Company Quality Manual
Code no. Bab 7
Revision no. 0 Issued
7.3. Desain dan Pengembangan 7.3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan
[Unit Kerja]
harus menjalankan, merencanakan dan mengendalikan proses desain dan pengembangan produk.
Dalam proses perencanaan desain dan pengembangan harus ditetapkan a perencanaan tahap-tahap desain dan pengembangan
b kegiatan tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai pada tiap-tiap tahap desain dan pengembangan
c penanggung jawab dan kewenangan proses desain dan pengembangan.
[Unit Kerja]
bertanggung jawab melakukan pertemuan antarkelompok yang berbeda terkait proses desain dan pengembangan guna menjamin
komunikasi yang efektif dan tanggung jawab yang jelas.
Hasil perencanaan harus di-update berdasarkan progress desain dan pengembangan.
7.3.2. Input desain dan pengembangan
Input persyaratan produk harus ditetapkan dan rekaman harus dipelihara, yang mencakup.
a Persyaratan fungsi dan kinerja, b Peraturan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku,
c Jika dapat diterapkan, informasi yang diperoleh dari desain serupa yang lalu,
d Persyaratan lain yang diperlukan bagi proses desain dan pengembangan
Berbagai input harus dikaji akan kecukupannya, persyaratan harus lengkap, tidak ambigu dan tidak saling bertentangan.
PT. Contoh
Company Quality Manual
Code no. Bab 7
Revision no. 0 Issued
7.3.3. Output Desain dan Pengembangan
Output desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi input desain dan pengembangan. Output desain harus disetujui
sebelum dikeluarkan.
Output desain dan pengembangan harus: a Memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan,
b Menyediakan informasi yang sesuai bagi proses pembelian dan unit kerja yang lain
c Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk d Menetapkan karakteristik produk yang penting bagi pemakaian yang
aman dan benar.
7.3.4. Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahap yang sesuai harus dilakukan tinjauan proses desain dan pengembangan secara sistematis yang mengacu pada peraturan yang
berlaku untuk a menilai seberapa jauh hasil desain dan pengembangan memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan b mengidentifikasi berbagai masalah dan mengambil tindakan yang
diperlukan.
Peserta tinjauan harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap-tahap proses desain dan pengembangan yang sedang ditinjau.
Rekaman hasil tinjauan dan berbagai tindakan yang diambil harus dipelihara.
PT. Contoh
Company Quality Manual
Code no. Bab 7
Revision no. 0 Issued
7.3.5. Verifikasi Desain dan Pengembangan
Harus dilakukan verifikasi desain dan pengembangan sesuai dengan peraturan yang berlaku untuk memastikan output desain dan
pengembangan telah memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan yang ditentukan.
Rekaman hasil verifikasi desain dan pengembangan dan berbagai tindakan yang diambil harus dipelihara.
7.3.6. Validasi Desain dan Pengembangan
