance to management for achieving berkelanjutan bagi setiap organisasi dalam
sustained success for any organization in a lingkungan yang kompleks, penuh tantangan
complex, demanding, and ever changing, dan selalu berubah. SNI ISO 9004
environment. ISO 9004 provides a wider focus memberikan fokus yang lebih luas pada
on quality management than ISO 9001; it manajemen mutu daripada SNI ISO 9001; SNI
addresses the needs and expectations of all ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan
interested parties and their satisfaction, by the
harapan dari seluruh pihak terkait dan systematic and continual improvement of the kepuasannya melalui perbaikan sistematik
organization’s performance. However, it is not dan berkesinambungan dari kinerja
intended for certification, regulatory or
Selama pengembangan Standar ini, During the development of this International pertimbangan khusus diberikan terhadap
Standard, due consideration was given to the ketentuan dalam SNI 19-14001-2005 untuk
provisions of ISO 14001:2004 to enhance the meningkatkan kesesuaian kedua standar
compatibility of the two standards for the tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas
benefit of the user community. Annex A shows pengguna. Lampiran A menunjukkan acuan
the correspondence between ISO 9001:2008 silang antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI
and ISO 14001:2004.
19-14001-2005.
Standar ini tidak mencakup persyaratan This International Standard does not include khusus pada sistem manajemen lain, seperti
requirements specific to other management yang khusus untuk manajemen lingkungan,
systems, such as those particular to manajemen kesehatan dan keselamatan kerja,
environmental management, occupational manajemen keuangan atau manajemen risiko.
health and safety management, financial Namun , Standar ini memungkinkan suatu
management or risk management. However, organisasi menyelaraskan atau memadukan
this International Standard enables an
standar ini dibuat untuk penayangan di
sistem manajemen mutunya dengan organization to align or integrate its own persyaratan sistem manajemen terkait.
quality management system with related Penyesuaian sistem manajemen yang ada
management system requirements. It is dimungkinkan bagi suatu organisasi agar
possible for an organization to adapt its dapat menetapkan sistem manajemen
existing management system(s) in order to mutunya memenuhi persyaratan Standar ini.
establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard.
website dan tidak untuk dikomersialkan”
Persyaratan Systems - Requirements
1 Lingkup
1 Scope
1.1 Umum
1.1 General
Standar ini menetapkan persyaratan sistem This International Standard specifies manajemen mutu, apabila sebuah organisasi:
requirements for a quality management
a) perlu untuk mendemonstrasikan secara
system where an organization
konsisten kemampuannya dalam
a) needs to demonstrate its ability to menyediakan produk yang memenuhi
consistently provide product that meets persyaratan pelanggan, regulasi dan
customer and applicable statutory and peraturan perundangan, dan
regulatory requirements, and
b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang
b) aims to enhance customer satisfaction efektif termasuk proses untuk koreksi
through the effective application of the sistem secara berkesinambungan dan
system, including processes for continual
standar ini dibuat untuk penayangan di
jaminan kesesuaian dengan persyaratan improvement of the system and the pelanggan, regulasi dan peraturan
assurance of conformity to customer and perundangan yang berlaku.
applicable statutory and regulatory requirements.
CATATAN 1 Dalam Standar ini, istilah “produk”
In this International Standard, the term hanya berlaku untuk
NOTE 1
“product” only applies to
a) suatu produk diperuntukkan, atau dipersyaratkan a) product intended for, or required by, a oleh pelanggan,
customer,
b) setiap keluaran yang diharapkan sebagai hasil b) any intended output resulting from the product dari proses realisasi produk.
realization processes.
CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan NOTE 2 Statutory and regulatory requirements dan regulasi, dapat dinyatakan sebagai persyaratan
yang sah. can be expressed as legal requirements.
1.2 Application
1.2 Aplikasi
website dan tidak untuk dikomersialkan”
All requirements of this International Standard Semua persyaratan Standar ini generik
dengan maksud agar dapat diterapkan pada are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size
semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang disediakan.
and product provided.
