STRATEGI BADAN POM DALAM
PENGAWASAN OBAT
1. REGULASI
2. EDUKASI
3. MANAJERIAL
18
• Menyusun pedomanstandar pengawasan mutu obat termasuk antimikroba.
Contoh: Farmakope Indonesia, Cara Pembuatan Obat yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik
• Implementasi Sistem Surat Keterangan Impor SKI melalui Indonesia National Single Window INSW
• Menyusun peraturanlegislasi: 1 Peraturan Kepala Badan POM No. HK. 03.1.23.12.11.10690
tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi.
2 Peraturan Kepala Badan POM No. 13 tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam
Wilayah Indonesia
Tahap Pengembangan
Tahap Persetujuan Izin
Edar
Tahap Produksi
Tahap Distribusi
Tahap Penggunaan
• Meningkatkan kepatuhan
terhadap peraturan
• Melindungi hak dan keamanan
subjek UK dan data kredibel
Good Clinical PracticeCara Uji
Klinik yang Baik
• Bukti kemanfaatan
• Pengetahuan terhadap profil
efek samping dan keamanan
• Konfirmasi terhadap mutu,
efikasi dan keamanan
• Profil penggunaan
• Good Manufacturing
Practices CPOB
• Spesifikasi dan Metoda analisis
• Good Distribution
Practice CDOB
• Good Pharmacy
Practices
• Monitoring mutu
• Monitoring Efek
Samping Obat
MESO
• Pelaporan PV oleh IF
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
PENILAIAN KHASIAT KEAMANAN OBAT
Pertimbangan khusus terkait resistensi obat 1. Penilaian Data Non-klinik
– Data mekanisme resitensi in vitro termasuk potensi resistensi silang
– Data prevalensi resistensi dengan studi epidemiologi
2. Penilaian Data Efikasi Klinik
– Data farmakokinetikfarmakodinamik pada manusia dapat digunakan
untuk prediksi resistensi bakteri selama terapi
3. Epidemiologi
– Resiko terjadinya resistensi bakteri yang prematur terhadap
antibakteri
– Data resistensi bakteri terhadap antibakteri berdasarkan surveillance
pada greografik tertentu
Industri Farmasi
Distributor, RS, Apotek, IFP, hingga
konsumen sesuai level penarikan yang
diperintahkan Hasil sampling
dan pengujian
Sistem Kewaspadaan
Cepat rapid alert system
Hasil verifikasi terhadap
keluhan konsumen
Hasil kajian terhadap
keamanan dan khasiat obat
Temuan hasil inspeksi
Deteksi risiko oleh pemilik
izin edar terhadap
keamanan, khasiat, dan
mutu obat beredar
Deteksi Obat TMS:
Monitor verif ikasi
di Peredaran
BBPOMBPOM
Badan POM
Report 1. Hasil penarikan dan
pemusnahan Obat TMS
2. Tindakan perbaikan pencegahan
CAPA
Surat Perintah
Penarikan Obat TMS
Good Distribution Practices GDP
Cara distribusipenyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusipenyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Permenkes 11482011
Cara Distribusi Obat yang Baik CDOB
That part of quality assurance that
ensures that the quality of a
pharmaceutical product is maintained
by means of adequate control of
numerous activities which occur during
the distribution process as well as
providing a tool to secure the distribution
system from counterfeits,
unapproved, illegally imported, stolen,
=
CDOB
Manajemen Mutu
Organisasi, Manajemen
dan Personalia
Bangunan dan
Peralatan
Operasional
Inspeksi Diri Keluhan,
Palsu Recall Retur
Transportasi
Kontrak
Dokumentasi
•
Pedoman GN POPA Gerakan Nasional Peduli Obat dan
Pangan Aman
•
Pemberian Komunikasi, Informasi dan Edukasi KIE
kepada masyarakat
•
Sosialisasi regulasi kepada asosiasi profesi IAI untuk
meningkatkan tanggung jawab apoteker di sarana
pelayanan kesehatan terhadap penggunaan
antimikroba di masyarakat
Tenaga Kefarma-
sian
KomodiO Sarana
Produksi Distribusi
Yankes
Apoteker
Tenaga Teknis Kefarmasian
Obat Bahan Obat
Obat Tradisional Kosmetika
Industri PBF
Apotek
IFRS, Pkm, Klinik dll Toko Obat
, Toko Kemkes,
Dinkes, KFN,
IAI
Alkes Kemkes,
Dinkes,
Badan POM
Kemkes, Dinkes,
Badan POM
,
GPFI, GP Jamu, Perkosmi, PPAK, GP
Kosmindo
3. STRATEGI MANAJERIAL