Pemastian Mutu.Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan, dan sarana serta peralatan
yang cukup dan memadai.
4.1 Personalia
Menurut pedoman CPOB, Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu
Pemastian Mutu hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi.Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutupengawaasan mutu dipimpin oleh
orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab antara satu dengan yang lain. Secara umum,struktur organisasi yang dimiliki PT. Bayer Indonesia
Cimanggis Plant telah sesuai dengan struktur organisasi CPOB 2006 yang terdiri dari departemen Produksi, departemen Pemastian Mutu QA dan departemen
Pengawasan Mutu QC yang independen dan dipimpin oleh seorang Apoteker. Secara khusus, terdapat perbedaan struktur yaitu depertemen Produksi
dipisah menjadi 2 departemen yaitu departemen Produksi dan departemen Pengemasan yang independen.Pemisahan departemen ini dimaksudkan untuk
meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses pengemasanserta memperkecil adanya kesalahan yang dikarenakan banyaknya item produk di PT. Bayer
Indonesia Cimanggis Plant. Selain itu, departemen pemastian mutu QA dan departemen pengawasan mutu QC dipimpin oleh kepala operasional mutu
Manager QAQC sedangkan departemen QC dipimpin oleh kepala bagian pengawasan mutu Manager QA yang bertanggung jawab kepada Manager
QAQC. Dalam rangka melakukan peningkatan kualitas sumber daya manusia, PT.
Bayer Indonesia Cimanggis Plant memegang prinsip dasar Manajemen Mutu, yaitu “Make quality people first before making quality product” sehingga seluruh
karyawan harus memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan sesuai dengan bidangnya masing-masing. Hal ini dilakukan dengan tujuan menumbuhkan
Universitas Sumatera Utara
kesadaran setiap karyawan untuk ikut serta membangun mutu produk, sehingga setiap karyawan merasa bertanggung jawab atas kualitas yang dihasilkan.
4.2 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki desain, kontruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksaan operasi yang benar.Bangunan dan fasilitas, PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant secara umum telah menerapkan sistem CPOB.
Lokasi bangunan dari PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant dirancang dan diupayakan untuk mencegah
terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran udara, tanah, air maupun pencemaran yang
berasal dari kegiatan yang dilakukan di sekitar lokasi tersebut. Bangunan juga dirawat dengan tepat untuk memperoleh perlindungan dari pengaruh banjir,
bersarangnya serangga, binatang pengerat, kutu ataupun hewan lain. Permukaan dinding ruangan dibuat licin menggunakan cat epoksi, bebas dari retak dan di
setiap lantai, dinding dan langit-langit berbentuk lengkungan sehingga mudah untuk dibersihkan.Ruangan di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant telah
mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai fasilitas pengendali udara yang mengontrol suhu ruangan, kelembaban, tingkat kebersihan dan tekanan
udara. Tata letak dan desain ruangan harus diatur sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, penumpukan debu dan kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Untuk area penyimpanan, PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant memiliki area penyimpanan yang memadai untuk menyimpan berbagai macam bahan dan
produk, seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
Laboratorium pengawasan mutu di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plantterpisah dari area produksi dan mikrobiologi. Ruangan instrument dipisah
untuk memberikan perlindungan terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban
Universitas Sumatera Utara
yang berlebihan dan gangguan lain. Pasokan udara ke laboratorium dipisahkan dari pasokan ke area produksi dan dipasang unit pengendalian udara Air
Handling Unit untuk masing-masing laboratorium. Pada area produksi, tata letak ruangan seharusnya dibuat berdasarkan
urutan kerja proses produksi, sehingga memudahkan dalam proses pelaksanaan setiap tahapan kerja. Namun, area produksi PT. Bayer IndonesiaCimanggis
Plantterdapat 2 layout yang berbeda, yaitu pada bagian old line dan new line. Pada bagian old line, tata letak ruangan belum sesuai denganurutan kerja proses
produksi, sedangkan pada bagian new line tata letaknya sudah sesuai dengan urutan kerja proses produksi. Hal ini disebabkan bangunan PT. Bayer Indonesia
Cimanggis Plant merupakan bangunan PT. Roche sebelumnya, sehingga ada bagian-bagian yang belum dihilangkan bangunan lama yang apabila semuanya
harus dihilangkan akan memakan cost yang sangat tinggi. Namun demikian, hal ini tidak berdampak buruk bagi kualitas produk yang dihasilkan karena PT. Bayer
Indonesia Cimanggis Plant secara umum sudah melakukan CPOB dalam proses produksinya.
Jenis ruang produksi dan ruang pengemasan primer di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant termasuk dalam klasifikasiGrey Areakelas E.PT. Bayer
Indonesia tidak memproduksi produk steril dan semua ruangan produksi dibuat sedemikian rupa dalam usahanya untuk melaksanakan CPOB sehingga
menghasilkan produk yang berkualitas.Sedangkan, ruang pengemasan sekunder, gudang, dan laboratorium termasuk dalam klasifikasi Black Area kelas F.
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant menerapkan sistem koridor bersih dimana tekanan koridor lebih tinggi daripada tekanan ruang produksi, sehingga
ruangan produksi selalu terjaga dan tidak terkontaminasi dari luar.Adanya sistemairlock pada area-area tertentu di produksi juga merupakan usaha untuk
meminimalkan adanya resiko cross contamination.
4.3 Peralatan
