metode, alat, packaging dll . Setelah gap analisis selesai maka dilakukan eksekusi untuk melihat apakah produk bisa diproduksi atau tidak di PT. Bayer Cimanggis.
3.2.5 Departemen Quality Management QAQC
Bagian penjaminan mutu dan pengawasan mutu di PT. Bayer Cimanggis berada dalam satu departemen yang disebut sebagai departemen QAQC. Dalam
bagan organisasi QAQC. Departemen QAQC dipimpin oleh seorang manajer QAQC yang merupakan Apoteker dan didampingi oleh seorang manajer QC
yang juga merupakan Apoteker. Manajer QC dibantu oleh 4 bagian dalam pelaksanaan tugasnya yaitu supervisor bulk analisis yang menangani analisis bulk,
microbiology lab Pharmacist yang menangani analisis mikrobiologi, supervisor QC yang menangani analisis raw packaging material dan QAQC qualification
calibration matters. A.
Quality Assurance QA QA merupakan keseluruhan sistem yang dibuat dengan tujuan agar seluruh
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. PT. Bayer Cimanggis memiliki departemen QAQC dimana untuk QA terbagi menjadi
3 bagian yaitu QA system, QA dokumentasi dan stabilitas serta QA operation. 1.
QA System QA system bertanggungjawab terhadap sistem komputerisasi, validasi,
kualifikasi, kalibrasi, supplier system, change control, review SOP dan segala sesuatu yang berhubungan dengan sistem. Validasi yang ditangani QA system
mencakup validasi pembersihan, validasi analisis metode dan validasi proses sedangkan kualifikasi dilakukan terhadap alat-alat dan mesin baru meliputi
kualifikasi desain, instalasi, operasi, dan kinerja yang bekerjasama dengan QC general laboratorium. Change management bertujuan untuk mengontrol setiap
perubahan yang dapat mempengaruhi mutu produk, change management berhubungan dengan perubahan yang bersifat permanen dan dilakukan melalui
sistem global SYNAPS. Supplier system berhubungan dengan kegiatan kualifikasi supplier yang
terdiri dari kualifikasi raw packaging material. Kualifikasi supplier dibutuhkan
Universitas Sumatera Utara
untuk mempermudah kerja QC. Pada bagian kualifikasi supplier terdapat 4 tingkatan supplier yaitu:
Provisional : supplier yang digunakan untuk kebutuhan trial saja
Qualified : supplier dengan 3x kedatangan barang dalam 1 tahun dan
beberapa parameter pengujian dapat di skip.
Certified : supplier dengan lebih dari 3x kedatangan barang dalam 1 tahun dan dengan syarat dokumen yang lebih lengkap. Pada supplier yang cerfied
terdapat QAA quality Assurance Agreement yang merupakan perjanjian untuk memperkuat hubungan kerjasama terkait dengan legalitas farmasi yang diajukan
oleh PT. Bayer Cimanggis kepada supplier. Cara pengajuan QAA dilakukan dengan membuat suatu form yang telah disetujui oleh PT.Bayer Basel kemudian
dikirimkan ke supplier lokal, supplier akan membuat agreement untuk diberikan ke manufacturer, manufacturer akan mereview QAA dan memberikan keputusan.
Disqualified : supplier yang tidak digunakan lagi lebih dari 5 tahun yaitu
supplier yang telah mendapat warning letter. 2.
