CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

11. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.

Meliputi:

1. Perencanaan Validasi

 Program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam

Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.

2. Dokumentasi

 Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang

akan dilakukan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.

 Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan hendaklah dibuat laporan yang mengacu

pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang

3. Kualifikasi

 Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan

Kualifikasi Kinerja (KK)

4. Validasi Proses

 Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi

prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).

5. Validasi Pembersihan

 Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur

pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi.

6. Validasi Metode Analisis

 Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis

sesuai tujuan penggunaannya.

Selain 12 Aspek tersebut di atas, CPOB juga terdapat 14 Aneks sbb:

1. Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

2. Aneks 2 Pembuatan Produk Biologi

3. Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal

4. Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)

5. Aneks 5 Pembuatan Produk Darah atau Plasma Manusia

6. Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis

7. Aneks 7 Sistem Komputerisasi

8. Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik

9. Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka

10. Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat

11. Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

12. Aneks 12 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik

13. Aneks 13 Pelulusan Parametris

14. Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu