Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja SPK ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku SPPBB dan bahan pengemasan SPPBK. SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip. Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim
kegudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral ULS Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock
opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
3.4.2. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di grey area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan: 1.
Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja SPK dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke
Universitas Sumatera Utara
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan
yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling System AHS yaitu AC sentral. 3.
Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan
baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau
Universitas Sumatera Utara
penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBBSPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat
laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan
pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui
berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
In Process ControlIPC. IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu misalnya pada
produksi sediaan tablet: 1.
Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot tablet.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kadar air
granul, dan pada tablet dilakukan: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi,
friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat, diberi label
kuning. Selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu
Universitas Sumatera Utara
untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan diberi label hijau selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari:
1. Jalur Produksi Krim Jalur pembuatan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada
jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur
produksi krim terdiri dari: a.
Ruangan penimbangan Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,
lemari asam, dust collector, Air Handling System AHS. Bahan – bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim,
tablet, kapsul. b.
Ruangan pencampuran Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk
memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada
kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama
Universitas Sumatera Utara
proses produksi dilakukan pemeriksaan IPC oleh bagian pengawasan mutu.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tubejam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.
Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
900 tube jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke
ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah diisi massa krim, kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan
pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
Pada ruangan ini disimpan produk ruahan untuk menunggu hasil pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa,
kemudian dilakukan pengemasan primer di grey area dan pengemasan sekunder di black area oleh bagian pengemasan.
Universitas Sumatera Utara
2. Jalur Produksi tablet Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya
dengan AHS. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, dan Air Handling System AHS.
b. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Selanjutnya
granul basah tersebut dipindahkan ke ruang pengeringan. c.
Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-
60
o
C selama 10 jam tergantung pada bahan yang akan dikeringkan. Kapasitas oven tersebut 450 kghari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
kadar air granul LOD di ruangan IPC dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
d. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan, digranulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.
Universitas Sumatera Utara
e. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Kemudian
dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina menunggu hasil pemeriksaan.
f. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan
dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Rimek, dengan kecepatan mesin 50 ribu tabletjam. Setiap 15 menit
operator harus memeriksa keseragaman bobot tablet. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaanpengujian terhadap
produk ruahan yang meliputi: Pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi, kadar zat berkhasiat dan keseragaman bobot.
g. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang tidak bagus pecah kemudian dipindahkan ke ruangan
pengemasan primer. h.
Ruang pengemasan Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Atau dikemas dengan penyetripan menggunakan mesin strip tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke
Universitas Sumatera Utara
ruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Selain granulasi basah di PT. Kimia Farma
Persero Tbk. Plant Medan juga dilakukan proses tablet dengan metode garanulasi kering Direct Compress untuk tablet Calcium Lactat 500 mg.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,
jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a.
Ruang pengeringan Bahan pengisian Avicel dikeringkan terlebih dahulu didalam oven
selama +12 jam pada suhu 85
o
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama +15
menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan
keruang pengisian kapsul.
Universitas Sumatera Utara
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul Kwang Dah. Pada awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan
setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan
oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan
3.4.3. Pengawasan Mutu
