32
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu. Bagian ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap
Otoritas Pengawasan Obat OPO dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat.
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
Bagian ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan,
dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang
lingkup dan cakupan validasi.
33
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana
Induk Validasi RIV atau dokumen setara. Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional dan kualifikasi kinerja pada peralatanmesin. Pada validasi mencakup validasi metode analisis, validasi proses validasi prospektif, validasi konkuren,
validasi retrospektif, validasi pengemasan, validasi pembersihan, dan validasi sistem komput erisasi.
34
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA Persero Tbk PLANT BANDUNG
3.1 Keterlibatan dalam Produksi
Mahasiswa terlibat dalam proses pemurnian kina sulfat dan sinkonidin serta pemeriksaan produk jadi kina sulfat dan sinkonidin.
3.2 Tinjauan Ke Bagian-Bagian Lain
3.2.1 Umum dan Administrasi Personalia
Gambar 2. Struktur Organisasi Umum Administrasi Personalia Plant
Bandung Bagian Personalia secara struktural dibawah langsung oleh Plant
Manager, oleh karena itu dalam tugasnya, Asisten Manajer Bagian
STRUKTUR ORGANISASI UMUM ADMINISTRASI PERSONALIA
PLANT BANDUNG
- .
-
UMUM ADMINISTRASI PERSONALIA
UMUM PELAYANAN
RUMAH TANGGA ADMINISTRASI
PERSONALIA PELATIHAN
