kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia, selanjutnya dianalisa dan dievaluasi oleh Subditbinmatkes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan.
Pengadaan barang atau material di lingkungan Angkatan Darat dilaksanakan berdasarkan SKEP KASAD No: 336X2005 tanggal 17 Oktober
2005 yang isinya mengatur pengadaan barangmaterial dan jasa di lingkungan Angkatan Darat.
Bagminlog bekerja sama dengan Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu membuat rencana produksi obat Lafi Ditkesad yang terdiri dari
rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu, bahan pengemas, dan reagensia. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah
ditentukan oleh Lafi Ditkesad, di samping itu Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan pada setiap
bagian Lafi Ditkesad. Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad melalui pembentukan Panitia
Pengadaan atau Lelang, dalam hal ini Dirkesad membentuk tim komisi penerimaan barang yang bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi
dan fisik, sedangkan uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh Instalwastu. Setelah barang lulus uji mutu, maka dibuat Laporan Hasil Pengujian LHP dan Berita
Acara BA penerimaan. Bila barang yang dikirim tidak sesuai dengan spesifikasi yang diminta atau tidak memenuhi syarat, maka barang akan dikembalikan untuk
diganti, kemudian barang yang lulus administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang Pusat II yang disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material PPnM.
3.7.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instalwastu
Universitas Sumatera Utara
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah
didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu, Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi pengawasan
bangunan, ruangan dan peralatan, serta fasilitas penunjang lainnya, seperti pemeriksaan kebersihan udara, pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan limbah.
Tanggung jawab tersebut diwujudkan dalam suatu sistem pengawasan mutu dapat dilihat pada lampiran 5, halaman 80. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu
ditunjang oleh spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow
LAF, Read Biotic pembaca hambatan bakteri, Climatic Chamber, Dissolution Tester
, serta berbagai fasilitas penunjang lainnya. Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personil yang
terdiri dari apoteker, asisten apoteker, dan analis yang sudah terlatih dan berpengalaman dalam menjalankan tugasnya.
Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instalwastu
diantaranya: 1. Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa
yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia. 2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan.
Universitas Sumatera Utara
3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian. 4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan bahan baku obat
serta Catatan Pengujian atau pemeriksaan. 5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi
meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas. Hasilnya dicatat pada laporan hasil pengujian dapat dilihat pada lampiran
6, halaman 81. 6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhir.
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh. Dicatat pada catatan pengujian sediaan jadi dapat dilihat pada lampiran 7
dan 8, halaman 82 dan 83. 8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets sebelum obat diluluskan. 9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan masa edar suatu produk. 10. Membantu dalam pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa.
Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian LHP.
Universitas Sumatera Utara
Bangunan Instalwastu terdiri dari: 1. Laboratorium kimia.
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang menunjang pemeriksaan mutu secara kimia, seperti lemari asam dan climatic chamber.
2. Laboratorium mikrobiologi. Laboratorium
mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar Air
Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri Read Biotic.
3. Ruang fisika. Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain: alat uji kekerasan tablet,
keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan waktu hancur tablet. 4. Ruang instrumen.
Peralatan yang terdapat di ruang instrumen adalah Spektrofotometer UV-Vis dan alat uji disolusi.
5. Ruang timbang. 6. Ruang contoh pertinggal.
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal obat jadi yang diambil dari tiap produksi dan disimpan sampai satu tahun setelah masa
kadaluarsa. 7. Gudang reagen.
8. Perpustakaan. 9. Ruang staf.
Universitas Sumatera Utara
3.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
