polisi yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari rencana design industri RD, pembelian bahan, proses produksi hingga
distribusi obat jadi.
B. Personalia
PT. MUTIFA memiliki struktur organisasi di mana departemen produksi, QA dan QC dipimpin oleh manager yang berbeda serta tidak saling bertanggung
jawab satu dengan yang lain. Manager produksi dan QA merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan memiliki pengalaman praktis yang memadai pada
bidang masing-masing sehingga memiliki keterampilan manajerial untuk melaksanakan tugas secara profesional. Sedangkan manager QC adalah seorang
sarjana kimia yang berpengalaman dalam bidangnya. Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA memerlukan
personil yang terampil dan terlatih. Status dan jumlah personil dilihat pada lampiran 2.
Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang diambil PT. MUTIFA Medan di bidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan
atau staf untuk mengikuti pelatihan mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan pimpinan atau staf tersebut dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang
CPOB kepada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan CPOB. Berdasarkan jenjang pendidikan, maka personil PT. MUTIFA Medan
dapat dilihat pada lampiran 3.
C. Bangunan dan Fasilitas
Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari pusat kota dan keramaian. Bangunan produksi antibiotik beta laktam terpisah dengan
Universitas Sumatera Utara
bangunan produksi non beta laktam. Area penimbangan bahan awal dilakukan di area penimbangan yang terpisah dan didesain khusus untuk kegiatan tersebut.
Area ini merupakan bagian dari area produksi. Ruang produksi dirancang mengikuti alur proses produksi sehingga
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya
atau salah melaksanakan tahapan proses produksi. Di dalam area produksi terdapat ruang pengawasan selama proses in process control.
Area produksi diventilasi menggunakan AHU termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang
serta mengendalikan suhu dan kelembaban. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu seperti penimbangan bahan, pencampuran dan
pencetakan tablet memiliki dust collector. Tetapi dust collector belum berfungsi dengan baik. Hal ini dapat dilihat pada saat kegiatan tersebut berlangsung,
ruangan terdapat debu di lantai dan di sela-sela peralatan. Debu tersebut hanya dibersihkan pada saat selesai kegiatan produksi dengan vacum cleaner.
Area penyimpanan PT. MUTIFA terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi. Gudang bahan baku terdiri dari ruang administrasi,
karantina, penolakan, penyimpanan bahan baku psikotropik yang terkunci, pengambilan sampel, penyimpanan bahan baku setelah diluluskan. Gudang bahan
kemasan terdiri dari ruang administrasi, karantina, produk kembalian, produk ditolak, penyimpanan aluminium foil, penyimpanan brosur dan label,
penyimpanan kemasan sekunder seperti master dus, kotak karton dan botol. Gudang bahan jadi terdiri dari ruang karantina, penolakan, penyimpanan produk
Universitas Sumatera Utara
jadi setelah diluluskan. Penyusunan bahan baku, bahan kemasan dan produk jadi di gudang masing-masing, menggunakan palet yang terbuat dari kayu, berfungsi
agar tidak berkontak langsung dengan lantai, tidak tercemar debu, kotoran dan terhindar dari rembesan air.
Area pengawasan mutu memiliki ruangan terpisah untuk memberi perlindungan terhadap instrumen seperti spektrofotometri UV-Visibel. Ruang
istirahat, kantin, toilet dan bengkel tidak berhubungan langsung dengan area produksi, laboratorium pengawasan mutu dan area penyimpanan.
D. Peralatan