Apabila terdapat persyaratan dari standar ini Where any requirement(s) of this International yang tidak dapat diterapkan karena sifat
Standard cannot be applied due to the nature sebuah organisasi atau produknya, maka ini
of an organization and its product, this can be dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan.
considered for exclusion.
Apabila ada pengecualian, tuntutan Where exclusions are made, claims of kesesuaian Standar ini tidak diterima kecuali
conformity to this International Standard are jika pengecualian tersebut terbatas pada
not acceptable unless these exclusions are persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian
limited to requirements within Clause 7, and itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau
such exclusions do not affect the tanggung jawab organisasi dalam
organization's ability, or responsibility, to
menyediakan produk yang memenuhi provide product that meets customer and persyaratan pelanggan, peraturan applicable statutory and regulatory
perundangan dan regulasi yang berlaku .
requirements.
Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan The following referenced documents are untuk penggunaan dokumen ini. Untuk acuan
indispensable for the application of this
bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang document. For dated references, only the digunakan. Untuk acuan tidak bertanggal,
edition cited applies. For undated references, hanya edisi terakhir (termasuk amandemen)
the latest edition of the referenced document yang digunakan.
(including any amendments) applies.
SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu
Quality management – Dasar-dasar dan kosa kata
ISO 9000:2005,
systems — Fundamentals and vocabulary
3. Istilah dan definisi
3 Terms and definitions
Untuk tujuan dokumen ini, berlaku istilah dan For the purposes of this document, the terms definisi yang ada dalam SNI ISO 9000.
and definitions given in ISO 9000 apply.
Di dalam naskah Standar ini apabila Throughout the text of this International ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti
Standard, wherever the term “product” occurs, “jasa”.
it can also mean “service”.
standar ini dibuat untuk penayangan di
4 Quality management system
4. Sistem manajemen mutu
4.1 General requirements
4.1 Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, The organization shall establish, document, mendokumentasikan, penerapanmenerapkan,
implement and maintain a quality dan memelihara sistem manajemen mutu dan
management system and continually improve terus-menerus memperbaiki efektifitasnya
its effectiveness in accordance with the sesuai dengan persyaratan Standar ini.
requirements of this International Standard. Organisasi harus:
The organization shall
a) determine the processes needed for the sistem manajemen mutu dan aplikasinya
a) menentukan proses yang diperlukan untuk
quality management system and their pada seluruh organisasi (lihat 1.2),
application throughout the organization
b) menetapkan urutan dan interaksi proses
(see 1.2),
website dan tidak untuk dikomersialkan”
tersebut,
b) determine the sequence and interaction
c) menetapkan kriteria dan metode yang
of these processes,
diperlukan untuk memastikan bahwa baik
c) determine criteria and methods needed to operasi maupun kendali proses tersebut
ensure that both the operation and control efektif,
of these processes are effective,
d) ensure the availability of resources and informasi yang diperlukan untuk
d) memastikan tersedianya sumber daya dan
information necessary to support the mendukung operasi dan pemantauan
operation and monitoring of these proses tersebut,
processes,
e) monitor, measure where applicable, and dan menganalisis proses tersebut, dan
e) memantau, mengukur bila dapat dilakukan,
analyse these processes, and
menerapkan tindakan yang diperlukan
f) implement actions necessary to achieve untuk mencapai hasil yang direncanakan planned results and continual
f) dan koreksi berkesinambungan dari proses
improvement of these processes.
tersebut.
These processes shall be managed by the Proses tersebut harus dikelola oleh organisasi
organization in accordance with the
sesuai dengan persyaratan Standar ini. requirements of this International Standard sesuai dengan persyaratan Standar ini. requirements of this International Standard
control over such processes. The type and memastikan adanya kendali pada proses itu.
extent of control to be applied to these Jenis dan cakupan pengendalian dapat
outsourced processes shall be defined within diterapkan terhadap proses yang diserahkan
the quality management system.
kepada pihak lain harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.
