Research and Development RD Quality Control QC

3.2 Tinjauan Ke Bagian-Bagian Lain

3.2.1 Research and Development RD

Research and Development RD di PT. MUTIFA baru dibentuk pada tahun 2008. R D bertanggung jawab dalam menghasilkan produk-produk baru di PT. MUTIFA. Kegiatan-kegiatan yang terlibat dalam menghasilkan produk- produk baru tersebut adalah formulasi. menyusun semua protokol validasi maupun laporan validasi proses yang diperlukan di PT. MUTIFA. Struktur Organisasi R D di PT. MUTIFA dapat dilihat pada gambar 2 berikut ini :

3.2.2 Quality Control QC

Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi, agar senantiasa memiliki persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar, dan jumlah yang tepat sesuai dengan prosedur, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesefikasi yang telah ditetapkan. Gambar 2. Struktur Organisasi R D di PT. MUTIFA Manager R D Supervisor R D FORMULASI LAPORAN VALIDASI PROSES Universitas Sumatera Utara Manajer pengawasan mutu PT. MUTIFA adalah seorang apoteker yang cakap, terlatih, yang dapat bekerja secara professional. Ruang lingkup tugas, wewenang, dan tanggung jawab dari manajer pengawasan mutu adalah : 1. Manajer pengawasan mutu diberi wewenang dan tanggung jawab penuh atas penyusunan, verifikasi, dan pelaksanaan seluruh proses pengawasan mutu. 2. Manajer pengawasan mutu sebagai satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Bila produk tersebut tidak sesuai dengan spesifikasinya, atau bahan yang dibuat tidak sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan, maka manajer produksi langsung menolaknya. 3. Memberikan pengarahan dalam melaksanakan tugas di laboratorium kimia, mikrobiologi, pelaksanaan pengawasan dalam proses In Process ControlIPC, maupun pelaksanaan CPOB. 4. Bertanggung jawab untuk menjamin bahwa semua pengujian dilaksanakan dengan metode yang benar, dan telah disetujui. 5. Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi bahan baku, bahan pengemas, maupun proses produksi. 6. Bertanggung jawab untuk meninjau sebuah catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch sebelum meluluskan obat jadi. 7. Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikan hal tersebut dengan manajer produksi, dan ikut serta mencari penyebab maupun jalan keluarnya. 8. Bertanggung jawab atas pengadaan, pemakaian, dan pembuatan pereaksi. Universitas Sumatera Utara 9. Bertanggung jawab agar alat-alat untuk analisa dipakai serta dijaga dengan benar, dikalibrasi, dan senantiasa tersedia suku cadangnya. 10. Bertanggung jawab moral yang tinggi, kemampuan, pengembangan, dan pelatihan, serta melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya. 11. Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi CPOB, dan menjamin pelaksanaan CPOB secara ketat. 12. Membuat laporan bulanan, dan anggaran tahunan bagian pengawasan mutu. 13. Memastikan bahwa semua prosedur analisa disimpan secara baik dan benar. 14. Mengusahakan perbaikan biaya pengawasan mutu. Laboratorium pengawasan mutu di PT. MUTIFA dibagi atas laboratorium kimia, dan mikrobiologi. Kedua laboratorium tersebut dalam ruangan yang terpisah, dan memiliki alat pengujian masing-masing. Selain itu, ruang penimbangan, ruang penyimpanan bahan, dan ruangan instrumen dipisahkan secara tersendiri. Terdapat ruangan khusus untuk instrumen spektrofotometer, dan ruang instrumen High Performance Liquid Chromatography HPLC dan terdapat juga lemari asam yang memiliki sistem penghisap udara tersendiri. Sampah dan sisa bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang telah disediakan. Bahan beracun dan bahan yang mudah terbakar disimpan pada tempat khusus dan terpisah. Limbah yang dihasilkan dari bagian QC dibuang ke Instalasi Pengolahan Air Limbah di PT. MUTIFA. Universitas Sumatera Utara Personil bagian QC terdiri dari apoteker, dan analis yang terdidik, terlatih serta berpengalaman dibidangnya. Tugas dan wewenang personil diterangkan dalam protap yang disimpan oleh personil yang bersangkutan. Tiap personil menggunakan pakaian jas laboratorium, masker, dan sarung tangan yang diperlukan untuk tugasnya. Peralatan laboratorium uji disesuaikan dengan prosedur pengujian. Dibuat protap-protap untuk pengoperasian dan peralatan, serta dilekatkan pada dinding yang berdekatan dengan peralatan yang bersangkutan. Perawatan dan kalibrasi peralatan dilakukan secara rutin dan didokumentasikan. Terdapat penandaan yang jelas tentang keadaan peralatan, apakah berfungsi baik atau tidak. Tanggal dan waktu kalibrasi selanjutnya tertera pada instrumen dengan jelas. Penerimaan dan pembuatan pereaksi serta media biakan dicatat dalam buku khusus. Pembuatan pereaksi dilakukan di laboratorium berdasarkan petunjuk pembuatan yang tertulis dan setiap pereaksi diberi label yang sesuai seperti konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal standarisasi ulang, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan, dan tanda tangan petugas pembuat. Prosedur pengujian yang akan digunakan terlebih dahulu divalidasi dengan memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi memuat ketentuan dan cara pemeriksaan serta pengujian identitas, kemurnian, kualitas, dan kadar potensi. Universitas Sumatera Utara Prosedur pengujian memuat: 1. Jumlah contoh yang diperlukan. 