Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung

(1)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

DI

Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)

Lanud Husein Sastranegara

Bandung

Disusun oleh:

YUNI PUSPITA SARI, S. FAR. 073202108

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN


(2)

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur Kehadirat Allah SWT yang telah melimpah rahmat dan karuniaNya kepada kita sehingga kegiatan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara roostyan Effendie Bandung dapat berjalan dengan baik dan lancar.

Penulisan laporan laporan Praktek Kerja Profesi ini untuk memenuhi salah satu syarat guna mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, PKP ini dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman tentang aspek industri farmasi bagi mahasiswi profesi Apoteker sehingga setelah lulus dan menjadi Apoteker mempunyai kompetensi yang mampu bersaing di dunia kerja.

Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:

1. Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M. selaku Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) Lanud Husein Sastranegara Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

2. Letkol Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., selaku KABAG UJUBANG yang telah membimbing dan mendampingi mahasiswa selama kegiatan PKP berlangsung.

3. Kapten Kes Siswandi, S.Si., Apt., yang telah membimbing dan mendampingi mahasiswa selama kegiatan PKP berlangsung.

4. Segenap Apoteker, Staf dan Karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Udara yang telah banyak memberikan bimbingan dan masukan selama Pelatihan Program Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di LAFIAU.

5. Drs. Daniel Azali, Apt dan Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt serta Drs. Nunu Fuad Gunawan, Apt selaku dosen Manajemen Farmasi Industri di Universitas Sumatera Utara.

6. Segenap Dosen, Karyawan dan Pengelola Program Profesi Apoteker Farmasi Universitas Sumatera Utara.


(3)

7. Orang tua serta saudara tercinta atas dukungan dan doa yang telah diberikan kepada kami. Rekan – rekan Mahasiswa Program Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara.

8. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt sebagai Dekan Fakultas Farmasi USU Medan.

9. Teman – teman PKPA periode Maret – april 2010 dari Universitas Setia Budi (Nita, Devi, bunda Rika, Riri), teman ISTN dan UNAIR dan teman-teman kos Sofian 32 (Lia, Tintin, Sari, Lisa).

10. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan dan dukungan yang diberikan baik secara langsung maupun tidak.

Semoga Allah SWT membalas budi baik Bapak, Ibu dan Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu farmasi.

Bandung, April 2008


(4)

DAFTAR ISI

Halaman

JUDUL ... ... i

LEMBAR PENGESAHAN ... ii

KATA PENGANTAR ... iii

DAFTAR ISI... ... iv

DAFTAR LAMPIRAN... v

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1. Latar belakang... 1

1.2. Tujuan Latihan Kerja Profesi ... 2

BAB II TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA... 4

2.1. Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie... 4

2.2. Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau ... 6

2.3. Visi, Misi, Dan Sasaran ... 7

2.3.1. Visi dari Lafiau adalah ... 7

2.3.2. Misi dari Lafiau adalah ... 7

2.3.3. Sasaran yang Hendak Dicapai oleh LAFIAU di tahun – tahun anggaran dan masa depan adalah ... 8

2.4. Profil Lafiau ... 8

2.4.1. Sumber Daya Manusia ... 8

2.4.2. Susunan Organisasi ... 9

2.4.2.1 Kalafiau ... 9


(5)

2.4.2.3 Pelayanan dan Pengurusan Kas/Keuangan (Pekas) .. 10

2.4.2.4 Bagian Produksi... 11

2.4.2.5 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)... 12

2.4.2.6 Bagian Pengujian dan Pengembangan ... 14

2.4.2.7 Bagian Penunjangan... 16

2.5. Lokasi Gedung dan Sarana... 16

2.5.1 Lokasi gedung ... 16

2.5.2 Sarana Produksi ... 16

2.5.3 Sarana Gudang ... 18

2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 18

2.6.1 Sistem Manajemen Mutu ... 18

2.6.2 Sumber Daya Manusia ... 19

2.6.3 Bangunan ... 20

2.6.4 Peralatan.. ... 21

2.6.5 Sanitasi dan Higiene... 22

2.6.6 ProduksI .. ... 23

2.6.7 Pengawasan Mutu ... 24

2.6.8 Inspeksi Diri ... 25

2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian ... 26

2.6.9.1 Keluhan dan Laporan ... 26

2.6.9.2 Penarikan Kembali Obat Jadi... 27

2.6.9.3 Obat Kembalian ... 27


(6)

BAB III KEGIATAN LEMABAGA FARMASI ... 30

3.1. Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan ... 30

3.2. Unit Pergudangan... 30

3.3. Gudang Transit (Gutrans) ... 31

3.4. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku) ... 31

3.5. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)... 32

3.6. Gudang Penyaluran (Gulur) ... 32

3.6.1 Penerimaan... 34

3.6.2 Penyimpanan ... 35

3.6.3 Distribusi ... 36

3.6.3.1 Rutin... 36

3.6.3.2 Non Rutin ... 37

3.6.4 Penghapusan... 37

3.6.5 Pelaporan... 38

3.7. Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara ... 39

3.7.1 Tata Letak dan Klarifikasi Ruang Produksi ... 39

3.7.2 Produksi Obat... 39

3.7.3 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi ... 40

3.7.4 Pengemasan... 41

3.7.5 Pengujian Sampel Pertinggal ... 42

3.7.6 Pengawasan Mutu ... 42

3.7.7 Sanitasi dan Higiene... 42


(7)

BAB IV. KEGIATAN PRAKTEK PROFESI DI LEMBAGA FARMASI

ANGKATAN UDARA... 46

4.1. Pengenalan Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) ... 46

4.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi ... 47

4.3. Bagian Produksi ... 48

4.3.1 Produksi Non-betalaktam... 48

4.3.2 Produksi betalaktam ... 53

BAB V PEMBAHASAN ... 54

5.1. Personalia ... 55

5.2. Bangunan dan Fasilitas ... 56

5.3. Peralatan... 59

5.4. Sanitasi dan Higiene... 59

5.5. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Keluhan dan Penarikan kembali Obat yang Beredar... 61

5.6. Bagian Produksi ... 61

5.7. Bagian Pengawasan Mutu ... 62

5.8. Dokumentasi ... 63

BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN ... 64

6.1 Kesimpulan ... 64

6.2 Saran... 65


(8)

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Struktur organisasi Lafiau... 67

Lampiran 2 Denah Bangunan Lafiau... 68

Lampiran 3 Alur Kegiatan Produksi Tablet... 69

Lampiran 4 Alur Kegiatan Produksi Kapsul... 70

Lampiran 5 Alur Kegiatan Produksi Sirup... 71

Lampiran 6 Alur kegiatan Produksi Salep... 72

Lampiran 7 Pengelolahan Limbah Cair... 73

Lampiran 8 Alur Alokasi Materil Kesehatan... 74

Lampiran 9 Alur Alokasi Proses Pengadaan dan Penerimaan Barang ... 75


(9)

9

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung pada tanggal 31 Maret 25 April 2010.

PKP ini bertujuan untuk memberikan gambaran yang nyata mengenai struktur organisasi dan peranan Apoteker di Industri Farmasi serta mengetahui dan memahami peranan CPOB di Industri Farmasi milik Pemerintah.

Adapun berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama PKP di LAFIAU berdasarkan kegiatannya yaitu tinjauan ke bagian produksi beta laktam dan non beta laktam, pengujian dan pengembangan (UJIBANG), gudang pusat farmasi (GUPUSFI) serta tinjauan pengolahan limbah.


(10)

9

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung pada tanggal 31 Maret 25 April 2010.

PKP ini bertujuan untuk memberikan gambaran yang nyata mengenai struktur organisasi dan peranan Apoteker di Industri Farmasi serta mengetahui dan memahami peranan CPOB di Industri Farmasi milik Pemerintah.

Adapun berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama PKP di LAFIAU berdasarkan kegiatannya yaitu tinjauan ke bagian produksi beta laktam dan non beta laktam, pengujian dan pengembangan (UJIBANG), gudang pusat farmasi (GUPUSFI) serta tinjauan pengolahan limbah.


(11)

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pembangugan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan nasional. Tujuan pembangunan kesehatan adalah tercapainya kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal, baik secara jasmani, rohani dan sosial sebagai salah satu unsur kesejahteraan umum.

Dengan usaha mencapai tujuan pembangunan kesehatan dilakukan upaya kesehatan dan salah satu sarana dalam melaksanakan upaya kesehatan adalah industri farmasi, merupakan salah satu tempat dimana apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pengadaan, pengendalian mutu sediaan farmasi, penyimpanan, pendistribusian da pengembangan obat.

Lembaga Farmasi Angkatan Udara roostyan Effendie Bandung merupakan salah satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Lembaga ini berfungsi memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat, serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh TNI AU dan keluarganya serta PNS TNI AU. Lembaga yang berada dibawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Dinkesau) ini berupaya menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan dan Keamanan Obat yang diproduksi, meminimalkan terjadinya dan menjamin agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesui dengan tujuan penggunaan saat sampai detangan konsumen.

Sasaran utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh


(12)

masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sedangkan harga yang ekonomis dapat diperoleh dengan perbaikan efisiensi dan produktifitas.

Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.

Latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan yang tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKA) Lembaga Farmasi Angkatan Udara roostyan Effendie Bandung

Merupakan salah satu sarana pelatihan bagi Mahasiswa Profesi Apoteker sebelum menjalankan perannya di bidang industri farmasi. Dengan adanya pelatihan dari tanggal 31 Maret sampai dengan 25 April 2010 ini diharapkan mahasiswa Peserta Praktek Kerja Profesi (PKP) mendapatkan pengalaman langsung dan dapat mempelajari ilmu-ilmu yang diterapkan dalam industri farmasi. Sehingga nantinya dapat digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi, peran dan tugas seorang farmasis atau apoteker dalam lingkup industri farmasi, sehingga akan terwujud seorang apoteker yang profesional.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Lapangan

Praktek Kerja Lapangan bertujuan untuk membekali calon apoteker dengan wawasan, pegnetahuan dan keterampilan mengenai seluruh aspek dalam industri


(13)

farmasi terutama yang berhubungan dengan bidang penelitian dan pegnembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi sesuai dengan pedoman CPOB sehingga dapat menghasilkan calon-calon Apoteker yang siap terjun kedalam dunia kerja profesinya.


(14)

BAB II

TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

2.1 Sejarah dan perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

Perjalanan sejarah di mulai ketika di Pangkalan Udara belum mempunayai satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di Poliklinik dan Rumah Sakit Angkatan Darat RI (ADRI). Untuk mengurangi ketergantungan terhadap DKAD, maka pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan Alkes secara mandiri dengan mendirikan Apotek di Pangkalan Udara ANDIR yang dipimpin oleh Lmu I Badris Nuch dan di Cililitan dipimpin oleh Ramelan. Keberadaan Apotik tersebut mendorong Pimpinan untuk mendirikan Depot obat guna mendukung Pelayanan Kesehatan dan Kegiatan Operasional AURI. Periode Tahun 1951 sampai dengan 1963 DOP di Pimpin oleh Lmu I Amir Andjilin. Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta mengirimkan personel dan logistik dalam operasi Trikora.

Pada tahun 1964 di bawah kepemimpinan LU I Drs Roostyan Effendie, mulai dikembangkan produksi obat-obatan dengan skala lebih besar, dan di datangkan pula peralatan produksi obat dari USA. Juga di laksanakan renovasi bangunan untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis Farmasi saat itu. Unit Produksi Obat di resmikan oleh Deputi Menteri Bidang Logistik tanggal 16 Agustus 1965. Selanjutnya tanggal ini di tetapkan sebagai hari Jadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara.


(15)

Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 februari 1968, Puskalkes di kembangkan menjadi dua unit satuan yang masing-masing berdiri sendiri yaitu Pusalkes dan Pusprodkes. Puskalkes bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan, bahan baku dan embalage. Dipimpin oleh Mayor Far Drs. Soekarsono, Apt, dilanjutkan oleh Mayor Dk Drs. Poedjiadi Soemodimedjo dan kemudian oleh Mayor Far Drs. Amin Mustofa, Apt.

Pusprodkes bertugas melaksanakan produksi obat dengan bahan baku dan embalage dari Puspalkes di Pimpin oleh Kapten Far Drs. Beatus Gunawan, Apt, di lanjutkan oleh Mayor Far Drs Sartono, Apt, kemudian nama Pusprodkes berubah menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) . Pada tahun 1981 dan 1982 Lafiau di percaya melaksanakan pemeriksaan terhadap ransum tempur ABRI dalam rangka Latgab dan HUT ABRI.

Pada tahun 1985, Lafiau dan Pobekkes di gabung menjadi Depo Perbekalan Kesehatan Angkatan Udara disingkat Pobekkesau dibawah pimpinan Letkol Kes Drs. Poedjiadi Soemodimedjo, MT, dilanjutkan oleh Kolonel Kes Drg. Sutarman, kemudian secara berturut-turut Kolonel Kes Drs. Kurnia K.N.,Apt., Kolonel Kes Drs A. Ngadeni., Msc., Apt., dan Kolonel Kes Drs H Haruman K.,Msc,Apt. mulai tahun 1991 hingga saat ini secara bertahap di lakukan renovasi fasilitas bangunan produksi non beta laktam, beta laktam, sefalosporin dan laboratorium gudang penyimpanan bahan baku dan obat jadi, ruang sampling serta gedung mako.

Saat ini di Lafiau di pimpin oleh Kolonel Kes Drs Purwanto Budi, Apt. yang dalam pengambilan kebijakannya tetap berpedoman pada kebijakan para


(16)

pendahulunya. Dengan selesainya pembangunan fasilitas produksi sefalosporin berikut sarana penunjangnya, maka dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat CPOB produk tersebut. Mengeluarkan tiga dari empat sertifikat CPOB yang diajukan yaitu : sediaan tablet, kapsul dan syrup kering. Hal ini di sebabkan persyaratan yang terus berkembang dan semakin ketat, sehingga perlu dilakukan pembenahan fasilitas dan sarana penunjangnya.

Dalam mengembangkan peran farmasi militer di harapkan Lafiau tidak hanya berorientasi kepada produk hanya, tetapi juga pada pelayanan kefarmasian (Pharmaceutical Care), yang langsung menjangkau personel Angkatan Udara.

Dalam mengemban peran mencerdaskan bangsa, Lafiau aktif membimbing mahasiswa praktek kerja dan tugas akhir di Lembaga ini, serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personelnya sebagai dosen pada pendidikan D3 Farmasi di Poltekkes Ciumbeleluit Bandung.

Buah pikiran dan keberanian Drs Roostyan Effendie Apt, untuk mulai memproduksi obat-obatan sesuai ketentuan Farmasi telah memberi dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk lembaga Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk penghargaan jasa beliau di masa lalu dan sesuai dengan keputusan KASAU No. KEP/95/VII/D2007 tanggal 32 Juli 2007 maka pada tanggal 1 November 2007, diresmikan LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE dan tanggal 16 Agustus 1965 ditetapkan sebagau hari jadi.

2.2. Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau

Lafiau adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau). Lafiau bertugas membina kemampuan


(17)

dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi anggota Angkatan Udara pada khususnya dan ABRI pada umumnya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Lafiau mempunyai kewajiban sebagai berikut:

1. Melaksanakan kegiatan produksi obat serta pengendalian mutu dari bekal Kesehatan Angkatan Udara.

2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau,

3. Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan penelitian,

4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi. 2.3. Visi, Misi, Dan Sasaran

2.3.1. Visi dari Lafiau adalah :

Terpenuhinya obat berkualitas bagi anggota Angkatan Udara dan keluarganya, berperan serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional, terlaksananya pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan aman serta tegaknya sistem manajemen mutu dalam sistem kinerjanya.

2.3.2. Misi dari Lafiau adalah:

1) Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara konsisten.


(18)

2) Melaksanakan pembekalan matkes mulai dari penerimaan, penyimpanan, penyaluran, pencacahan dan penghapusan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3) Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu matkes sesuai dengan persyaratan teknis kefarmasian.

4) Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan pelatihan dengan mengedepankan profesionalitas, efisien, efektif dan modern.

2.3.3. Sasaran yang Hendak Dicapai oleh LAFIAU di tahun – tahun anggaran dan masa depan adalah

1) Mengajukan sertifikat CPOB untuk sediaan obat injeksi kering golongan sefalosporin.

2) Menyiapkan produksi obat antibiotik golongan sefalosporin. 3) Melaksanakan revisi Vademicum Lafiau.

4) Melaksanakan kerjasama dengan berbagai instansi/lembaga farmasi pemerintah dan swasta.

2.4. Profil Lafiau

2.4.1. Sumber Daya Manusia

Keseluruhan personil Lafiau terdiri dari 61 orang, meliputi 35 orang militer, calon pegawai 2 orang dab 22 orang Pegawai Negeri Sipil (PNS). Terdiri dari 12 orang Apoteker, 8 orang D3 Farmasi, 9 Asisten Apoteker, 6 orang STM Mesin, 1 orang STM Kimia, 3 orang SMEA dan Pendidikan Umum sebanyak 19 orang. Setiap personil yang terlibat dalam pembuatan obat telah mendaptkan pendidikan dan latihan tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.


(19)

Personel yang ada saat ini belum mencukupi jumlah yang diharapakan karena ada beberapa personel yang merangkap tugas tetapi pada unit produksi dan unit Ujibang tidak terjadi perangkapan jabatan. Jumlah personel yang ada sekarang sudah mampu menjalankan setiap tugas yang ada.

2.4.2. Susunan Organisasi

Organisasi di Lafiau tersusun dari tiga eselon, yaitu eselon pimpinan, eselon pembantu pimpinan / staf dan eselon pelaksana. Eselon pimpinan yaitu Kepala Lemga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) dan eselon pembantu pimpinan/staf adalah Sekretaris Lembaga (Sesla), sedangkan eselon Pelaksana meliputi Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kaguspusfi), Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) dan Kepala Bagian Penunjangan (Kabag Jang).

Pembagian tugas dan tanggung jawab dari masing-masing bagian adalah sebagai berikut:

2.4.2.1 Kalafiau

Kalifau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggungjawab kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi farmasi yang diperlukan oleh Angkatan Udara, perbekalan kesehatan Udara serta pengawas atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan Angkatan Udara. Kalafiau mempunyai tugas dan kewajiban sebagai berikut:

a. Melaksanakan bimbingan dan petunjuk teknis kegiatan produksi serta mengendalikan dan mengarahkan kegiatannya.

b. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.


