Pengamatan stabilitas sediaan krim Uji iritasi terhadap sukarelawan

29 Hasil penentuan pH sediaan pada saat selesai dibuat, diperoleh bahwa pH pada formula F0: 6,06; F1: 6,07; F2: 6,00; F3: 5,97; F4: 5,93; F5:6,03. Setelah penyimpanan selama 12 minggu terjadi perubahan pH pada setiap sediaan yaitu: F0: 5,16; F1:5,67; F2: 5,7; F3: 5,7; F4: 5,7 F5: 5,87. Perubahan pH yang terjadi pada sediaan krim yaitu seluruh sediaan mengalami penurunan pH setelah penyimpanan selama 12 minggu.Hal ini dapat disebabkan oleh pengaruh kondisi lingkungan seperti udara selama penyimpanan, dimana oksigen dapat mempengaruhi kestabilan dari zat-zat yang mudah teroksidasi seperti hal nya minyak. Perubahan pH yang terjadi sesuai dengan yang diungkapkan oleh Ansel2005, bahwa oksidasi dari suatu zat obat yang rentan kebanyakan terjadi bila zat tersebut dipaparkan ke cahaya, atau dikombinasi dalam formulasi dengan zat-zat kimia lainnya tanpa melihat ke pengaruhnya terhadap oksidasi dengan tepat. Kestabilan dari obat-obat yang dapat dioksidasi dapat dipengaruhi oleh oksigen sehinggga penambahan antioksidan perlu untuk menstabilkannya.Ketidakstabilan tersebut sangat berpengaruh terhadap pH sediaan. Berdasarkan hasil penentuan pH tersebut dapat diketahui bahwa meskipun terjadi penurunan pH setelah penyimpanan 12 minggu tetapi masih menunjukkan kisaran pH yang sesuai dengan pH kulit yaitu 4,5–6,5 sehingga tidak beresiko untuk menimbulkan reaksi yang negative pada kulit.

4.2.4 Pengamatan stabilitas sediaan krim

Ketidakstabilan formulasi obat dapat dideteksi dalam beberapa hal dengan suatu perubahan dalam penampilan fisik, warna, bau, dan tekstur dari formulasi tersebut.Umumnya suatu emulsi dianggap tidak stabil secara fisik jika semua atau 30 sebagian dari cairan fase tidak teremulsikan dan membentuk suatu lapisan yang berbeda pada permukaan atau dasar emulsi.Oleh sebab itu perlu dilakukan uji evaluasi selama 3 bulan dan dianggap sebagai stabilitas minimum yang harus dimiliki oleh suatu emulsi Ansel, 2005. Berikut ini adalah data hasil pengamatan stabilitas sediaan krim saat selesai dibuat dan setelah penyimpanan selama 12 minggu. Tabel 4.4Data pengamatan terhadap kestabilan sediaan krim saat selesai dibuat dan setelah 1, 4, 8, dan 12 minggu pada penyimpanan suhu kamar No Formu la Lama Pengamatan Awal 1 minggu 4 minggu 8 minggu 12 minggu x y z x y z x y z x y z x y z 1 F0 - - - - - - - - - - - - - - - 2 F1 - - - - - - - - - - - - - - - 3 F2 - - - - - - - - - - - - - - - 4 F3 - - - - - - - - - - - - - - - 5 F4 - - - - - - - - - - - - - - - 6 F5 - - - - - - - - - - - - - - - Keterangan: Formula F0 : Blanko dasar krim tanpa sampel Formula F1 : Konsentrasi minyak wijen 2,5 Formula F2 : Konsentrasi minyak wijen 5 Formula F3 : Konsentrasi minyak wijen 7,5 Formula F4 : Konsentrasi minyak wijen 10 Formula F5 : Gliserin 2 pembanding x : Perubahan warna y : Perubahan bau z : Pemisahan fase - : Tidak ada perubahan √ : Terjadi perubahan Berdasarkan hasil uji stabilitas pada sediaan selama 12 minggu, maka diperoleh hasil pada Tabel 4.4 diatas yang menunjukkan bahwa seluruh sediaan dari tiap formula tidak mengalami perubahan warna, bau, dan tidak terjadi pemisahan fase baik pada pengamatan minggu ke-1, ke-4, ke-8 dan minggu ke-12 31 selama penyimpanan pada suhu kamar. Hal ini menunjukkan bahwa sediaan stabil secara fisik.

4.2.5 Uji iritasi terhadap sukarelawan

Tabel 4.5Data hasil uji iritasi terhadap sukarelawan selama 24 dan 48 jam Formula Sukarelawan Reaksi 24 jam 48 jam Kulit Kulit F0 I Erythema Edema II Erythema Edema III Erythema Edema F1 I Erythema Edema II Erythema Edema III Erythema Edema F2 I Erythema Edema II Erythema Edema III Erythema Edema F3 I Erythema Edema II Erythema Edema III Erythema Edema F4 I Erythema Edema II Erythema Edema III Erythema Edema F5 I Erythema Edema II Erythema Edema III Erythema Edema Keterangan: Index iritasi primer: 048 = 0,00 sistem skor FederalHazardousSubstance Act Barel,et al.,2001. Erythema Edema 32 Tidak Erythema Tidak edema Sangat sedikit erythema 1 Sangat sedikit edema 1 Sedikit erythema 2 Sedikit edema 2 Erythema sedang 3 Edema sedang 3 Erythema sangat parah 4 Edema sangat parah 4 Berdasarkan hasil uji iritasi terhadap sukarelawan, tidak terlihat adanya reaksi iritasi seperti erythema dan edema pada kulit dari setiap formula, hal ini menunjukkan bahwa keseluruhan sediaan aman untuk digunakan.

4.2.6 Penentuan kemampuan sediaan untuk meningkatkan