CATATAN 1 Proses yang diperlukan untuk sistem NOTE 1 Processes needed for the quality manajemen mutu yang disebutkan di atas
management system referred to above include mencakup proses untuk kegiatan manajemen,
processes for management activities, provision of penyediaan sumber daya, realisasi produk,
resources, product realization, measurement, pengukuran, analisa dan koreksi.
analysis and improvement.
An “outsourced process” is a process kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan
CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan
NOTE 2
that the organization needs for its quality organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan
management system and which the organization yang dipilih organisasi untuk dilaksanakan oleh
chooses to have performed by an external party. pihak luar.
standar ini dibuat untuk penayangan di
CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the
yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian
responsibility of conformity to all customer, terhadap persyaratan pelanggan, peraturan
statutory and regulatory requirements. The type perundangan dan regulasi. Jenis dan cakupan
and extent of control to be applied to the pengendalian yang akan diterapkan terhadap
outsourced process can be influenced by factors proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat
such as
dipengaruhi oleh faktor-faktor sebagai berikut;
a) dampak potensial proses yang diserahkan a) the potential impact of the outsourced process kepada pihak lain terhadap kemampuan
on the organization's capability to provide organisasi dalam menyediakan produk yang
product that conforms to requirements, sesuai dengan persyaratan,
b) the degree to which the control for the process b) tingkat pembagian pengendalian terhadap
is shared,
proses, c) the capability of achieving the necessary c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang
diperlukan melalui penerapan klausul 7.4. control through the application of 7.4.
website dan tidak untuk dikomersialkan”
4.2 Persyaratan dokumentasi
4.2 Documentation requirements
4.2.1 Umum
4.2.1 General
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus The quality management system mencakup:
documentation shall include
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan
a) documented statements of a quality mutu dan sasaran mutu,
policy and quality objectives,
b) pedoman mutu,
b) a quality manual,
c) prosedur dan rekaman terdokumentasi
c) documented procedures and records yang disyaratkan oleh Standar ini, dan
required by this International Standard, and
d) dokumen, termasuk rekaman yang
d) documents, including records, determined ditetapkan oleh organisasi perlu untuk
by the organization to be necessary to memastikan efektifitas perencanaan,
ensure the effective planning, operation
operasi dan kendali prosesnya.
and control of its processes.
bahwa prosedur itu ditetapkan, Standard, this means that the procedure is didokumentasikan, penerapanditerapkan dan
established, documented, implemented and dipelihara. Satu dokumen mungkin memenuhi maintained. A single document may address the
persyaratan dari satu atau lebih prosedur. requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be
Suatu persyaratan dari prosedur covered by more than one document. terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen.
CATATAN 2 Cakupan dokumentasi sistem
The extent of the quality management manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah
NOTE 2
system documentation can differ from one organisasi dengan organisasi yang lain karena:
organization to another due to a) the size of organization and type of activities,
a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya, b) the complexity of processes and their b)
kerumitan proses dan interaksinya, dan
interactions, and
c) kompetensi personelnya.
c)
the competence of personnel.
CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk
NOTE 3
The documentation can be in any form
standar ini dibuat untuk penayangan di
atau jenis media apapun.
or type of medium.
4.2.2 Manual mutu
4.2.2 Quality manual
Organisasi harus menetapkan dan memelihara The organization shall establish and maintain sebuah manual mutu yang mencakup:
a quality manual that includes
a) the scope of the quality management termasuk rincian pengecualian dari dan alasan
a) lingkup sistem manajemen mutu,
system, including details of and pengecualian apa pun (lihat 1.2),
justification for any exclusions (see 1.2),
b) the documented procedures established
b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan for the quality management system, or untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu
reference to them, and
kepada prosedur tersebut, dan
c) a description of the interaction between the processes of the quality management
c) uraian dari interaksi antara proses sistem
system.
website dan tidak untuk dikomersialkan”
manajemen mutu.