(20)

c. Melaksanakan pengawasan obat-obatan Angkatan Udara.

d. Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian kualitas kefarmasian,

e. Melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi. 2.4.2.2 Sekretaris Lafiau (Sesla)

Sekretaris Lafiau (Selsa) adalah pembantu Staf Kalafiau dalam menyelenggarakan perencanaan dan pengendalian perntahapan pelaksanaan kegiatann produksi, perbekalan, serta program dan dukungan kegiatan Lafiau, yang dalam pelaksanaannya dibantu oleh Bagian Program dan Anggaran, Kepala Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kataud). Sesla mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai berikut:

a. Menyusun dan menyiapkan kebijaksanaan dan perencanaan pentahapan pelaksanaan dan kegiatan administrasi produksi dan perbekalan, pengendalian produksi, dan pembekalan serta pembinaan personil,

b. Menyusun dan menyiapkan kebijaksanaan dan perencanaan pentahapan pelaksanaan kegiatan program kerja dan anggaran, pengelolaan data kegiatan serta mengembangkan dukungan materiil dan fasilitas.

c. Melaksanakan urusan tata usaha dan urusan dalam di lingkungan Lafiau. 2.4.2.3 Pelayanan dan Pengurusan Kas/Keuangan (Pekas)

Pekas adalah staf pembantu dan pelaksanaan Kalafiau dalam bidang pelayanan dan pengurusan keuangan. Pekas memiliki tugas dan kewajiban sebagai berikut:


(21)

a. Menyelenggarakan penerimaan dan penyimpanan uang di kas dan di Bank serta pembayaran pada pihak ketiga atas dasar pengujian dokumen tagihan yang sah,

b. Menyelenggarakan pengujian kualitatif dan kuantitatif atas segala dokumen sebelum dilakukan pembayaran tagihan atau penerimaan uang. c. Mengawasi, mengendalikan, mengevaluasi pelaksanaan pengurusan dan

pelayanan keuangan,

d. Mengadakan kerja sama dengan staf dan satuan yang ada dilingkungan Lafiau untuk kepentingan tugasnya.

2.4.2.4 Bagian Produksi

Bagian Produksi Lafiau adalah pembantu pelaksana Kalafiau melaksanakan produksi bekal kesehatan. Bagian produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi bekal kesehatan. Bagian produksi ( Kabagprod) yang bertanggungjawab langsung kepada Kalafiau. Kegiatan yang dilakukan bagian produksi dalam rangka menjalankan tugasnya adalah:

a. Melaksanakan penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan penolong dan embalage dalam rangka persiapan proses produksi,

b. Menyiapkan alat pembantu produksi yang diperlukan dalam kegiatan produksi yang diperlukan dalam kegiatan produksi,

c. Menyiapkan bahan baku dan bahan penolong untuk proses selanjutnya, d. Menyiapkan embalage yang dibutuhkan.

e. Melaksanakan kegiatan produksi sesuai kebijaksanaan Diskesau berdasarkan surat perintah pelaksanaan produksi yang dikeluarkan oleh Kalafiau.


(22)

Bagian Produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:

1) Unit Produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi dalam bentuk tablet.

2) Unit Produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi jadi dalam bentuk kapsul.

3) Unit Produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus, seperti sirup, salep, cairan, antiseptik, tetes, dan lain-lain.

2.5.5 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)

Gudang pusat Farmasi dipimpin oleh Kaguspusfi yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Kaguspusfi bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, penyaluran serta penghapusan bekal kesehatan. Dalam rangka pelaksanaan tugasnya Kaguspusfi melaksanakan kegiatannya sebagai berikut:

a. Menerima, menyimpan, memelihara, menyalurkan bekal kesehatan sesuai dengan ketentuan dan perintah Kadiskeau selaku ordonatur materiil kesehatan,

b. Mengajukan barang-barang yang akan dihapuskan sesuai ketentuan yang berlaku,

c. Melaksanakan pertanggunjawaban bekal kesehatan bekal kesehatan melalui laporan yang berkala,

d. Melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal kesehatan sesuai peraturan dan ketentuan yang berlaku, Kaguspusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:

1) Kepala Unit Gudang Transit (Ka Unit Gutrans), unit ini bertugas menerima alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan (bekkes) dari


(23)

hasil pengadaan Dinas Pengadaan Angkatan Udara (Disadaau) dan oabt jadi dari bagian produksi Lafiau, menuangkan hasil pemeriksaan dalam berita acara pemeriksaan, mengembalikan alkes dan bekkes yang tidak memenuhi persyaratan pada kontrak jual beli kepada rekanan yang mengirimkan alkes dan bekkes, mengirimkan hasil alkes dan bekkes serta bahan baku yang diterima dan memenuhi syarat ke gudang Palkes dan Guhanjabaku.

2) Kepala Unit Gudang penyaluran dan pengemasan (Ka Unit Gulur), bertugas melaksanakan pengemasan/penyiapan barang yang akan dikirim berdasarkan Surat Perintah Kadiskeau selaku ordonatur materiil kesehatan, mengusahakan angkutan darat dan udara melalui seksi Angkatan Udara untuk mendukung kegiatan penyaluran, serta melaksanakan kegiatan penyaluran barang pada satuan kerja dengan kelengkapan administrasi melalui sarana yang tersedia.

3) Kepala Unit Gudang peralatan Kesehatan (Ka Unit gupalkes), bertugas menerima palkes dari gudang transit sesuai berita acara yang telah disahkan ordonatur, menyimpan, merawat dan mengeluarkan palkes sesuai ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administrasi pergudangan terhadap peralatan yang disimpan melalui pembukuan, pengkartuan serta penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang.

4) Kepala Unit Gudang Obat Jadi, bahan baku, embalage (Ka Unit guhanjabaku), bertugas menerima obat jadi, bahan baku, embalage dari unit gudang transit sesuai dengan berita acara yang telah disahkan oleh


(24)

ordonatur, menyimpan, merawat/memelihara dan mengeluarkan barang (obat jadi, bahan baku, embalage).

Sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administasi pergudangan terhadap obat jadi, bahan baku, embalag yang disimpan melalui pembukuan, pengkartuan dan penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang.

2.4.2.6 Bagian Pengujian dan Pengembangan

Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas melaksanakan pengujian dan percobaan atas kualitas bekal kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil produksi obat jadi dan menyelenggarakan perencanaan serta pelaksanaan pendidikan dan latihan. Bagian Uji Bang dipimpin oleh Kepala Bagian Ujibang yang bertanggungjawab kepada Kalafiau.

Dalam pelaksanaan tugasnya Kabag Pengujian dan Pengembangan melaksanakan kegiatan antara lain:

a. Pengujian terhadap bekal kesehatan berdasarkan persyaratan dan ketentuan kefarmasian yang berlaku,

b.Melaksanakan percobaan dalam rangka meningkatkan kualitas hasil produksi obat jadi,

c. Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang kefarmasian terutama yang menghasilkan formula-formula baru dalam rangka meningkatkan hasil produksi.


(25)

d. Pemantauan langsung dan tidak langsung bekal kesehatan yang disimpan baik di gudang Lafiau maupun di gudang satker (satuan kerja) kesehatan di masing-masing pangkalan Angkatan Udara.

e. Melaksanakan perencanaan dan penyelenggaraan pendidikan dan latihan. Kabag Pengujian dan Pengembangan dibantu oleh:

1) Kepala Unit Pengujian dan Percobaan (Ka Unit Uji Coba) yang bertugas melaksanakan percobaan-percobaan dalam rangka perbaikan dan pengembangan formula obat jadi yang sudah ada, melaksanakan “In

Process Control” dalam setiap tahap produksi, melaksanakan pengujian

terhadap kualitas obat jadi yang dihasilkan oleh Unit Produksi Lafiau, melaksanakan pemantauan terhadap kualitas bekkes (bekal kesehatan) yang disimpan di Unit Gudang Lafiau dan di satker (satuan kerja) kesehatan Angkatan Udara.

2) Kepala Unit Penelitian dan Pengembangan (Ka Unit Litbang) yang bertugas melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula baru dalam rangka pengembangan obat jadi hasil produksi Lafiau, penelitian dan pengkajian terhadap pustaka-pustaka yang telah teruji dalam rangka pengembangan potensi yang dimiliki Lafiau, membantu unit produksi untuk meneliti kerusakan hasil produksi dan memberikan sarana untuk memperbaikinya dan menyimpan dan menguji

“retain sample” sebagai contoh pertinggal obat jadi yang diproduksi


(26)

3) Kepala Unit pendidikan dan Latihan (Ka Unit Diklat) yang bertugas membuat perencanaan serta melaksanakan penyelenggaraan pendidikan dan latihan.

2.4.2.7 Bagian Penunjangan

Bagian penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang dipimpin oleh Kepala Bagian Penunjangan bertugas yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Bagian Penunjangan bertugas mendukung kelancaran operasional Lafiau. Dalam pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh:

a. Kepala Unit Penunjangan Material (Ka Unit Jangmat) bertugas mendukung kelancaran operasioanal produksi dan pembekalan serta pengujian dan pengembangan.

b. Kepala Unit Fasilitas dan Material (Ka Unit Harfasmat) bertugas merencanakan dan menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dan marerial dalam rangka mendukung kelancaran operasional Lafiau.

2.5. Lokasi Gedung dan Sarana 2.5.1 Lokasi gedung

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie berlokasi di Jl. Nurtanio Utara Komplek Lapangan Udara Husein Sastranegara Bandung tepat di belakang gedung poliklinik dan gedung Pertemuan Graha Antariksa.

