jadi setelah diluluskan. Penyusunan bahan baku, bahan kemasan dan produk jadi di gudang masing-masing, menggunakan palet yang terbuat dari kayu, berfungsi
agar tidak berkontak langsung dengan lantai, tidak tercemar debu, kotoran dan terhindar dari rembesan air.
Area pengawasan mutu memiliki ruangan terpisah untuk memberi perlindungan terhadap instrumen seperti spektrofotometri UV-Visibel. Ruang
istirahat, kantin, toilet dan bengkel tidak berhubungan langsung dengan area produksi, laboratorium pengawasan mutu dan area penyimpanan.
D. Peralatan
Alat timbang dan alat ukur untuk proses produksi dan pengawasan dikalibrasi secara berkala. Dalam tiap ruang produksi hanya terdapat satu
peralatan yaitu :
• Ruang pencampuran hanya terdapat satu alat drum mixer. • Ruang granulasi hanya terdapat satu alat granulator.
• Ruang pengeringan hanya terdapat satu alat fluid bed dryer. • Ruang lubrikasi hanya terdapat satu alat lubrikator.
Hal ini bertujuan untuk menghindari resiko kekeliruan dan pencemaran silang.
E. Sanitasi dan Higine
Setiap personil yang masuk ke dalam area produksi grey area harus mengenakan pakaian pelindung, masker, sarung tangan dan penutup kepala. Hal
ini dilakukan untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Personil mencuci tangan sebelum memasuki area produksi.
Sarana toilet dan tempat cuci tangan mudah diakses dari area produksi.
Universitas Sumatera Utara
Pembersihan ruangan dan peralatan produksi dilakukan setiap hari setelah kegiatan produksi berakhir dengan vacum cleaner dan kuas. Penyimpanan
peralatan dan bahan pembersih pada ruangan terpisah dengan ruang pengolahan.
F. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Proses produksi dilaksanakan
berdasarkan rencana produksi mingguan. Manager produksi akan menurunkan Surat Perintah Produksi SPP kemudian melampirkan catatan pengolahan dan
pengemasan batch. Bersama dengan dikeluarnya SPP, manager produksi juga mengeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang SPPB kepada kepala gudang.
Seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang diterima diperiksa kesesuiannya dengan pemesanan kemudian dikarantina. Apabila memenuhi
persyaratan spesifikasi maka diluluskan dan bahan awal serta bahan pengemas tersebut dapat dipakai. Apabila bahan awal dan bahan pengemas tersebut berlebih
maka dikembalikan ke gudang penyimpanan. Bahan awal tersebut kemudian diserahkan ke ruang penimbangan. Untuk
tiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh dua petugas penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat.
Sebelum dilakukan pengolahan, peralatan diperiksa kebersihannya dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan
dilaksanakan mengikusi prosedur pengolahan induk. Pengawasan selama proses produksi dilakukan pada produk antara dan produk ruahan.
Kegiatan pengemasan dilakukan pada produk ruahan agar dihasilkan produk jadi. Produk jadi dikarantina pada area produksi. Bagian pengawasan
Universitas Sumatera Utara
mutu melakukan finished pack analysis dan pengambilan sampel pertinggal. Setelah produk jadi memenuhi persyaratan spesifikasi, departemen pemastian
mutu meluluskannya. Produk jadi kemudian diserahkan ke gudang obat jadi dan siap didistribusikan.
G. Pengawasan Mutu