4.2.3 Pengendalian dokumen
4.2.3 Control of documents
Dokumen yang disyaratkan oleh sistem Documents required by the quality manajemen mutu harus dikendalikan.
management system shall be controlled. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen
Records are a special type of document and dan harus dikendalikan menurut persyaratan
shall be controlled according to the dalam 4.2.4.
requirements given in 4.2.4.
Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi
A documented procedure shall be established untuk menetapkan pengendalian yang
to define the controls needed
diperlukan untuk:
a) to approve documents for adequacy prior
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum
to issue,
diterbitkan,
b) to review and update as necessary and
b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya
re-approve documents,
serta untuk menyetujui ulang dokumen,
c) to ensure that changes and the current
c) memastikan bahwa perubahan dan status revision status of documents are revisi terkini dari dokumen diidentifikasi,
identified,
d) memastikan bahwa versi yang sesuai dari
d) to ensure that relevant versions of
dokumen yang berlaku tersedia di tempat applicable documents are available at penggunaan,
points of use, points of use,
and readily identifiable,
f) to ensure that documents of external dari luar yang ditetapkan oleh organisasi
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal
origin determined by the organization to perlu untuk perencanaan dan operasi dari
be necessary for the planning and sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan
operation of the quality management distribusinya dikendalikan, dan
system are identified and their distribution controlled, and
g) mencegah penggunaan dokumen
g) to prevent the unintended use of obsolete kadaluarsa yang tak disengaja dan
documents, and to apply suitable memberi identifikasi sesuai dengan
identification to them if they are retained dokumen tersebut, apabila disimpan untuk
for any purpose.
maksud tertentu.
4.2.4 Pengendalian rekaman
4.2.4 Control of records
Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan Records established to provide evidence of
standar ini dibuat untuk penayangan di
bukti kesesuaian dengan persyaratan dan conformity to requirements and of the effective beroperasinya sistem manajemen mutu secara
operation of the quality management system efektif harus dikendalikan.
shall be controlled.
Organisasi harus menetapkan prosedur The organization shall establish a terdokumentasi untuk menentukan documented procedure to define the controls pengendalian yang diperlukan untuk
needed for the identification, storage, identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
protection, retrieval, retention and disposition pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan
of records.
rekaman.
Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap
diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan Records shall remain legible, readily kembali.
identifiable and retrievable.
5 Tanggung jawab manajemen
website dan tidak untuk dikomersialkan”
5 Management responsibility
5.1 Komitmen Manajemen
5.1 Management commitment
Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan
Top management shall provide evidence of its penerapan sistem manajemen mutu serta
commitment to the development and efektifitas koreksi berkesinambungannya
implementation of the quality management efektifitasdengan:
system and continually improving its effectiveness by
a) mengkomunikasikan ke organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan
a) communicating to the organization the pelanggan dan peraturan perundangan,
importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements,
b) menetapkan kebijakan mutu,
b) establishing the quality policy,
c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan,
c) ensuring that quality objectives are
d) melakukan tinjauan manajemen, dan
established,
e) memastikan tersedianya sumber daya.
d) conducting management reviews, and
e) ensuring the availability of resources.
5.2 Fokus pada pelanggan
Top management shall ensure that customer Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
requirements are determined and are met with persyaratan pelanggan ditetapkan dan
the aim of enhancing customer satisfaction dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan
(see 7.2.1 and 8.2.1).
kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).
5.3 Quality policy
5.3 Kebijakan mutu
Top management shall ensure that the quality Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
policy
kebijakan mutu:
a) is appropriate to the purpose of the
a) sesuai dengan sasaran organisasi,
organization,
b) includes a commitment to comply with
b) mencakup komitmen untuk memenuhi requirements and continually improve the persyaratan dan terus-menerus
effectiveness of the quality management memperbaiki efektifitassistem manajemen
system,
mutu,
c) provides a framework for establishing and
standar ini dibuat untuk penayangan di
reviewing quality objectives,
c) menyediakan kerangka kerja untuk
d) is communicated and understood within menetapkan dan meninjau sasaran mutu,
the organization, and
e) is reviewed for continuing suitability.
d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan
e) ditinjau kesesuaiannya secara terus- menerus.