2.5.2 Sarana Produksi

Lafiau telah dilengkapi dengan gedung dan peralatan yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk bagian produksi, Lafiau memiliki tiga gedung yang terpisah, satu gedung sefalosporin, gedung beta laktam yang digunakan untuk memproduksi antibiotik beta laktam dan gedung


(27)

non beta laktam. Semua ruangan produksi terpisah sesuai jenis produksinya, hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang antara produk beta laktam dengan produk non beta laktam. Pada ruang produksi non beta laktam dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses produksi. Ruang produksi terdiri dari gudang produksi, tempat ganti pakaian, laundry, penimbangan, granulasi, pengeringan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, produksi kapsul, produksi saleb, produksi sirup, stripping, ruang antara, ruang produk ruahan serta ruang pencucian alat dan ruang kemas. Pada ruang produksi beta laktam susunannya hampir sama dengan ruang produksi non beta laktam, namun pada ruang antara sudah dilengkapi dengan air shower untuk membersihkan partikel-partikel yang menempel pada baju khusus yang dikenakan personel.

Bagian dalam ruang produksi Lafiau baik dinding maupun lantai dibuat licin dan tanpa sudut, hal ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan. Lantai bagian produksi dilapisi dengan eposksi sehingga lebih tahan goresan dan tidak cepat terkelupas, kondisi seperti ini harus dijaga agar mutu produk tetap terjamin.

Lafiau mempunyai fasilitas pembuatan aqua demineralisata dan fasilitas pengolahan limbah untuk mengolah limbah cair yang dihasilkan oleh lembaga tersebut. Lafiau dilengkapi dengan fasilitas laboratorium untuk pengujian dan analisis produk.

2.5.3 Sarana Gudang

Lafiau mempunyai bangunan yang digunakan sebagai tempat penyimpanan atau gudang. Bangunan pertama digunakan sebagai gudang penyaluran dan gudang perbekalan kesehatan, bangunan kedua digunakan sebagai gudang bahan baku dan obat jadi yang dipisahkan oleh dinding, gudang ini dilengkapi degnan


(28)

humidifier yang berfungsi menyerap kelembaban udara dalam ruangan. Untuk

obat-obat jenis narkotika dan sediaan steril disimpan dalam ruangan tesendiri, gudang juga dilengkapi lemari es untuk menyimpan obat-obat yang tidak stabil pada suhu kamar/harus disimpan pada suhu dingin (serum). Pada gudang terdapat alat ultrasonik yang digunakan sebagai antiserangga.

2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik

Industri Farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) . Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 43/MENKES/SK/II/1998 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI. No. 0451/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB.

Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup bila obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat penting bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat hendakny dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain:

2.6.1 Sistem Manajemen Mutu

Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.


(29)

Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk diperhatikan, yaitu:

A. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

B. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia. C. Untuk menajmin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan

pada suatu perjanjian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.

CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.

2.6.2 Sumber Daya Manusia

Jumlah sumber daya manusia pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Penanggung jawab produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang industri farmasi, sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan


(30)

supervisi langsung dibagian produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.

Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.

2.6.3 Bangunan

Bangunan untuk pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran, rancangan, kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaa yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya memadai sehingga resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dapat dicegah sedini mungkin.

Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi persyaratan:

1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda. 2.Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang

produksi obat.

3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.


(31)

4.Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.

Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah pencemaran lingkungan disekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun terhadap kegiatan di sekitarnya.

Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air, permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkuangan.

Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan laboratorium.

Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti pintu bahaya kebakaran selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran . Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan teratur. 2.6.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam produksi dalam produksi obat sebaiknya memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta


(32)

ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin keseragamannya dari tiap batch serta memudahkan pembersihan dan perawatannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.

2.6.5 Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu, harus dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan karyawan baru.

Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan dibangaun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan saniatasi yang baik. Di samping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang


(33)

baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja, serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan.

Prosedur Sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.

2.6.6 Produksi

Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas, disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan, mengurangi daya teraupetik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada masalah pencemaran silang.

Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervesor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.

Penanganan bahan dan produk kering atau tablet menimbulkan masalah pengendalian debu dan pencemaran silang, sehingga perlu dilengkapi dengan


(34)

pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan dalam ruagan terpisah.

Terjadinya kesalahan dalam pengemasana\ dapat diperkecil dengan pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat jelas.

Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.

Produk antara, produk ruahan , dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.

2.6.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.


(35)

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium, termasuk pegnambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.

Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang dihasilkan selalu memenihi spesifikasi yang telah ditetapkan.

2.6.8 Inspeksi Diri

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program isnpeksi diri dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan sebaiknya dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB.

Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.


(36)

2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian

2.6.9.1 Keluhan dan Laporan

eluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:

1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporanyang diterima

2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.

3. Terhadap setiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal batch yang bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang berkaitan.

Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan:

1. Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali batch obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut lainnya yang sesuai.

2. Hasil pelaksanaan penganganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang.


(37)

2.6.9.2 Penarikan Kembali Obat Jadi

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa barch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakuakan apabila ditemukan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.

Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung awab pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan.

Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi:

1. Tindakan penarikan kemabli dilakuakn segera setelah diketahui adanya yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan. 2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan

penarikan dilakukan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen.

Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali dan embargo secara efektif, cepat dan tuntas.

2.6.9.3 Obat Kembalian

Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga


(38)

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan.

Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, ddan menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian dilakukan evalusi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.

Obat kembalian digolongkan sebagai berikut:

1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat digunakan.

2.Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang. 3.Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.

Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan hal-hal berikut:

1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat. 2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.

3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.

4. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat.

Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup


(39)

pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.

2.6.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan,pelaksanaan, dan evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi harus digambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap batch atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.


(40)

BAB III

KEGIATAN LEMABAGA FARMASI

3.1. Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan

Pengadaan perbekalan kesehatan yang mengacu kepada Program Kerja. Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau) dan Pusat Kesehatan Angkatan Udara (Puskesau), diajukan oleh Kalafiau kepada Kepal Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Kadiskesau) dengan pertimbangan seperti rencana produksi satu tahun anggaran, persediaan perbekalan kesehatan dan kebutuhan satuan kerja. Usulan dari Kalafiau akan dipertimbangkan dan dievaluasi lebih lanjut sesuai dengan kebijaksanaan dan anggaran dari Diskesau.

Setelah melalui proses evaluasi, usulan pengadaan perbekalan Angkatan Udara (Disadau) oleh Diskesau. Disadasaau akan mengadakan tender untuk mencari rekanan yang dapat memenuhi kualifikasi tertentu dan dituamakan penanggung jawab rekanan tersebut alah seorang militer untuk memudahkan semua urusan. Setelah pemenang tender ditentukan, maka dilaksanakan pengadaan barang oleh rekanan menurut kontrak jual beli. Kontrak jual beli tersebut dapat digunakan untuk mengirimkan perbekalan farmasi.

3.2. Unit Pergudangan

Gupusfi atau Gudang Pusat Farmasi merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan serta menghapus perbekalan kesehatan yang ada di Lafiau. Gupusfi dipimpin oleh kepala gudang yang tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafiau. Kepala gudang dibantu oleh unit gudang transit, unit gudang obat jadi dan bahan baku, unit


(41)

gudang peralatan kesehatan dan unit gudang penyaluran. Bangunan gudang terdiri dari empat unit gedung, denah gedung dapat dilihat pada lampiran.

3.4. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku)

Obat jadi atau bahan baku yang telah diberi label hijau (diluluskan) menandakan bahwa barang tersebut sudah boleh disimpan pada tempatnya yaitu gudang bahan baku, obat jadi dan embalage, sementara untuk label merah (ditolak) menandakan bahwa barang tersebut ditolak karena hasil pemeriksaan laboratorium tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Bahan baku yang dalam penyimpanannya membutuhkan kondisi khusus maka harus segera disimpan dalam gudang bahan baku, obat jadi dan embalage yang sudah dilengkapi dengan alat pengatur suhu dan kelembaban udara. Setelah barang dinyatakan memenuhi syarat yang ditandai dengan dikeluarkannya berita acara oleh panitia penerima barang., maka barang dipindahkan ke gudang bahan baku, obat jadi dan embalage. Barang yang masuk disusun berdasarkan fungsi terapi atau farmakologi dan alfabetis. Jumlahnya dicatat dalam kartu stok barang yang terdapat dimasing-masing gudang. Kartu harus dipisahkan untuk tiap jenis barang. Penyusunan barang digudang menggunakan sistem first In first Out(FIFO) dengan memperhatikan waktu masukanya barang dan tanggal kadaluarsanya sehingga memungkinkan barang yang masuk lebih awal akan dikeluarkan terlebih dahulu. Sehingga dapat dicegah rusaknya barang akibat penyimpanan terlalu lama. Sedangkan untuk barang-barang yang waktu kadaluarsanya singkat disusun menggunakan sistem First Expired First Out(FEFO)


(42)

3.4. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)

Gupalkes di Lafiau merupakan salah satu gudang yang kedudukannya berada dibawah bagian pergudangan Lafiau. Kegiatan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan merupakan kelanjutan dari kegiatan penerimaan peralatan kesehatan. Tujuan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan ini adalah untuk memelihara mutu, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab, menjaga kelangsungan persediaan, memudahkan pencarian dan pengawasan serta menjaga keseimbangan antara persediaan dan penggunaan peralatan kesehatan. Bekkes yang termasuk dalam kategori peralatan kesehatan adalah barang, instrumen atau alat yang digunakan dalam pemeliharaan dan peralatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan dan pencegahan penyakit, kelaianan badan atau gejala yang terjadi pada manusia, dan tidak termasuk dalam golongan obat.

