• Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi.
• Uji meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah CPOB, 2006.
Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut:
a. Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang b. Validasi metode analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa caraprosedur pengujian yang dilaksanakan dalam
pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.
c. Validasi proses produksi
Tujuan validasi produksi adalah : • Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang
berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.
• Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
• Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
Universitas Sumatera Utara
d. Validasi proses pengemasan
Tujuan validasi proses pengemasan adalah: • Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan
yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin, senantiasa mencapai persyaratan yang ditentukan.
• Operatorpelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
• Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa campur baur antar produk maupun batch.
e. Validasi pembersihan
Tujuan validasi pembersihan adalah: • Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
pembersihan yang berlaku yang dilakukan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang.
• Peralatanmesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan.
• Operatorpelaksana yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang
telah ditentukan. • Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah
ditetapkan Manajemen Industri Farmasi, 2007.
Universitas Sumatera Utara
BAB III TINJAUAN UMUM PT. MUTIFA
A. Sejarah
Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama “Sejati Pharmaceutical Industries”, yang memproduksi obar merek “SIAGOGO”.
Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan
tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA yang berlokasi di Jl. Brigjen Katamso No. 220
Medan. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No.
0098SKPAB81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik farmasi kepada PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA dengan nama “MUTIFA
INDUSTRI FARMASI” untuk memproduksi obat-obatan. Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI cq Badan Pengawasan Obat
dan Makanan No. 213AAIII81, mulailah PT Mutiara Mukti Farma memproduksi obat-obatan.
Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya dalam menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk
memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera Utara pada khususnya.
Pada tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah perubahan akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang
ditetapkan melalui keputusan Menteri Kehakiman RI No. C2-1134.HT.01.04 th 89
Universitas Sumatera Utara
