2. Kebijakan Pengawasan Peredaran Antimikroba di Indonesia

Ratna Irawati

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Disampaikan pada acara Dies Natalis FK UGM Yogyakarta, 4 Maret 2017

2

OUTLINE

PENDAHULUAN

LATAR BELAKANG

PERAN BPOM DALAM

PENGAWASAN OBAT

TINDAK LANJUT DAN

KESIMPULAN

Badan POM

NAWACITA Meningkatkan Kualitas Hidup

dan

Kesejahteraan Masyarakat

Indonesia

• Badan POM berkomitmen untuk menyukseskan program Nawacita antara lain yaitu untuk meningkatkan kualitas hidup dan kesejahteraan masyarakat Indonesia

• Bentuk kongkrit dukungan tersebut dituangkan dalam suatu visi dan misi serta

peran strategis Badan POM sebagai panduan dalam melakukan pengawasan obat dan makanan

• Badan POM memerlukan dukungan dari stake holder lain untuk dapat

5

1. Meningkatkan sistem

pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan

jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat

SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (SISPOM)

Ø  Pengaturan Regulasi dan Standarisasi

Ø  Penilaian Keamanan, Khasiat/Manfaat dan Mutu Produk sebelum Beredar

Ø  Pengawasan Produk di Peredaran

Ø  Komunikasi, Informasi dan Edukasi

Ø  Mengembangkan Jejaring Nasional dan Internasional

Ø Peningkatan Kesadaran dan Pengetahuan tentang Kualitas Produk dan Cara Penggunaan Produk yang Rasional

Ø Pengawasan Sendiri dalam Memilih dan Menggunakan Produk yang Terjamin Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan

Ø Melaporkan Efek Samping

Ø  Menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar SeOap

Bentuk Penyimpangan dari Standar Mutu dapat dideteksi Sejak awal

Ø  Menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk

memasOkan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya

Ø  Menjamin Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Produk

Ø  Melakukan Monitoring Efek Samping

Ø  Melakukan Penanganan Keluhan

Ø  Melakukan Penarikan Produk TMS

KONSUMEN CERDAS, KRITIS, DAPAT MELINDUNGI DIRI

SENDIRI

KONDISI SAAT INI

PERUBAHAN LINGKUNGAN STRATEGIS DAN KONDISI YANG DIHARAPKAN

•Maraknya produk impor •Perubahan gaya hidup •Kemajuan teknologi (iklan

online/ dokter online)

•Pengadaan obat secara besar-besaran _à JKN

PERUBAHAN

LINGKUNGAN STRATEGIS?

Perubahan global

Harapan masyarakat dan suprastruktur Komitmen Indonesia

Lembaga dunia yang berpengaruh

Obat Palsu/ Ilegal / substandard marak beredar KONDISI YANG DIHARAPKAN?

•BPOM yang mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat/ manfaat OM beredar

•Produsen/pelaku usaha yang bertanggung jawab

•Masyarakat yang berdaya untuk melindungi diri

Inspection Laboratory

MASYARAKAT PEMERINTAH SEBAGAI REGULATOR PRODUSEN / PELAKU USAHA Keamanan, mutu, khasiat/manfaat Obat dan makanan meningkat

• Kesehatan masyarakat meningkat

• Daya saing OM nasional meningkat

Kondisi penggunaan antimikroba : •  Poli farmasi dalam resep

•  Peresepan antimikrobaa secara berlebihan/ tdk rasional

•  Pemberian antimikroba tanpa uji sensitivitas kuman (kultur bakteri)

•  Makin tinggi resistensi terhadap antimikroba •  Pasien lalai menghabiskan antimikroba •  Penggunaan antimikroba pada pakan ternak

WORLD HEALTH ASSEMBLY (WHA) MENETAPKAN RENCANA

AKSI GLOBAL TERHADAP RESISTENSI ANTIMIKROBA PADA BULAN MEI 2015

TUJUAN

1.meningkatkan kesadaran dan pemahaman tentang resistensi antimikroba melalui komunikasi, pendidikan dan pelatihan yang efektif;     

2.memperkuat pengetahuan terkait pengawasan dan penelitian;    3.mengurangi kejadian infeksi melalui tindakan sanitasi, kebersihan dan pencegahan infeksi yang efektif;     

4.mengoptimalkan penggunaan obat antimikroba dalam kesehatan manusia dan hewan;

5.mengembangkan investasi berkelanjutan yang mempertimbangkan kebutuhan semua negara dan meningkatkan investasi dalam obat-obatan baru, alat diagnostik, vaksin dan intervensi lainnya.