QA Operasional QA operasional bertanggungjawab terhadap kegiatan sehari-hari yang
dilakukan di PT.Bayer Cimanggis seperti releasereject raw material, finished good, bulk, review batch record, PQR Product Quality Review, training, deviasi,
complain, GMP self inspection, GMP review. Pembuatan deviasi
dilakukan jika terdapat ketidaksesuaianpenyimpangan yang tidak direncanakan misalnya terjadi OOS
Out of Spesification kemudian dilakukan investigasi CAPA untuk mengetahui penyebab dan penyelesaiannya. Complain terdiri dari 2 macam yaitu complain
pada triangulated product yang harus diketahui oleh PT.Bayer Basel melalui sistem Devcom dan complain pada non-triangulated product ditangani oleh
lokal tanpa Devcom. Devcom merupakan suatu sistem khusus untuk menangani complain. Alur penanganan complain adalah sebagai berikut :
Complain pada non-triangulated product lokal
Universitas Sumatera Utara
Pertama dilakukan investigasi menggunakan CAPA, jika hasil diterima maka kasus dapat ditutup closed dan jika hasil ditolak maka kasus dapat dibuka
kembali re-opened
Complain pada triangulated product global Pertama dilakukan investigasi menggunakan CAPA, jika hasil diterima maka
kasus dapat ditutup closed dan jika hasil ditolak maka kasus dapat dibuka kembali re-opened. Kemudian seluruh data harus diinput ke Devcom agar
diketahui oleh PT. Bayer Basel. Kegiatan training juga menjadi tanggungjawab dari QA operasional dimana
seluruh karyawan maupun visitor harus mendapatkan training sesuai dengan tugasnya. Jadwal training diatur melalui GMP Training Plan setiap tahunnya.
PQR merupakan kegiatan review produk yang meliputi informasi awal produk nama, kemasan dll, shelf life, review supplier RM-PM termasuk perubahan
supplier, review trend masing-masing zat, review perubahan proses dan perubahan packaging. PQR untuk produk fast moving dilakukan setiap 6 bulan sekali
sedangkan produk slow moving dilakukan setelah terdapat minimal 8 batch produk.
Self inspection dilakukan setiap 3 tahun sekali untuk memastikan bahwa semua manajemen sudah melaksanakan GMP . Sedangkan eksternal audit dilakukan
setiap 3 tahun sekali oleh BPOM, dan oleh Negara-negara tujuan ekspor.
3. QA Dokumentasi dan Stabilitas
a. QA Dokumentasi
QA dokumentasi bertanggungjawab terhadap SOP Standard Operational Procedures dan registrasi produk. SOP di PT. Bayer Cimanggis menggunakan
sistem IBM score yang baru digunakan pada awal tahun 2013 dan direview ulang maksimal setiap 3 tahun untuk validitas. PT. Bayer Cimanggis memiliki 3 sistem
level dokumen yang diaplikasikan dari PT. Bayer Basel yaitu :
Level 1 local policy Local policy memuat tentang kebijakan, sistem, PT. Bayer Cimanggis secara
umum visi, misi dan harus dalam bahasa Inggris. Sistem penomoran untuk level
Universitas Sumatera Utara
1 menggunakan kode MG. misalnya MG-1-X-01 1: menunjukkan level, X: menunjukkan CMS capture yang diperoleh dari global misalnya 1.1 untuk
Compliance management, 01: menunjukkan nomor urut SOP.
Level 2 local directif Local directif lebih spesifik daripada level 1 dan merupakan penjabaran dari level
1 serta dibuat oleh Responsible Manager. Sistem penomoran untuk level 2 menggunakan kode yang variatif tergantung dari bagian bisa MG,MM, QAC, PR,
PC, EG, HSE.
Level 3 SOP SOP memuat tentang work instruction dan dibuat oleh masing-masing bagian,
bisa dalam bahasa Inggris maupun bahasa Indonesia. Sistem penomoran untuk level 3 menggunakan kode yang variatif seperti level 2 tetapi ada tambahan
abbreviation code sebelum nomor urut SOP. Misalnya QAC-3-X-AA-01 AA: menunjukkan abbreviation code.
Dokumen di PT. Bayer Cimanggis terdiri dari 2 jenis dokumen yaitu dokumen controlled copy dan uncontrolled copy. Dokumen controlled copy
ditandai dengan adanya tulisan autorhized copy di bagian bawah dan tersimpan di sistem sehingga jika terdapat pembaruan dokumen maka seluruh dokumen lama
yang telah dicetak harus ditarik dan diganti dengan dokumen baru. Dokumen uncontrolled copy ditandai dengan adanya tulisan di bagian samping dan hanya
digunakan selama waktu tunggu revisi dokumen lama. Dossier merupakan dokumentasi produk yang ada di bagian regulatory
dan harus dimasukkan ke Regulatory Affair RA. Alur untuk dossier diawali dengan GTRA Global Technical Regulatory Affair melakukan re-cek dokumen
dari PT. Bayer Cimanggis dan jika dokumen telah disetujui maka dibuat suatu pdf yang diinformasikan kembali ke PT. Bayer Cimanggis melalui IRA International
Regulatory Affair. IRA merupakan pihak yang bertugas sebagai connector antara lokal RA dengan masing-masing negara ekspor jika terdapat tambahan dokumen,
jadi dokumen sebelum diregistrasi ke negara ekspor harus diberikan ke IRA. Technical dossier terdiri dari 2 jenis yaitu Pharma dan Food. Dossier untuk Food
Universitas Sumatera Utara
dan Pharma hampir sama, hanya saja untuk Pharma terdapat beberapa tambahan spesifik seperti sertifikat CEF dari supplier.
b. QA Stabilitas
Uji stabilitas digunakan untuk meramalkan shelf life produk dan validasi stabilitas hasil dari produksi. Tipe stabilitas yang dilakukan di PT. Bayer
Cimanggis terdiri dari 2 tipe yaitu full stability study dan follow up stability study. Full stability study dilakukan pada produk-produk development PD atau produk-
produk yang mengalami perubahan performance, spesifikasi produk atau variasi mayor. Follow up study dilakukan untuk produk-produk commercial CM dengan
verifikasi proses yang sudah ajeg tiap tahun diambil 1 batch dari primary pack. Uji acceleracy yang dilakukan mengikuti Guideline ASEAN yaitu uji 6
bulan mampu mewakili 24 bulan shelf life. On going stability dilakukan berdasarkan zona negara ekspor misalnya zona 2 untuk negara Korea, Hongkong,
UK dengan suhu dan RH 30 ᵒC ± 75 dan zona 4b untuk Indonesia.
Uji stabilitas memfokuskan monitoring suhu dan kelembaban RH. PT. Bayer Cimanggis memiliki 2 chamber besar dengan kapasitas 10.000 L, 7
chamber kecil dengan kapasitas 1000 L, 3 chamber untuk uji acceleracy, 3 chamber dengan suhu 30
ᵒC ± 65. Suhu dan Rh chamber yang dimiliki oleh PT. Bayer Cimanggis adalah 25
ᵒC ± 60, 30ᵒC ± 65, 30ᵒC ± 75 dan 40
ᵒC ± 75. Monitoring suhu dan Rh dilakukan 24 jam menggunakan software khusus. Sistem penyimpanan dalam chamber juga menggunakan software.
Trend shelf life produk PT. Bayer Cimanggis untuk produk dengan formulasi komplek seperti Berocca adalah 24 bulan, untuk produk dengan
formulasi yang tidak komplek seperti Redoxon adalah 36 bulan. Shelf life biasanya dipengaruhi oleh adanya variasi dan pengaruh kemasan yang digunakan.
Sebagian besar produk PT. Bayer Cimanggis adalah vitamin, vitamin memiliki perilaku spesifik sehingga penghitungan shelf life tidak bisa dilakukan dengan
cara penghitungan ekstrapolasi.
Universitas Sumatera Utara
B. Quality Control QC
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
QC di PT. Bayer Indonesia terbagi menjadi 3 bagian yaitu QC raw packaging material RM-PM, QC bulkfinished good instrument dan QC untuk
uji mikrobiologi. Selain 3 bagian tersebut, laboratorium QC di dukung oleh adanya bagian general laboratorium.
QC RM-PM bertanggungjawab terhadap pengujian semua bahan baku. Alur pengujian bahan baku yaitu dengan melakukan identity 100 menggunakan
NIR Infrared. Proses pengambilan sampel menggunakan rumus √N + 1 untuk satu
batch. Suatu bahan baku dapat disebut 1 batch dilihat berdasarkan lot manufacture yang sama dengan tanggal penerimaan yang sama, meskipun
nantinya dalam produksi bahan baku tersebut dapat terbagi menjadi beberapa lot. Contoh perhitungan sampling, misalnya N= 9 maka kebutuhan adalah
√9 + 1 yaitu 4 sampel yang harus dianalisis oleh QC. Sisa yang belum disampling yaitu 5
sampel digunakan untuk analisis saat proses dispensing. Analisis awal untuk RM-PM dari supplier baru dilakukan 3x berturut-turut
full analysis. Setelah semua spesifikasi terpenuhi maka dapat dipilih parameter- parameter kritis saja untuk analisis selanjutnya. Perbedaan tingkatan supplier
tidak menyebabkan perbedaan analisis RM-PM untuk supplier baru. Hasil analisis yang telah memenuhi spesifikasi untuk selanjutnya diberi label released dan label
rejected untuk hasil analisis yang tidak memenuhi spesifikasi. QC bulkfinished good dan instrument melakukan analisa terhadap produk
jadi di laboratorium instrument QC. Laboratorium QC memiliki beberapa alat untuk analisis bulk yaitu HPLC 6 buah HPLC dan 2 HPLC khusus untuk analisis
Vitamin D3 karena pembersihannya harus menggunakan aseton, ICP alat pilihan pertama untuk analisis bulk, AAS second instrument untuk bulk dan GTA untuk
Universitas Sumatera Utara
analisis raw material. HPLC digunakan untuk analisis semua vitamin kecuali Vitamin B12 dan folic acid karena konsentrasinya terlalu kecil sehingga dilakukan
di laboratorium mikrobiologi, dan analisis API seperti API dalam Saridon dan Romilar. ICP dan AAS digunakan untuk analisis mineral, selain itu AAS juga
digunakan untuk mengukur kadar logam. GC digunakan untuk analisis bahan yang mudah menguap. Oil bath suhu 120
ᵒC digunakan untuk analisis ginseng. Produk yang dianalisis di laboratorium QC bulk yaitu finished good
dengan sampel dari bagian packaging, bulk material dengan sampel dari bagian produksi, dan validasi dengan sampel dari produksi biasanya 3 batch langsung.
Pengujian terhadap Bulk Material misalnya tablet meliputi pemerian, keseragaman bobot, kekerasan, waktu hancurdisintegran time, disolusi,
ketebalan, dan kadar zat aktif. Uji loss on drying untuk raw material dilakukan pada suhu 105
ᵒC, untuk bulk material digunakan oven. General laboratorium di QC bertanggungjawab dalam melakukan
kalibrasi, kualifikasi, cleaning validasi serta analisis air dan limbah. Kualifikasi dilakukan hanya untuk instrument baru dan dibuat URS untuk mendeskripsikan
spesifikasi alat yang harus dipenuhi oleh supplier. Qualifikasi plan yang dilakukan yaitu
Design Qualification DQ digunakan untuk cek URS yang harus dipenuhi
secara fisik.
Installation Qualification IQ merupakan parameter-parameter yang harus dipenuhi saat pemasangan alat misalnya RH, suhu, getaran, sertifikasi dll.
Operational Qualification OQ meyakinkan bahwa system berjalan
seperti yang dikehendaki fungsi tombol sesuai dengan modul alat
Performance Qualification PQ merupakan kegiatan pemeriksaan kinerja alat apakah telah sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan dijadikan
sebagai parameter kinerja berikutnya. Setelah PQ maka harus dilakukan kalibrasi rutin sedangkan rekualifikasi
dilakukan jika terdapat perubahan. Kalibrasi di PT. Bayer Cimanggis terdiri dari kalibrasi eksternal dan
internal. Kalibrasi eksternal dilakukan untuk alat-alat yang berukuran besar seperti
Universitas Sumatera Utara
HPLC,AAS,ICP dan untuk kalibrasi alat ukur seperti Caliper, thickness karena PT.Bayer tidak mempunyai standar kalibrasi alatnya. Kalibrasi internal dilakukan
untuk semua dengan parameter suhu menggunakan data lojer, data hasilnya berupa faktor koreksi, untuk massa digunakan batu timbang F2 untuk balance
dan E2 untuk kalibrasi F2. Jadwal kalibrasi dimonitor oleh QA. Validasi pembersihan Cleaning validation PT.Bayer Cimanggis
dilakukan setiap 4 tahun sekali dengan pengambilan sampel 3x dalam setahun. Pada validasi pembersihan ditentukan dulu komponen yang paling
mengkontaminasi misanya vitamin D3, colouring agent , zinc dll. Metode validasi pembersihan harus dibuat sebelum pelaksaan dengan parameter LOQ, LOD, swab
recovery, linearitas, presisi. Tahapan validasi pembersihan terdiri dari 2 tahap yaitu swabbing dan rinsing water. Swabbing dilakukan dengan menggunakan
pelarut dari marker pada spot yang telah ditentukan dan dilakukan swab menggunakan cottonbud pada cetakan 5x5 cm kemudian dilakukan analisis.
Rinsing dilakukan dengan mengalirkan air ke dalam mesin kemudian air ditampung untuk dilakukan analisis.
General laboratorium bertanggungjawab juga terhadap analisis air dan limbah. Raw water yang digunakan di PT. Bayer Cimanggis berasal dari 3 sumur
dan dianalisis setiap 6 bulan sekali. Portable waterair kran dianalisis setiap 3 bulan sekali di setiap cabang dengan parameter pengujian yang mengacu pada
Peraturan Menkes seperti analisis iron, Mn, Copper dll. Purified Water PW dianalisis 1 minggu sekali dengan sampel yang diambil dari end point sistem
distribusi PW. Parameter pengujian PW didasarkan pada directif PT.Bayer Cimanggis yang menggunakan acuan Pharmaceutical Europe PE. Pengolahan
air limbah Waste Water Treatment PlanWWTP menggunakan 6 tangki penampung dengan sampel analisis yang diambil dari tangki ke-6 yaitu tangki
yang berisi air limbah yang siap di buang ke sungai. Analisis terhadap air limbah dilakukan setiap hari untuk parameter pH dan TSE, sedangkan COD, BOD hanya
dilakukan setiap hari Senin. Compress gas di PT. Bayer Cimanggis mengandung air dan Nitrogen, untuk compress gas dianalisis kandungan airnya saja dengan
melakukan sampling pada cabang-cabang yang kontak langsung dengan produk.
Universitas Sumatera Utara
Sedangkan untuk analisis gas digunakan dry jer. Storage tank juga dianalisis setiap 3 bulan sekali dengan syarat kandungan preklorin antara 0,1-0,2, jika hasil
analisis masuk dalam rentang tersebut baru bisa dilakukan analisis terhadap cabang-cabangnya tetapi jika hasil analisis tidak masuk rentang maka harus
dilakukan penyeimbangan dulu. QC mikrobiologi bertanggungjawab terhadap proses pengujian dan
pemantauan lingkungan, pemantauan air, bahan baku dan produk jadi. Laboratorium mikrobiologi terdiri dari ruang locker luar, locker dalam dan ruang
antara, ruang pencucian dan sterilisasi, ruang penyimpanan media, ruang penyimpanana stok kultur bakteri, ruang preparasi, ruang uji cemaran, ruang
inkubasi, dan ruang bioassay. Ruang cuci dan sterilisasi memiliki 1 autoclave untuk sterilisasi media dan alat dengan suhu yang bervariasi tergantung dari
medianya biasanya 115 ᵒC121ᵒC, 1 autoclave untuk sterilisasi limbah dengan suhu
121 ᵒC, dan 1 oven untuk sterilisasi kering. Ruang preparasi digunakan untuk
analisis sampel yang meliputi penentuan sampel bioassay, penentuan microbiopurity dan monitoring lingkungan. Ruang inkubasi memiliki inkubator
dengan berbagai suhu yaitu suhu 35-37 ᵒC untuk bioassay, 42-44ᵒC untuk
E.coli, 20-25 ᵒC untuk jamurTYMC, 30-35ᵒC untuk TAMC. Waterbath
digunakan untuk inkubasi sampel bioassay selama 18-20 jam dengan penggantian air setiap seminggu sekali. Culture storage merupakan ruang penyimpanan kultur
bakteri yaitu bakteri standar sebagai indikator salah satunya untuk kalibrasi oven, autoclave yang disimpan pada suhu 2-8
ᵒC. Bakteri standar yang ada di laboratorium mikrobiologi PT. Bayer Cimanggis adalah Candida albican untuk
jamur, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, E.coli, Lactobacillus leichmanii, L. arabinosa, S.faecalis, Salmonella dan Baccilus subtilis.
