Proses pengemasan tablet dalam strip dengan menggunakan alumunium foil, sedangkan blister dengan menggunakan alumunium foil dan PVC. Stripping
menggunakan mesin Hassia-Stripping Machine, sedangkan
blistering menggunakan mesin Ulhmann-UPS I 300 Blistering Machine. Pada proses
pengemasan ini perlu dilakukan tes kebocoran pada tiap waktu sampling. Kontrol terhadap kebocoran harus dikerjakan secara teratur selama stripping dan blistering
untuk mendapatkan kemasan strip dan blister yang sempurna bebas dari kebocoran. Toleransi kebocoran dari produk adalah 0. Jika ditemukan ada
produk yang bocor, maka produk sebelumnya dalam rentang waktu tertentu harus diperiksa kembali.
Tes kebocoran untuk semua sediaan strip dan blister dilakukan pada waktu:
1. Awal atau mulai kerja.
2. Setelah pergantian batch.
3. Setelah ganti roll aluminium foilPVC.
4. Setelah terdapat kerusakan mesin atau kegagalan yang lain.
Jika kualitas foil kurang baik, maka tes dilakukan lebih sering. 3.
Bottle Filling Sebelum dilakukan bottle filling, botol yang akan digunakan dikallish
terlebih dahulu sehingga botol terbebas dari kotoran yang menempel. Proses bottle filling di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant terdapat dua macam, yaitu untuk
mengemas sediaan cair sirup dan tablet ke dalam botol. Proses pengemasan sediaan sirup dilakukan dengan hati-hati dan higienis untuk menghindarkan
adanya kontaminan yang dapat masuk dalam botol pada saat pengisian. Mesin yang digunakan yaitu Varvomax. Untuk mesin filling tablet, digunakan vibrator
untuk menghitung jumlah tablet dalam satu botol, lalu tablet dimasukkan ke botol dan dapat ditambahkan desiccant ke dalamnya sesuai dengan order. Penutupan
atau closure botol menggunakan mesin Ciliotta.
3.2.3 Materials Management
Universitas Sumatera Utara
Departemen materials management dipimpin oleh seorang materials manager yang membawahi dua subdepartemen, yaitu subdepartemen Production
Planning and Inventory Control PPIC dan gudang Warehouse. Dalam pelaksanaannya, Materials Management mempunyai tanggung
jawab sebagai berikut: a.
Memantau persediaan bahan baku dan bahan pengemas yang dibutuhkan untuk proses produksi dan proses pengemasan. namun tetap mengendalikan
persediaan secara efisien dengan memperhatikan kapasitas yang ada.
b. Mengatur dan memantau pembelian bahan baku dan bahan pengemas yang
dilakukan purchasing management.
c. Memenuhi permintaan departemen pemasaran melalui koordinasi dengan
bagian produksi, pengemasan, QAQC, pembelian dan lainnya yang berhubungan dalam menyediakan obat jadi finished goods ke distributor
sesuai dengan waktu yang ditentukan.
d. Mengatur dan memantau operasional gudang dengan menjamin bahwa GMP
dilakukan dengan baik dalam mengatur dan menyimpan bahan baku, bahan pengemas, produk jadi dan produk kembalian sesuai dengan kondisi ruangan
yang dibutuhkan dari masing-masing material.
Berikut ini pembagian departemen Materials Management: a.
Production Planning and Inventory Control PPIC Tugas PPIC adalah melakukan perencanaan produksi dan pengendalian
persediaan. PPIC menerjemahkan kebutuhan produk dari marketing ke dalam produk schedule dengan memperhatikan sumber daya resource
Dalam melakukan perencanaan produksi, PPIC mendapat gambaran produksi dalam bentuk perkiraan forecast untuk tiga bulan ke depan dari bagian
marketing. Tipe forecast ada 2, yaitu forecast untuk ekspor dan lokal. Untuk tipe forecast ekspor menggunakan prinsip “make to order”, yaitu permintaan pasar
dibuat sesuai dengan pesanan. Sedangkan, untuk tipe forecast lokal menggunakan prinsip “make to stock”, yaitu stok dibuat tidak berdasarkan order. Kedua prinsip
ini berbeda karena untuk pasar lokal, marketing lebih mengetahui kondisi pasar lokal, sedangkan untuk ekspor, kondisi pasar masih belum pasti. Dari forecast,
Universitas Sumatera Utara
PPIC memasukkan data sehingga terbentuk Manufacturing Order MO. MO
terdiri atas dua jenis, yaitu
1 MO untuk bagian produksi serta packaging
2 MO untuk bagian penyediaan barang Materials Management.
Setiap tiga bulan sekali MO dikirim ke bagian produksi dan packaging, kemudian PPIC berkoordinasi dengan bagian produksi dan packaging dengan
membuat perencanaan produksi, selanjutnya jadwal produksi ini diperiksa oleh bagian PPIC untuk disesuaikan dengan jadwal ketersedian bahan baku dan bahan
pengemas. MO untuk bagian Materials Management diubah menjadi Purchasing
Request PR yang akan dikirim ke bagian Purchasing. Dari purchasing request ini, oleh bagian pembelian akan diubah menjadi purchasing order PO yang akan
dikirim ke vendor. Vendor di PT. Bayer ini merupakan vendor yang telah disetujui berdasarkan SOP approved vendor, yang juga terdaftar dalam sistem SAP, yaitu
PT. Anugerah Pharmindo Lestari. Inventory yang dikelola oleh PPIC meliputi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi.
Tipe pengiriman suatu produk ada 2, yaitu 1
sea freight pengiriman melalui kapal Umumnya pengiriman ini digunakan untuk pengiriman produk sesuai
jadwal dan dengan kapasitas yang lebih besar. 2
air freight pengiriman melalui pesawat Pengiriman ini khusus digunakan bila waktu yang dibutuhkan untuk
sampai ke customer tidak akan tepat waktu apabila dikirim menggunakan sea freight. Selain itu, pengiriman ini juga digunakan bila kebutuhan suatu pasar
meningkat dan stok buffer di pasar tidak mencukupi. Meskipun jangka waktu pengiriman ini sangat singkat, tetapi biaya yang dikeluarkan juga sangat besar.
b. Warehouse Gudang
Warehouse atau gudang adalah bagian yang menerima, menyimpan dan mengeluarkan barang. Fungsi dari gudang adalah menata dan mengatur bahan baku,
bahan pengemas, dan produk jadi agar terjamin keutuhannya baik secara fisik
Universitas Sumatera Utara
maupun kimia, serta menghindari kesalahan pada saat pengambilan, seperti yang telah ditentukan dalam GMP.
Tugas dan tanggung jawab bagian gudang adalah
1
Menangani semua bahan baku yang berkaitan dengan proses produksi, artinya menyediakan dan mempersiapkan bahan baku untuk proses produksi farmasi
yang sesuai dengan production order PO.
2
Melakukan cycle count antara jumlah kenyataan dengan jumlah yang tertentu pada sistem.
3
Melakukan pemeriksaan tanggal kadaluarsa untuk setiap bahan baku secara berkala melalui SAP.
4
Membantu bagian QAQC pada saat pengambilan sampel bahan baku untuk pemeriksaan.
5
Menata atau melakukan pengaturan bahan baku sesuai dengan lokasi yang tertera pada sistem dan sesuai dengan ketentuan CPOB.
Tempat penyimpanan barang di gudang PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant, yaitu
1 Ruangan dengan suhu dibawah 30°C
a Receiving area
Merupakan tempat yang digunakan untuk menerima dan menyimpan barang yang datang. Di ruang ini terdapat pallet changer untuk menukar palet kayu
biasanya dari vendor dengan palet plastik. b
Rejected area Merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan barang-barang
yang ditolak karena berbagai alasan yang ditetapkan oleh departemen QAQC. Ruang ini diberi pembatas khusus dan dikunci, untuk menghindari terjadinya mix
up dengan material lain. c
Non inventory area Merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan barang-barang
diluar keperluan produksi. Ruang ini biasanya digunakan untuk menyimpan barang-barang keperluan QAQC dan marketing.