10

WHO Worldwide country situation analysis: response to antimicrobial resistance (tahun 2015) in ASEAN

• 11 (sebelas) negara ASEAN telah memiliki data surveilans resistensi anHmikroba.

• 5 negara ASEAN memiliki rencana strategi nasional untuk mengatasi resistensi anHmikroba.

- RESISTENSI ANTIMIKROBA (dampak serius)  - membahayakan kesehatan masyarakat

- menimbulkan pengobatan kurang efektif - risiko efek samping

- tingginya biaya pengobatan

- di sektor pertanian, peternakan, dan perikanan _à residu antimikroba termakan manusia.

DAMPAK PENGGUNAAN ANTIMIKROBA YANG

TIDAK TERKONTROL:

Profil Kesehatan di Indonesia tahun 2015

• Penyebab kematian di Indonesia antara lain: - Influenza dan pneumonia (10,1%)

- Penyakit paru-paru (5,1%) - TBC (4,9%)

• Penyakit menular di Indonesia :

- Sekitar 700.000 orang hidup dengan HIV - Sekitar 35.000 orang meninggal karena AIDS - 324.600 kasus TB pada tahun 2015

(termasuk pasien baru dan kambuh).

- 10.000 kematian setiap tahunnya dikaitkan dengan malaria

Data Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

AnHmikroba di Indonesia tahun 2016

13

15

Dasar Hukum

1. Undang-undang Republik Indonesia No. 8 Tahun 1999 tentang

Perlindungan Konsumen 2. Undang-undang Republik

Indonesia No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

16

Dasar Hukum

3.  Permenkes No. 34/2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 58 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit (pasal 1, 9A,9B,9C).

4.  Permenkes Nomor 8 / 2015 Tentang Program Pengendalian Resistensi Antimikroba di Rumah Sakit.

5.  Permenkes No. 35 / 2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 35 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek (pasal 1, 9A,9B,9C.

6.  Permenkes No. 36 / 2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 30 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Puskesmas (pasal 1, 8A,8B,8C).

7.  Permenkes No. 2406 / 2011 Tentang Pedoman Umum Penggunaan antimikroba.

8.  Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.

9.  Peraturan Kepala Badan POM No. 13 ahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia

•Pengawasan proses produksi &

penerapannya sesuai CPOB thd IF yang akan memproduksi Antibiotika •Penilaian keamanan, khasiat

Antibiotika (Data Non-Klinik, efikasi

klinik, epidemiologi ) dan mutu obat

(kesesuaian dg standar mutu BBO,

pengembangan farmasetika, proses produksi, produk obat) ;

•Evaluasi uji BA/BE untuk

kesetaraan mutu Antibiotika generik dengan Antibiotika innovator;

inspeksi uji klinik

•Penilaian penandaan dan promosi

•Pengawasan CPOB, CDOB (Inspeksi sarana produksi, distribusi dan pelayanan Antibiotika);

•Pengawasan mutu beredar (sampling dan pengujian); •Pengawasan aspek keamanan

Antibiotika beredar (pharmacovigilance); •Pengawasan terhadap

penandaan dan promosi Antibiotika beredar.

PRE MARKET

POST MARKET

Peran Badan POM dalam Pencegahan

Resistensi

AnHbioHk merupakan kelas terapi yang mendapatkan proporsi sampling paling besar dalam prioritas sampling Badan POM

STRATEGI BADAN POM DALAM

PENGAWASAN OBAT

1. REGULASI

2. EDUKASI

3. MANAJERIAL

1. STRATEGI REGULASI

• Menyusun pedoman/standar pengawasan mutu obat (termasuk antimikroba).

Contoh: Farmakope Indonesia, Cara Pembuatan Obat yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik

• Implementasi Sistem Surat Keterangan Impor (SKI) melalui Indonesia National Single Window (INSW)

• Menyusun peraturan/legislasi:

1) Peraturan Kepala Badan POM No. HK. 03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi.