5.4 Planning
5.4 Perencanaan
5.4.1 Quality objectives
5.4.1 Sasaran mutu
Top management shall ensure that quality Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
objectives, including those needed to meet sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk
requirements for product [see 7.1 a)], are memenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a)],
established at relevant functions and levels
website dan tidak untuk dikomersialkan”
ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuai within the organization. The quality objectives dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur
shall be measurable and consistent with the dan konsisten dengan kebijakan mutu.
quality policy.
5.4.2 Quality management system
5.1.2 Perencanaan sistem manajemen
planning
mutu
Top management shall ensure that
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa:
a) the planning of the quality management
a) perencanaan sistem manajemen mutu system is carried out in order to meet the dilakukan untuk memenuhi persyaratan
requirements given in 4.1, as well as the yang diberikan dalam 4.1, seperti juga
quality objectives, and
sasaran mutu, dan
b) the integrity of the quality management
b) apabila perubahan sistem manajemen system is maintained when changes to mutu direncanakan dan diterapkan maka
the quality management system are integritas sistem manajemen mutu
planned and implemented.
dipelihara.penerapan diterapkan
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
5.5.1 Responsibility and authority
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa Top management shall ensure that tanggung jawab dan wewenang ditetapkan
responsibilities and authorities are defined dan dikomunikasikan dalam organisasi.
and communicated within the organization.
5.5.2 Wakil manajemen
5.5.2 Management representative
Pimpinan puncak harus menunjuk seorang Top management shall appoint a member of anggota manajemen organisasi yang di luar
the organization's management who, tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung
irrespective of other responsibilities, shall jawab dan wewenang yang meliputi:
have responsibility and authority that includes
a) ensuring that processes needed for the sistem manajemen mutu ditetapkan, quality management system are diterapkan dan dipelihara,
a) memastikan proses yang diperlukan untuk
established, implemented and maintained,
b) melaporkan kepada pimpinan puncak
b) reporting to top management on the
standar ini dibuat untuk penayangan di
tentang kinerja sistem manajemen mutunya performance of the quality management dan kebutuhan apa pun untuk koreksi, dan
system and any need for improvement,
c) memastikan promosi kepedulian tentang
and
persyaratan pelanggan di seluruh
c) ensuring the promotion of awareness of organisasi.
customer requirements throughout the organization.
The responsibility of a management dapat mencakup sebagai penghubung dengan
CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen
NOTE
representative can include liaison with external pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan
parties on matters relating to the quality sistem manajemen mutu.
management system.
5.5.3 Komunikasi internal
5.5.3 Internal communication
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah
Top management shall ensure that ditetapkan dalam organisasi dan bahwa terjadi
appropriate communication processes are komunikasi mengenai efektifitas sistem
website dan tidak untuk dikomersialkan”
established within the organization and that manajemen mutu.
communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.
5.6 Tinjauan manajemen
5.6 Management review
5.6.1 Umum
5.6.1 General
Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang
Top management shall review the waktu terencana untuk memastikan
organization's quality management system, at kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya
planned intervals, to ensure its continuing terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup
suitability, adequacy and effectiveness. This penilaian peluang koreksi dan keperluan akan
review shall include assessing opportunities perubahan pada sistem manajemen mutu,
for improvement and the need for changes to termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
the quality management system, including the quality policy and quality objectives.
Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).
Masukan untuk tinjauan manajemen harus The input to management review shall include mencakup informasi tentang:
information on
a) hasil audit,
a) results of audits,
b) umpan balik pelanggan,
b) customer feedback,
c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
c) process performance and product
conformity,
d) status tindakan pencegahan dan tindakan
d) status of preventive and corrective korektif,
actions,
e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,
e) follow-up actions from previous
management reviews,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
f) changes that could affect the quality
management system, and
g) saran untuk koreksi.
standar ini dibuat untuk penayangan di
g) recommendations for improvement.
