c. Unit liquida
Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi, emulsi dan sirup. Unit ini dilengkapi dengan mesin mixer dan mesin pengisi obat ke dalam
wadah automatic, dan mesin alucap manual. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, berat jenis BJ larutan, keseragaman volume,
viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan kebocoran wadah.
d. Unit salep
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi salep antara lain mesin mixer dan mesin pengisi salep ke dalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi
adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat dan homogenitas .
2. Departemen Pemastian Mutu Quality Assurance QA
Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi
konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup: a.
Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan
CPOB diterapkan. c.
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. d.
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
Universitas Sumatera Utara
e. Validasi yang perlu dilakukan.
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir. g.
Obat tidak dijual atau dipasok sebelum manager pemastian mutu menyatakan bahwa tiap batch produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan
produk.
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar simpan obat.
i. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu. j.
Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
Universitas Sumatera Utara
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produksi. m.
Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui. n.
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
3. Departemen Pengawasan Mutu Quality Control QC
Kategori