BAB IV PEMBAHASAN
Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga
konsistensi mutunya dalam setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB. PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN yang memproduksi obat
telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun 1994. Penerapan CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu
obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam prosesnya, mutu dalam produk harus dibentuk di dalam
produk tersebut, tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu. Aspek-aspek yang mempengaruhi proses pembentukan mutu terhadap produk tertuang dalam
aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB. Selama Praktek Kerja Profesi PKP, penulis melakukan pengamatan terhadap proses pembentukan mutu yang
ada dengan penerapan CPOB.
4.1 Personalia
Struktur organisasi perusahaan pada bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu, dan RD dipimpin oleh manager yang berbeda, dimana masing-
masing diberi wewenang dan tanggung jawab untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif, serta tidak mempunyai kepentingan lain di luar pabrik
yang dapat membatasi tanggung jawabnya.
Universitas Sumatera Utara
Tenaga yang terampil dan sesuai ditunjuk untuk melaksanakan pengawasan langsung di bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu,
dan RD. Pada saat perekrutan karyawan, dilakukan pemeriksaan kesehatan fisik
maupun mental untuk menjamin karyawan mampu mengikuti peraturan CPOB dan perkembangan yang ada. Selain itu, untuk terus meningkatkan pemahaman
karyawan tentang pentingnya penerapan CPOB, maka dilakukan pelatihan CPOB dasar setahun sekali.
Hasil pengamatan yang dilakukan selama melakukan Praktek Kerja Profesi di PT. MUTIFA Medan, dijumpai beberapa permasalahan terkait
personalia antara lain tingkat kesadaran dan kedisiplinan karyawan masih kurang untuk melaksanakan CPOB. Hal ini dapat dilihat dimana karyawan masih kurang
menyadari pentingnya penggunaan perlengkapan kerja seperti pakaian kerja, sarung tangan, penutup kepala, dan masker dalam proses produksi untuk
mencegah kontaminasi terhadap produk maupun kesehatan karyawan itu sendiri.
4.2 Bangunan dan Fasilitas
Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari pusat kota dan keramaian. Sumber cemaran yang tidak dapat dihindari adalah
pencemaran udara. Pencemaran udara dapat diminimalkan dengan sistem AHS, dimana udara yang masuk di-filter terlebih dahulu.
Desain, konstruksi, dan tata letak ruangan PT. MUTIFA Medan disesuaikan dengan persyaratan CPOB, sehingga memudahkan pelaksanaan
Universitas Sumatera Utara
produksi dan perawatan. Bangunan produksi antibiotik beta laktam terpisah dengan bangunan produksi non beta laktam. Selain itu, tata letak ruangnya
mengikuti alur produksi sehingga mencegah terjadinya kontaminasi silang. Bagian gudang masih perlu dibenahi, yaitu dari segi kapasitas gudang dan
jumlah bahan yang disimpan. Misalnya pada gudang kemasan yang luasnya masih kurang memadai dibanding dengan jumlah bahan pengemas yang disimpan,
sehingga ada beberapa bahan pengemas yang ditumpuk dengan jumlah tumpukan yang tidak sesuai.
4.3 Peralatan
Kategori