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen
5.6.3 Review output
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan
The output from the management review shall yang berkaitan dengan: include any decisions and actions related to
a) improvement of the effectiveness of the mutu dan prosesnya,
a) koreksi pada efektifitas sistem manajemen
quality management system and its processes,
b) koreksi pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan
b) improvement of product related to
c) sumber daya yang diperlukan.
customer requirements, and
c) resource needs.
6 Pengelolaan sumber daya
website dan tidak untuk dikomersialkan”
6.1 Penyediaan sumber daya
6 Resource management
Organisasi harus menetapkan dan
6.1 Provision of resources
menyediakan sumber daya yang diperlukan: The organization shall determine and provide the resources needed
a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus
a) to implement and maintain the quality memperbaiki efektifitasnya, dan
management system and continually improve its effectiveness, and
b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
b) to enhance customer satisfaction by
meeting customer requirements.
6.2 Sumber daya manusia
6.2.1 Umum
6.2 Human resources
Personel yang melaksanakan pekerjaan
6.2.1 General
yang mempengaruhi kesesuaian terhadap
Personnel performing work affecting
persyaratan produk harus memiliki
conformity to product requirements shall be
kompetensi atas dasar pendidikan,
competent on the basis of appropriate
pelatihan, ketrampilan dan pengalaman
education, training, skills and experience.
tugas dalam sistem manajemen mutu.
system.
6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian
6.2.2 Competence, training and
Organisasi harus:
awareness
a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan
The organization shall
pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian
a) determine the necessary competence for terhadap persyaratan produk,
personnel performing work affecting
b) bila diperlukan, menyediakan pelatihan conformity to product requirements, atau melakukan tindakan lain untuk
b) where applicable, provide training or take mencapai kompetensi yang diperlukan,
other actions to achieve the necessary
c) menilai efektifitas tindakan yang dilakukan,
competence,
d) memastikan bahwa personelnya peduli
c) evaluate the effectiveness of the actions akan kesesuaian dan pentingnya kegiatan
taken,
mereka dan bagaimana sumbangan
d) ensure that its personnel are aware of the mereka bagi pencapaian sasaran mutu,
relevance and importance of their dan
activities and how they contribute to the
standar ini dibuat untuk penayangan di
e) memelihara rekaman yang sesuai tentang achievement of the quality objectives, and pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan
e) maintain appropriate records of education, pengalaman (lihat 4.2.4).
training, skills and experience (see 4.2.4).
6.3 Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan
6.3 Infrastructure
dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan
The organization shall determine, provide and produk. Prasarana mencakup, jika berlaku:
maintain the infrastructure needed to achieve
a) gedung, ruang kerja dan sarana penting conformity to product requirements. terkait,
Infrastructure includes, as applicable,
b) peralatan proses, (baik perangkat keras
a) buildings, workspace and associated maupun perangkat lunak), dan
utilities,
c) jasa pendukung (seperti angkutan,
b) process equipment (both hardware and komunikasi atau sistem informasi).
software), and
c) supporting services (such as transport,
website dan tidak untuk dikomersialkan”
communication or information systems). Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk
6.4 Lingkungan kerja
6.4 Work environment
mencapai kesesuaian persyaratan produk. CATATAN Istilah “lingkungan kerja”
The organization shall determine and manage berhubungan dengan kondisi dimana
the work environment needed to achieve pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik,
conformity to product requirements. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara,
NOTE The term “work environment” suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).
relates to those conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature,
7 Realisasi produk
humidity, lighting or weather).
