l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produksi. m.
Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui. n.
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
3. Departemen Pengawasan Mutu Quality Control QC
Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu: a.
Unit QC b. Bagian Registrasi
c. Bagian Standarisasi
Unit QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa: • Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas,
kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan. • Semua pengawasan selama proses in process controls dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi.
• Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan.
Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen RD dalam melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk mulai dari pembelian bahan
baku sampai produk jadi. Tujuannnya adalah untuk menentukan kualitas produk yang dihasilkan.
Universitas Sumatera Utara
Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen RD. Dalam waktu bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh
departemen RD, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai POM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas
membuat desain kemasan suatu produk.
4. Departemen Research and Development RD
Adapun tugas dan kegiatan departemen RD adalah : • Mengembangkan dan merencanakan formula baru.
• Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian diinformasikan ke departemen QC dan produksi.
• Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku, kemasan dan obat jadi.
• Mengelola perpustakaan.
Kegiatan RD PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi. Departemen RD melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru
berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Bagian pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi untuk membuat suatu
produk baru yang dianggap dapat laku di pasaran.
Universitas Sumatera Utara
Struktur organisasi departemen RD dapat dilihat pada gambar 3 berikut
Manager RD
Supervisor RD Formulasi
Administrasi Existing Product
New Product
Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen RD di PT. MUTIFA 5. Departemen Personalia
Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang berkaitan dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan karyawan,
pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.
6. Departemen Keuangan Finance
