3.2.3 Quality Assurance QA
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:
1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOB. 2.
Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.
3. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar. 5.
Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses in- process controls, serta validasi yang perlu dilakukan.
6. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi, dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
Universitas Sumatera Utara
7. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian Manajemen Mutu
Pemastian Mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar,
serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu, dan pelulusan produk
8. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan, dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar simpan obat.
9. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan Sistem Pemastian Mutu. 10.
Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
11. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki. dan dicatat.
12. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produksi. 13.
Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui, dan. 14.
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses. dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
Struktur pemastian mutu di PT. MUTIFA dapat dilihat pada gambar 3 di bawah ini:
Universitas Sumatera Utara
3.2.4 Gudang
Kategori