3.5. Gudang Transit (Gutrans)

Bekal kesehatan yang dikirim dari rekanan ke Laifau akan diterima di gudang transit untuk dikarantina menunggu pemeriksaan dari panitia penerimaan barang selesai. Untuk bahan baku atau obat jadi yang diberi label kuning (karantina) menandakan bahwa obat jadi atau bahan baku tersebut masih lama dalam uji pemeriksaan laboratorium Ujibang.

3.6. Gudang Penyaluran (Gulur)

Pengeluaran barang dari Gupalkes atau Guhanjabaku dan embalage dilakukan di Gulur setelah ada SPPB dari Kadiskesau kepada Kalafiau yang disertai dengan bentuk Bentuk berisi tentang barang yang dibutuhkan oleh satker. Bentuk 051 haruslah dipisahkan untuk setiap Satker dan dibuat rangkap


(43)

delapan untuk arsip Gupalkes, arsip Guhanjabaku dan embalage, arsip Gulur, arsip Suburminbekkes sebelum dikirim bersama dengan bekkes dengan rincian yaitu setelah ditandatangani penerima 1 rangkap arsip penerima, 1 rangkap dikirim ke Maffaskesau sebagai bukti bekkes telah diterima, dan 1 rangkap dikirim kembali ke Suburminbekkes Lafiau sebagai bukti bekkes telah diterima. Berdasarkan bentuk 051, barang dikeluarkan dari Guhanjabaku dan embalage, serta Gupalkes sebelum dikirim ke Satker akan disimpan ke Gulur. Di Gulur ini barang akan dikemas dan didistribusikan untuk Satker di seluruh Indonesia. Untuk Satker di Pulau Jawa pengirimannya dapat menggunakan jasa angkutan darat sedangkan untuk Satker di luar Pulau Jawa pengirimannya menggunakan armada udara milik Angkatan Udara.

Kalafiau dapat mengeluarkan SPPB kepada Ka Unit Pergudangan setelah menerima SPL dan bentuk 051 dari Kadiskesau. SPL mempunyai 2 jenis yaitu Log A untuk obat-obatan dan Log B untuk peralatan kesehatan.

Tahap-tahap penyaluran Material Kesehatan:

a. Material kesehatan diturunkan dari rak penyimpanan dan dicek sesuai bentuk 40501 menyangkut jumlah dan nomor kodefikasinya.

b. Material Kesehatan tersebut dikirimkan ke Gudang Penyaluran oelh petugas gudang penyimpanan dan diserah terimakan dengan petugas gudang penyaluran sambil mengecek kembali jumlah dan nomor kodefikasinya.

c. Material Kesehatan beserta daftar koli dimasukkan ke dalam kantong plastik dan disegel, kemudian dimasukkan dalam dus ditutup, dilakban


(44)

dan diberi plat ezer. Material Kesehatan siap dikirmim ke tempat tujuan melalui darat dan udara.

3.6.1 Penerimaan

Anggota KPB dari unit gudang, unit produksi dan unit litbang. Panitia ini bertanggungjawab kepada Kadiskesau dan dibentuk setahun sekali. Perbekalan kesehatan yang dikirimkan ke Lafiau diterima oleh Panitia Penerimaan Barang (PPB). Semua barang yang diterima oleh Lafiau harus diperiksa, dan selama menunggu pemeriksaan, barang-barang tersebut diletakkan dalam gudang transit. Sebelum diuji barang diberi label berwarna kuning atau label “karantina”, yang berisi: nama barang, jumlah, nomor batch/ nomor order, tanggal terima, unit penerimaan, dan tanda tangan penerima. Semua barang tersebut akan diperiksa oleh Komite Penerimaan Barang (KPB). KPB anggotanya ditunjuk oleh Kalafiau dan diangkat oleh Kadiskesau.

Pemeriksaan yang dilakukan meliputi spesifikasi barang, jumlah, ukuran dan bentuk. Komite penerimaan barang bertugas memeriksa perbekalan farmasi sesuai standar kefarmasian dan surat perjanjian Jual Beli (SPJB). Pengujian dilakukan dilaboratorium, barang yang diterima juga dicocokkan dengan surat pengantar barang dan surat pemesanan. Setelah semua perbekalan kesehatan diepriksa dan telah memenuhi spesifikasi sesuai dengan perjanjian, PPB akan mengeluarkan berita acara sebagai bukti penerimaan barang dan sebagai dokumen untuk mencairkan dana bagi rekanan. Berita acara penerimaan barang akan ditandatangani oleh PPB, Kepala Gudang diketahui oleh Kalafiau. Barang yang diterima lolos uji/memenuhi kriteria, diberi label “Diluluskan” yang berwarna hijau, label tersebut berisi: nama barang, tanggal terima, jumlah


(45)

pembuat/penyalur, nomor batch asal, dan data yang diisi oleh petugas unit uji coba. Data tersebut berisi tanggal uji, nomor lot, tanda tangan, dan tanggal berlaku. Barang tersebut akan disimpan di gudang sesuai dengan spesifikasinya. Barang yang berupa oabt jadi, bahan baku dan embalage akan disimpan di gudang alat kesehatan.

Barang yang tidak memenuhi kriteria diberi Label”Ditolak” berwarna merah, berisi nama barang, jumlah, nomor batch/nomor order, tanggal diterima, dan tanda tangan unit uji coba. Barang yang ditolak akan ditempatkan tersendiri dan unit uji coba akan membuat surat penolakan kepada pemasokdengan menyebutkan alasan penolakkan. Contoh berita acara penerimaan barang dan label dapat dilihat pada lampiran.

3.6.2 Penyimpanan

Penyimpanan mencakup kegiatan penyusunan, pengawetan, dan pengadministrasian materiil secara tertib dan teratur sesuai dengan sifat fisika, kimi, dan biologi dari bekal kesehatan tersebut sesuai dengan ketentuan yang berlaku dilingkungan pergudangan. Sasaran penyimpanan adalah materiil dapat disimpan dan dipelihara dengan baik sehingga memudahkan dalam pemeliharaan, pengawasan yang baik secara fisik maupun administratif

Penyimpanan barang menggunakan FIFI (First In First Out) sesuai dengan sifat dan klasifikasi barang. Barang yang disimpan diatur dengan kodifikasi meliputi jenis barang, alfabetis, sehingga memudahkan dalam pengambilan dan menghindari kekeliruan pengembalian barang.

Barang yang mudah terbakar disimpan di gudang tahan api yang letaknya terpisah dari gudang bahan baku berdasarkan perbedaan konsistensi, bahan padat


(46)

dam kering terpisah dari bahan cair. Perlatan kesehatan (palkes) disimpan di gudang Palkes berdasar urutan barang yang akan disalurkan ke satker di seluruh Indonesia.

Obat jadi golongan narlotika disimpan di lemari khusus yang dilengkapi kunci sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Obat jadi dan bahan baku yang memerlukan suhu kelembaban terkendali seperti cairan infus dan cangkan kapsul, disimpan di ruang khusus yang dilengkapi dengan AC. Beberapa obat injeksi yang memerlukan suhu penyimpanan yang rendah sisimpan dilemari es.

3.6.3 Distribusi

Distribusi bekal kesehatan keseluruh jajaran satker kesehatan Angkatan Udara seluruh Indonesia dilakukan oleh bagian Gupusfi yang meliputi rumah sakit, seksi kesehatan, Lakespra dan lakesgilut> Dasar dalam penyaluran pembekalan farmasi adalah surat perintah logistik (SPL) dalam bentuk 051 oleh Kadiskesau kepada kalafiau yang kemudian dikeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang (SPPB). Sedangkan administrasinya dilakukan oleh bagian Minbekkes untulk diteruskan ke bagian produksi dan pergudangan. Bentuk 051 dibuat rangkap 7, yang berisikan tentang penjabaran atau rincian SPL, 1 lembar untuk Minbekkes, 3 lembar untuk pergudangan, 3 lembar untuk penerima atau satler, 1 lembar sebagai arsip, 1 lembar dikirim lagi ke Minbekkes dan 1 lemabr dikirim ke Diskesau. Kegiatan pengeluaran barang terbagi dalam 2 kegiatan yaitu: 3.6.3.1 Rutin

Pendistribusian rutin dilakukan alokasi kebutuhan 6 bulan sekali. Satker mengajukan kebutuhan dan sisa persediaan ke Diskesau, Diskesau lalu akan


(47)

menunjuk Matfaskes untuk mengeluarkan rencaran surat perintah logistik (RSPL) ke Minbekkes. Minbekkes akan mencocokkan dengan kartu stok dan melaporkan ke Diskesau, sebagai acuan SPL. Dengan SPL, Kalafiau mengeluarkan surat perintah Pengeluaran (SPPB) ke gudang. Penyaluran barang dari gudang penyaluran menggunakan jalur darat dan udara. Penyaluran dilakukan pada: semester I pada bulan Januari dan Semester II pada bulan Juni.

3.6.3.2 Non Rutin

Pengeluaran non rutin (Suplisi) adalah pengeluaran barang yang dilakukan mendadak, diluar SPL seperti bencana alam, bakti sosial, dan operasi militer. Pengeluaran suplisi dilakukan dengan menggunakan bon sementara yang disetujui oleh Kalafiau kepada unit pergudangan.