2 Ruangan dengan suhu dibawah 25°C
Universitas Sumatera Utara
a Storage room
Untuk penyimpanan starting material bahan baku dan bahan pengemas yang telah diregistrasikan ke dalam SAP. Rak penyimpanan starting material terdiri atas 12
baris, 7 level tingkat, dan 11 kolom. Masing-masing kolom dalam satu level dapat menampung tiga palet, kecuali untuk kolom satu hanya dua palet.
b Sampling room
Memiliki kualitas udara dan ruang penyangga material in dan material out sesuai kualitas ruang produksi untuk keperluan pengambilan sampel, terutama
untuk bahan baku dan bahan pengemas primer. 3
Ruangan dengan suhu antara 2-8°C Merupakan ruangan untuk menyimpan material maupun produk yang tidak
tahan panas seperti flavour, vitamin tertentu, serta caramel. 4
Solvent store Merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan reagen kimia untuk
kebutuhan laboratorium. Tempat penyimpanan ini letaknya terpisah dari bagian gudang.
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant tidak mempunyai quarantine area ruang karantina dan quarantine hanya dilakukan di inventory system SAP. Hal
ini dikarenakan barang-barang yang tersedia di gudang merupakan barang yang fast moving dan dianalisis cepat oleh bagian QC sehingga bila dilakukan hanya
akan memperlama proses produksi. Untuk barang yang sedang menunggu proses, seperti returned goods dan product recall diletakkan di dalam gudang dan segera
dicek oleh QAQC. Setelah memperoleh keputusan reject, maka barang ditempel label “rejected” dan dimasukkan ke rejected area. Barang-barang di rejected area
ini selanjutnya akan dimusnahkan. Adapun alur semua material raw material, packing material, finish good
masuk ke dalam warehouse, yaitu harus memenuhi prosedur dan dipastikan bahwa material yang masuk tersebut dapat dipertanggungjawabkan kualitas,
kuantitas, traceability, keaslian dan identitasnya. Setelah itu dilakukan penyesuaian antara material dengan Purchasing Order yang tertera pada Delivery
Order DO dari pemasok dengan data dari SAP kemudian dibuat laporan
Universitas Sumatera Utara
penerimaan barang Material Received Report. Setiap material raw material maupun packing material yang diterima oleh bagian gudang dilakukan
pemeriksaan berupa pemeriksaan fisik kondisi barang, label dan kuantitas barang yang diterima, lalu ditempel pallet label dan label release setelah dianalisis oleh
QC. Setelah itu material dapat disimpan di dalam ruang penyimpanan sesuai dengan jenis material. Bila sampel ditolak maka ditempel label rejected yang
berwarna merah dan akan disimpan di rejected area untuk kemudian dimusnahkan.
Setiap material yang disimpan di gudang mempunyai batas waktu penyimpanan. Jika sudah mendekati batas waktu penyimpanan dan material masih
tersedia, maka bagian gudang akan mengajukan permohonan retest ke QC. Jika hasil retest menunjukkan bahwa material masih memenuhi syarat dan stabil maka
waktu penyimpanan tersebut diperpanjang oleh departemen QAQC. Pengeluaran barang berdasarkan sistem First Expired First Out FEFO
dan First In First Out FIFO. Barang yang diminta dicek nomor batchnya dan bagian gudang siap melakukan transfer posting, yaitu suatu transaksi pengiriman
barang baik secara sistem maupun secara fisik dari gudang ke produksi. Untuk bahan baku yang tersisa, maka sisa barang akan dikirimkan kembali ke gudang,
disertai print out penimbangan sisa barang. Kemudian bagian gudang akan menimbang kembali kebenaran sisa barang yang dikirim itu.
3.2.4 Engineering
