Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.
2.1.4.12.2.1. Validasi Prosedur Analitik
Validasi prosedur analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karekteristik kinerja prosedur
itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
2.1.4.12.2.2. Validasi Berkala
Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.1.4.12.2.3. Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi
Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakan validasi. Food and Drug
Administration FDA dalam “Guideline on General Principles of Process Validation” memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang
tertuang dalam “validation life cyle” berikut ini, yaitu: 1.
Membentuk Validation Comitee Komite Validasi, yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmsai bersangkutan
Universitas Sumatera Utara
2. Menyusun Validation Master Plan Rencana Induk Validasi, yaitu
dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap prosedur tetap, protokol serta
laporan validasi 4.
Pelaksanaan validasi 5.
Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang revalidation.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1. Aspek Personalia
PT. Kimia Farma Persero Tbk Plant Medan memiliki personalia sebanyak 67 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2. Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma Persero Tbk Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi :
1. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori.
2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor Produksi - Supervisor Pengemasan
3. Bagian Pengelolaan Mutu.
4. Supervisor Tehnik dan Pemeliharaan.
5. Supervisor Umum dan Personalia.
6. Supervisor Keuangan.
7. Supervisor Akuntansi.
8. Supervisor Penyimpanan.
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma Persero Tbk
Plant Medan
1. Antalgin tablet 500 mg botol 1000
2. Antalgin tablet 500 mg strip 10 x10
Universitas Sumatera Utara