7.1 Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan
7 Product realization
mengembangkan proses yang diperlukan
7.1 Planning of product realization
untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi The organization shall plan and develop the produk harus konsisten dengan persyaratan
processes needed for product realization. proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat Planning of product realization shall be 4.1). consistent with the requirements of the other
processes of the quality management system (see 4.1).
sesuai:
appropriate:
a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;
a) quality objectives and requirements for
b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan
the product;
dokumen dan untuk menyediakan sumber
b) the need to establish processes and daya yang spesifik bagi produk tersebut;
documents, and to provide resources
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan,
specific to the product;
pengukuran, inspeksi dan pengujian yang
c) required verification, validation, spesifik bagi produk dan kriteria
monitoring, measurement, inspection and keberterimaan produk;
test activities specific to the product and
d) rekaman yang diperlukan untuk
the criteria for product acceptance;
memberikan bukti bahwa proses realisasi
d) records needed to provide evidence that dan produk yang dihasilkan memenuhi
the realization processes and resulting persyaratan (lihat 4.2.4).
product meet requirements (see 4.2.4). Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk
The output of this planning shall be in a form yang sesuai bagi metode operasi organisasi.
suitable for the organization's method of CATATAN 1 Dokumen yang menentukan
operations.
proses sistem manajemen mutu (termasuk NOTE 1 A document specifying the proses realisasi produk) dan sumber daya
processes of the quality management system
standar ini dibuat untuk penayangan di
yang digunakan pada suatu produk, proyek (including the product realization processes) atau kontrak tertentu, dapat dinamakan
and the resources to be applied to a specific rencana mutu.
product, project or contract can be referred to CATATAN 2 Organisasi dapat juga
as a quality plan.
menerapkan persyaratan yang diberikan NOTE 2 The organization may also apply dalam 7.3 pada pengembangan proses
the requirements given in 7.3 to the realisasi produk.
development of product realization processes.
7.2 Proses yang berkaitan dengan
7.2 Customer-related processes
pelanggan
7.2.1 Determination of requirements related to the product
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan
dengan produk
The organization shall determine
Organisasi harus menetapkan:
a) requirements specified by the customer,
a) persyaratan yang
ditetapkan oleh
including the requirements for delivery and
website dan tidak untuk dikomersialkan”
pelanggan, termasuk persyaratan untuk
post-delivery activities,
penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,
b) requirements not stated by the customer
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh but necessary for specified or intended pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan
use, where known,
yang ditetapkan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,
c) statutory and regulatory requirements
applicable to the product, and
c) persyaratan peraturan perundangan yang
dapat diterapkan terhadap produk, dan
d) any additional requirements considered
d) persyaratan tambahan apa pun yang
necessary by the organization.
dianggap perlu oleh organisasi.
Post-delivery activities include, for CATATAN Kegiatan pasca penyerahan
NOTE
example, actions under warranty provisions, termasuk, sebagai contoh, tindakan atas
contractual obligations such as maintenance adanya jaminan, kewajiban dalam kontrak
services, and supplementary services such as seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan
recycling or final disposal.
seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
Organisasi harus meninjau persyaratan The organization shall review the berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus
requirements related to the product. This dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk
review shall be conducted prior to the memasok produk kepada pelanggan (misalnya
organization's commitment to supply a product penyampaian penawaran, penerimaan kontrak
to the customer (e.g. submission of tenders, atau pesanan, penerimaan perubahan pada
acceptance of contracts or orders, acceptance kontrak atau pesanan) dan harus memastikan
of changes to contracts or orders) and shall bahwa:
ensure that
a) persyaratan produk ditetapkan,
a) product requirements are defined,
b) persyaratan kontrak atau pesanan yang
b) contract or order requirements differing berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya,
from those previously expressed are diselesaikan, dan
resolved, and
c) organisasi memiliki kemampuan untuk
c) the organization has the ability to meet memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
the defined requirements.
standar ini dibuat untuk penayangan di
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang Records of the results of the review and timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat
actions arising from the review shall be 4.2.4).
maintained (see 4.2.4).
Apabila pelanggan tidak memberikan Where the customer provides no documented pernyataan tertulis tentang persyaratan maka
statement of requirement, the customer persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh
requirements shall be confirmed by the organisasi sebelum diterima.
organization before acceptance.
