Tabel 3. Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Pendidikan No.
Jenjang Pendidikan Jumlah Orang
1. Apoteker
8 2.
Sarjana 11
3. Sarjana Muda
5 4.
SLTAsederajat 102
5. SLTP
15 6.
SD 2
f. Struktur Organisasi
Struktur organisasi pada PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi yang vertikal, dimana masing-masing bawahan dipimpin oleh manajer yang langsung
bertanggungjawab penuh kepada Direktur Utama. Kekuasaan tertinggi berada pada rapat umum pemegang saham yang
pelaksanaannya harus dipertanggungjawabkan oleh Direktur Utama. Direktur Utama membawahi 11 bagian, dan masing-masing bawahan dipimpin oleh
manajer yang langsung bertanggungjawab penuh kepada Direktur Utama. Masing- masing bagian membawahi sub bagian yang bertanggungjawab penuh kepada
Kepala bagiannya Manajernya dalam melaksanakan tugas yang telah dibebankan kepadanya. Struktur organisasi PT. MUTIFA Medan dapat dilihat
pada lampiran 1 halaman 48.
2.4 Penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan, serta dipersyaratkan dalam izin edar, maupun spesifikasi produk. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu.
Universitas Sumatera Utara
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan, atau memelihara kesehatan.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil
yang terlibat. Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman, serta terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang
telah ditetapkan. b.
Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses, dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi.
c. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk :
• personil yang terkualifikasi dan terlatih.
• bangunan dan sarana dengan luas yang memadai.
• peralatan dan sarana penunjang yang sesuai.
• bahan, wadah, dan label yang benar.
• prosedur, dan instruksi yang disetujui.
• tempat penyimpanan, dan transportasi yang memadai.
Universitas Sumatera Utara
d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.
e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.
f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur, dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan
lalu jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.
g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif, dan dalam bentuk yang mudah diakses.
h. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutu obat. i.
Tersedia sistem penarikan kembali batch obat manapun dari peredaran. j.
Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi, serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat, dan
pencegahan pengulangan kembali keluhan. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan, maupun
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan, dan pembuatan obat secara benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
Universitas Sumatera Utara
semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB, serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya, dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak maupun desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-
silang, penumpukan debu atau kotoran, serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets, dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi maupun higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Universitas Sumatera Utara
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi, dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB, dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar
yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, maupun pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi, atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan,
serta dibuat program tindak lanjut yang efektif. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah
suatu proses penarikan kembali dari satu, beberapa, atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu, atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta
berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan, atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Universitas Sumatera Utara
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain, misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan.
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen, dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci, sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
IndukFormula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan, dan catatan harus bebas dari kekeliruan, dan tersedia secara tertulis.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA MUTIFA MEDAN
3.1 Keterlibatan dalam Produksi
Yang dimaksud dengan produksi adalah semua kegiatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk
menghasilkan obat jadi. Tugas dan fungsi bagian produksi PT. MUTIFA antara lain :
1. Melaksanakan pembuatan obat mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi. 2.
Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengolahan maupun pengemasan dengan berpedoman kepada prosedur tetap protap yang
telah ditetapkan. Sasaran utama yang harus dicapai oleh bagian produksi antara lain adalah
sebagai berikut : 1.
Memenuhi dan menyerahkan permintaan sesuai dengan jumlah yang diharapkan, dan waktu penyerahan yang diminta.
2. Menghasilkan produk yang diminta sesuai dengan jumlah yang ditetapkan
secara efektif dan efisien. Sebelum proses berlangsung, ada beberapa hal yang perlu dipersiapkan
agar produksi dapat berjalan lancar dan menghasilkan suatu produk sesuai dengan yang diharapkan.
Universitas Sumatera Utara
