2.1.4.1. Manajemen Mutu Pemastian Mutu
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembang
produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.
Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses in-proses controls lain serta validasi yang diperlukan.
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
Universitas Sumatera Utara
Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
pemastian mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edarsimpan obat.
Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan system pemastian mutu.
Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
Tersedia system persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk.
Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.1.4.2. Personalia