2. Banyaknya pereaksi yang digunakan untuk pengujian. 3. Alat atau instrumen yang digunakan. 4. Rumus perhitungan yang digunakan. 5. Range yang diperbolehkan. 6. Referensi yang digunakan sebagai acuan. Pengujian dilakukan mengikuti instruksi pada prosedur pengujian untuk masing-masing bahan atau produk dan diperiksa oleh supervisor. Catatan analisa meliputi : 1. Nama dan nomor batch. 2. Nama petugas yang mengambil contoh. 3. Metoda analisa yang digunakan. 4. Perhitungan dalam unit ukuran, rumus yang digunakan, dan range yang diperbolehkan. 5. Kesimpulan diterima atau ditolak. 6. Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian. 7. Nama pemasok, jumlah keseluruhan, dan jumlah bahan awal yang diterima. 8. Jumlah keseluruhan, wadah, bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi dari batch yang dianalisa. 9. Rujukan pustaka dari mana prosedur pengujian diambil. Universitas Sumatera Utara Contoh pertinggal diberi identitas yang jelas, mewakili tiap batch bahan baku yang diterima, dan obat jadi dalam kemasan lengkap, disimpan dalam jangka waktu tertentu sampai batas waktu kadaluarsa dengan kondisi yang sesuai dengan label penandaan. Jumlah sampel pertinggal adalah minimal 2 kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap. Validasi yang dilakukan oleh PT. MUTIFA antara lain: 1. Validasi metode analisa, dilakukan untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. 2. Validasi proses. Isi dari validasi proses terdiri dari komposisiformula, spesifikasi bahan baku, bagan alur proses, perlengkapan dan peralatan terkait, sistem penunjang, kondisi ruangan, proses pembuatan dan parameter kritis, dokumentasi, stabilitas dan pengemasan. 3. Validasi pembersihan. Validasi pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Spesifikasi ditetapkan sendiri oleh pabrik yang telah memenuhi persyaratan yang ada dalam farmakope dan senantiasa direvisi secara rutin. Spesifikasi dibuat dalam bentuk dokumen dan disimpan tersendiri, yang meliputi : 1. Spesifikasi bahan baku. 2. Spesifikasi bahan pengemas. 3. Spesifikasi produk antara. 4. Spesifikasi produk ruahan. 5. Spesifikasi produk jadi. Universitas Sumatera Utara Pengambilan sampel dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada. Sampel yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada, dan berdasarkan prosedur tetap yang telah dibuat. Jumlah sampel yang diambil mengikuti rumus √n + 1. Sampel bahan awal, produk antara, diambil secara acak mewakili tiap wadah menggunakan peralatan yang sesuai yang diambil pada proses awal, tengah, dan akhir. Pengambilan sampel dilakukan dengan tepat untuk mencegah kontaminasi silang. Wadah untuk bahan sampel diberi label yang menunjukkan isi wadah, nomor batch, tanggal pengambilan, dan tanda bahwa sampel telah diambil dari wadah tersebut. Pengambilan sampel bahan baku dilakukan pada tempat yang bersih, dan dilakukan pemeriksaan awal terlebih dahulu sebelum pengambilan sampel. Bahan baku yang akan diuji telah dilengkapi dengan sertifikat analisis dari produsen atau supplier, bahan pengemas dilihat dari segi fisiknya. Pengawasan pada kemasan diperiksa oleh IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan, selama proses berlangsung, dan pada produk akhir yang sudah dikemas. Untuk menjamin keseragaman batch, sampel diambil mewakili setiap batch produk antara dan produk ruahan untuk diuji identitas, kekuatan, kemurnian dan kualitasnya. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak diberi penandaan dan diawasi dengan sistem karantina. Setiap batch obat jadi dilakukan pengujian terhadap spesifikasi yang ditetapkan. Batch yang tidak memenuhi syarat, diselidiki kesalahannya dan dilakukan pengujian ulang bersama bagian penelitian dan pengembangan. Bila dilakukan pengolahan ulang, maka prosedur tersebut harus diperiksa, dan disetujui oleh bagian QC. Universitas Sumatera Utara Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan diberi label ”DILULUSKAN”. Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi telah ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat telah melewati batas waktu penyimpanan, maka bagian QC akan melakukan pengujian ulang berdasarkan tanggal pengujian ulang. Jika masih memenuhi syarat maka bahan diberi label ” DILULUSKAN”. Bagian QC memeriksa semua catatan produksi tiap batch obat untuk menentukan apakah proses pengolahan telah memenuhi semua persyaratan yang telah ditetapkan, kemudian dilaporkan ke bagian QA untuk diluluskan. QC menyusun protap untuk mengetahui stabilitas obat jadi, kondisi penyimpanan yang cocok, dan tanggal kadaluarsa. Pengujian stabilitas obat meliputi: 1. Jumlah contoh dan jadwal pengujian berdasarkan sifat zat yang diuji. 2. Kondisi penyimpanan. 3. Metode pengujian yang spesifik, bermakna, dan handal. 4. Pengujian produk dalam kemasan yang sama dengan kemasan produk yang dipasarkan. 5. Pada obat jadi untuk rekonstitusi, pengujian stabilitas dilakukan sebelum dan sesudah rekonstitusi. Universitas Sumatera Utara

3.2.3 Quality Assurance QA