25
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu. Kepala
produksi dan manajeman mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi dan memiliki pengalaman praktis. Kepala bagian pengawasan mutu
hendaklah diutamakan seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker. Dalam CPOB 2006 dijelaskan bahwa dalam struktur organisasi industri
farmasi bagian produksi, manajemen mutu atau pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Mengenai pelatihan, industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh karyawan yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi,
gudang penyimpanan atau laboratorium termasuk karyawan teknik, perawatan, dan petugas kebersihan dan karyawan lain yang kegiatannya akan berdampak
pada mutu produk. Pelatihan diberikan secara berkesinambungan dan efektif penerapannya serta dinilai secara berkala.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
CPOB menjelaskan ketentuan-ketentuan bangunan dan fasilitas pada area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu, serta
sarana pendukung ruang istirahat, kantin, mengganti pakaian kerja, toilet, bengkel perbaikan dan perawatan peralatan. Bangunan dan fasilitas untuk
pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
26
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, kontaminasi
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindari kontaminasi silang.
2.4.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan yang bersentuhan
dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian.
Peralatan ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama. Peralatan satu sama
lain ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur-baur produk. Peralatan dirawat
sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian dari produk.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan dalam setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personalia, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi, wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran poduk. Sumber
27
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan karyawan, maka karyawan diharuskan mengenakan pakaian pelindung
yang bersih dan sesuai dengan tugasnya. Tersedia dalam jumlah cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan sarana memadai untuk penyimpanan pakaian
karyawan.
2.4.6 Produksi
