Undang-undang Republik REGULASI 2. Kebijakan Pengawasan Peredaran Antimikroba di Indonesia

15

1.   Undang-undang Republik

Indonesia No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

2.  

Undang-undang Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 16 3.  Permenkes No. 342016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 58 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit pasal 1, 9A,9B,9C. 4.  Permenkes Nomor 8 2015 Tentang Program Pengendalian Resistensi Antimikroba di Rumah Sakit. 5.  Permenkes No. 35 2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek pasal 1, 9A,9B,9C. 6.  Permenkes No. 36 2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Puskesmas pasal 1, 8A,8B,8C. 7.  Permenkes No. 2406 2011 Tentang Pedoman Umum Penggunaan antimikroba. 8.  Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. 9.  Peraturan Kepala Badan POM No. 13 ahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia •  Pengawasan proses produksi penerapannya sesuai CPOB thd IF yang akan memproduksi Antibiotika •  Penilaian keamanan, khasiat Antibiotika Data Non-Klinik, efikasi klinik, epidemiologi dan mutu obat kesesuaian dg standar mutu BBO, pengembangan farmasetika, proses produksi, produk obat ; •  Evaluasi uji BABE untuk kesetaraan mutu Antibiotika generik dengan Antibiotika innovator; inspeksi uji klinik •  Penilaian penandaan dan promosi • Pengawasan CPOB, CDOB Inspeksi sarana produksi, distribusi dan pelayanan Antibiotika; •  Pengawasan mutu beredar s ampling dan pengujian ; • Pengawasan aspek keamanan Antibiotika beredar pharmacovigilance; • Pengawasan terhadap penandaan dan promosi Antibiotika beredar. PRE MARKET POST MARKET Resistensi AnHbioHk merupakan kelas terapi yang mendapatkan proporsi sampling paling besar dalam prioritas sampling Badan POM STRATEGI BADAN POM DALAM PENGAWASAN OBAT

1. REGULASI

2. EDUKASI