Pengeluaran bahan baku berdasarkan atas Surat Perintah Produksi (SPP) dari Kalafiau, ke bagian produksi, dan mengajukan permintaan bahan baku ke Diskesau. Diskesau akan mengeluarkan SPL bahan baku produksi dan embalage ke bagian produksi. Setelah itu, berdasarkan SP3 produksi

3.6.4 Penghapusan

Penghapusan materiil kesehatan adalah usaha untuk membebaskan bendaharawan materiil dari tuntutan pertanggungjawaban materiil yang berkaitan dengan administrasi perbendaharaan berdasarkan ketentuan yang berlaku serta memanfaatkan materiil tersebut dalam bentuk lain.

Materiil kesehatan yang akan dihapuskan harus memenuhi kriteria: barang yang dinyatakan tecela; rusak/tidak dapat diperbaiki lagi, rusak atau masih dapat diperbaiki lagi namun tidak ekonomis, berbahaya jika disimpan lama, kadalauarsa berlebih, tidak dapat digunakan karena alasan tertentu. Sedangkan barang yang


(48)

dinyatakan sah untuk dihapuskan, apabila: telah dikeluarkan surat keputusan penghapusan, telah diterbitkan surat perintah pelaksanaan penghapusan, berita acara penghapusan yang ditandatangani panitia bendaharawan dan ordonatur, telah dikeluarkan dari buku inventaris/perbendaharaan.

3.6.5 Pelaporan

Laporan persediaan barang dilakukan oleh bagian administrasi Perbekalan Kesehatan (Minbekkes). Pertanggung jawaban persediaan barang ini dilaporkan tiap satu bulan dan triwulan. Laporan satu bulanan berisi: nomor, kode, nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa, sedangkan laporan triwulan berisi: nomor, tujuan, harga(alkes/obat), jumlah, tangal SPL, No. Reg, jumlah item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan. Bagian Minbekkes akan memasukkan data barang yang diterima ke dalam kartu stok sesuai dengan berita acara. Laporan barang dilaporkan ke Diskesau setiap bulan dan tiga bulan. Laporan ini meliputi jumlah dan keadaan fisik barang yang tersisa dan barang-barang yang mendekati ED. Laporan satu bulanan berisi: nomor, kode, nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa, sedangkan laporan triwulan berisi: nomor, tujuan, harga(alkes/obat), jumlah, tangal SPL, No. Reg, jumlah item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan. Laporan ini juga berguna untuk mengontrol jumlah barang dan keperluan atau alokasi setiap semester. Stok

opname dilakukan tiap akhir semester.

Perbekalan kesehatan yang diterima dari Diskesau atau Puskes Angkatan Udara maupun hasil produksi Lafiau selanjutnya di simpan di gudang untuk di alokasikan ke satker-satker AU seluruh Indonesia.


(49)

3.7. Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara 3.7.1 Tata Letak dan Klarifikasi Ruang Produksi

Gedung produksi Lafiau terdiri dari dua bagian, yaitu bagian produksi Obat beta laktam dan non beta laktam. Ruang-ruang produksi terpisah satu sama lain sesuai dengan jenis produksi. Hal ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi antara produk yang satu dengan yang lain. Ruangan dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses produksi. Berdasarkan tingkat kebersihan ruangan, ruang produksi Lafiau dibagi menjadi dua kelas yaitu:

1) Black Area (daerah hitam/kelasIV)

Daerah ini meliputi kamar ganti pakaian, toilet, kamar mandi, ruang pengemasan, ruang pencetakan nomor batch, ruang mesin cuci botol, ruang administrasi produksi, ruang istrirahat, dan gudang produksi.

2) Grey (daerah abu-abu/kelas III)

Daerah ini meliputi ruang pengolahan dan pengemasan obat non steril, ruang timbang, pembuatan dan pencampuran sirup dan saleb/krim, ruang pencampuran, pembuatan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, ruang in process Control, penyalutan (coating), srtipping, dan ruang penyimpanan obat setengah jadi. Pakaian yang digunakan di daerah ini adalah pakaian khusus produksi yang terbuat dari bahan dengan serat yang tidak mudah lepas dan dilengkapi dengan sarung tangan, penutup kepala, serta penutup hidung dan mulut.

3.7.2 Produksi Obat

Produksi di Lafiau dilakukan berdasarkan adanya Surat Perintah Produksi (SPP) yang dilakukan oleh Kadiskesau kepada Kalafiau kemudian Kalafiau


(50)

mengeluarkan SP3 kepada Kabagprod dan pelaksanaannya dilakukan oleh Kaunit (Kepala Unit) berdasarkan Surat Perintah Kerja.

Produksi obat terdiri dari 3 sub unit, yaitu: 1. Sub Unit Produksi Tablet

Unit produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi tablet dan kaplet baik antibiotik maupun non antibiotik.

2. Sub Unit Produksi Kapsul

Unit Produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi kapsul. Kegiatan produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, diayak dan dicampurkan. Selanjutnya dilakukan pengisian kapsul lalu dikemas. Pada setiap tahap mulai dari tahap pencampuran sampai tahap pengemasan dilakukan pengemasan mutu oleh unit uji coba.

3.Sub Unit Produksi Khusus

Unit Produksi khusus Lafiau memproduksi sediaan cair baik untuk pemakaian dalam maupun pemakaian luar, sediaan semisolid (saleb/krim)

3.7.3 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi

Pemeriksaan in process control (IPC) dan pengujian obat jadi dilakukan pada bentuk sediaan tablet, kapsul, sirup, dan saleb

a. Sediaan Tablet

Pemeriksaan tablet pada saat IPC dilakukan terhadap granul meliputi pemeriksaan kadar air dan zat aktifnya. Setelah proses pencetakan, tablet diperiksa diameter, keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, disolusi dan kadar zat berkasiat.


(51)

b. Sediaan Kapsul

Pemeriksaan IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya.Kapsul diperiksa kadar air, keseragaman bobot dan waktu hancur.

c. Sediaan Sirup

Pemeriksaan IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya, berat jenis, viskositas, Ph. Setelah pengisian ke wadah meliputi pemeriksaan keseragaman volume, kadar zat aktif.

d. Sediaan Saleb

Pemeriksaan IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya dan pada saat pengisian saleb, pemeriksaan dilakukan terhadap bobot rata-rata isi tube dan kadarnya.

3.7.4 Pengemasan

Proses pengemasan sediaan obat di Lafiau sebagai berikut: a. Tablet, tablet salut, dan kapsul

Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu dimasukkan ke dalam dus disertai ke dalam kantong plastik kemudian dimasukkan ke dalam botol plastik.

b. Saleb

Saleb dikemas dalam tube kemudian tube yang telah diberi nomor batch dimasukkan kedalam kardus disertai brosur. Sejumlah kardus tertentu dikemas dalam kotak karton.


(52)

c. Sirup

Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, saleb, dan sirup dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat apakah terdapat kerusakan pada kemasan.

3.7.5 Pengujian Sampel Pertinggal

Sampel pertinggal yang disimpan adalah obat jadi yang telah dikemas. Sampel disimpan lengkap dengan etiket yang memuat nama sampel, nomor

batch, tanggal pembuatan, dan tanggal kadaluarsa. Sampel disimpan selama

lima tahun dan jika ada keluhan dari konsumen, maka dilakukan pengujian terhdap sampel tersebut. Setelah lima tahun, sampel dapat dimusnahkan. 3.7.6 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu terhadap obat jadi, bahan baku, dan embalage di Lafiau dilakukan dalam suatu Laboratorium yang sama. Untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan, maka dibutuhkan pengujian yang dilakukan mulai bahan baku diterima sampai obat jadi yang siap untuk didistribusikan.

3.7.7 Sanitasi dan Higiene

Lafiau memiliki sarana pengolahan limbah, baik untuk limbah padat berupa debu-debu yang tersebar di daerah produksi maupun limbah cair dari pencucian peralatan.

a. Pengelolahan Limbah Padat

Pengelolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust controller untuk debu-debu yang tersebar di ruang produksi yang ditempatkan di atas


(53)

ruangan, vacum cleaner untuk debu-debu yang berserakan pada peralatan dan lantai.

b. Pengelolahan Limbah Cair

Pengelolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan, pengendapan, dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu sama lain berdasarkan proses pengelolahan.

Proses pengolahan limbah beta dan non laktam yaitu:

1) Limbah dari produksi obat beta laktam dilahirkan ke kolam pertama, kemudian ditambahkan asam/basa kuat untuk memecah cincin beta laktam. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua diendapkan. 2) Cairan dari limbah kolam kedua dialirkan ke kolam ketiga. Limbah

dari produksi obat non beta laktam masuk ke kolam ketiga sehingga terjadi pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan (pH=7) namun jika asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa ditambahkan HCL) dan pengenceren dengan penambahan air.

3) Limbah dari kolam ketiga dialirkan ke kolam keempat untuk proses pengendapan kedua.

4) Cairan dari limbah kolam keempat dialirkan ke kolam kelima dimana proses aerasi, yaitu penambahan oksigen yang bertujuan untuk menurunkan biologycal oxygen demand (BOD) dan chemical oxygen

demand (COD) dari limbah tersebut. Air kolam kemudian diuji di

laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD, dan kadar ion. Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan untuk dibuang ke


(54)

5) Limbah dari kolam kelima dialirkan ke kolam keenam yang merupakan kolam kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan sebagai

bio indicator, apabila air pada kolam memenuhi persyaratan, maka

akan dialirkan ke pembuangan umum. Denah bak pengolahan air limbah dapat dilihat pada bagian lampiran.

Untuk pengolahan limbah laboratorium pada dasarnya sama dengan pengolahan limbah produksi. Untuk limbah yang mengadung mikroorganisme terlebih dahulu harus didestruksi dengan tujuan untuk mematikan mikroorganisme tersebut. Penanganan limbah berada pada wewenang dan tanggung jawab Kepala Unit Produksi Khusus.

