23
• Peralatan dan mesin untuk produksi III kina, hormone dan AKDR.
2.4 Aspek CPOB
CPOB merupakan bagian dari sistem Pemastian Mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya, sehingga
produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan
dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan yang sangat cepat dalam konsep serta persyaratan
CPOB. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM RI selaku regulator industri farmasi nasional, telah
memberlakukan CPOB edisi tahun 2006 CPOB TerkinicGMP. Dalam Pedoman CPOB tahun 2006, terdapat dua belas aspek yang harus
dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu:
2.4.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi
24
dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Unsur dasar manajemen mutu adalah sistem mutu dan pemastian mutu. Sistem mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaanya. Sedangkan pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian, serta
dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Dalam bab manajemen mutu, dijelaskan pula mengenai pengkajian mutu produk. Pengakajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat
terdaftar, termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi untuk
melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
karyawan hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh karyawan hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
25
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu. Kepala
produksi dan manajeman mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi dan memiliki pengalaman praktis. Kepala bagian pengawasan mutu
hendaklah diutamakan seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker. Dalam CPOB 2006 dijelaskan bahwa dalam struktur organisasi industri
farmasi bagian produksi, manajemen mutu atau pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Mengenai pelatihan, industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh karyawan yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi,
gudang penyimpanan atau laboratorium termasuk karyawan teknik, perawatan, dan petugas kebersihan dan karyawan lain yang kegiatannya akan berdampak
pada mutu produk. Pelatihan diberikan secara berkesinambungan dan efektif penerapannya serta dinilai secara berkala.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Kategori