Microbiopurity berhubungan dengan analisis raw material TAMCTotal Aerobic Microbial Count, TYMCTotal Yeast Microbial Count , E.coli, Salmonella
tergantung dari requirement, analisis finished product dilakukan 2x dalam 1 tahun, analisis sampai ke primary packing material, analisis packaging material.
Microbiopurity dilakukan pada bulan tertentu saja, untuk mineral biasanya setiap 6 bulan sekali pada suhu 40
ᵒC pada uji acceleracy stability.
Universitas Sumatera Utara
Monitoring dilakukan setiap 3 bulan sekali meliputi monitoring ruangan, air dan cleaning validation. Monitoring ruangan air quality menggunakan media
TSA plus Tryptin Soy Agar with Lecithin. Dalam monitoring ruangan, ada 2 jenis kelas ruangan yaitu e-opened product dan e-non opened product. E-opened
product merupakan ruangan proses produksi yang menggunakan sistem terbuka misalnya Granulasi 1. Analisis dilakukan dengan memaparkan air sampler di
dalam ruangan selama 4 jam dengan limit e-lead: 80 cfum3 dan limit action 100 cfum3. E- non opened product merupakan ruangan proses produksi yang
menggunakan sistem tertutup misalnya Granulasi IV. Analisis dilakukan dengan memaparkan air sampler di dalam ruangan selama 1 jam dengan limit e-lead 250
cfum3 dan limit action 500 cfum3. Metode monitoring ruangan terdiri 2 macam yaitu:
1. Aktif dengan alat air sampler yang dapat menyerap udara sekitar 200 L
dalam 2 menit dimana sebelum alat dijalankan, dipasang media TSA plus kemudian media TSA plus dianalisis.
2. Pasif dengan meletakkan plate pada bagian inlet dan outlet tempat keluar
masuknya udara. Monitoring air dilakukan pada purified water, drinking water, dan
portable water. Analisis purified water PW menggunakan media centrimed agarCA untuk Pseudomonas hasil harus negatif, R2A agar untuk total aerobic
limit alert 50ml, limit action 85ml, VRBA untuk coliform hasil harus negatif. Analisis drinking water dilakukan 1x dalam sebulan dengan limit alert 150ml,
limit action 250ml. Analisis portable water dilakukan 1x dalam 3 bulan dengan limit alert 250ml, limit action 425ml. Monitoring cleaning validation dilakukan
tergantung dari risk assessment, biasanya hanya cek metode pembersihan dari mikroba.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV PEMBAHASAN
Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam menjamin mutu produk yang dihasilkannya. Mutu suatu produk harus dikendalikan mulai dari
pemilihan bahan baku, perencanaan, bangunan, kebersihan dan sanitasi lingkungan, peralatan, personel, proses produksi, serta pengawasan terhadap
produk yang beredar di masyarakat. Hal ini bertujuan agar terpenuhinya persyaratan mutu quality, khasiat efficacy, dan keamanan safety produk
farmasi. Salah satu pedoman yang digunakan oleh industri farmasi untuk
menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. CPOB menyangkut seluruh aspek yang terlibat dalam proses pembuatan
obat, antara lain ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan
terhadap keluhan, penarikan kembali obat dan obat kembalian, serta dokumentasi secara keseluruhan.
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant melaksanakan segala kegiatan produksinya berdasarkan GMP Good Manufacturing Practices. Segala hal yang
terlibat dalam proses produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman berupa SOP Standard Operating Procedure yang telah ditetapkan oleh Bayer pusat di Bassel
yang telah disesuaikan dengan persyaratan CPOB yang berlaku. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem
mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut
Universitas Sumatera Utara
Pemastian Mutu.Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan, dan sarana serta peralatan
yang cukup dan memadai.
4.1 Personalia