3.8.Produk

Obat-obatan yang telah diproduksi oleh Lafiau hingga saat ini antara lain sebagai berikut:

a. Kaplet dan Tablet Antibiotik : kaplet Amoxicillin, kaplet Rifampisin, tablet Bactrim AU dan tablet Sefadroksil.

b.Kaplet dan Tablet non Antibiotik : kaplet Afostan, tablet Antalgin, tablet Antiflu, tablet Asetilet, tablet CTM, tablet Vitamin 12, tablet B-Kompleks, tablet Dekstrometorphan, kaplet Energic-C, tablet INH Plus, tablet Vitamin C, tablet Prednison, dan lain-lain.

c. Kapsul antibiotik: kapsul Amoxicillin, kapsul Erytromisin, dan kapsul Chloramphenicol.


(55)

d.Kapsul non antibiotik : kapsul Afostan

e. Sediaan saleb: saleb kulit Chloramfenicol, salaem detoksimetason, salaep ketokonazol, saleb kulit Terracort dan krim Tetrasiklin.

f. Sediaan cair: Sirup Deflugen, Sirup Difenhidramin-DMP, sirup Difenhidramin-Exp, sirup Chloramphenicol, tetes telinga Chloramphenicol, larutan antiseptik Lafiodine, minuman kesehatan Hawk 2000, sirup kering Amoxicillin.


(56)

BAB IV

KEGIATAN PRAKTEK PROFESI DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

Praktek Kerja Profesi (PKP) yang diselenggarakan di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) berlangsung mulai 31 Maret 2010-25 april 2010. Pihak Lafiau telah banyak melakukan hal untuk meningkatkan pengetahuan dan pemahaman peserta kerja praktek mengenai industri farmasi antara lain dengan melibatkan peserta kerja praktek dalam pelaksanaan dan pemantauan proses produksi, kegiatan pengawasan mutu, pengembangan formula dan perbekalan kesehatan serta diskusi mengenai CPOB dan industri farmasi secara keseluruhan dan khususnya di Lafiau. Dalam Kerja Praktek ini, peserta diberi kesempatan untuk mengetahui dan mengaplikasikan pengetahuan teoritis yang didapat dalam kegiatan kerja di Lafiau. Berikut ini adalah berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama masa kerja Praktek di Lafiau berdasarkan bidang kegiatannya: 4.1. Pengenalan Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang)

Bagian pengujian dan pengembangan lafiau memiliki 3 unit yaitu unit uji coba, unti penelitian dan pengembangan (litbang) serta unit pendidikan dan pelatihan (diklat).Kegiatan yang dilakukan selama kerja praktek dibagian ujibang adalah:

Unit uji coba bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Unit penelitian obat yang telah atau akan dibuat oleh Lafiau. Unit pendidikan dan pelatihan bertugas mengatur pendidikan dan pelatihan terhadap anggota Lafiau dan pelajar atau pun Mahasiswa yang sedang PKL di Lafiau.


(57)

Ruangan kerja bagian pengujian dan pengembangan meliputi kantor, ruang timbang, ruang R & D, ruang pereaksi, ruang sampel pertinggal, ruang instrumen, serta laboratorium pengujian kimia dan mikrobiologi. Bagian ujibang memiliki peralatan analitik yang cukup lengkap diantaranya timbangan, pH meter, alat pengukur Viskositas, alat uji kekerasan tablet digital, alat uji waktu hancur, alat uji disolusi, alat pengukur aliran granul, spektrofotometri UV-sinar tampak, KCKT, dan lain-lain.

4.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi

Gudang pusat Farmasi bertugas menerima, menyimpan, memelihara, dan mengeluarkan serta menghapuskan perbekalan kesehatan yang ada di Lafiau. Gupusfi memiliki empat unit gudang yaitu: unit gudang transit, unit gudang bahan jadi dan bahan baku, unit peralatan kesehatan dan unit gudang penyaluran.

Alur penerimaan barang dimulai dengan adanya barang yang dikirim oleh rekanan disertai dengan surat surat perjanjian Jual Beli antara Disadau dengan rekanan, surat jalan dan sertifikat analisis dari pihak rekanan. Barang diterima oleh Panitia Penerimaan Barang (PPB) yang kemudian akan memeriksa barang dan disesuaikan dengan spesifikasi yang tercantum pada SPJB. Selama pemeriksaan, barang disimpan di gudang transit dan diberi label karantian (label kuning). Setelah semua barang diperiksa dan memenuhi spesifikasi, maka PPB akan mengeluarkan berita acara penerimaan barang yang dibuat rangkap 7 dan ditanda tangani oleh Kalafiau, Ketua Panitia Penerimaan Barang dan Kagupusfi.

Berdasarkan berita acara ini maka barang diizinkan masuk ke gudang penyimpanan dan diberi label hijau.


(58)

Alur pengeluaran barang dimulai dengan adanya SPL dari Diskesau yang masuk ke Kalafiau dan kemudian Kalafiau mengeluarkan SPPB dan disampaikan ke gudang. Gudang akan memindahkan barang yang dimaksud ke gudang penyaluran. Gudang penyaluran akan menyusun dan memasukkan barang dalam kardus dan kemudian kardus tersebut diberi identitas berupa alamat tujugan, no batch berdasarkan SPL. Untuk pengiriman dalam Pulau Jawa digunakan jasa angkutan darat Caraka Milik Angkutan Udara, sementara untuk pengiriman keluar Pulau Jawa menggunakan armada udara milik Angkatan Udara dan dilakukan dar lapangan udara Halim Perdana Kusuma. Setelah barang dikirim, gudang penyaluran akan mengirim radiogram kepada satker tempat tujuan pengiriman. Apabila selama pengangkutan terjadi kerusakan, maka barang tersebut akan dikembalikan kegupusfi kemudian dilaporkan ke Diskesau agar segera diganti. 4.3. Bagian Produksi

Bagian produksi terbagi menjadi 3 unit yaitu unit tablet, unit kapsul dan unit khusus. Terdapat tiga bangunan produksi di Lafiau yaitu bangunan produksi betalaktam, non-betalaktam dan sefalosporin yang telah mendapat sertifikat CPOB dari BPOM.

4.3.1 Produksi Non-betalaktam

Bagian produksi non-betalaktam membuat produk-produk yang tidak mengandung turuan antibiotik betalaktam yang meliputi untuk sediaan tablet, kaplet, sirup, krim, saleb dan serbuk. Bangunan produksi Lafiau ini dapat pula digunakan untuk mengerjakan industri farmasi lain atau yang dikenal dengan produk maklon yang dikerjakan oleh anggota Lafiau dan bekerjasama dengan personil dan industri farmasi yang terkait.


(59)

Kegiatan yang dilakukan di bagian produksi non-belataktam antara lain: a. Pengenalan Bagian Produksi Non-betalaktam

Bangunan produksi non-belalaktam dikondisikan sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan CPOB untuk ruang produksi kelas III. Lantai dan diruangan produksi kelas III sudah menggunakan epoksi sehingga mudah untuk dibersihkan dan tidak menyerap debu atau partikel. Sambungan antara lantai, dinding, langit-langit dan jendela serta dudukan lampu sudah dibuat tidak bersudut untuk memudahkan pembersihan dan mencegah akumulasi partikel dan mikroba pada sambungan-sambungan tersebut. Ruangan-ruangan disusun berdasarkan alur proses pembuatan, namun beberapa ruangan yang pintu masuknya harus melalui koridor yang agak memutar. Disetiap ruangan pengolahan terdapat mesin penghisap debu untuk meminimalkan debu yang ada saat proses produksi berlangsung.

b.Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Tablet/Kaplet

Proses pembuatan sediaan tablet/kaplet dilakukan berdasarkan catatan pengolahan bets yang telah ditetapkan oelh Kabagprod. Proses pembuatan meliputi: kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengayakan, pencetakan, penyalutan (bila diperlukan) dan pengemasan. Metode pembuatan yang paling sering digunakan adalah granulasi basah.

Bahan baku pembuatan tablet/kaplet meliputi fasa dalam dan fasa luar yang terdiri dari bahan aktif, pengisi, pengikat, lubrikan/pelincir, penghancur, pengawet, pewarna dan perasa jika diperlukan.

Bahan pengikat yang biasa digunakan dalam granulasi basah adalah mucilago amyli dan polivinil atau plasdon. Pembuatan larutan pengikat


(60)

dilakukan sebelum pencampuran. Larutan plasdom dibuat dengan cara melarutkan plasdon dalam alkohol 96% dan di aduk sampai terbentuk larutan yang homogen. Mucilago amyli dibuat dengan cara mendispersikan amylum kedalam air bebas mineral yang baru mendidih. Dispersi amylum dimasukkan kedalam larutan berisi pengawet, kemudian diaduk dengan segera dan kuat sehingga didapatkan Mucilago amyli yang homogen. Pencampuran fasa dalam yang terdiri dari bahan aktif, pengikat, pengisi, pengawet dan penghancur dilakukan dengan menggunakan mixer stokes atau super mixer disesuaikan dengan bobot massa granul yang dibuat hingga didapatkan granul yang baik. Massa granul dikeringkan dalam oven atau fulied bed drier. Pengeringan menggunakan oven memakan waktu yang lebih lama, daripada menggunakan fluied bed drier. Setelah dikeringkan dilakukan pemeriksaan kadar air. Apabila kadar air granul telah memenuhi syarat yang tertera pada catatan pengolahan bets maka proses pengeringan granul dihentikan.

