EDUKASI MANAJERIAL 2. Kebijakan Pengawasan Peredaran Antimikroba di Indonesia

STRATEGI BADAN POM DALAM PENGAWASAN OBAT

1. REGULASI

2. EDUKASI

3. MANAJERIAL

18 •  Menyusun pedomanstandar pengawasan mutu obat termasuk antimikroba. Contoh: Farmakope Indonesia, Cara Pembuatan Obat yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik •  Implementasi Sistem Surat Keterangan Impor SKI melalui Indonesia National Single Window INSW •  Menyusun peraturanlegislasi: 1  Peraturan Kepala Badan POM No. HK. 03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi. 2  Peraturan Kepala Badan POM No. 13 tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia Tahap Pengembangan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan •  Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan •  Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel Good Clinical PracticeCara Uji Klinik yang Baik •  Bukti kemanfaatan •  Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan •  Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan •  Profil penggunaan •  Good Manufacturing Practices CPOB •  Spesifikasi dan Metoda analisis •  Good Distribution Practice CDOB •  Good Pharmacy Practices •  Monitoring mutu •  Monitoring Efek Samping Obat MESO •  Pelaporan PV oleh IF Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat PENILAIAN KHASIAT KEAMANAN OBAT Pertimbangan khusus terkait resistensi obat 1.  Penilaian Data Non-klinik –  Data mekanisme resitensi in vitro termasuk potensi resistensi silang –  Data prevalensi resistensi dengan studi epidemiologi 2.  Penilaian Data Efikasi Klinik –  Data farmakokinetikfarmakodinamik pada manusia dapat digunakan untuk prediksi resistensi bakteri selama terapi 3.  Epidemiologi –  Resiko terjadinya resistensi bakteri yang prematur terhadap antibakteri –  Data resistensi bakteri terhadap antibakteri berdasarkan surveillance pada greografik tertentu Industri Farmasi Distributor, RS, Apotek, IFP, hingga konsumen sesuai level penarikan yang diperintahkan Hasil sampling dan pengujian Sistem Kewaspadaan Cepat rapid alert system Hasil verifikasi terhadap keluhan konsumen Hasil kajian terhadap keamanan dan khasiat obat Temuan hasil inspeksi Deteksi risiko oleh pemilik izin edar terhadap keamanan, khasiat, dan mutu obat beredar Deteksi Obat TMS: Monitor verif ikasi di Peredaran BBPOMBPOM Badan POM Report 1.  Hasil penarikan dan pemusnahan Obat TMS 2.  Tindakan perbaikan pencegahan CAPA Surat Perintah Penarikan Obat TMS Good Distribution Practices GDP Cara distribusipenyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusipenyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Permenkes 11482011 Cara Distribusi Obat yang Baik CDOB That part of quality assurance that ensures that the quality of a pharmaceutical product is maintained by means of adequate control of numerous activities which occur during the distribution process as well as providing a tool to secure the distribution system from counterfeits, unapproved, illegally imported, stolen, = CDOB Manajemen Mutu Organisasi, Manajemen dan Personalia Bangunan dan Peralatan Operasional Inspeksi Diri Keluhan, Palsu Recall Retur Transportasi Kontrak Dokumentasi •   Pedoman GN POPA Gerakan Nasional Peduli Obat dan Pangan Aman •   Pemberian Komunikasi, Informasi dan Edukasi KIE kepada masyarakat •   Sosialisasi regulasi kepada asosiasi profesi IAI untuk meningkatkan tanggung jawab apoteker di sarana pelayanan kesehatan terhadap penggunaan antimikroba di masyarakat Tenaga Kefarma- sian KomodiO Sarana Produksi Distribusi Yankes Apoteker Tenaga Teknis Kefarmasian Obat Bahan Obat Obat Tradisional Kosmetika Industri PBF Apotek IFRS, Pkm, Klinik dll Toko Obat , Toko Kemkes, Dinkes, KFN, IAI Alkes Kemkes, Dinkes, Badan POM Kemkes, Dinkes, Badan POM , GPFI, GP Jamu, Perkosmi, PPAK, GP Kosmindo

3. STRATEGI MANAJERIAL