2) Peraturan Kepala Badan POM No. 13 tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia

Tahap Pengembangan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan

• Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan

• Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel

(Good Clinical

Practice_{/Cara Uji}

Klinik yang Baik)

• Bukti

kemanfaatan

• Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan

• Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan

• Profil

penggunaan

• Good

Manufacturing Practices

(CPOB)

• Spesifikasi dan Metoda analisis

• Good

Distribution Practice (CDOB)

• Good

Pharmacy Practices

• Monitoring mutu

• Monitoring Efek

Samping Obat (MESO)

• Pelaporan PV oleh IF

PENILAIAN KHASIAT KEAMANAN OBAT

Pertimbangan khusus terkait resistensi obat 1. Penilaian Data Non-klinik

– Data mekanisme resitensi in vitro termasuk potensi resistensi silang

– Data prevalensi resistensi dengan studi epidemiologi

2. Penilaian Data Efikasi Klinik

– Data farmakokinetik/farmakodinamik pada manusia dapat digunakan untuk prediksi resistensi bakteri selama terapi

3. Epidemiologi

– Resiko terjadinya resistensi bakteri yang prematur terhadap antibakteri

– Data resistensi bakteri terhadap antibakteri berdasarkan surveillance pada greografik tertentu

Industri Farmasi

Distributor, RS, Apotek, IFP, hingga konsumen (sesuai level

penarikan yang diperintahkan) Hasil sampling dan pengujian Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system)

Hasil verifikasi terhadap keluhan konsumen Hasil kajian terhadap keamanan dan khasiat obat Temuan hasil inspeksi Deteksi risiko oleh pemilik izin edar terhadap keamanan, khasiat, dan mutu obat beredar

Deteksi Obat TMS:

Monitor/ verif ikasi di Peredaran BBPOM/BPOM Badan POM Report

1.  Hasil penarikan dan pemusnahan Obat TMS

2. Tindakan perbaikan & pencegahan (CAPA) Surat Perintah Penarikan Obat TMS

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Good Distribution Practices (GDP)

Cara distribusi/penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan

penggunaannya.

(Permenkes 1148/2011)

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

That part of quality assurance that ensures that the quality of a

pharmaceutical

product is maintained by means of

adequate control of numerous activities which occur during the distribution process as well as providing a tool to

secure the distribution system from counterfeits, unapproved, illegally imported, stolen, =

CDOB

Manajemen

Mutu _Organisasi, Manajemen dan Personalia Bangunan dan Peralatan Operasional Inspeksi Diri Keluhan, Palsu Recall & Retur Transportasi Kontrak Dokumentasi

2. STRATEGI EDUKASI

•



Pedoman GN POPA (Gerakan

Nasional Peduli Obat dan Pangan Aman)

•



Pemberian Komunikasi,

Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat

•



Sosialisasi regulasi kepada asosiasi profesi (IAI) untuk meningkatkan tanggung jawab apoteker di sarana pelayanan kesehatan

terhadap penggunaan

Tenaga

Kefarma-

sian

KomodiO

Sarana

Produksi

Distribusi

& Yankes

Apoteker Tenaga Teknis Kefarmasian Obat Bahan Obat Obat Tradisional Kosmetika Industri PBF Apotek

IFRS, Pkm, Klinik dll

Toko Obat, Toko

Kemkes, Dinkes, KFN,

IAI

Alkes Kemkes,

Dinkes,

Badan POM

Kemkes, Dinkes,

Badan POM, GPFI, GP Jamu, Perkosmi, PPAK, GP

Kosmindo

3. STRATEGI MANAJERIAL

• Sistem Pusat Kewaspadaan Penanggulangan Keamanan Obat (PKPKO)

Tujuan: merupakan Komunikasi Risiko Melalui Rapid Alert System aspek keamanan obat beredar dalam rangka respon cepat badan POM kepada Stakeholder (rancangan Perka BPOM)

• Membangun sistem lintas program dan lintas sektoral untuk mengkoordinasikan kebijakan pengawasan obat (Kemkes, Kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, asosiasi pelaku usaha, asosiasi profesi tenaga kesehatan)

• Umpan balik (laporan Monitoring Efek Samping Obat/MESO dan Pharmacovigilance/PV)

KERJASAMA BPOM DG KEMENKES UNTUK PROGRAM ATM

• Program TB (2015 - sekarang) :

- khusus obat TB MDR baru Bedaquiline, menggunakan Sistem sentinel PV dg metode Cohort Event Monitoring (CEM) - Untuk TB MDR lainnya dg metode Active Surveilance Drug

Monitoring (ASDM) - 2017

- Melakukan supervisi terhadap 5 RS sebagai pilot project - Melakukan pengkajian Lap PV dg Tim Ahli

• Program Malaria (2016)

- Melakukan supervisi terhadap RS di daerah endemi - Melakukan pengkajian Lap PV dg Tim Ahli

• Program AIDS/HIV (2017) - Melakukan penjajagan PV

- Supervisi di daerah endemi (Papua, Batam, Bali)

TINDAK LANJUT

Sinergi dengan pemangku kepentingan dalam:

A. melakukan pemetaan terhadap bakteri yang resisten antimikroba pada manusia, hewan, pakan ternak.

B. Penyusunan data base mikrobiologi nasional (data sensitivitas dan resisten terhadap antimikroba)

C. Penyusunan database penggunaan antimikroba nasional di sarana pelayanan kesehatan

D. Memantau pengendalian dan penanganan kasus infeksi baru, termasuk dalam manajemen risiko

v  Pengawasan peredaran antimikroba tidak hanya tugas BPOM, tetapi juga melibatkan instansi lain a.l Kemenkes dan semua stakeholder (produsen, distributor, tenaga kesehatan, masyarakat).

v  Peran aktif dokter, apoteker dan tenaga kesehatan lainnya diperlukan

untuk mengawasi penggunaan antimikroba agar tepat dan rasional dalam mencegah resistensi obat.

v  BPOM memiliki peran strategis dalam menjamin mutu / khasiat /

keamanan Obat dan Makanan serta mendukung peningkatan Daya Saing.

v  Industri Farmasi dan sarana Distribusi memegang peranan penting

dalam menjamin mutu obat, karena itu implementasi CPOB dan CDOB harus dimonitoring secara berkelanjutan.

v  Penandaan pada label obat antimikroba, harus mencantumkan:

Ø  Informasi indikasi, aturan pakai, dan klim keamanan

Ø  Cara Penyimpanan obat dan batas kedaluwarsa

Ø  Penandaan khusus: merupakan golongan obat keras dan

mencantumkan klim 䇾Harus dengan resep dokter䇿

v  Setiap efek samping yang timbul akibat penggunaan obat

termasuk antimikroba dapat dilaporkan ke Badan POM melalui ULPK.

Thank You

TERIMA KASIH

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI, Contact Centre 1500533

KERJASAMA BPOM DG KEMENKES UNTUK PROGRAM ATM

•



Program TB (2015 - sekarang) :

-



khusus obat TB MDR baru Bedaquiline, menggunakan Sistem

sentinel PV dg metode Cohort Event Monitoring (CEM)

-



Untuk TB MDR lainnya dg metode Active Surveilance Drug

Monitoring (ASDM) - 2017

-



Melakukan supervisi terhadap 5 RS sebagai pilot project

-



Melakukan pengkajian Lap PV dg Tim Ahli

•



Program Malaria (2016)

-



Melakukan supervisi terhadap RS di daerah endemi

-



Melakukan pengkajian Lap PV dg Tim Ahli

•



Program AIDS/HIV (2017)

-



Melakukan penjajagan PV

-



Supervisi di daerah endemi (Papua, Batam, Bali)

TINDAK LANJUT

Sinergi dengan pemangku kepentingan dalam:

A.



melakukan pemetaan terhadap bakteri yang resisten

antimikroba pada manusia, hewan, pakan ternak.

B.



Penyusunan data base mikrobiologi nasional (data sensitivitas

dan resisten terhadap antimikroba)

C.



Penyusunan database penggunaan antimikroba nasional di

sarana pelayanan kesehatan

D.



Memantau pengendalian dan penanganan kasus infeksi baru,

termasuk dalam manajemen risiko

v  Pengawasan peredaran antimikroba tidak hanya tugas BPOM, tetapi juga melibatkan instansi lain a.l Kemenkes dan semua stakeholder (produsen, distributor, tenaga kesehatan, masyarakat).

v  Peran aktif dokter, apoteker dan tenaga kesehatan lainnya diperlukan untuk mengawasi penggunaan antimikroba agar tepat dan rasional dalam mencegah resistensi obat.

v  BPOM memiliki peran strategis dalam menjamin mutu / khasiat / keamanan Obat dan Makanan serta mendukung peningkatan Daya Saing.

v  Industri Farmasi dan sarana Distribusi memegang peranan penting dalam menjamin mutu obat, karena itu implementasi CPOB dan CDOB harus dimonitoring secara berkelanjutan.

v

 

Penandaan pada label obat antimikroba, harus

mencantumkan:

Ø

 

Informasi indikasi, aturan pakai, dan klim keamanan

Ø

 

Cara Penyimpanan obat dan batas kedaluwarsa

Ø

 

Penandaan khusus: merupakan golongan obat keras dan

mencantumkan klim

䇾

Harus dengan resep dokter

䇿

v

 

Setiap efek samping yang timbul akibat penggunaan obat

termasuk antimikroba dapat dilaporkan ke Badan POM

melalui ULPK.

Thank You

TERIMA KASIH

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI,

Contact Centre 1500533