Granul yang telah dikeringkan kemudian diayak menggunakan granulator dengan mesh 16 agar diperoleh granul yang ukurannya seragam. Selanjutnya granul dicampur dengan fasa luar menggunakan mixer sampai homogen dan diperoleh massa tiap cetak yang kemudian dicetak menggunakan mesin cetak tablet/kaplet.

Pada pencetakan awal, unit uji coba akan mengambil sampel/kaplet untuk dilakukan pengujian yang meliputi keseragaman bobot, penentuan waktu hancur, dalam sediaan. Apabila sudah memenuhi persyaratan yang ditetapkan maka pencetakan akan dilanjutkan. Pada beberapa tablet/kaplet dapat dilakukan proses penyalutan. Ada 2 jenis penyalutan, yaitu salut gula


(61)

dan salut film. Metode penyalutan dipilih sesuai kebutuhan dan tujuan yang dikehendaki.

Proses selanjutnya adalah penyortiran. Tablet/kaplet yang telah di salut kemudian disortir untuk memisahkan antar rusan dan yang kondisinya baik. Hasil penyortiran (produk ruahan) kemudian dikarantina dan disimpan dalam ruang produk ruahan sampai hasil pengujian dari unit coba keluar. Produk ruahan yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan dibawah keruang pengemasan primer untuk dikemas dalam bentuk strip dan atau hospital packing. Produk ini kemudian dibawa keruang pengemasan sekunder untuk dikemas lagi dalam bentuk botol plastik dan atau kardus serta pemberian label/etiket.

Pada bulan April 2008, Lafiau melakukan produksi Kaplet Amoxcycillin c. Proses Produksi Salep

Proses pembuatan salep dimulai penimbangan aktif, basis salep dan bahan pembantu. Basis salep dan bahan pembantu dilebur dan dicampur dengan bahan aktif, hasil pencampuran diuji kadar, homogenitas dan konsistensi oleh unit uji coba setelah hasil pengujian dilakukan pengisian dan penutupan tube, penyortiran dan pemberian etiket.

Pada bulan April 2008, Lafiau melakukan produksi salep kloramfenikol maklon dari PT. Solas.

d. Proses Produksi Sirup

Produksi sirup dimulai dengan penimbangan bahan baku meliputi bahan aktif, bahan pembantu dan bahan sirupus simplex. Bahan aktif dan bahan pembantu dilarutkan, sementara cirupus simplex disaring larutan bahan aktif


(62)

dan sirupus simplek di campur, larutan hasil pencampuran diuji kadar viskositas, pH dan berat jenisnya oleh unit uji coba. Jika kadarnya sudah sesuai maka dilakukan penyaringan. Larutan jernih hasil penyaringan di isi kedalam botol yang sudah dicuci. Botol yang telah berisi larutan disortir dan diberi etiket.

Pada bulan April 2008, Lafiau melakukan produksi sirup difhenhidramyn HCL,

e. Pengamatan Proses Pembuatan Aqua demineralisata

Sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM berasal dari sumur artesis. Pembuatan Aqua demineralisata dilakukan dengan menggunakan resin penukar ion yang terdiri dari saringan luar, multisorb, penukar kation, penukar anion dan penampungan. Air dari sumur artesis dialirkan kedalam bak penampungan dibawah permukaan tanah dan tangki atas. Jika akan digunakan, air dilewatkan kedalm filter/penyaring yang bersisi karbon aktif, pasir, batu koral dan ijo sehingga dihasilkan air bersih yang dapat digunakan sehari-hari seperti untuk mencucui peralatan, mencuci baju dan mandi, anggota lafiau dan lain-lain. Air bersih tersebut sudah layak untuk diminum karna sudah memenuhi persyaratan mutu air bersih yaitu jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa dan memiliki pH mendekati Netral

Air bersih dari tangki kemudian dilewatkan kedalam suatu filter (multisorb) yang berisi karbon aktif dan pasir silika yang berfungsi mengeikat bau, warna dan racun yang terdapat dalam dan bahan organik. Air yang keluar dari multisorb ini diuji dahulu kadar besi, ion klorida da bahan organiknya. Jika air telah memnuhi persyaratan yaitu kadar besi maksimal satu ppm,


(63)

klodida maksimal 0.1 ppm dan bahan organik maksimal 5 ppm, sebagai kalium permanganat, maka air kemudian dilewatkan kedalam resin penukar ion. Dialirkan dari kolom penukarkation menuju kolom penukar anion. Pada saat air melewati demineralizer, semua kandungan ion yang terlarut dalam air akan ditukar oleh resin yang ada dalam penukar kation.

Apabila kolom penukar kation/anion sudah jenuh maka salurannya dibersihkan/diregenerasi terlebih dahulu menggunakan larutan asam (HCL) untuk kolom penukar kation dan larutan basa (NaOH) untuk kolom penukar anion.

Air bebas mineral yang digunakan dalam proses kegiatan produksi memiliki persyaratan konduktifitas (daya hantar listrik) harus kurang dari 6 mikromhos/cm. Apabila kondisi tersebut belum tercapai, maka air yang dihasilkan harus dibuag. Kondisi air ini disebut sebagai air minum/air bebas mineral.

Air bebas mineral selalu dibuat baru ketika ada re cana produksi obat. Dari tangki terakhir kemudian dialirkan keruang produksi, dipanaskan dan langsung dipakan untuk produksi. Air ini juga dipakai untuk pembilasan terakhir pada pencucian botol sebelum dipakai.

4.3.2 Produksi betalaktam

Bagian produksi betalaktam bertanggungjawab membuat produk-produk yang mengandung turunan antibiotik betalaktam bentuk sediaan kaplet, kapsul dan sirup kering.

Bangunan produksi betalaktam dikondisikan sedemikian rupa sehingga memenuhi persyarat CPOB untuk ruang produksi kelas III.


(64)

BAB V PEMBAHASAN

Lafiau merupakan sebuah Lembaga Industri Farmasi Angkatan Udara yang berperan sebagai pelaksana teknis dari Dinas Kesehatan TNI AU (Diskesau) yang memproduksi obat jadi. Sebagai industri farmasi, lafiau mempunyai tugas utama yaitu melaksanakan produksi obat jadi, pendistribusian obat dan perbekalan kesehatn lainnya dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksaan dukungan pelayanan kesehatan bagi seluruh anggota TNI AU dan keluarganya. Ditinjau dari sisi manajemen lafiau bukan lembaga yang didirikan untuk bisnis atau mencari keuntungan (non profit), melainkan untuk memenuhi kebutuhan internal TNI AU khususnya obat-obatan dan bekal kesehatan lainnya. Meskipun demikian dalam pelaksanaan operasionalnya sebagai industri obat, Lafiau berusaha untuk menerapkan CPOB di seluruh aspek kegiatan produksi guna menjamin mutu / kualitas produk yang dihasilkan.

Struktur organisasi Lafiau dibagi dalam tiga eselon, yaitu eselon pemimpin yang dijabat oleh Kalafiau, Eselon Pembantu yang dijabat oleh Sesla dan Pekas, serta eselon pelaksana. Eselon Pelaksana terdiri dari Bagian Produksi (Bagprod), Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi), Bagian Pengujian dan Pengembangan (Bagujibang). Ditiap-tiap bagian eselon dipimpin oleh seorang apoteker yang berbeda-beda. Pemisahan pimpinan Bagian Produksi dan Bagian Pengujian dan Pengembangan sesuai dengan persyaratan CPOB yang mengharuskan diadakannya pemisahan antara manager produksi dan manager pengawasan mutu (QC).


(65)

Pengadaan bahan baku dan embalage yang dibutuhkan oleh Lafiau dilakukan oleh Disadaau, dan bukan oleh Lafiau sendiri sehingga pihak Lafiau tidak bisa menentukan merk atau pabrik bahan baku. Pihak Lafiau hanya bisa menetapkan spesifikasi bahan baku dan kebutuhan lainnya untuk suatu produksi yang akan dilakukan oleh Lafiau tetapi pihak Disadaau yang berwenang menentukan kualitas pilihan bahan dan merk dari produsen pengirim bahan. Jika barang kebutuhan sudah diterima pihak Lafiau, maka pihak Lafiau akan mengadakan pengawasan mutu tersebut dilakukan oleh bagian ujibang, bagian produksi dan juga bagian gudang melalui wakil-wakilnya yang tergabung dalam tim komisi pemeriksaan materiil.

Peran lain yang dilakukan Lafiau adalah melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan penghapusan perbekalan kesehatan sesuai dengan kebijaksanaan Diskesau. Perbekalan dan penghapusan perbekalan kesehatan sesuai dengan kebijaksanaan Diskesau. Perbekalan kesehatan yang dimaksud adalah sediaan farmasi hasil produksi Lafiau, sediaan obat jadi yang dibeli dari industri lain dan peralatan kesehatan yang diadakan oleh Disadaau (Dinas Pengadaan AU) melalui sistem tender.

5.1. Personalia

Sumber Daya Manusia (SDM) yang mempunyai pengetahuan, keterampilan dan kemapuan sesuai denga tugasnya dan juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik merupakan modal terpenting yang dimiliki oleh Lafiau. Salah satu cara untuk menjaga kesehatan pegawai adalah melalui kegiatan olahraga yang dilaksanakan dua kali dalam seminggu.


(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

Lampiran 10. Label karantina, Obat jadi, Produk Ruahan/Antara


(6)

77

77