Apabila persyaratan produk diubah, organisasi Where product requirements are changed, the harus memastikan bahwa dokumen yang
organization shall ensure that relevant sesuai diubah dan personel yang sesuai
documents are amended and that relevant dibuat peduli tentang persyaratan yang diubah.
personnel are made aware of the changed requirements.
CATATAN Dalam beberapa hal, seperti
website dan tidak untuk dikomersialkan”
penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak
In some situations, such as internet dapat dipraktekan bagi tiap pesanan. sales, a formal review is impractical for each Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup
NOTE
order. Instead the review can cover relevant informasi produk yang sesuai seperti katalog
product information such as catalogues or atau bahan iklan.
advertising material.
7.2.3 Komunikasi pelanggan
7.2.3 Customer communication
Organisasi harus menetapkan dan The organization shall determine and menerapkan pengaturan yang efektif untuk
implement effective arrangements for komunikasi dengan pelanggan berkaitan
communicating with customers in relation to dengan:
a) product information,
a) informasi produk,
b) enquiries, contracts or order handling,
b) pertanyaan, penanganan kontrak atau
including amendments, and
pesanan, termasuk perubahan, dan
c) customer feedback, including customer
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
complaints.
pelanggan.
7.3.1 Design and development planning bangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengem-
Organisasi harus merencanakan dan The organization shall plan and control the mengendalikan desain dan pengembangan
design and development of product.
produk. During the design and development planning, Selama perencanaan desain dan
the organization shall determine
pengembangan, organisasi harus menetapkan:
a) the design and development stages,
a) tahapan desain dan pengembangan,
b) the review, verification and validation that
b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai are appropriate to each design and bagi tiap tahap desain dan pengembangan,
development stage, and
dan
c) the responsibilities and authorities for
c) tanggung jawab dan wewenang untuk
design and development.
desain dan pengembangan. The organization shall manage the interfaces Organisasi harus mengelola bidangtemu antar
standar ini dibuat untuk penayangan di
between different groups involved in design
kelompok berbeda yang terkait dalam desain and development to ensure effective dan pengembangan untuk memastikan
communication and clear assignment of komunikasi efektif dan kejelasan penugasan
responsibility.
tanggung jawab. Planning output shall be updated, as Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan,
appropriate, as the design and development sesuai dengan kemajuan desain dan
progresses.
pengembangan. NOTE Design and development review, CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan,
verification and validation have distinct purposes. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda.
They can be conducted and recorded separately or Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara
in any combination, as suitable for the product and terpisah atau dalam kombinasi apapun yang sesuai
the organization.
bagi produk dan organisasi.
7.3.2 Design and development inputs
website dan tidak untuk dikomersialkan”
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan Inputs relating to product requirements shall produk harus ditetapkan dan rekamannya
be determined and records maintained dipelihara (lihat 4.2.4).
(see 4.2.4).
Hal ini harus mencakup:
These inputs shall include
a) persyaratan fungsi dan kinerja,
a) functional and performance requirements,
b) persyaratan peraturan perundangan yang
b) applicable statutory and regulatory berlaku,
requirements,
c) jika dapat, informasi diturunkan dari
c) where applicable, information derived desain sebelumnya yang serupa, dan
from previous similar designs, and
d) persyaratan desain dan pengembangan
d) other requirements essential for design lain yang penting.
and development.
Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. The inputs shall be reviewed for adequacy. Persyaratan harus lengkap, tidak
Requirements shall be complete,
membingungkan dan tidak saling bertentangan. unambiguous and not in conflict with each other.
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
The outputs of design and development shall Keluaran desain dan pengembangan harus
be in a form suitable for verification against dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi
the design and development input and shall terhadap masukan desain serta harus disetujui
be approved prior to release.
sebelum dikeluarkan. Design and development outputs shall Keluaran desain dan pengembangan harus:
a) meet the input requirements for design
a) memenuhi persyaratan masukan bagi
and development,
desain dan pengembangan,
b) provide appropriate information for